Валериана форте / Valerianae forte
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Валериана форте, таблетки 150мг.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит: валерианы экстракта густого из валерианы корневищ с корнями (КЭЛ (2,36-2,73):(0,73-1,27) или (5,33-1,73): 1), экстрагент — этиловый спирт 40 % (об/об) — 150 мг (с содержанием сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир валереновой кислоты — не менее 2,25 мг).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки.
Таблетки серого цвета с темными вкраплениями, круглые с двояковыпуклой поверхностью.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат «Валериана форте» показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет в комплексной терапии функциональных нарушений нервной системы (неврастения) и нарушений сна.
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Режим дозирования и способ применения
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 300-600 мг (2-4 таблетки) 1-3 раза в день после еды.
При повышенной нервной возбудимости рекомендован прием до 3 раз в сутки.
При нарушениях сна рекомендован прием за полчаса-один час до сна, а также, в случае необходимости, дополнительный прием препарата предварительно в вечернее время.
В случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна применять препараты валерианы не рекомендовано из-за постепенного развития эффекта. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-4 недели.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Информация отсутствует.
Дети
Безопасность применения у детей до 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать детям до 12 лет не рекомендуется.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна. Необходимо уведомить пациента обратиться к врачу, если в течение двух недель непрерывного приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Данные о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами ограничены.
Клинически значимые взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися ферментами CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не наблюдались.
Комбинация препаратов валерианы с синтетическими седативными препаратами требует наблюдения в процессе лечения.
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности и лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Во время лечения следует отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- кожная сыпь,зуд,
- гиперемия,
- отек кожи.
Нарушения со стороны нервной системы:
- головная боль,
- общая слабость,
- сонливость,
- раздражительность,
- тревожность,
- снижения работоспособности.
Нарушения со стороны сердца:
- брадикардия при применении в высоких дозах,
- аритмия при применении в высоких дозах.
Желудочно-кишечные нарушения:
- тошнота,
- боли в животе,
- снижение моторики кишечника (запор) при применении в высоких дозах.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо уведомить пациента прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Длительный прием лекарственного препарата в дозах, превышающих рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности (брадикардию).
При однократном приеме чрезмерно высокой дозы (около 20 г корня валерианы) возможно развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружения, общей слабости, тремора рук и расширения зрачков.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. При однократном приеме высокой дозы рекомендовано провести индукцию рвоты, промывание желудка (не позднее двух часов после приема препарата). При длительном приеме лекарственного препарата в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного препарата.
Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Препараты корня валерианы обладают седативным действием, способствуют наступлению сна. Эти эффекты нельзя объяснить действием какого-либо одного компонента валерианы. Некоторые механизмы действия, которые вызывают данные клинические эффекты, были определены для различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнаны, флавоноиды) и включают в себя влияние на ГАМК-систему, А1 аденозиновые рецепторы и 5-НТ1А рецепторы.
Седативный эффект при использовании препаратов корня валерианы проявляется медленно, но достаточно стабильно и полностью развивается только при систематическом курсовом лечении.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика валерианы изучена недостаточно, что связано с невозможностью точной идентификации действующего начала лекарственного препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Магния карбонат основной, картофельный крахмал, тальк, желатин, кроскармеллоза натрия.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×3).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Республика Беларусь.
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64.
Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280
E-mail: market@borimed.com
Борисовский ЗМПЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Валериана форте, таблетки 150мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат «Валериана форте» относится к группе прочих снотворных и седативных препаратов. Он облегчает наступление сна и улучшает качество сна.
Показания к применению
Препарат «Валериана форте» применяется у взрослых и детей старше 12 лет в комплексной терапии функциональных нарушений нервной системы (неврастения) и нарушений сна.
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Валериана форте, если:
- у Вас аллергия на валериану или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- Вы беременны;
- Вы кормите грудью.
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Валериана форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Если в течение 2 недель непрерывного приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Безопасность применения у детей до 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать детям до 12 лет не рекомендуется.
Другие препараты и препарат Валериана форте
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Комбинация препаратов валерианы с седативными препаратами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности и лактации не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения следует отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 300 — 600 мг (2-4 таблетки) 1-3 раза в день после еды.
При повышенной нервной возбудимости рекомендован прием до 3 раз в сутки.
При нарушениях сна рекомендован прием за полчаса — один час перед сном, а также, в случае необходимости, дополнительный прием лекарственного препарата предварительно в вечернее время.
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-4 недели.
Применение у детей: препарат противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек: информация отсутствует.
Если Вы приняли препарата Валериана форте больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата «Валериана форте» больше, чем следовало, могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: боли в животе, чувство стеснения в груди, головокружение, общая слабость, тремор рук, расширение зрачков. Длительный прием препарата в дозах, превышающих рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности.
Лечение
В случае однократного приема высокой дозы в течение двух часов после приема препарата необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. При длительном приеме лекарственного препарата в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного препарата. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат «Валериана форте» может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех:
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи);
- головная боль, общая слабость, сонливость, раздражительность, тревожность, снижение работоспособности;
- нарушения сердечной деятельности (брадикардия, аритмия при применении в высоких дозах);
- желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в животе, при применении в высоких дозах возможно снижение моторики кишечника (запор)).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного препарата обратиться к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы так же можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 3 года.
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат «Валериана форте» содержит:
действующего вещества: валерианы экстракта густого из валерианы корневищ с корнями (КЭЛ (2,36-2,73):(0,73-1,27) или (5,33-1,73): 1), экстрагент — этиловый спирт 40 % (об/об) — 150 мг (с содержанием сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир валереновой кислоты — не менее 2,25 мг),
вспомогательные вещества: магния карбонат основной, картофельный крахмал, тальк, желатин, кроскармеллоза натрия.
Внешний вид препарата «Валериана форте» и содержимое упаковки
Таблетки серого цвета с темными вкраплениями, круглые с двояковыпуклой поверхностью.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×3).