Урсокапс / Ursocaps
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
УРСОКАПС, 250 мг, капсулы.
Качественный и количественный состав
Одна капсула содержит:
действующее вещество: кислота урсодеоксихолевая — 250 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: солнечный закат желтый Е 110 — 0,01 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы.
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с непрогорклым запахом. Допускается незначительное расслоение содержимого капсул.
Клинические данные
Показания к применению
Урсокапс показан к применению у взрослых для:
- растворения холестериновых желчных камней. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;
- лечения гастрита с рефлюксом желчи;
- лечения первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени;
- лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Для растворения холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодеоксихолевой кислоты (УДХК) на килограмм массы тела, 1 раз в день вечером перед сном, что эквивалентно:
- до 60 кг — 500мг (2 капсулы)
- 61-80 кг — 750мг (3 капсулы)
- 81-100 кг — 1000мг (4 капсулы)
- более 100 кг — 1250мг (5 капсул)
Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. При последующих осмотрах следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг (1 капсула) 1 раз в день вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния пациента. Продолжительность лечения в каждом случае индивидуальна.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг (3 капсулы) до 1 750 мг (7 капсул) (14 ±2 мг/кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу необходимо разделить на 3 приема в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Масса тела(кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсокапс, 250 мг капсулы | |||
Первые 3 месяца | В дальнейшем | ||||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | ||
47-62 | 12-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 13-16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 13-16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 14-16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
более 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Применение Урсокапс для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 1 капсуле в день, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией у детей от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.
Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсокапс, капсулы 250 мг | ||
Утро | День | Вечер | ||
20-29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>> 110 | 3 | 4 | 4 |
Способ применения
Внутрь.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Кальциноз желчных камней.
- Закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).
- Нарушение сократительной способности желчного пузыря.
- Острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков.
- Частые приступы печеночной колики.
В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет:
- неудачная портоэнтеростомия или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Мониторинг и данные лабораторных исследований
Мониторинг эффективности применения УДХК при лечении холестатических заболеваний печени основывается на анализе биохимических параметров холестаза, а также при выявлении признаков цитолиза печени (повышение активности ACT и АЛТ), которые часто сопровождают прогрессирование холестаза.
В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГГ (y-GT) каждые 4 недели, в дальнейшем — каждые 3 месяца.
При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявлениякальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с помощью пероральной холецистографии) общий вид и вид закупорки желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсокапс применять нельзя.
Женщинам, принимающим препарат для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае доза препарата должна быть снижена до 1 капсулы в сутки и затем постепенно повышена. У пациентов с диареей следует уменьшить дозу УДХК. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.
При наличии варикозного кровотечения, печёночной энцефалопатии, асцита, а также при необходимости пересадки печени пациенты должны получать соответствующее специфическое лечение.
Применение лицам в возрасте от 65 лет
Специальных исследований не проводилось. Однако, с учётом известных данных, не предвидится наличие любых проблем, специфических для лиц пожилого возраста, которые могли бы ограничить применение УДХК.
Дети
Возрастных ограничений по применению препарата нет. У пациентов, которые имеют вес менее 47 кг, или у которых возникают трудности при глотании капсул, лекарственный препарат не применяется.
Вспомогательные вещества
Урсокапс содержит краситель солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Препарат УДХК не следует применять совместно с холестирамином, холестиполом, антацидами, содержащими алюминия гидроокись и/или смектит (алюминия оксид), потому что данные препараты связывают УДХК в кишечном тракте и тем самым ингибируют абсорбцию и эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ необходимо, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа перед или после приема Урсокапса.
Препарат Урсокапс может влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать.
В отдельных случаях УДХК может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.
Было показано, что УДХК снижает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и УДХК. Может быть необходимым повышение дозы нитрендипина.
Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.
Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность УДХК индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно спланированных исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом цитохрома Р450 3А.
Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (такие как клофибраты) повышают секрецию холестерина в печени и таким образом могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к УДХК, применяемой для растворения желчных камней.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении УДХК у беременных женщин отсутствуют.
В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препараты УДХК во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. У пациенток, принимающих препараты УДХК для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.
Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена.
Кормление грудью
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации УДХК в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Фертильность
В исследованиях на животных не показано влияния УДХК на фертильность. Данные о влиянии УДХК на фертильность у человека после лечения не доступны.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
УДХК не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определена как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1 000, но < 1/100), редко (> 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения
В клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее.
Очень редко: во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в верхней области живота, с правой стороны.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: во время лечения может возникнуть кальцинирование камней. Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница.
Передозировка
Симптомы
Может возникать диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция УДХК снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом.
Лечение
Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления водно-солевого баланса.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьезных нежелательных реакций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Небольшое количество УДХК обнаружено в человеческой желчи. После перорального применения препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.
Согласно общепринятым данным, эффект УДХК на болезни печени и холестатические заболевания достигается путем равного обмена липофильных, детергентоподобных токсических желчных кислот на гидрофильную, цитопротекторную, нетоксичную УДХК, что приводит к улучшению секреторной способности гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.
Дети
Кистозный фиброз
Согласно клиническим отчетам долгосрочного опыта применения (до 10 лет и более) лечение препаратами УДХК педиатрических больных, страдающих кистозным фиброзом, ассоциированным с гепатобилиарными заболеваниями, возможно. Существует доказательство того, что терапия УДХК может уменьшить пролиферацию желчных протоков, остановить прогрессирование гистологических повреждений и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений, если препарат был назначен на ранней стадии заболевания. С целью оптимизации эффективности лечения, назначать УДХК следует сразу же, как только диагностирован кистозный фиброз, ассоциированный с гепатобилиарными заболеваниями.
Фармакокинетические свойства
Принимаемая перорально, УДХК быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки через пассивный транспорт, и в конце подвздошной кишки через активный транспорт. Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80 %.
РаспределениеВ зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, больше гидрофильной УДХК кумулируется в желчи. В то же самое время, наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот.
Биотрансформация/МетаболизмПод воздействием кишечных бактерий имеет место частичное расщепление на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных.
ЭлиминацияПосле абсорбции, желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60%.
У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется перед тем, как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полужизни УДХК составляет 3,5-5,8 дней.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Лецитин (Солек В-10)
- Воск пчелиный желтый
- Подсолнечное масло
Состав оболочки капсулы
- Желатин
- Глицерин
- Метилпарагидроксибензоат Е 218
- Вода очищенная
- Солнечный закат желтый Е 110
- Титана диоксид Е 171
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем укладывают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
УП «Минскинтеркапс»,
Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26.
Телефон/факс: +375 17 276-01-59.
Электронная почта: info@mic.by.
МинскинтеркапсЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
УРСОКАПС, 250 мг, капсулы.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Урсокапс содержит действующее вещество кислота урсодеоксихолевая. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в желчи человека.
Урсокапс показан к применению у взрослых:
- для растворения желчных камней. Эти камни должны быть рентгенопрозрачными (невидимые на обыкновенной рентгенограмме) и не превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть сохранена;
- для лечения гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка) с рефлюксом желчи (заброс желчи в желудок);
- для лечения состояния, при котором желчные протоки в печени повреждаются, что приводит к накоплению желчи. Это может вызвать рубцевание ткани печени. Печень не должна быть повреждена настолько, чтобы она не функционировала должным образом. Это состояние называется первичным билиарным циррозом (ПБЦ);
- для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) (врожденное заболевание, связанное с поражением экзокринных желез, в результате чего выделяется вязкий клейкий секрет, ухудшающий проходимость выводных протоков) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Урсокапс если у Вас:
- аллергия на урсодеоксихолевую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- кальциноз желчных камней;
- непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
- нарушена сократительная способность желчного пузыря;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
- частые схваткообразные боли в верхнем отделе брюшной полости;
- у Вашего ребенка, которому назначен препарат, непроходимость желчных протоков и уменьшение секреции желчи (билиарная атрезия), даже после операции.
Сообщите Вашему лечащему врачу о любом из вышеперечисленных состояний. Необходимо также сообщить врачу, если Вы ранее испытывали любое из этих состояний.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Урсокапс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач будет проверять функцию печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а в дальнейшем — каждые 3 месяца.
При использовании для растворения камней в желчном пузыре после первых 6-10 месяцев лечения Ваш врач проведет исследование желчного пузыря для своевременного выявления кальцификации желчных камней.
При применении в лечении ПБЦ в редких случаях возможно ухудшение симптомов в начале лечения. Если это произойдет, обратитесь к врачу для изменения дозы препарата.
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас диарея, так как это может потребовать снижения дозы или прекращения лечения.
Дети
Возрастных ограничений по применению препарата нет. У пациентов, которые имеют вес менее 47 кг, или у которых возникают трудности при глотании капсул, лекарственный препарат не применяется.
Применение лицами в возрасте от 65 лет
Специальных исследований не проводилось. Однако, с учетом известных данных, не предвидится наличие любых проблем, специфических для лиц пожилого возраста, которые могли бы ограничить применение препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Урсокапс содержит краситель солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.
Другие препараты и препарат Урсокапс
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При приеме препарата Урсокапс возможно уменьшение действия следующих лекарственных препаратов:
- колестирамин, колестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антациды (снижают кислотность желудка), содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если Вы должны принять лекарство, содержащее любой из этих ингредиентов, необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Урсокапс;
- ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (используется для лечения высокого кровяного давления). Врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов.
При приеме препарата Урсокапс возможно изменение эффектов следующих лекарственных препаратов:
- циклоспорин (для снижения активности иммунной системы). Если Вы лечитесь циклоспорином, врач будет контролировать количество циклоспорина в крови и скорректирует его дозу, если это необходимо;
- розувастатин (при высоком уровне холестерина и связанных с ним состояниях).
Если Вы принимаете препарат Урсокапс для растворения холестериновых камней, сообщите врачу, если Вы также принимаете эстроген-содержащие препараты (гормоны) или препараты для снижения уровня холестерина, например, содержащие клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодеоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Сообщите врачу обо всех принимаемых Вами препаратах, даже если они отпускаются без рецепта. Ваш врач определит, какие из препаратов и в какой дозировке приоритетны для Вас в данный момент.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Данные о применении урсодеоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют.
Вы не должны принимать препарат во время беременности, если только Ваш врач считает, что это совершенно необходимо.
Даже, если Вы не беременны, Вам все равно следует обсудить это со своим врачом, поскольку женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Однако, если Вы принимаете Урсокапс для растворения камней в желчном пузыре, Вам следует использовать только негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.
Вам следует проверить, что Вы не беременны, прежде, чем начать принимать препарат Урсокапс.
Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.
По данным немногих описанных случаев применения препаратов урсодеоксихолевой кислоты у женщин, кормящих грудью, ее концентрации в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Фертильность
Данные о влиянии препарата на фертильность у человека после лечения не доступны.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Урсодеоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Для растворения холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодеоксихолевой кислоты (УДХК) на килограмм массы тела, 1 раз в день вечером перед сном, что эквивалентно:
- до 60 кг — 500мг (2 капсулы)
- 61-80 кг — 750мг (3 капсулы)
- 81-100 кг — 1000мг (4 капсулы)
- более 100 кг — 1250мг (5 капсул)
Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. При последующих осмотрах следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг (1 капсула) 1 раз в день вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния пациента. Продолжительность лечения в каждом случае индивидуальна.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг (3 капсулы) до 1 750 мг (7 капсул) (14 ±2 мг/кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу необходимо разделить на 3 приема в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Масса тела(кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсокапс, 250 мг капсулы | |||
Первые 3 месяца | В дальнейшем | ||||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | ||
47-62 | 12-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 13-16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 13-16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 14-16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
более 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Применение Урсокапс для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 1 капсуле в день, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией у детей от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.
Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсокапс, капсулы 250 мг | ||
Утро | День | Вечер | ||
20-29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>> 110 | 3 | 4 | 4 |
Способ применения
Внутрь.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно.
Если Вы приняли препарата Урсокапс больше, чем следовало
В результате передозировки может возникнуть диарея (понос). Немедленно сообщите об этом врачу, так как может потребоваться уменьшение дозы. Если у Вас диарея, принимайте достаточное количество жидкости для восстановления водно-солевого баланса.
Если Вы забыли принять препарат Урсокапс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Если Вы прекратили прием препарата Урсокапс
Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): мягкий, частый жидкий стул или диарея (понос).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхнейобласти живота, с правой стороны, декомпенсация (ухудшение симптомов)цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения;
- затвердение камней в желчном пузыре из-за накопления в них кальция (проявляется при обследовании);
- кожная сыпь (крапивница).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Урсокапс содержит
- Действующее вещество: кислота урсодеоксихолевая — 250 мг
- Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.
- Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е 218, вода очищенная, солнечный закат желтый Е 110, титана диоксид Е 171.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, непрозрачные, светло-коричневого цвета.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем укладывают в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
УП «Минскинтеркапс»,
Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26.
Телефон/факс: +375 17 276-01-59.
Электронная почта: info@mic.by.