Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Суматриптан / Sumatriptan
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Качественный и количественный состав
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 50 мг суматриптана сукцината.
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 100 мг суматриптана сукцината.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
- Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
- Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью с риской. На поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат Суматриптан показан для быстрого купирования приступов мигрени с аурой или без неё.
Препарат Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Режим дозирования и способ применения
Препарат Суматриптан нельзя принимать в профилактических целях.
Не следует превышать рекомендуемую дозу суматриптана. Рекомендуется начать приём препарата Суматриптан сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат одинаково эффективен при приёме на любой стадии приступа мигрени.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза 100 мг.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы 50 мг препарата Суматриптан, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу 50 мг препарата Суматриптан при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов. Общая суточная доза не должна превышать 300 мг.
Если пациент не почувствовал улучшений при приёме назначенной дозы препарата Суматриптан, не следует принимать вторую дозу для облегчения этого же приступа. В таких случаях приступ можно снять парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами.
Препарат Суматриптан можно принимать для купирования последующих приступов мигрени.
Дети
Эффективность и безопасность приёма препарата у детей в возрасте до 10 лет не установлены. В этой возрастной группе отсутствуют клинические данные.
Эффективность и безопасность приёма препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не были продемонстрированы в клинических испытаниях, проведённых в этой возрастной группе. Поэтому приём суматриптана детьми в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендуется.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Опыта применения суматриптана для лечения пациентов в возрасте старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, до получения дополнительных клинических данных не рекомендуют приём препарата Суматриптан у пациентов старше 65 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Суматриптан не следует назначать пациентам, перенёсшим инфаркт миокарда или страдающим ишемической болезнью сердца, спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала), заболеваниями периферических сосудов, или пациентам, у которых есть симптомы или признаки, соответствующие ишемической болезни сердца.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.
- Назначение суматриптана у пациентов с умеренной и тяжёлой артериальной гипертензией и лёгкой неконтролируемой артериальной гипертензией противопоказано.
- Одновременный приём с эрготамином или его производными (включая метисергид) либо с другими триптанами/агонистами 5-НТ1 -рецепторов противопоказан.
- Одновременный приём ингибиторов моноаминоксидазы (иМАО) и суматриптана противопоказан. Суматриптан не следует принимать в течение двух недель после прекращения терапии иМАО.
- Дети до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Суматриптан не следует назначать для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.
Перед лечением суматриптаном следует исключить потенциально серьёзные неврологические состояния (например, ОНМК, ТИА), если у пациента наблюдаются нетипичные симптомы или если ему не поставлен точный диагноз для применения суматриптана.
После приёма суматриптана могут появляться проходящие симптомы, включая стеснение и боль в груди, они могут быть интенсивными и отдавать в горло. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, не следует назначать дополнительные дозы суматриптана, необходимо провести диагностическое обследование. Без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы суматриптан не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или принимают никотиновую заместительную терапию.
Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет с указанными факторами риска. Однако и проведённое обследование не всегда позволяет выявить заболевания сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.
Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях у небольшой части пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сопротивления сосудов.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после приёма селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное лечение суматриптаном и СИОЗС/ИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется проводить соответствующее наблюдение за пациентом.
Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение лекарственных препаратов, например, пациентам с нарушением функции печени класса А или В по шкале Чайлд — Пью или почек. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется к назначению доза 50 мг.
Суматриптан следует принимать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорог, поскольку сообщалось о судорогах в связи с приёмом суматриптана.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам может развиться аллергическая реакция после приёма суматриптана. Реакции могут быть различные: от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Доказательства перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность перед приёмом суматриптана у этих пациентов.
Нежелательные реакции могут быть более частыми при одновременном приёме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).
Длительный приём любого типа обезболивающего при головных болях может усугубить их. При возникновении или подозрении на такую ситуацию следует обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение данным лекарственным препаратом. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов» следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями из-за регулярного использования лекарственных препаратов от головной боли.
Вспомогательные вещества
Препарат Суматриптан содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной разовой дозе (100 мг), то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования у здоровых людей показывают, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1 -рецептора. Теоретически присутствует повышенный риск коронарного вазоспазма, поэтому одновременный приём противопоказан. Период времени, который должен пройти между приёмом суматриптана и эрготаминсо-держащих препаратов или другого триптана/агониста 5-НТ1-рецептора, неизвестен. Это также будет зависеть от доз и самих используемых препаратов.
Эффекты могут быть аддитивными. Суматриптан можно назначать не менее, чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1-рецепторов. И наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно принимать не раньше, чем через 6 часов после приёма суматриптана и не менее чем за 24 часа перед введением другого триптана/агониста 5-НТ1-рецептора.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), поэтому их одновременный приём противопоказан.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего приёма селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются постмаркетинговые данные об использовании суматриптана в течение 1 триместра более чем у 1000 женщин. Хотя эти данные содержат недостаточную информацию для окончательных выводов, они не указывают на повышенный риск врождённых дефектов.
Опыт назначения суматриптана во II и III триместрах ограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое тератогенное воздействие или вредное воздействие в пренатальном и постнатальном периоде. Однако, данный препарат может оказывать влияние на жизнеспособность эмбриона кролика.
Суматриптан в период беременности может быть назначен только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Было продемонстрировано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие препарата на младенцев можно свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 12 часов после приёма препарата (сцеженное молоко в течение данного времени не следует давать ребёнку).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Сонливость может возникнуть как в результате мигрени, так и в результате лечения суматриптаном, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Некоторые из симптомов, о которых сообщается как о нежелательных побочных эффектах, могут быть связаны с симптомами мигрени.
Данные клинических исследований
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Частые: | Головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезию и гипестезию. |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | |
| Частые: | Преходящее повышение артериального давления, возникающее вскоре после приёма препарата. Приливы. |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Частые | Одышка. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Частые: | У некоторых пациентов отмечается тошнота и рвота, но неясно, связаны ли они с суматриптаном или основным заболеванием. |
| Нарушения со стороны костей, мышц и соединительной ткани | |
| Частые: | Чувство тяжести (обычно преходящее, оно может быть интенсивным и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Миалгия. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Частые: | Боль, ощущения жара или холода, давления или стеснения (эти явления обычно преходящие, они могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Слабость, утомляемость (оба проявления, как правило, легкой или умеренной интенсивности, носят временный характер). |
| Изменение результатов лабораторных и инструментальных исследований | |
| Очень редко: | Незначительные отклонения результатов печеночных проб. |
Данные пострегистрационного наблюдения
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна: | Реакции гиперчувствительности: от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Частота неизвестна: | Судорожные приступы, и хотя они иногда развивались у пациентов, имеющих в анамнезе подобные приступы или сопутствующие заболевания, предрасполагающие к их развитию, также имеются сообщения о пациентах, у которых таких предрасполагающих факторов не было. Тремор, дистония, нистагм, скотома. |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Частота неизвестна: | Мелькание «мушек» перед глазами, диплопия, снижение зрения. Потеря зрения, включая сообщения об устойчивых нарушениях. Однако причиной зрительных нарушений может быть сам приступ мигрени. |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Частота неизвестна: | Брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда. |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | |
| Частота неизвестна: | Артериальная гипотензия, феномен Рейно. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Частота неизвестна: | Ишемический колит Дисфагия Диарея. |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной тканей и костей | |
| Частота неизвестна: | Ригидность затылочных мышц Артралгия. |
| Нарушения психики | |
| Частота неизвестна: | Тревожность. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Частота неизвестна: | Гипергидроз. |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Частота неизвестна | Возобновление болевых синдромов от ранее полученных травм, а также обусловленных воспалительными процессами |
Передозировка
Приём препарата Суматриптан внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше. В случае передозировки препаратом Суматриптан следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения мигрени. Селективные агонисты серотониновых (5НТ1)-рецепторов
Суматриптан — специфический селективный агонист 5-гидрокситриптамина-1-рецепторов (5HT1D), не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D находятся преимущественно в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии обеспечивает кровоснабжение экстракраниальных и интракраниальных тканей (в том числе менингеальных оболочек), и считается, что расширение этих сосудов и/или отёк их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта (сужение сосудов головного мозга и ингибирование активности тройничного нерва) могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана у человека.
Суматриптан является эффективным препаратом при лечении менструально-ассоциированной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принимать как можно скорее в случае появления приступов мигрени. Клинический эффект отмечается примерно через 30 минут после перорального приёма препарата в дозе 100 мг. Хотя рекомендуемая доза при пероральном приёме суматриптана составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы 25-100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозе при приёме у более чем 650 детей и подростков в возрасте 10-17 лет, страдающих мигренью. Данные исследования не показали существенных различий в купировании головной боли в течение 2 часов между группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любой дозе. Профиль нежелательных реакций при пероральном приёме суматриптана у детей и подростков в возрасте 10-17 лет был схож с таковым при проведении исследований у взрослого населения.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция суматриптана после приёма внутрь происходит быстро, 70 % Смах суматриптана в плазме крови достигается через 45 мин. После приёма препарата в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя биодоступность суматриптана при пероральном приёме составляет 14 %, частично за счёт метаболизма, а частично за счёт неполного всасывания.
РаспределениеВ незначительной степени суматриптан связывается с белками плазмы крови (14-21 %). Средний объём распределения составляет 170 л. Средний общий плазменный клиренс -1160 мл/мин, а средний почечный клиренс — около 260 мл/мин.
Биотрансформация/МетаболизмСуматриптан метаболизируется преимущественно при участии моноаминоксидазы А. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана.
ЭлиминацияТ1/2 суматриптана из плазмы крови составляет около 2 часов, хотя есть признаки более длительной терминальной фазы. Внепочечный путь выведения препарата составляет около 80 % общего клиренса. Суматриптан метаболизируется преимущественно при участии моноаминоксидазы А. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ1 и 5-НТ2 серотониновым рецепторам. Метаболиты, образующиеся в меньшем количестве, не установлены.
Приступ мигрени не оказывает значительного влияния на фармакокинетику суматриптана после перорального приёма. В пилотном исследовании в фармакокинетических параметрах между пожилыми и молодыми здоровыми добровольцами не было обнаружено существенных различий.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика суматриптана после дозы 50 мг, принятой перорально, и дозы 6 мг, введённой подкожно, была изучена у 8 пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью. Этих пациентов сопоставляли по полу, возрасту и весу с 8 здоровыми субъектами.
После приёма внутрь концентрация суматриптана в плазме крови (AUC и Смах) почти удвоилась (увеличилась примерно на 80%) у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами из контрольных групп. Не было никакой разницы между пациентами с печёночной недостаточностью и здоровыми пациентами из контрольных групп после введения дозы подкожно. Это указывает на то, что лёгкая или умеренная печёночная недостаточность способствует снижению пресистемного клиренса, увеличивает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми пациентами из группы контроля. После перорального приёма у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью снижается пресистемный клиренс, а системное воздействие почти удваивается.
Фармакокинетика у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалась
Данные доклинической безопасности
В системах in vitro и в исследованиях на животных суматриптан не обладал генотоксичностью и канцерогенностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введении суматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительно в 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человека при пероральном приёме 100 мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности к оплодотворению.
Данный эффект не наблюдался при подкожном введении суматриптана, где максимальный уровень в плазме крови был приблизительно в 150 раз выше, чем у человека при пероральном приёме.
При изучении эмбриотоксичности у кроликов не наблюдалось выраженных тератогенных дефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Тальк
- Кроскармеллоза натрия
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Магния стеарат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Лактоза моногидрат
- Опадрай II (голубой):
- Спирт поливиниловый частично гидролизованный
- Тальк
- Макрогол 3350
- Титана диоксид Е 171
- Алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132
- Алюминиевый лак на основе жёлтого хинолинового Е 104
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ и фольги.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона №2×1, № 2*2, № 2*3.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Суматриптан содержит в своём составе суматриптана сукцинат, относящийся к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5-НТ1-рецепторов).
Суматриптан применяется для лечения мигрени. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что Суматриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов, что в свою очередь помогает снять головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, чувствительность к свету и звуку.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Суматриптан:
- если известно о наличии у Вас аллергии на суматриптан или на любые другие компоненты этого лекарственного препарата;
- если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или у Вас уже был сердечный приступ;
- если у Вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают судорожные боли при ходьбе (заболевания периферических сосудов);
- если у Вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА));
- если у Вас высокое кровяное давление;
- если у Вас серьёзное заболевание печени;
- с другими лекарственными препаратами от мигрени, включая те, которые содержат эрготамин или аналогичные вещества, такие как метисергида малеат; или любой триптан или агонисты 5-НТ1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
- с ингибиторами моноаминоксидазы или если Вы принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних 2 недель;
- с СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
- с ингибиторами обратного захвата серотонина норадреналина, включая венлафаксин и дулоксетин;
- если Вы младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Суматриптан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
У людей, до этого не имевших никаких признаков сердечных заболеваний, после приёма препарата Суматриптан в очень редких случаях развиваются серьёзные сердечные заболевания. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам, это может означать, что у Вас есть риск развития сердечных заболеваний. Если у Вас в анамнезе случались припадки (судороги) или если Вы страдаете другими заболеваниями, которые могут повысить риск возникновения припадка, например, травма головы или алкоголизм, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу, чтобы провести более тщательное обследование перед назначением данного препарата.
Сообщите своему лечащему врачу:
- если у Вас были случаи повышения артериального давления, суматриптан может не подойти;
- если у Вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами.
- Если это так, у Вас может быть аллергия на суматриптан. Если Вы знаете, что у Вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом;
- если Вы страдаете от заболеваний печени или почек;
- если у Вас непереносимость некоторых сахаров;
- если Вы принимаете антидепрессанты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина норадреналина);
- если Вы часто принимаете суматриптан;
- если Вы чувствуете боль или стеснение в груди после применения суматриптана. Эти симптомы могут быть интенсивными, но обычно они быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся серьёзными, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 содержится более подробная информация о таких возможных нежелательных реакциях.
Перед применением препарата Суматриптан проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас есть дополнительные факторы риска:
- если Вы заядлый курильщик или пользуетесь никотиновой заместительной терапией;
- если Вы относитесь к категории мужчин старше 40 лет;
- если Вы относитесь к категории женщин в периоде менопаузы.
Вы можете принимать препарат Суматриптан при незначительном повышении давления крови, которое эффективно нормализуется приёмом назначенных врачом препаратов. Слишком частое использование суматриптана может усилить головную боль.
Дети и подростки
Препарат Суматриптан не следует принимать детям до 18 лет.
Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу.
Другие препараты и препарат Суматриптан
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (это могут быть любые растительные продукты или препараты, которые Вы приобрели без рецепта):
- эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид. Не принимайте препарат Суматриптан одновременно с этими лекарственными препаратами, прекратите приём этих препаратов за 24 часа до приёма Суматриптана. Не принимайте повторно какие-либо лекарственные препараты, содержащие эрготамин или соединения, подобные эрготамину, в течение как минимум 6 часов после приёма препарата Суматриптан;
- другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени. Не принимайте препарат Суматриптан одновременно с этими лекарственными препаратами. Прекратите приём этих препаратов за 24 часа до приёма препарата Суматриптан. Не принимайте другой триптан/агонист 5-НТ1 -рецепторов снова в течение 24 часов после приёма суматриптана;
- ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемые для лечения депрессии. Не принимайте суматриптан, если вы принимали данные препараты в течение последних 2 недель;
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ИОЗСН, применяемые для лечения депрессии. Приём препарата Суматриптан с данными лекарственными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать беспокойство, спутанность сознания, потоотделение, галлюцинации, повышенные рефлексы, мышечные спазмы, учащённое сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются такие симптомы;
- зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum). Приём растительных средств, содержащих зверобой, совместно с суматриптаном может повысить вероятность нежелательных реакций.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Существует лишь ограниченная информация о безопасности суматриптана для беременных женщин, хотя до сих пор нет данных о повышенном риске возникновения врождённых дефектов. Ваш лечащий врач обсудит с Вами возможность приёма суматриптана во время беременности.
Не кормите ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма суматриптана. Если в течение этого времени вы сцедили грудное молоко, его не следует давать ребёнку. Перед тем как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приёмом препарата Суматриптан, поэтому, если у Вас возникли данные симптомы, не садитесь за руль и не управляйте транспортными средствами и механизмами.
Препарат Суматриптан содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лучше всего принимать препарат Суматриптан, как только Вы почувствуете приближение мигрени, хотя Вы можете принимать его в любое время во время приступа. Не принимайте Суматриптан для предотвращения приступа, используйте его только после появления симптомов мигрени.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая доза: для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка препарата Суматриптан дозировкой 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг -в данном случае Вам необходимо следовать назначениям своего лечащего врача.
Риска на таблетке дозировкой 100 мг не предназначена для разламывания.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Суматриптан не рекомендуется применять людям старше 65 лет.
Дети
Препарат Суматриптан не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет.
Путь и способ введения
Внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Если симптомы возобновляются
Вы можете принять вторую дозу 50 мг препарата Суматриптана, если с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг данного лекарственного препарата в течение 24 часов.
Если после приёма первой дозы 50 мг Суматриптана приступ мигрени не проходит, не следует принимать вторую дозу 50 мг Суматриптана или любой другой препарат суматриптана для снятия этого же приступа мигрени. Однако Суматриптан может быть применён при последующих приступах мигрени. Если Суматриптан не даёт Вам никакого облегчения, обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Суматриптан больше, чем следовало
Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного препарата, чем было рекомендовано, то Вам следует незамедлительно связаться с Вашим лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер.
Не принимайте более шести таблеток препарата Суматриптан по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение 24 часов.
Приём большого количества суматриптана может вызвать заболевания. Если Вы приняли более 300 мг суматриптана за 24 часа, обратитесь к врачу за консультацией. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Суматриптан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций после приёма препарата Суматриптан:
- сыпь, крапивница (зудящая сыпь), одышка, опухшие веки, лицо или губы. Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов через некоторое время после приёма Суматриптана, больше не принимайте данный лекарственный препарат и немедленно обратитесь к врачу;
- боль, тяжесть, давление или стеснение в груди, горле или других частях тела либо необычные ощущения, включая онемение, покалывание, тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят. Если эти ощущения продолжаются или становятся серьёзными (особенно боль в груди).
Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. У немногих эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самой мигренью;
- усталость или сонливость;
- головокружение, слабость или приливы жара;
- временное повышение кровяного давления;
- одышка;
- боль в мышцах.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- изменения функции печени. Если Вам назначили анализ крови для проверки функции печени, сообщите своему лечащему врачу или медсестре, что Вы принимаете суматриптан.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- судороги, тремор, мышечный спазм, скованность шеи (ригидность затылочных мышц);
- нарушения зрения, такие как мерцание, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самим приступом мигрени);
- проблемы с сердцем, когда Ваше сердцебиение может учащаться, замедляться или изменять ритм, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
- бледная кожа с синим оттенком и/или боль в пальцах рук, ног, боль в ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
- обморочное состояние (артериальное давление может снизиться);
- боль в нижней левой части живота и кровавая диарея (ишемический колит);
- диарея;
- боль в суставах;
- чувство тревоги;
- чрезмерное потоотделение.
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (картонной пачке) и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Суматриптан содержит
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 50 мг суматриптана сукцината.
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 100 мг суматриптана сукцината.
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества):
- тальк,
- кроскармеллоза натрия,
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- магния стеарат,
- целлюлоза микрокристаллическая,
- лактозы моногидрат,
- Опадрай II (голубой) (спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132, алюминиевый лак на основе жёлтого хинолинового Е 104).
Внешний вид препарата Суматриптан и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
- Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
- Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью с риской. На поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.
Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Упаковка.
2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ и фольги.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона №2×1, № 2х2, № 2×3.
Условия отпуска
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс + 375 (177) 73-56-12, + 375 (177) 73-11-56
Эл. почта: market@borimed.com
Суматриптан / Sumatriptan
Лекарственная формаИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Качественный и количественный состав
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 50 мг суматриптана сукцината.
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 100 мг суматриптана сукцината.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
- Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
- Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью с риской. На поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат Суматриптан показан для быстрого купирования приступов мигрени с аурой или без неё.
Препарат Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Режим дозирования и способ применения
Препарат Суматриптан нельзя принимать в профилактических целях.
Не следует превышать рекомендуемую дозу суматриптана. Рекомендуется начать приём препарата Суматриптан сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат одинаково эффективен при приёме на любой стадии приступа мигрени.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза 100 мг.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы 50 мг препарата Суматриптан, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу 50 мг препарата Суматриптан при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов. Общая суточная доза не должна превышать 300 мг.
Если пациент не почувствовал улучшений при приёме назначенной дозы препарата Суматриптан, не следует принимать вторую дозу для облегчения этого же приступа. В таких случаях приступ можно снять парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами.
Препарат Суматриптан можно принимать для купирования последующих приступов мигрени.
Дети
Эффективность и безопасность приёма препарата у детей в возрасте до 10 лет не установлены. В этой возрастной группе отсутствуют клинические данные.
Эффективность и безопасность приёма препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не были продемонстрированы в клинических испытаниях, проведённых в этой возрастной группе. Поэтому приём суматриптана детьми в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендуется.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Опыта применения суматриптана для лечения пациентов в возрасте старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц молодого возраста, до получения дополнительных клинических данных не рекомендуют приём препарата Суматриптан у пациентов старше 65 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Суматриптан не следует назначать пациентам, перенёсшим инфаркт миокарда или страдающим ишемической болезнью сердца, спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала), заболеваниями периферических сосудов, или пациентам, у которых есть симптомы или признаки, соответствующие ишемической болезни сердца.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.
- Назначение суматриптана у пациентов с умеренной и тяжёлой артериальной гипертензией и лёгкой неконтролируемой артериальной гипертензией противопоказано.
- Одновременный приём с эрготамином или его производными (включая метисергид) либо с другими триптанами/агонистами 5-НТ1 -рецепторов противопоказан.
- Одновременный приём ингибиторов моноаминоксидазы (иМАО) и суматриптана противопоказан. Суматриптан не следует принимать в течение двух недель после прекращения терапии иМАО.
- Дети до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Суматриптан не следует назначать для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.
Перед лечением суматриптаном следует исключить потенциально серьёзные неврологические состояния (например, ОНМК, ТИА), если у пациента наблюдаются нетипичные симптомы или если ему не поставлен точный диагноз для применения суматриптана.
После приёма суматриптана могут появляться проходящие симптомы, включая стеснение и боль в груди, они могут быть интенсивными и отдавать в горло. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, не следует назначать дополнительные дозы суматриптана, необходимо провести диагностическое обследование. Без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы суматриптан не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или принимают никотиновую заместительную терапию.
Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет с указанными факторами риска. Однако и проведённое обследование не всегда позволяет выявить заболевания сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.
Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях у небольшой части пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сопротивления сосудов.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после приёма селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное лечение суматриптаном и СИОЗС/ИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется проводить соответствующее наблюдение за пациентом.
Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение лекарственных препаратов, например, пациентам с нарушением функции печени класса А или В по шкале Чайлд — Пью или почек. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется к назначению доза 50 мг.
Суматриптан следует принимать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорог, поскольку сообщалось о судорогах в связи с приёмом суматриптана.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам может развиться аллергическая реакция после приёма суматриптана. Реакции могут быть различные: от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Доказательства перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность перед приёмом суматриптана у этих пациентов.
Нежелательные реакции могут быть более частыми при одновременном приёме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).
Длительный приём любого типа обезболивающего при головных болях может усугубить их. При возникновении или подозрении на такую ситуацию следует обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение данным лекарственным препаратом. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов» следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями из-за регулярного использования лекарственных препаратов от головной боли.
Вспомогательные вещества
Препарат Суматриптан содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной разовой дозе (100 мг), то есть практически не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования у здоровых людей показывают, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1 -рецептора. Теоретически присутствует повышенный риск коронарного вазоспазма, поэтому одновременный приём противопоказан. Период времени, который должен пройти между приёмом суматриптана и эрготаминсо-держащих препаратов или другого триптана/агониста 5-НТ1-рецептора, неизвестен. Это также будет зависеть от доз и самих используемых препаратов.
Эффекты могут быть аддитивными. Суматриптан можно назначать не менее, чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1-рецепторов. И наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно принимать не раньше, чем через 6 часов после приёма суматриптана и не менее чем за 24 часа перед введением другого триптана/агониста 5-НТ1-рецептора.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), поэтому их одновременный приём противопоказан.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего приёма селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются постмаркетинговые данные об использовании суматриптана в течение 1 триместра более чем у 1000 женщин. Хотя эти данные содержат недостаточную информацию для окончательных выводов, они не указывают на повышенный риск врождённых дефектов.
Опыт назначения суматриптана во II и III триместрах ограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое тератогенное воздействие или вредное воздействие в пренатальном и постнатальном периоде. Однако, данный препарат может оказывать влияние на жизнеспособность эмбриона кролика.
Суматриптан в период беременности может быть назначен только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Было продемонстрировано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие препарата на младенцев можно свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 12 часов после приёма препарата (сцеженное молоко в течение данного времени не следует давать ребёнку).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Сонливость может возникнуть как в результате мигрени, так и в результате лечения суматриптаном, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Некоторые из симптомов, о которых сообщается как о нежелательных побочных эффектах, могут быть связаны с симптомами мигрени.
Данные клинических исследований
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Частые: | Головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезию и гипестезию. |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | |
| Частые: | Преходящее повышение артериального давления, возникающее вскоре после приёма препарата. Приливы. |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Частые | Одышка. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Частые: | У некоторых пациентов отмечается тошнота и рвота, но неясно, связаны ли они с суматриптаном или основным заболеванием. |
| Нарушения со стороны костей, мышц и соединительной ткани | |
| Частые: | Чувство тяжести (обычно преходящее, оно может быть интенсивным и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Миалгия. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Частые: | Боль, ощущения жара или холода, давления или стеснения (эти явления обычно преходящие, они могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Слабость, утомляемость (оба проявления, как правило, легкой или умеренной интенсивности, носят временный характер). |
| Изменение результатов лабораторных и инструментальных исследований | |
| Очень редко: | Незначительные отклонения результатов печеночных проб. |
Данные пострегистрационного наблюдения
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна: | Реакции гиперчувствительности: от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Частота неизвестна: | Судорожные приступы, и хотя они иногда развивались у пациентов, имеющих в анамнезе подобные приступы или сопутствующие заболевания, предрасполагающие к их развитию, также имеются сообщения о пациентах, у которых таких предрасполагающих факторов не было. Тремор, дистония, нистагм, скотома. |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Частота неизвестна: | Мелькание «мушек» перед глазами, диплопия, снижение зрения. Потеря зрения, включая сообщения об устойчивых нарушениях. Однако причиной зрительных нарушений может быть сам приступ мигрени. |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Частота неизвестна: | Брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда. |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | |
| Частота неизвестна: | Артериальная гипотензия, феномен Рейно. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Частота неизвестна: | Ишемический колит Дисфагия Диарея. |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной тканей и костей | |
| Частота неизвестна: | Ригидность затылочных мышц Артралгия. |
| Нарушения психики | |
| Частота неизвестна: | Тревожность. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Частота неизвестна: | Гипергидроз. |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Частота неизвестна | Возобновление болевых синдромов от ранее полученных травм, а также обусловленных воспалительными процессами |
Передозировка
Приём препарата Суматриптан внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше. В случае передозировки препаратом Суматриптан следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения мигрени. Селективные агонисты серотониновых (5НТ1)-рецепторов
Суматриптан — специфический селективный агонист 5-гидрокситриптамина-1-рецепторов (5HT1D), не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D находятся преимущественно в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии обеспечивает кровоснабжение экстракраниальных и интракраниальных тканей (в том числе менингеальных оболочек), и считается, что расширение этих сосудов и/или отёк их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта (сужение сосудов головного мозга и ингибирование активности тройничного нерва) могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана у человека.
Суматриптан является эффективным препаратом при лечении менструально-ассоциированной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принимать как можно скорее в случае появления приступов мигрени. Клинический эффект отмечается примерно через 30 минут после перорального приёма препарата в дозе 100 мг. Хотя рекомендуемая доза при пероральном приёме суматриптана составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы 25-100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозе при приёме у более чем 650 детей и подростков в возрасте 10-17 лет, страдающих мигренью. Данные исследования не показали существенных различий в купировании головной боли в течение 2 часов между группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любой дозе. Профиль нежелательных реакций при пероральном приёме суматриптана у детей и подростков в возрасте 10-17 лет был схож с таковым при проведении исследований у взрослого населения.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция суматриптана после приёма внутрь происходит быстро, 70 % Смах суматриптана в плазме крови достигается через 45 мин. После приёма препарата в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя биодоступность суматриптана при пероральном приёме составляет 14 %, частично за счёт метаболизма, а частично за счёт неполного всасывания.
РаспределениеВ незначительной степени суматриптан связывается с белками плазмы крови (14-21 %). Средний объём распределения составляет 170 л. Средний общий плазменный клиренс -1160 мл/мин, а средний почечный клиренс — около 260 мл/мин.
Биотрансформация/МетаболизмСуматриптан метаболизируется преимущественно при участии моноаминоксидазы А. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана.
ЭлиминацияТ1/2 суматриптана из плазмы крови составляет около 2 часов, хотя есть признаки более длительной терминальной фазы. Внепочечный путь выведения препарата составляет около 80 % общего клиренса. Суматриптан метаболизируется преимущественно при участии моноаминоксидазы А. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ1 и 5-НТ2 серотониновым рецепторам. Метаболиты, образующиеся в меньшем количестве, не установлены.
Приступ мигрени не оказывает значительного влияния на фармакокинетику суматриптана после перорального приёма. В пилотном исследовании в фармакокинетических параметрах между пожилыми и молодыми здоровыми добровольцами не было обнаружено существенных различий.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика суматриптана после дозы 50 мг, принятой перорально, и дозы 6 мг, введённой подкожно, была изучена у 8 пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью. Этих пациентов сопоставляли по полу, возрасту и весу с 8 здоровыми субъектами.
После приёма внутрь концентрация суматриптана в плазме крови (AUC и Смах) почти удвоилась (увеличилась примерно на 80%) у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами из контрольных групп. Не было никакой разницы между пациентами с печёночной недостаточностью и здоровыми пациентами из контрольных групп после введения дозы подкожно. Это указывает на то, что лёгкая или умеренная печёночная недостаточность способствует снижению пресистемного клиренса, увеличивает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми пациентами из группы контроля. После перорального приёма у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью снижается пресистемный клиренс, а системное воздействие почти удваивается.
Фармакокинетика у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалась
Данные доклинической безопасности
В системах in vitro и в исследованиях на животных суматриптан не обладал генотоксичностью и канцерогенностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введении суматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительно в 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человека при пероральном приёме 100 мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности к оплодотворению.
Данный эффект не наблюдался при подкожном введении суматриптана, где максимальный уровень в плазме крови был приблизительно в 150 раз выше, чем у человека при пероральном приёме.
При изучении эмбриотоксичности у кроликов не наблюдалось выраженных тератогенных дефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Тальк
- Кроскармеллоза натрия
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Магния стеарат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Лактоза моногидрат
- Опадрай II (голубой):
- Спирт поливиниловый частично гидролизованный
- Тальк
- Макрогол 3350
- Титана диоксид Е 171
- Алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132
- Алюминиевый лак на основе жёлтого хинолинового Е 104
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ и фольги.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона №2×1, № 2*2, № 2*3.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Суматриптан содержит в своём составе суматриптана сукцинат, относящийся к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5-НТ1-рецепторов).
Суматриптан применяется для лечения мигрени. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что Суматриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов, что в свою очередь помогает снять головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, чувствительность к свету и звуку.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Суматриптан:
- если известно о наличии у Вас аллергии на суматриптан или на любые другие компоненты этого лекарственного препарата;
- если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или у Вас уже был сердечный приступ;
- если у Вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают судорожные боли при ходьбе (заболевания периферических сосудов);
- если у Вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА));
- если у Вас высокое кровяное давление;
- если у Вас серьёзное заболевание печени;
- с другими лекарственными препаратами от мигрени, включая те, которые содержат эрготамин или аналогичные вещества, такие как метисергида малеат; или любой триптан или агонисты 5-НТ1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
- с ингибиторами моноаминоксидазы или если Вы принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних 2 недель;
- с СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
- с ингибиторами обратного захвата серотонина норадреналина, включая венлафаксин и дулоксетин;
- если Вы младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Суматриптан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
У людей, до этого не имевших никаких признаков сердечных заболеваний, после приёма препарата Суматриптан в очень редких случаях развиваются серьёзные сердечные заболевания. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам, это может означать, что у Вас есть риск развития сердечных заболеваний. Если у Вас в анамнезе случались припадки (судороги) или если Вы страдаете другими заболеваниями, которые могут повысить риск возникновения припадка, например, травма головы или алкоголизм, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу, чтобы провести более тщательное обследование перед назначением данного препарата.
Сообщите своему лечащему врачу:
- если у Вас были случаи повышения артериального давления, суматриптан может не подойти;
- если у Вас аллергия на антибиотики, называемые сульфаниламидами.
- Если это так, у Вас может быть аллергия на суматриптан. Если Вы знаете, что у Вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфаниламидом;
- если Вы страдаете от заболеваний печени или почек;
- если у Вас непереносимость некоторых сахаров;
- если Вы принимаете антидепрессанты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина норадреналина);
- если Вы часто принимаете суматриптан;
- если Вы чувствуете боль или стеснение в груди после применения суматриптана. Эти симптомы могут быть интенсивными, но обычно они быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся серьёзными, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. В разделе 4 содержится более подробная информация о таких возможных нежелательных реакциях.
Перед применением препарата Суматриптан проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас есть дополнительные факторы риска:
- если Вы заядлый курильщик или пользуетесь никотиновой заместительной терапией;
- если Вы относитесь к категории мужчин старше 40 лет;
- если Вы относитесь к категории женщин в периоде менопаузы.
Вы можете принимать препарат Суматриптан при незначительном повышении давления крови, которое эффективно нормализуется приёмом назначенных врачом препаратов. Слишком частое использование суматриптана может усилить головную боль.
Дети и подростки
Препарат Суматриптан не следует принимать детям до 18 лет.
Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу.
Другие препараты и препарат Суматриптан
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (это могут быть любые растительные продукты или препараты, которые Вы приобрели без рецепта):
- эрготамин, также используемый для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид. Не принимайте препарат Суматриптан одновременно с этими лекарственными препаратами, прекратите приём этих препаратов за 24 часа до приёма Суматриптана. Не принимайте повторно какие-либо лекарственные препараты, содержащие эрготамин или соединения, подобные эрготамину, в течение как минимум 6 часов после приёма препарата Суматриптан;
- другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени. Не принимайте препарат Суматриптан одновременно с этими лекарственными препаратами. Прекратите приём этих препаратов за 24 часа до приёма препарата Суматриптан. Не принимайте другой триптан/агонист 5-НТ1 -рецепторов снова в течение 24 часов после приёма суматриптана;
- ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемые для лечения депрессии. Не принимайте суматриптан, если вы принимали данные препараты в течение последних 2 недель;
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ИОЗСН, применяемые для лечения депрессии. Приём препарата Суматриптан с данными лекарственными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать беспокойство, спутанность сознания, потоотделение, галлюцинации, повышенные рефлексы, мышечные спазмы, учащённое сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются такие симптомы;
- зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum). Приём растительных средств, содержащих зверобой, совместно с суматриптаном может повысить вероятность нежелательных реакций.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Существует лишь ограниченная информация о безопасности суматриптана для беременных женщин, хотя до сих пор нет данных о повышенном риске возникновения врождённых дефектов. Ваш лечащий врач обсудит с Вами возможность приёма суматриптана во время беременности.
Не кормите ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма суматриптана. Если в течение этого времени вы сцедили грудное молоко, его не следует давать ребёнку. Перед тем как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приёмом препарата Суматриптан, поэтому, если у Вас возникли данные симптомы, не садитесь за руль и не управляйте транспортными средствами и механизмами.
Препарат Суматриптан содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лучше всего принимать препарат Суматриптан, как только Вы почувствуете приближение мигрени, хотя Вы можете принимать его в любое время во время приступа. Не принимайте Суматриптан для предотвращения приступа, используйте его только после появления симптомов мигрени.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая доза: для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка препарата Суматриптан дозировкой 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг -в данном случае Вам необходимо следовать назначениям своего лечащего врача.
Риска на таблетке дозировкой 100 мг не предназначена для разламывания.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Суматриптан не рекомендуется применять людям старше 65 лет.
Дети
Препарат Суматриптан не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет.
Путь и способ введения
Внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Если симптомы возобновляются
Вы можете принять вторую дозу 50 мг препарата Суматриптана, если с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг данного лекарственного препарата в течение 24 часов.
Если после приёма первой дозы 50 мг Суматриптана приступ мигрени не проходит, не следует принимать вторую дозу 50 мг Суматриптана или любой другой препарат суматриптана для снятия этого же приступа мигрени. Однако Суматриптан может быть применён при последующих приступах мигрени. Если Суматриптан не даёт Вам никакого облегчения, обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Суматриптан больше, чем следовало
Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного препарата, чем было рекомендовано, то Вам следует незамедлительно связаться с Вашим лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер.
Не принимайте более шести таблеток препарата Суматриптан по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение 24 часов.
Приём большого количества суматриптана может вызвать заболевания. Если Вы приняли более 300 мг суматриптана за 24 часа, обратитесь к врачу за консультацией. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Суматриптан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций после приёма препарата Суматриптан:
- сыпь, крапивница (зудящая сыпь), одышка, опухшие веки, лицо или губы. Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов через некоторое время после приёма Суматриптана, больше не принимайте данный лекарственный препарат и немедленно обратитесь к врачу;
- боль, тяжесть, давление или стеснение в груди, горле или других частях тела либо необычные ощущения, включая онемение, покалывание, тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но, как правило, быстро проходят. Если эти ощущения продолжаются или становятся серьёзными (особенно боль в груди).
Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. У немногих эти симптомы могут быть вызваны сердечным приступом.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самой мигренью;
- усталость или сонливость;
- головокружение, слабость или приливы жара;
- временное повышение кровяного давления;
- одышка;
- боль в мышцах.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- изменения функции печени. Если Вам назначили анализ крови для проверки функции печени, сообщите своему лечащему врачу или медсестре, что Вы принимаете суматриптан.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- судороги, тремор, мышечный спазм, скованность шеи (ригидность затылочных мышц);
- нарушения зрения, такие как мерцание, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самим приступом мигрени);
- проблемы с сердцем, когда Ваше сердцебиение может учащаться, замедляться или изменять ритм, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
- бледная кожа с синим оттенком и/или боль в пальцах рук, ног, боль в ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
- обморочное состояние (артериальное давление может снизиться);
- боль в нижней левой части живота и кровавая диарея (ишемический колит);
- диарея;
- боль в суставах;
- чувство тревоги;
- чрезмерное потоотделение.
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (картонной пачке) и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Суматриптан содержит
Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 50 мг суматриптана сукцината.
Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой. Одна таблетка содержит 100 мг суматриптана сукцината.
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества):
- тальк,
- кроскармеллоза натрия,
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- магния стеарат,
- целлюлоза микрокристаллическая,
- лактозы моногидрат,
- Опадрай II (голубой) (спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132, алюминиевый лак на основе жёлтого хинолинового Е 104).
Внешний вид препарата Суматриптан и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
- Суматриптан, 50 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
- Суматриптан, 100 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки голубого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью с риской. На поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.
Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Упаковка.
2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ и фольги.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона №2×1, № 2х2, № 2×3.
Условия отпуска
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс + 375 (177) 73-56-12, + 375 (177) 73-11-56
Эл. почта: market@borimed.com