Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Суматриптан-ЛФ / Sumatriptan-LF
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Суматриптан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.
Клинические данные
Показания к применению
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Суматриптан-ЛФ следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Режим дозирования и способ применения
Препарат нельзя применять в профилактических целях.
Суматриптан-ЛФ следует применять при первых проявлениях приступа мигрени. Однако применение препарата Суматриптан-ЛФ одинаково эффективно на любой стадии приступа мигрени.
Рекомендованная доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, однако затем симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. При этом максимальная доза препарата Суматриптан-ЛФ не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.
Если после применения первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования боли можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты.
Суматриптан-ЛФ рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острой мигрени. Не следует применять Суматриптан-ЛФ одновременно с эрготамином или его производными (в том числе метисергидом).
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучалась. Клинические данные по применению препарата Суматриптан-ЛФ в данной возрастной группе отсутствуют.
Эффективность и безопасность препарата Суматриптан-ЛФ у детей в возрасте от 10 до 17 лет не была продемонстрирована в клинических испытаниях, проведенных на данной возрастной группе. Поэтому применение Суматриптана-ЛФ у детей от 10 до 17 лет не рекомендуется
Пациенты пожилого возраста
Данных по применению препарата Суматриптан-ЛФ у пациентов старше 65 лет недостаточно. Фармакокинетика у пациентов данной возрастной группы значительно не отличалась от таковой у пациентов более молодого возраста, однако, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение Суматриптана-ЛФ у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к суматриптану или к любым вспомогательным веществам;
- Ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевания периферических сосудов или наличие симптомов или признаков ишемической болезни сердца;
- Инсульт или преходящие ишемические атаки в анамнезе;
- Нарушения функции печени тяжелой степени;
- Умеренная и тяжелая артериальная гипертензия, а также неконтролируемая гипертензия легкой степени;
- Одновременное применение с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов;
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и суматриптана;
- Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Суматриптан-ЛФ следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан-ЛФ противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.
Не следует применять Суматриптан-ЛФ в дозах, превышающих рекомендуемые. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением головной боли у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии.
Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак). Применение суматриптана может быть связано с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи, симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основание полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Суматриптан не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или получают никотиновую заместительную терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет. Однако проведенное обследование не всегда позволяет выявить сердечно-сосудистые заболевания у некоторых пациентов.
В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, после применения суматриптана могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Суматриптан-ЛФ следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонин-норадреналина (СИОЗСН).
Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента, Суматриптан-ЛФ следует назначать с осторожностью пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется принимать суматриптан в дозе 50 мг.
Суматриптан-ЛФ следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана такими пациентами.
Часто возникают нежелательные реакции при одновременном применении триптанов и растительных препаратов на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum). Злоупотребление лекарственными средствами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей. При возникновении данной ситуации, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных препаратов, может наблюдаться у пациентов с частыми/ежедневными приступами головной боли (или из-за) регулярного применения лекарственных препаратов для купирования головной боли.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, поэтому одновременное применение данных препаратов противопоказано.
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих лекарственных препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1 рецепторов, неизвестен. Данный период будет зависеть, в том числе от дозы и типа назначаемых лекарственных препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется соблюдать перерыв как минимум 24 часа между применением препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1 рецепторов, и приемом суматриптана. И наоборот, начинать прием препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется как минимум через 6 часов, а другого триптана/агониста 5- HT1 рецепторов — не ранее, чем через 24 часа после применения суматриптана.
Существует вероятность взаимодействия между суматриптаном и ингибиторами МАО, в связи с чем их одновременное применение противопоказано. Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана.
Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Доступны данные постмаркетингового наблюдения более чем у 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно.
Опыт применения суматриптана у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода
Применение суматриптана во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Лактация
Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии суматриптана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и на фоне лечения суматриптаном. Поэтому в период применения суматриптана необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Нежелательные реакции
В таблице указаны нежелательные реакции, зафиксированные во время клинических испытаний и после введения лекарственного препарата в оборот, они представлены по группам заболеваний и частоте проявления. Побочные действия, зафиксированные после введения лекарственного препарата в оборот, выделены курсивом.
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции в каждой группе в отношении частоты указываются по шкале от более частых к менее частым. Нежелательные реакции, которые возможно или вероятно связаны с применением суматриптана, отмеченные во время клинических испытаний или в постмаркетинтовый период, следующие:
| Нарушения и заболевания | Побочные действия | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезию и снижение чувствительности) | Часто |
| судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны сосудов | преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы | Часто |
| снижение артериального давления, синдром Рейно | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка | Часто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота и рвота (причинно-следственная связь возникновения неэюелателъных реакция с применением суматриптана не доказана) | Часто |
| ишемический колит, диарея, дисфагия. | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), боль в мышцах | Часто |
| ригидность затылочных мышц, артралгия возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие) | Неизвестно | |
| Лабораторные и инструментальные данные | незначительные отклонения показателей печеночных проб | Очень редко |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии | Неизвестно |
| Нарушения со стороны органа зрения | мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени | Неизвестно |
| Нарушения со стороны сердца | брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда | Неизвестно |
| Нарушения психики | тревога | Неизвестно |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | гипергидроз | Неизвестно |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно приходящие, могут быть интенсивными и | Часто |
Передозировка
Пероральное применение суматриптана в дозе более 400 мг не вызывало каких-либо побочных реакций.
В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациента не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов.
Механизм действия
Суматриптан — селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных сосудах головного мозга их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингиальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.
Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении менструально-ассоциированной мигрени, в том числе без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принять как можно быстрее после начала приступа.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.
Хотя рекомендованная доза при пероральном применении составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозе при применении у более чем 650 детей и подростков в возрасте 10-17 лет, страдающих мигренью. Данные исследования не показали существенных различий в купировании головной боли в течение 2 часов между группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любой дозе. Профиль побочных эффектов при пероральном применении суматриптана у детей и подростков в возрасте 10-17 лет был схож с таковым при проведении исследований у взрослого населения.
Фармакокинетические свойства
После перорального применения суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
РаспределениеСуматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний объем распределения составляет 170 л.
Биотрансформация/МетаболизмГлавный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится, преимущественно, с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1 и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса.
Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Была изучена фармакокинетика суматриптана после перорального приема дозы (50 мг) и подкожной дозы (6 мг) с участием 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, однородных по полу, возрасту и весу, в сравнении с 8 здоровыми добровольцами. После приема пероральной дозы воздействие суматриптана на плазму (AUC и Смах) увеличивалось почти в два раза (увеличились примерно до 80%) у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени. Не установлено разницы между пациентами с нарушением функции печени и контрольной группой после подкожной дозы. Это указывает на то, что легкая и умеренная печеночная недостаточность уменьшают предсистемный клиренс и повышает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми добровольцами.
После приема пероральной дозы пресистемный клиренс снижается у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и системное воздействие увеличивается почти в два раза.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
При проведении пилотных исследований не наблюдалось значительных различий в фармакокинетике между добровольцами пожилого возраста и добровольцами более молодого возраста.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях in vitro и в исследованиях на животных суматриптан не обладал генотоксичностью и канцерогенностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введении суматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительно в 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человека при пероральном применении 100 мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности к оплодотворению.
Данный эффект не наблюдался при подкожном введении суматриптана, где максимальный уровень в плазме крови был приблизительно в 150 раз выше, чем у человека при пероральном применении.
При изучении эмбриотоксичности у кроликов не наблюдалось выраженных тератогенных дефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества: кроскамеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (белый).
Состав оболочки: Опадрай II (белый): спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000/ПЭГ, тальк.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 2, 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке по 2, 4 или 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Остатки лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Суматриптан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Данный лекарственный препарат содержит суматриптан, который относится к одной из групп лекарственных препаратов — триптанам (известной также как агонисты 5-HT1-рецепторов).
СУМАТРИПТАН-ЛФ применяется для лечения мигреней.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. СУМАТРИПТАН-ЛФ уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает убрать головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как чувство болезненности (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте СУМАТРИПТАН-ЛФ если:
- у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата;
- у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или уже был сердечный приступ;
- у Вас есть проблемы с циркуляцией крови в ногах, которые вызывают судорогоподобные боли, когда вы идете (периферические сосудистые заболевания);
- у Вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторная ишемическая атака или ТИА);
- у Вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать СУМАТРИПТАН-ЛФ, если Ваше кровяное давление не очень высокое и Вы принимаете соответствующее лечение;
- у Вас есть серьезные заболевания печени;
- Вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения мигрени, в том числе те, которые содержат эрготамин или аналогичные лекарственные препараты, такие как мегисергид малеат; или любой триптан или 5HTi агонист (например, наратриптан или золмитриптан);
- Вы принимаете один из следующих антидепрессантов:
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если Вы принимали ИМАО в течение последних 2-х недель;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин;
- Вы младше 18 лет.
Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу и прекратите прием СУМАТРИПТАН-ЛФ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть или были факторы риска:
- Вы заядлый курильщик или принимаете никотинзаместительную терапию, и особенно;
- Вы мужчина в возрасте старше 40 лет;
- Вы женщина в менопаузе.
В очень редких случаях у людей развивались серьезные заболевания сердца после применения препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ, хотя у них не было никаких признаков болезни сердца ранее. Если какой-либо из пунктов выше относится к Вам, это может означать, что у Вас есть больший риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому обратите внимание лечащего врача на дополнительную проверку функции сердца.
Если у Вас случались припадки (судороги) или если у Вас есть другие обстоятельства, которые повышают вероятность возникновения припадков, например, черепно-мозговая травма или алкоголизм, обратите внимание лечащего врача для более пристального наблюдения за Вами.
Если у Вас было высокое кровяное давление, СУМАТРИПТАН-ЛФ может быть противопоказан Вам, поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Если у Вас есть заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Если у Вас есть аллергия на сульфонамидные антибиотики, то у Вас также может быть аллергия на СУМАТРИПТАН-ЛФ. Если Вы знаете, что у Вас аллергия на антибиотики, но Вы не уверены, являются ли они сульфонамидными, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Если Вы принимаете антидепрессанты класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Использование СУМАТРИПТАН-ЛФ слишком часто может сделать Ваши головные боли сильнее и чаще. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если это относится к Вам. Врач может рекомендовать Вам прекратить использование СУМАТРИПТАН-ЛФ.
Если Вы чувствуете боль или давление в груди после применения СУМАТРИПТАН-ЛФ, обратите внимание на интенсивность и длительность этих эффектов. Эти эффекты могут быть интенсивными, но они, как правило, быстро проходят. Если они не проходят быстро или они становятся более серьезными, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие препараты и препарат СУМАТРИПТАН-ЛФ
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта.
Некоторые препараты можно принимать вместе с СУМАТРИПТАН-ЛФ, а другие могут вызывать нежелательные реакции при приеме с СУМАТРИПТАН-ЛФ. В частности, СУМАТРИПТАН-ЛФ может взаимодействовать с лекарственными препаратами, перечисленными ниже:
- Эрготамин, который также используется для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид. Не используйте СУМАТРИПТАН-ЛФ вместе с этими препаратами, прекратите применение этих препаратов по крайней мере за 24 часа до применения СУМАТРИПТАН-ЛФ. Не принимайте какие-либо препараты, которые содержат эрготамин или соединения, подобные эрготамину, снова в течение по крайней мере 6 часов после применения СУМАТРИПТАН-ЛФ.
- Другие триптаны или агонисты 5-HT1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), которые также используются для лечения мигрени. Не используйте СУМАТРИПТАН-ЛФ вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов по крайней мере за 24 часа до применения СУМАТРИПТАН-ЛФ. Не принимайте какие-либо другие триптаны или агонисты 5-HT1- рецепторов снова в течение по крайней мере 24 часов после применения СУМАТРИПТАН-ЛФ.
- ИМАО, которые используются для лечения депрессии. Не используйте СУМАТРИПТАН-ЛФ, если Вы принимали их в течение последних 2-х недель.
- СИОЗС и СИОЗСН, которые используются для лечения депрессии. Использование СУМАТРИПТАН-ЛФ с данными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать в себя беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, повышенное сердцебиение и тремор). Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдались любые из вышеописанных реакций.
- Зверобой обыкновенный (Hypericumperforatum). Применение растительных препаратов, которые содержат зверобой, совместно с СУМАТРИПТАН-ЛФ увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь лечащим врачом. Есть только ограниченные данные о безопасности СУМАТРИПТАН-ЛФ для беременных женщин, хотя до сих пор не установлено доказательств какого-либо повышенного риска возникновения врожденных дефектов.
Не кормите грудью ребенка в течение 12 часов после того, как приняли СУМАТРИПТАН-ЛФ. Если Вы сцеживали грудное молоко в течение этого времени, вылейте это молоко и не давайте его ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сонливость может быть вызвана как приступом мигрени, так и применением препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ. Поэтому в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
СУМАТРИПТАН-ЛФ содержит лактозы моногидрат.
Если у вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
СУМАТРИПТАН-ЛФ следует принимать:
- как только Вы почувствовали начало приступа мигрени, но также Вы можете принять препарат в любой момент приступа мигрени;
- не используйте препарат для предупреждения приступа мигрени — используйте только после начала приступа.
Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — 50 мг (1 таблетка) СУМАТРИПТАН-ЛФ.
Иногда может потребоваться доза 100 мг — проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение СУМАТРИПТАН-ЛФ не рекомендовано для детей до 18 лет.
Применение СУМАТРИПТАН-ЛФ не рекомендовано для пожилого возраста от 65 лет.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, но потом симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять не менее чем через 2 часа. Не принимайте более 300 мг СУМАТРИПТАН-ЛФ в течение 24 часов.
Если после применения первой дозы приступ мигрени не проходит, не принимайте вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени. В таких случаях для купирования боли обратитесь к врачу.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и заливая водой.
Если Вы применили препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ больше, чем следовало
Не принимайте больше 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг СУМАТРИПТАН-ЛФ (300 мг в сумме) в течение 24 часов.
Если Вы применили слишком много препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ, Вы можете почувствовать себя плохо. Если Вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, СУМАТРИПТАН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут вызываться самим приступом мигрени.
При возникновении аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Следующие нежелательные реакции возможны, но их точная частота неизвестна:
- признаки аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящая сыпь);
- хрипы;
- опухшие веки, лицо или губы;
- потеря сознания.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных симптомов после применения этого препарата, так как симптомы могут ухудшаться.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Боль, тяжесть, давление или стеснение в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание и ощущение тепла или холода. Эти реакции могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.
Если эти реакции продолжаются или становятся серьезными (особенно боль в груди) -немедленно обратитесь к врачу. У очень небольшого количества людей эти симптомы могут быть вызваны наступлением сердечного приступа.
Другие часто встречающиеся нежелательные реакции
- тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самим приступом мигрени;
- усталость или сонливость;
- головокружение, чувство слабости или приливы;
- временное повышение кровяного давления;
- сбивчивое дыхание;
- ломота в мышцах.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- нарушения функции печени. Если Вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете СУМАТРИПТАН-ЛФ. Нежелательные реакции, частоту которых невозможно установить на основании имеющихся данных:
- приступы/припадки, тремор, мышечные спазмы, скованность шеи;
- зрительные расстройства, такие как мерцание, снижение зрения, двойное видение, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя это может быть связано с самим приступом мигрени);
- проблемы с сердцем, такие как учащенное, замедленное сердцебиение или изменение ритма, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
- бледный, голубоватый оттенок кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
- чувство слабости (может снижаться кровяное давление);
- боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит); диарея;
- боли в суставах;
- тревожность;
- чрезмерная потливость.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (белый);
состав оболочки: Опадрай II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000/ПЭГ, тальк.
Внешний вид препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
По 2, 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке по 2, 4 или 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска: без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.
Суматриптан-ЛФ / Sumatriptan-LF
Лекарственная формаИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Суматриптан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.
Клинические данные
Показания к применению
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Суматриптан-ЛФ следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Режим дозирования и способ применения
Препарат нельзя применять в профилактических целях.
Суматриптан-ЛФ следует применять при первых проявлениях приступа мигрени. Однако применение препарата Суматриптан-ЛФ одинаково эффективно на любой стадии приступа мигрени.
Рекомендованная доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, однако затем симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. При этом максимальная доза препарата Суматриптан-ЛФ не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.
Если после применения первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования боли можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты.
Суматриптан-ЛФ рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острой мигрени. Не следует применять Суматриптан-ЛФ одновременно с эрготамином или его производными (в том числе метисергидом).
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучалась. Клинические данные по применению препарата Суматриптан-ЛФ в данной возрастной группе отсутствуют.
Эффективность и безопасность препарата Суматриптан-ЛФ у детей в возрасте от 10 до 17 лет не была продемонстрирована в клинических испытаниях, проведенных на данной возрастной группе. Поэтому применение Суматриптана-ЛФ у детей от 10 до 17 лет не рекомендуется
Пациенты пожилого возраста
Данных по применению препарата Суматриптан-ЛФ у пациентов старше 65 лет недостаточно. Фармакокинетика у пациентов данной возрастной группы значительно не отличалась от таковой у пациентов более молодого возраста, однако, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение Суматриптана-ЛФ у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к суматриптану или к любым вспомогательным веществам;
- Ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевания периферических сосудов или наличие симптомов или признаков ишемической болезни сердца;
- Инсульт или преходящие ишемические атаки в анамнезе;
- Нарушения функции печени тяжелой степени;
- Умеренная и тяжелая артериальная гипертензия, а также неконтролируемая гипертензия легкой степени;
- Одновременное применение с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов;
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и суматриптана;
- Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Суматриптан-ЛФ следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан-ЛФ противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.
Не следует применять Суматриптан-ЛФ в дозах, превышающих рекомендуемые. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением головной боли у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии.
Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак). Применение суматриптана может быть связано с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи, симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основание полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Суматриптан не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или получают никотиновую заместительную терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет. Однако проведенное обследование не всегда позволяет выявить сердечно-сосудистые заболевания у некоторых пациентов.
В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, после применения суматриптана могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Суматриптан-ЛФ следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонин-норадреналина (СИОЗСН).
Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента, Суматриптан-ЛФ следует назначать с осторожностью пациентам, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется принимать суматриптан в дозе 50 мг.
Суматриптан-ЛФ следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана такими пациентами.
Часто возникают нежелательные реакции при одновременном применении триптанов и растительных препаратов на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum). Злоупотребление лекарственными средствами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей. При возникновении данной ситуации, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных препаратов, может наблюдаться у пациентов с частыми/ежедневными приступами головной боли (или из-за) регулярного применения лекарственных препаратов для купирования головной боли.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, поэтому одновременное применение данных препаратов противопоказано.
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих лекарственных препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1 рецепторов, неизвестен. Данный период будет зависеть, в том числе от дозы и типа назначаемых лекарственных препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется соблюдать перерыв как минимум 24 часа между применением препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1 рецепторов, и приемом суматриптана. И наоборот, начинать прием препаратов, содержащих эрготамин, рекомендуется как минимум через 6 часов, а другого триптана/агониста 5- HT1 рецепторов — не ранее, чем через 24 часа после применения суматриптана.
Существует вероятность взаимодействия между суматриптаном и ингибиторами МАО, в связи с чем их одновременное применение противопоказано. Имеются редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана.
Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Доступны данные постмаркетингового наблюдения более чем у 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно.
Опыт применения суматриптана у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода
Применение суматриптана во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Лактация
Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии суматриптана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и на фоне лечения суматриптаном. Поэтому в период применения суматриптана необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Нежелательные реакции
В таблице указаны нежелательные реакции, зафиксированные во время клинических испытаний и после введения лекарственного препарата в оборот, они представлены по группам заболеваний и частоте проявления. Побочные действия, зафиксированные после введения лекарственного препарата в оборот, выделены курсивом.
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции в каждой группе в отношении частоты указываются по шкале от более частых к менее частым. Нежелательные реакции, которые возможно или вероятно связаны с применением суматриптана, отмеченные во время клинических испытаний или в постмаркетинтовый период, следующие:
| Нарушения и заболевания | Побочные действия | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезию и снижение чувствительности) | Часто |
| судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны сосудов | преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы | Часто |
| снижение артериального давления, синдром Рейно | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка | Часто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота и рвота (причинно-следственная связь возникновения неэюелателъных реакция с применением суматриптана не доказана) | Часто |
| ишемический колит, диарея, дисфагия. | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), боль в мышцах | Часто |
| ригидность затылочных мышц, артралгия возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие) | Неизвестно | |
| Лабораторные и инструментальные данные | незначительные отклонения показателей печеночных проб | Очень редко |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений гиперчувствительности до анафилаксии | Неизвестно |
| Нарушения со стороны органа зрения | мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени | Неизвестно |
| Нарушения со стороны сердца | брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда | Неизвестно |
| Нарушения психики | тревога | Неизвестно |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | гипергидроз | Неизвестно |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно приходящие, могут быть интенсивными и | Часто |
Передозировка
Пероральное применение суматриптана в дозе более 400 мг не вызывало каких-либо побочных реакций.
В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациента не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов.
Механизм действия
Суматриптан — селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных сосудах головного мозга их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингиальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.
Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении менструально-ассоциированной мигрени, в том числе без ауры, которая не проходит в течение от 3 до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принять как можно быстрее после начала приступа.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.
Хотя рекомендованная доза при пероральном применении составляет 50 мг, следует учитывать, что приступы мигрени одного и того же пациента и у разных пациентов могут различаться по степени тяжести. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Описано несколько плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность таблеток суматриптана в стандартной дозе при применении у более чем 650 детей и подростков в возрасте 10-17 лет, страдающих мигренью. Данные исследования не показали существенных различий в купировании головной боли в течение 2 часов между группой плацебо и группой, принимавшей суматриптан в любой дозе. Профиль побочных эффектов при пероральном применении суматриптана у детей и подростков в возрасте 10-17 лет был схож с таковым при проведении исследований у взрослого населения.
Фармакокинетические свойства
После перорального применения суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной концентрации в плазме крови достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
РаспределениеСуматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний объем распределения составляет 170 л.
Биотрансформация/МетаболизмГлавный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится, преимущественно, с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1 и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса.
Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Была изучена фармакокинетика суматриптана после перорального приема дозы (50 мг) и подкожной дозы (6 мг) с участием 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, однородных по полу, возрасту и весу, в сравнении с 8 здоровыми добровольцами. После приема пероральной дозы воздействие суматриптана на плазму (AUC и Смах) увеличивалось почти в два раза (увеличились примерно до 80%) у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой с нормальной функцией печени. Не установлено разницы между пациентами с нарушением функции печени и контрольной группой после подкожной дозы. Это указывает на то, что легкая и умеренная печеночная недостаточность уменьшают предсистемный клиренс и повышает биодоступность и воздействие суматриптана по сравнению со здоровыми добровольцами.
После приема пероральной дозы пресистемный клиренс снижается у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и системное воздействие увеличивается почти в два раза.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
При проведении пилотных исследований не наблюдалось значительных различий в фармакокинетике между добровольцами пожилого возраста и добровольцами более молодого возраста.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях in vitro и в исследованиях на животных суматриптан не обладал генотоксичностью и канцерогенностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности при пероральном введении суматриптана крысам уровень суматриптана в плазме крови приблизительно в 200 раз превышал уровень суматриптана в плазме крови у человека при пероральном применении 100 мг суматриптана. Такая концентрация суматриптана приводила к снижению способности к оплодотворению.
Данный эффект не наблюдался при подкожном введении суматриптана, где максимальный уровень в плазме крови был приблизительно в 150 раз выше, чем у человека при пероральном применении.
При изучении эмбриотоксичности у кроликов не наблюдалось выраженных тератогенных дефектов. Значимость данных результатов для человека не установлена.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества: кроскамеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (белый).
Состав оболочки: Опадрай II (белый): спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000/ПЭГ, тальк.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 2, 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке по 2, 4 или 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Остатки лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Суматриптан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Данный лекарственный препарат содержит суматриптан, который относится к одной из групп лекарственных препаратов — триптанам (известной также как агонисты 5-HT1-рецепторов).
СУМАТРИПТАН-ЛФ применяется для лечения мигреней.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. СУМАТРИПТАН-ЛФ уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает убрать головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как чувство болезненности (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте СУМАТРИПТАН-ЛФ если:
- у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата;
- у Вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или уже был сердечный приступ;
- у Вас есть проблемы с циркуляцией крови в ногах, которые вызывают судорогоподобные боли, когда вы идете (периферические сосудистые заболевания);
- у Вас был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторная ишемическая атака или ТИА);
- у Вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать СУМАТРИПТАН-ЛФ, если Ваше кровяное давление не очень высокое и Вы принимаете соответствующее лечение;
- у Вас есть серьезные заболевания печени;
- Вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения мигрени, в том числе те, которые содержат эрготамин или аналогичные лекарственные препараты, такие как мегисергид малеат; или любой триптан или 5HTi агонист (например, наратриптан или золмитриптан);
- Вы принимаете один из следующих антидепрессантов:
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если Вы принимали ИМАО в течение последних 2-х недель;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин;
- Вы младше 18 лет.
Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу и прекратите прием СУМАТРИПТАН-ЛФ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть или были факторы риска:
- Вы заядлый курильщик или принимаете никотинзаместительную терапию, и особенно;
- Вы мужчина в возрасте старше 40 лет;
- Вы женщина в менопаузе.
В очень редких случаях у людей развивались серьезные заболевания сердца после применения препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ, хотя у них не было никаких признаков болезни сердца ранее. Если какой-либо из пунктов выше относится к Вам, это может означать, что у Вас есть больший риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому обратите внимание лечащего врача на дополнительную проверку функции сердца.
Если у Вас случались припадки (судороги) или если у Вас есть другие обстоятельства, которые повышают вероятность возникновения припадков, например, черепно-мозговая травма или алкоголизм, обратите внимание лечащего врача для более пристального наблюдения за Вами.
Если у Вас было высокое кровяное давление, СУМАТРИПТАН-ЛФ может быть противопоказан Вам, поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Если у Вас есть заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Если у Вас есть аллергия на сульфонамидные антибиотики, то у Вас также может быть аллергия на СУМАТРИПТАН-ЛФ. Если Вы знаете, что у Вас аллергия на антибиотики, но Вы не уверены, являются ли они сульфонамидными, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Если Вы принимаете антидепрессанты класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонин-норадреналина), проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Использование СУМАТРИПТАН-ЛФ слишком часто может сделать Ваши головные боли сильнее и чаще. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если это относится к Вам. Врач может рекомендовать Вам прекратить использование СУМАТРИПТАН-ЛФ.
Если Вы чувствуете боль или давление в груди после применения СУМАТРИПТАН-ЛФ, обратите внимание на интенсивность и длительность этих эффектов. Эти эффекты могут быть интенсивными, но они, как правило, быстро проходят. Если они не проходят быстро или они становятся более серьезными, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие препараты и препарат СУМАТРИПТАН-ЛФ
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта.
Некоторые препараты можно принимать вместе с СУМАТРИПТАН-ЛФ, а другие могут вызывать нежелательные реакции при приеме с СУМАТРИПТАН-ЛФ. В частности, СУМАТРИПТАН-ЛФ может взаимодействовать с лекарственными препаратами, перечисленными ниже:
- Эрготамин, который также используется для лечения мигрени, или аналогичные лекарственные препараты, такие как метисергид. Не используйте СУМАТРИПТАН-ЛФ вместе с этими препаратами, прекратите применение этих препаратов по крайней мере за 24 часа до применения СУМАТРИПТАН-ЛФ. Не принимайте какие-либо препараты, которые содержат эрготамин или соединения, подобные эрготамину, снова в течение по крайней мере 6 часов после применения СУМАТРИПТАН-ЛФ.
- Другие триптаны или агонисты 5-HT1-рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), которые также используются для лечения мигрени. Не используйте СУМАТРИПТАН-ЛФ вместе с этими препаратами. Прекратите применение этих препаратов по крайней мере за 24 часа до применения СУМАТРИПТАН-ЛФ. Не принимайте какие-либо другие триптаны или агонисты 5-HT1- рецепторов снова в течение по крайней мере 24 часов после применения СУМАТРИПТАН-ЛФ.
- ИМАО, которые используются для лечения депрессии. Не используйте СУМАТРИПТАН-ЛФ, если Вы принимали их в течение последних 2-х недель.
- СИОЗС и СИОЗСН, которые используются для лечения депрессии. Использование СУМАТРИПТАН-ЛФ с данными препаратами может вызвать серотониновый синдром (совокупность симптомов, которые могут включать в себя беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, повышенное сердцебиение и тремор). Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдались любые из вышеописанных реакций.
- Зверобой обыкновенный (Hypericumperforatum). Применение растительных препаратов, которые содержат зверобой, совместно с СУМАТРИПТАН-ЛФ увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь лечащим врачом. Есть только ограниченные данные о безопасности СУМАТРИПТАН-ЛФ для беременных женщин, хотя до сих пор не установлено доказательств какого-либо повышенного риска возникновения врожденных дефектов.
Не кормите грудью ребенка в течение 12 часов после того, как приняли СУМАТРИПТАН-ЛФ. Если Вы сцеживали грудное молоко в течение этого времени, вылейте это молоко и не давайте его ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сонливость может быть вызвана как приступом мигрени, так и применением препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ. Поэтому в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
СУМАТРИПТАН-ЛФ содержит лактозы моногидрат.
Если у вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
СУМАТРИПТАН-ЛФ следует принимать:
- как только Вы почувствовали начало приступа мигрени, но также Вы можете принять препарат в любой момент приступа мигрени;
- не используйте препарат для предупреждения приступа мигрени — используйте только после начала приступа.
Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — 50 мг (1 таблетка) СУМАТРИПТАН-ЛФ.
Иногда может потребоваться доза 100 мг — проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение СУМАТРИПТАН-ЛФ не рекомендовано для детей до 18 лет.
Применение СУМАТРИПТАН-ЛФ не рекомендовано для пожилого возраста от 65 лет.
Если после приема первой дозы препарата наступило улучшение, но потом симптомы возобновились, то вторую дозу можно принять не менее чем через 2 часа. Не принимайте более 300 мг СУМАТРИПТАН-ЛФ в течение 24 часов.
Если после применения первой дозы приступ мигрени не проходит, не принимайте вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени. В таких случаях для купирования боли обратитесь к врачу.
Способ применения
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и заливая водой.
Если Вы применили препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ больше, чем следовало
Не принимайте больше 6 таблеток по 50 мг или 3 таблеток по 100 мг СУМАТРИПТАН-ЛФ (300 мг в сумме) в течение 24 часов.
Если Вы применили слишком много препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ, Вы можете почувствовать себя плохо. Если Вы приняли более 300 мг в течение 24 часов, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, СУМАТРИПТАН-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут вызываться самим приступом мигрени.
При возникновении аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Следующие нежелательные реакции возможны, но их точная частота неизвестна:
- признаки аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящая сыпь);
- хрипы;
- опухшие веки, лицо или губы;
- потеря сознания.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных симптомов после применения этого препарата, так как симптомы могут ухудшаться.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Боль, тяжесть, давление или стеснение в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание и ощущение тепла или холода. Эти реакции могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.
Если эти реакции продолжаются или становятся серьезными (особенно боль в груди) -немедленно обратитесь к врачу. У очень небольшого количества людей эти симптомы могут быть вызваны наступлением сердечного приступа.
Другие часто встречающиеся нежелательные реакции
- тошнота или рвота, хотя это может быть связано с самим приступом мигрени;
- усталость или сонливость;
- головокружение, чувство слабости или приливы;
- временное повышение кровяного давления;
- сбивчивое дыхание;
- ломота в мышцах.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- нарушения функции печени. Если Вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете СУМАТРИПТАН-ЛФ. Нежелательные реакции, частоту которых невозможно установить на основании имеющихся данных:
- приступы/припадки, тремор, мышечные спазмы, скованность шеи;
- зрительные расстройства, такие как мерцание, снижение зрения, двойное видение, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя это может быть связано с самим приступом мигрени);
- проблемы с сердцем, такие как учащенное, замедленное сердцебиение или изменение ритма, боли в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
- бледный, голубоватый оттенок кожи и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно);
- чувство слабости (может снижаться кровяное давление);
- боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит); диарея;
- боли в суставах;
- тревожность;
- чрезмерная потливость.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: суматриптан (в виде суматриптана сукцината) — 50 мг или 100 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай II (белый);
состав оболочки: Опадрай II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000/ПЭГ, тальк.
Внешний вид препарата СУМАТРИПТАН-ЛФ и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
По 2, 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке по 2, 4 или 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска: без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.