Сумамигрен / Sumamigren
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Сумамигрен, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сумамигрен, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Качественный и количественный состав
- Сумамигрен, 50 мг: каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината).
- Сумамигрен, 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг суматриптана (в форме сукцината).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- Сумамигрен, 50 мг, таблетки содержат лактозы моногидрат и лак кошенилевый красный (Е124).
- Сумамигрен, 100 мг таблетки содержат лактозы моногидрат.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Сумамигрен, 50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с разделительной риской.
Сумамигрен, 100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые
Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен.
Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа.
Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения — 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг.
Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов. Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен может применять для купирования последующих приступов.
Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет.
Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Опыт использования препарата Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к суматриптану или любому из вспомогательных компонентов.
- Суматриптан не следует назначать пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, пациентам с ишемической болезнью сердца, коронарным вазоспазмом (стенокардией Принцметала), облитерирующим заболеванием периферических артерий или пациентам с симптомами или признаками ишемической болезни сердца.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с выраженным нарушением функции печени.
- Использование суматриптана у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией и легкой неконтролируемой артериальной гипертензией противопоказано.
- Совместное назначение эрготамина или его производных (включая метисергид), любых триптанов/агонистов 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1) и суматрипатана противопоказано.
- Совместное назначение ингибиторов моноаминоксидазы и суматриптана противопоказано.
- Сумамигрен в форме таблеток нельзя принимать в течение 2 недель после прекращения терапии ИМАО.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан не предназначен для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.
До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, ТИА).
Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование. Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента. Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса А или В по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.
У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторах риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.
Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанным с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств или вследствие этого.
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать этот препарат.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования на здоровых людях показали, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другими триптанами/агонистами 5-НТ1 рецепторов. Возможно повышение риска развития коронарного вазоспазма, поэтому совместное назначение противопоказано. Неизвестно, сколько времени должно пройти между приёмом суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или других триптанов/агонистов 5-НТ1 рецепторов. Это также будет зависеть от доз и видов используемых препаратов. Возможен аддитивный синергизм. Прием суматриптана рекомендовано отложить по меньшей мере на 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин, или других триптанов/агонистов 5-HT1 рецепторов. И наоборот, после приема суматриптана должно пройти как минимум 6 часов до приема препаратов, содержащих эрготамин, и по меньшей мере 24 часа до приема других триптанов/агонистов 5-HT1 рецепторов.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), поэтому их совместное назначение противопоказано. Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема СИОЗС и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после совместного назначения триптанов и ИОЗСН
Фертильность, беременность и лактация
Применение при беременности
Имеются пострегистрационные данные об использовании суматриптана в I триместре беременности у более чем 1000 женщин. Хотя информации для окончательных выводов в них недостаточно, они не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков.
Опыт использования суматриптана во II и III триместре беременности ограничен. В экспериментальных исследованиях на животных прямые тератогенные эффекты или вредное воздействие на пери- и постнатальное развитие выявлены не были. Однако у кроликов он может влиять на жизнеспособность эмбрионов.
При беременности применение возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение при кормлении грудью
Установлено, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком.
Воздействие препарата на ребёнка может быть уменьшено, если после приёма приостановить грудное вскармливание на 12 часов, грудное молоко, сцеженное в течение этого срока, следует выбросить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Сонливость может быть следствием мигрени или применения суматриптана.
Она может повлиять на способность к вождению автомобиля и к работе с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные эффекты по классам систем органов и частоте встречаемости перечислены ниже. По частоте выделяют: очень частые (>1/10); частые (>1/100 до <1/10); нечастые (>1/1000 до <1/100); редкие (>1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000), либо частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Некоторые симптомы, рассматриваемые как нежелательные эффекты, могут являться симптомами мигрени.
Данные клинических исследований
Нарушения со стороны нервной системы | |
Частые: | Головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезию и гипестезию. |
Нарушения со стороны сосудистой системы | |
Частые: | Преходящее повышение артериального давления, возникающее вскоре после приёма препарата. Приливы. |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Частые | Одышка. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Частые: | У некоторых пациентов отмечается тошнота и рвота, но неясно, связаны ли они с суматриптаном или основным заболеванием. |
Нарушения со стороны костей, мышц и соединительной ткани | |
Частые: | Чувство тяжести (обычно преходящее, оно может быть интенсивным и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Миалгия. |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
Частые: | Боль, ощущения жара или холода, давления или стеснения (эти явления обычно преходящие, они могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Слабость, утомляемость (оба проявления, как правило, легкой или умеренной интенсивности, носят временный характер). |
Изменение результатов лабораторных и инструментальных исследований | |
Очень редко: | Незначительные отклонения результатов печеночных проб. |
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Частота неизвестна: | Реакции гиперчувствительности: от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. |
Нарушения со стороны нервной системы | |
Частота неизвестна: | Судорожные приступы, и хотя они иногда развивались у пациентов, имеющих в анамнезе подобные приступы или сопутствующие заболевания, предрасполагающие к их развитию, также имеются сообщения о пациентах, у которых таких предрасполагающих факторов не было. Тремор, дистония, нистагм, скотома. |
Нарушения со стороны органа зрения | |
Частота неизвестна: | Мелькание «мушек» перед глазами, диплопия, снижение зрения. Потеря зрения, включая сообщения об устойчивых нарушениях. Однако причиной зрительных нарушений может быть сам приступ мигрени. |
Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна: | Брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда. |
Нарушения со стороны сосудистой системы | |
Частота неизвестна: | Артериальная гипотензия, феномен Рейно. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Частота неизвестна: | Ишемический колит Диарея. |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной тканей и костей | |
Частота неизвестна: | Ригидность затылочных мышц Артралгия. |
Нарушения психики | |
Частота неизвестна: | Тревожность. |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Частота неизвестна: | Гипергидроз. |
Передозировка
Приём внутрь свыше 400 мг не приводил к побочным эффектам, отличным от перечисленных. В случае передозировки, пациента следует наблюдать как минимум на протяжении 10 часов, при необходимости назначается стандартная симптоматическая терапия.
Неизвестно, какое влияние оказывают гемодиализ или перитонеальный диализ на плазменные концентрации препарата Сумамигрен.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомигренозные средств; селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов
Механизм действия
Суматриптан — специфический и селективный агонист 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТID), не влияющий на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Сосудистые рецепторы 5-НТID расположены преимущественно в кровеносных сосудах головы и обеспечивают вазоконстрикцию. У животных суматриптан вызывает селективную констрикцию сонных артерий, но не влияет на церебральный кровоток. Сонные артерии кровоснабжают экстракраниальные и интракраниальные ткани, в том числе мозговые оболочки, и расширение и/или отёк этих сосудов, вероятно, представляет собой механизм, лежащий в основе мигрени у человека.
Кроме того, данные исследований на животных показывают, что суматриптан ингибирует активность тройничного нерва. Оба этих механизма (краниальная вазоконстрикция и ингибирование активности тройничного нерва) могут способствовать противомигренозному эффекту суматриптана у людей.
Фармакодинамические эффекты
Суматриптан эффективен при лечении менструальной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает в период за 3 дня до и 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принимать как можно раньше при развитии приступа. Улучшение начинается примерно через 30 минут после перорального приёма 100 мг. Хотя рекомендуемая пероральная доза суматриптана составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. В клинических испытаниях дозы 25-100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо, а доза 25 мг статистически достоверно менее эффективна, чем 50 и 100 мг.
Безопасность и эффективность перорального приема стандартных таблеток суматриптана оценивалась в нескольких плацебо-контролируемых клинических исследованиях у более чем 650 детей и подростков с мигренью в возрасте от 10 до 17 лет. В этих исследованиях не было показано статистически достоверных различий между плацебо и любой дозой суматриптана в отношении уменьшения интенсивности головной боли через два часа. Профиль нежелательных эффектов перорального суматриптана у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет такой же, как у взрослых.
Фармакокинетические свойства
После перорального введения суматриптан быстро абсорбируется, 70% от максимальной концентрации достигается через 45 минут. После приёма 100 мг максимальная концентрация в плазме составляет 54 нг/мл. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме в среднем составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма и частично из-за неполного всасывания.
РаспределениеСвязывание препарата с белками крови низкое (14-21%), средний объем распределения — 170 литров.
Биотрансформация/МетаболизмЭлиминация суматриптана происходит в основном в результате его окисления моноаминоксидазой А.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 часа, хотя есть данные о более продолжительной конечной фазе.
Средний общий клиренс плазмы составляет приблизительно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс плазмы составляет приблизительно 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет около 80% общего клиренса. Элиминация суматриптана происходит в основном в результате его окисления моноаминоксидазой А.
Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана, главным образом, выделяется с мочой, где он присутствует в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуронидом.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика суматриптана после перорального приёма (50мг) и подкожного введения (6 мг) изучена у 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, группу сравнения составляли 8 здоровых участников того же пола и массы. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью после приёма внутрь плазменная экспозиция суматриптана (площадь под кривой [ППК] концентрация-время и максимальная концентрация [Смах]) почти удвоилась (возросла примерно на 80%) по сравнению с участниками из контрольной группы с нормальной функцией печени. После подкожного введения между пациентами с печеночной недостаточностью и контрольными не было никакой разницы. Это указывает на то, легкая и умеренная печеночная недостаточность снижает пресистемный клиренс и увеличивает биодоступность и экспозицию суматриптана.
При пероральном приёме у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, пресистемный клиренс снижен, а системная экспозиция почти удвоена.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана, главным образом, выделяется с мочой, где он присутствует в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуронидом. О его 5HT1 или 5НТ2 активности не известно. Второстепенные метаболиты идентифицированы не были. Фармакокинетика перорального суматриптана при приступах мигрени существенно не изменяется.
В пилотном исследовании не было обнаружено статистически значимых различий параметров фармакокинетики между пожилыми и молодыми здоровыми добровольцами.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях in vitro и на животных у суматриптана не обнаружено генотоксической или канцерогенной активности.
В исследовании репродуктивной токсичности у крыс, при пероральном введении суматриптана в дозах, приводящих к его уровню в плазме приблизительно в 200 раз большему, чем у человека после приема внутрь 100 мг, наблюдалось снижение успеха инсеминации. Этого эффекта не наблюдали при подкожном введении, когда максимальные уровни в плазме были примерно в 150 раз выше, чем у человека при приёме внутрь.
У кроликов отмечена эмбриолетальность без выраженной тератогенности. Значимость этих результатов для людей не ясна.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки:
- Лактозы моногидрат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Натрия кроскармеллоза
- Магния стеарат
- Тальк
- Кремния диоксид коллоидный безводный
Оболочка таблетки:
- Гипромеллоза
- Макрогол 6000
- Тальк
- Титана диоксид (Е171)
- Триэтилцитрат
- Лак кошенилевый красный (Е124) (только таблетки 50 мг)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
5 лет.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
2, 6, 9, 12 или 18 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из А1/А1 фольги в картонной пачке. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Сумамигрен, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сумамигрен, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Каждая таблетка препарата Сумамигрен содержит разовую дозу суматриптана, который входит в группу триптанов (также известных как агонисты 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5HT1).
Препарат Сумамигрен предназначен для лечения мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным чрезмерным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что Сумамигрен уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени: тошноту или рвоту, а также повышенную чувствительность к свету и звуку.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Сумамигрен:
- если у Вас аллергия на суматриптан или любой из компонентов этого препарата;
- если у Вас есть заболевания сердца, такие как: сужение артерий (ишемическая болезнь сердца), боли в груди (стенокардия), или у Вас уже был инфаркт миокарда;
- если у Вас есть нарушение кровообращения в ногах, которое вызывает схваткообразные боли при ходьбе (облитерирующее заболевание периферических артерий);
- если у Вас был инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака, ТИА);
- если у Вас высокое артериальное давление.Вы можете принимать препарат Сумамигрен, если Ваше артериальное давление повышается умеренно и Вы получаете лечение.
- если у Вас тяжелое заболевание печени
- с другими препаратами для лечения мигрени, включая препараты, содержащие эрготамин или аналогичные препараты, (например, метилсергида малеат), а также любые триптаны или агонисты 5HT1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
- с любыми из нижеперечисленных антидепрессантов:
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или, если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), в том числе венлафаксин и дулоксетин;
- детям до 18 лет.
Если хотя бы что-либо из вышеперечисленного касается Вас сообщите Вашему врачу и не принимайте препарат Сумамигрен.
Особые указания и меры предосторожности
Прежде чем начать приём препарата Сумамигрен, обратитесь к Вашему врачу.
Если у Вас есть дополнительные факторы риска:
- Если Вы заядлый курильщик или получаете никотин-заместительная терапию, и особенно
- Если Вы мужчина старше 40 лет, или
- Если Вы женщина в периоде менопаузы.
В очень редких случаях у людей возникали серьёзные нарушения работы сердца после применения препарата Сумамигрен, несмотря на то, что раньше у них не было признаков сердечных заболеваний. Если какой-либо из приведённых пунктов относится к Вам, это может означать, что у Вас повышен риск развития сердечных заболеваний, поэтому:
- Если у Вас были судорожные припадки (судороги)
Или, если у Вас есть другие состояния, повышающие вероятность судорожных припадков, например, травма головы или алкоголизм:
- Если у Вас было высокое артериальное давление, возможно, Сумамигрен Вам не подходит
- У Вас есть заболевание печени или почек
- Если у Вас есть аллергия на антибиотики группы сульфаниламидов
В этом случае у Вас также может быть аллергия на Сумамигрен. Если Вы знаете, что у Вас есть аллергия на антибиотик, но Вы не уверены, относится ли он к группе сульфаниламидов.
- Если вы принимаете антидепрессанты группы СИОЗС
(Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
Если Вы часто принимаете Сумамигрен.
Слишком частое применение препарата Сумамигрен может привести к усилению головных болей.
Если вы почувствовали боль или стеснение в груди после приема препарата Сумамигрен
Эти ощущения могут быть интенсивными, но обычно они быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся сильнее обратитесь к врачу.
Другие препараты и Сумамигрен
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём каких-либо лекарственных препаратов. Это относится и к любым растительным препаратам или лекарственным средствам, которые вы приобрели без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать с препаратом Сумамигрен, а некоторые при совместном применении с ним могут вызывать побочные эффекты. Вы должны сообщить своему врачу, если принимаете:
- эрготамин, который также назначают для лечения мигрени, или аналогичные препараты, например, метисергид;
Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими лекарственными средствами. Прекратите прием этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не менее 6 часов после приёма препарата Сумамигрен не принимайте никаких лекарственных средств, содержащих эрготамин или подобные ему соединения.
- другие триптаны/агонисты 5-НТ1 рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени;
Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими лекарственными средствами. Прекратите прием этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не принимайте другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов в течение как минимум 24 часов после использования препарата Сумамигрен.
- ИМАО, назначаемые для лечения депрессии;
Не используйте Сумамигрен, если Вы принимали их в течение последних 2 недель.
- СИОЗС и СИОЗСН, назначаемые для лечения депрессии;
Одновременный прием препарата Сумамигрен с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (ряд симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы.
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Совместный приём препарата Сумамигрен и растительных средств, содержащих зверобой продырявленный, может повысить риск развития побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность,проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать этот препарат. Информации обезопасности применения препарата Сумамигрен у беременных женщин недостаточно, хотя до сих пор нет научных данных о повышении риска развития врожденных пороков. Врач обсудит с Вами, следует ли использовать Сумамигрен во время беременности
Не кормите ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма препарата Сумамигрен. Если в этот период Вы сцеживаете грудное молоко, выбрасывайте его и не давайте его ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как симптомы мигрени, так и сам препарат могут вызвать у Вас сонливость. Если Вы её ощущаете, не водите автомобиль и не работайте с движущимися механизмами.
Таблетки Сумамигрен 50 мг и 100 мг содержат лактозу
Если у Вас ранее была установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Таблетки Сумамигрен 50 мг содержат тоже лак кошенилевый красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата
Обязательно принимайте этот лекарственный препарат в строгом соответствии с указаниями Вашего врача. Если Вы не уверены в чем-то, уточните у Вашего врач.
Когда принимать Сумамигрен
- Лучше всего принимать Сумамигрен, как только Вы почувствуете, что начинается приступ мигрени, хотя Вы можете принять его в любое время в течение приступа
- Не используйте Сумамигрен для предотвращения приступа мигрени, принимайте его только после начала приступа.
Какую дозу препарата принимать
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка (50 мг) препарата Сумамигрен; принимать не разжевывая, запивая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — Вы должны следовать рекомендациям своего врача.
Дети до 18 лет
Сумамигрен не рекомендован детям до 18 лет.
Пожилые люди (старше 65 лет)
Сумамигрен не рекомендован людям старше 65 лет.
Если симптомы возобновляются
Вы можете принять вторую таблетку препарата Сумамигрен, если после приёма первой прошло по крайней мере 2 часа. Не принимайте более 300 мг в течение 24 часов.
Если первая таблетка не подействовала
Не принимайте вторую таблетку или любые другие лекарственные формы препарата Сумамигрен для лечения этого же приступа. Но Вы можете использовать Сумамигрен при следующем приступе.
Если Вы не почувствовали улучшения после приема препарата Сумамигрен: проконсультируйтесь со своим врачом.
Если Вы приняли большую, чем следовало, дозу препарата Сумамигрен
Не принимайте более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (в сумме 300 мг) в течение 24 часов.
При приеме слишком большой дозы препарата Сумамигрен Ваше самочувствие может ухудшиться. Если вы приняли больше 300 мг в течение 24 часов: проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас остались какие-либо вопросы о применении этого препарата, задайте их Вашему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, это средство может вызывать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у всех пациентов. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергическая реакция: немедленно обратитесь к врачу
Возможно развитие следующих побочных эффектов, хотя их точная частота неизвестна.
- Симптомы аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; обморок.
Если у Вас возник любой из этих симптомов вскоре после приёма препарата Сумамигрен:
- Не используйте его больше. Незамедлительно свяжитесь со врачом.
Частые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 человек)
- Боль, тяжесть, сдавление или стеснение в груди, горле или других частях тела или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание, тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но, как правило, они быстро проходят.
Если эти ощущения продолжаются или становятся сильными (особенно боль в груди):
- Срочно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.
Другие распространенные побочные эффекты включают:
- Тошноту или рвоту, хотя эти симптомы могут быть вызваны самой мигренью
- Утомляемость или сонливость
- Головокружение, слабость или приливы
- Временное повышение артериального давления
- Одышка
- Мышечные боли.
Очень редкие побочные эффекты (возникают у 1 из 10.000 человек)
- Нарушения функции печени. Если Вам назначены анализы крови для проверки работы печени, сообщите врачу или медсестре, что принимаете препарат Сумамигрен.
У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, однако частота из развития неизвестна
- Судороги/судорожные припадки, тремор, мышечные спазмы, тугоподвижность шеи
- Нарушения зрения — мелькание «мушек» перед глазами, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные нарушения (хотя их развитие может быть связано с самим приступом мигрени)
- Нарушение работы сердца, когда Ваше сердцебиение может повышаться, замедляться или изменяться, боли в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
- Бледная, синеватая кожа и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или при стрессе (феномен Рейно)
- Предобморочное состояние (может снижаться артериальное давление)
- Боль в нижней части живота слева и кровавая диарея (ишемический колит)
- Диарея
- Боль в суставах
- Чувство тревоги
- Повышенное потоотделение
Хранение препарата
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Сумамигрен содержит
Действующим веществом препарата является суматриптан (в форме сукцината). Одна таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана (в форме сукцината).
Прочими вспомогательными веществами являются:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат и (только таблетки 50 мг) лак кошенилевый красный (Е124).
Внешний вид препарата Сумамигрен и содержимое упаковки
Сумамигрен, 50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с разделительной риской.
Сумамигрен, 100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.
2, 6, 9, 12 или 18 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из А1/А1 фольги в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Сумамигрен / Sumamigren
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Сумамигрен, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сумамигрен, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Качественный и количественный состав
- Сумамигрен, 50 мг: каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината).
- Сумамигрен, 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг суматриптана (в форме сукцината).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- Сумамигрен, 50 мг, таблетки содержат лактозы моногидрат и лак кошенилевый красный (Е124).
- Сумамигрен, 100 мг таблетки содержат лактозы моногидрат.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Сумамигрен, 50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с разделительной риской.
Сумамигрен, 100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые
Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен.
Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа.
Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения — 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг.
Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов. Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен может применять для купирования последующих приступов.
Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет.
Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Опыт использования препарата Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к суматриптану или любому из вспомогательных компонентов.
- Суматриптан не следует назначать пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, пациентам с ишемической болезнью сердца, коронарным вазоспазмом (стенокардией Принцметала), облитерирующим заболеванием периферических артерий или пациентам с симптомами или признаками ишемической болезни сердца.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.
- Суматриптан не следует назначать пациентам с выраженным нарушением функции печени.
- Использование суматриптана у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией и легкой неконтролируемой артериальной гипертензией противопоказано.
- Совместное назначение эрготамина или его производных (включая метисергид), любых триптанов/агонистов 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1) и суматрипатана противопоказано.
- Совместное назначение ингибиторов моноаминоксидазы и суматриптана противопоказано.
- Сумамигрен в форме таблеток нельзя принимать в течение 2 недель после прекращения терапии ИМАО.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан не предназначен для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.
До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, ТИА).
Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование. Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента. Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса А или В по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.
У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторах риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.
Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанным с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств или вследствие этого.
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать этот препарат.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования на здоровых людях показали, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другими триптанами/агонистами 5-НТ1 рецепторов. Возможно повышение риска развития коронарного вазоспазма, поэтому совместное назначение противопоказано. Неизвестно, сколько времени должно пройти между приёмом суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или других триптанов/агонистов 5-НТ1 рецепторов. Это также будет зависеть от доз и видов используемых препаратов. Возможен аддитивный синергизм. Прием суматриптана рекомендовано отложить по меньшей мере на 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин, или других триптанов/агонистов 5-HT1 рецепторов. И наоборот, после приема суматриптана должно пройти как минимум 6 часов до приема препаратов, содержащих эрготамин, и по меньшей мере 24 часа до приема других триптанов/агонистов 5-HT1 рецепторов.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), поэтому их совместное назначение противопоказано. Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема СИОЗС и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после совместного назначения триптанов и ИОЗСН
Фертильность, беременность и лактация
Применение при беременности
Имеются пострегистрационные данные об использовании суматриптана в I триместре беременности у более чем 1000 женщин. Хотя информации для окончательных выводов в них недостаточно, они не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков.
Опыт использования суматриптана во II и III триместре беременности ограничен. В экспериментальных исследованиях на животных прямые тератогенные эффекты или вредное воздействие на пери- и постнатальное развитие выявлены не были. Однако у кроликов он может влиять на жизнеспособность эмбрионов.
При беременности применение возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение при кормлении грудью
Установлено, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком.
Воздействие препарата на ребёнка может быть уменьшено, если после приёма приостановить грудное вскармливание на 12 часов, грудное молоко, сцеженное в течение этого срока, следует выбросить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Сонливость может быть следствием мигрени или применения суматриптана.
Она может повлиять на способность к вождению автомобиля и к работе с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные эффекты по классам систем органов и частоте встречаемости перечислены ниже. По частоте выделяют: очень частые (>1/10); частые (>1/100 до <1/10); нечастые (>1/1000 до <1/100); редкие (>1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000), либо частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Некоторые симптомы, рассматриваемые как нежелательные эффекты, могут являться симптомами мигрени.
Данные клинических исследований
Нарушения со стороны нервной системы | |
Частые: | Головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезию и гипестезию. |
Нарушения со стороны сосудистой системы | |
Частые: | Преходящее повышение артериального давления, возникающее вскоре после приёма препарата. Приливы. |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Частые | Одышка. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Частые: | У некоторых пациентов отмечается тошнота и рвота, но неясно, связаны ли они с суматриптаном или основным заболеванием. |
Нарушения со стороны костей, мышц и соединительной ткани | |
Частые: | Чувство тяжести (обычно преходящее, оно может быть интенсивным и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Миалгия. |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
Частые: | Боль, ощущения жара или холода, давления или стеснения (эти явления обычно преходящие, они могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, в том числе грудную клетку и область шеи). Слабость, утомляемость (оба проявления, как правило, легкой или умеренной интенсивности, носят временный характер). |
Изменение результатов лабораторных и инструментальных исследований | |
Очень редко: | Незначительные отклонения результатов печеночных проб. |
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Частота неизвестна: | Реакции гиперчувствительности: от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. |
Нарушения со стороны нервной системы | |
Частота неизвестна: | Судорожные приступы, и хотя они иногда развивались у пациентов, имеющих в анамнезе подобные приступы или сопутствующие заболевания, предрасполагающие к их развитию, также имеются сообщения о пациентах, у которых таких предрасполагающих факторов не было. Тремор, дистония, нистагм, скотома. |
Нарушения со стороны органа зрения | |
Частота неизвестна: | Мелькание «мушек» перед глазами, диплопия, снижение зрения. Потеря зрения, включая сообщения об устойчивых нарушениях. Однако причиной зрительных нарушений может быть сам приступ мигрени. |
Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна: | Брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда. |
Нарушения со стороны сосудистой системы | |
Частота неизвестна: | Артериальная гипотензия, феномен Рейно. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Частота неизвестна: | Ишемический колит Диарея. |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной тканей и костей | |
Частота неизвестна: | Ригидность затылочных мышц Артралгия. |
Нарушения психики | |
Частота неизвестна: | Тревожность. |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Частота неизвестна: | Гипергидроз. |
Передозировка
Приём внутрь свыше 400 мг не приводил к побочным эффектам, отличным от перечисленных. В случае передозировки, пациента следует наблюдать как минимум на протяжении 10 часов, при необходимости назначается стандартная симптоматическая терапия.
Неизвестно, какое влияние оказывают гемодиализ или перитонеальный диализ на плазменные концентрации препарата Сумамигрен.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомигренозные средств; селективные агонисты серотониновых (5HT1) рецепторов
Механизм действия
Суматриптан — специфический и селективный агонист 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТID), не влияющий на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Сосудистые рецепторы 5-НТID расположены преимущественно в кровеносных сосудах головы и обеспечивают вазоконстрикцию. У животных суматриптан вызывает селективную констрикцию сонных артерий, но не влияет на церебральный кровоток. Сонные артерии кровоснабжают экстракраниальные и интракраниальные ткани, в том числе мозговые оболочки, и расширение и/или отёк этих сосудов, вероятно, представляет собой механизм, лежащий в основе мигрени у человека.
Кроме того, данные исследований на животных показывают, что суматриптан ингибирует активность тройничного нерва. Оба этих механизма (краниальная вазоконстрикция и ингибирование активности тройничного нерва) могут способствовать противомигренозному эффекту суматриптана у людей.
Фармакодинамические эффекты
Суматриптан эффективен при лечении менструальной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает в период за 3 дня до и 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принимать как можно раньше при развитии приступа. Улучшение начинается примерно через 30 минут после перорального приёма 100 мг. Хотя рекомендуемая пероральная доза суматриптана составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. В клинических испытаниях дозы 25-100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо, а доза 25 мг статистически достоверно менее эффективна, чем 50 и 100 мг.
Безопасность и эффективность перорального приема стандартных таблеток суматриптана оценивалась в нескольких плацебо-контролируемых клинических исследованиях у более чем 650 детей и подростков с мигренью в возрасте от 10 до 17 лет. В этих исследованиях не было показано статистически достоверных различий между плацебо и любой дозой суматриптана в отношении уменьшения интенсивности головной боли через два часа. Профиль нежелательных эффектов перорального суматриптана у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет такой же, как у взрослых.
Фармакокинетические свойства
После перорального введения суматриптан быстро абсорбируется, 70% от максимальной концентрации достигается через 45 минут. После приёма 100 мг максимальная концентрация в плазме составляет 54 нг/мл. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме в среднем составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма и частично из-за неполного всасывания.
РаспределениеСвязывание препарата с белками крови низкое (14-21%), средний объем распределения — 170 литров.
Биотрансформация/МетаболизмЭлиминация суматриптана происходит в основном в результате его окисления моноаминоксидазой А.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 часа, хотя есть данные о более продолжительной конечной фазе.
Средний общий клиренс плазмы составляет приблизительно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс плазмы составляет приблизительно 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет около 80% общего клиренса. Элиминация суматриптана происходит в основном в результате его окисления моноаминоксидазой А.
Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана, главным образом, выделяется с мочой, где он присутствует в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуронидом.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика суматриптана после перорального приёма (50мг) и подкожного введения (6 мг) изучена у 8 пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, группу сравнения составляли 8 здоровых участников того же пола и массы. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью после приёма внутрь плазменная экспозиция суматриптана (площадь под кривой [ППК] концентрация-время и максимальная концентрация [Смах]) почти удвоилась (возросла примерно на 80%) по сравнению с участниками из контрольной группы с нормальной функцией печени. После подкожного введения между пациентами с печеночной недостаточностью и контрольными не было никакой разницы. Это указывает на то, легкая и умеренная печеночная недостаточность снижает пресистемный клиренс и увеличивает биодоступность и экспозицию суматриптана.
При пероральном приёме у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, пресистемный клиренс снижен, а системная экспозиция почти удвоена.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана, главным образом, выделяется с мочой, где он присутствует в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуронидом. О его 5HT1 или 5НТ2 активности не известно. Второстепенные метаболиты идентифицированы не были. Фармакокинетика перорального суматриптана при приступах мигрени существенно не изменяется.
В пилотном исследовании не было обнаружено статистически значимых различий параметров фармакокинетики между пожилыми и молодыми здоровыми добровольцами.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях in vitro и на животных у суматриптана не обнаружено генотоксической или канцерогенной активности.
В исследовании репродуктивной токсичности у крыс, при пероральном введении суматриптана в дозах, приводящих к его уровню в плазме приблизительно в 200 раз большему, чем у человека после приема внутрь 100 мг, наблюдалось снижение успеха инсеминации. Этого эффекта не наблюдали при подкожном введении, когда максимальные уровни в плазме были примерно в 150 раз выше, чем у человека при приёме внутрь.
У кроликов отмечена эмбриолетальность без выраженной тератогенности. Значимость этих результатов для людей не ясна.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки:
- Лактозы моногидрат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Натрия кроскармеллоза
- Магния стеарат
- Тальк
- Кремния диоксид коллоидный безводный
Оболочка таблетки:
- Гипромеллоза
- Макрогол 6000
- Тальк
- Титана диоксид (Е171)
- Триэтилцитрат
- Лак кошенилевый красный (Е124) (только таблетки 50 мг)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
5 лет.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
2, 6, 9, 12 или 18 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из А1/А1 фольги в картонной пачке. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Сумамигрен, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сумамигрен, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Каждая таблетка препарата Сумамигрен содержит разовую дозу суматриптана, который входит в группу триптанов (также известных как агонисты 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5HT1).
Препарат Сумамигрен предназначен для лечения мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным чрезмерным расширением кровеносных сосудов головы. Предполагается, что Сумамигрен уменьшает расширение этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени: тошноту или рвоту, а также повышенную чувствительность к свету и звуку.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Сумамигрен:
- если у Вас аллергия на суматриптан или любой из компонентов этого препарата;
- если у Вас есть заболевания сердца, такие как: сужение артерий (ишемическая болезнь сердца), боли в груди (стенокардия), или у Вас уже был инфаркт миокарда;
- если у Вас есть нарушение кровообращения в ногах, которое вызывает схваткообразные боли при ходьбе (облитерирующее заболевание периферических артерий);
- если у Вас был инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака, ТИА);
- если у Вас высокое артериальное давление.Вы можете принимать препарат Сумамигрен, если Ваше артериальное давление повышается умеренно и Вы получаете лечение.
- если у Вас тяжелое заболевание печени
- с другими препаратами для лечения мигрени, включая препараты, содержащие эрготамин или аналогичные препараты, (например, метилсергида малеат), а также любые триптаны или агонисты 5HT1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
- с любыми из нижеперечисленных антидепрессантов:
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или, если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), в том числе венлафаксин и дулоксетин;
- детям до 18 лет.
Если хотя бы что-либо из вышеперечисленного касается Вас сообщите Вашему врачу и не принимайте препарат Сумамигрен.
Особые указания и меры предосторожности
Прежде чем начать приём препарата Сумамигрен, обратитесь к Вашему врачу.
Если у Вас есть дополнительные факторы риска:
- Если Вы заядлый курильщик или получаете никотин-заместительная терапию, и особенно
- Если Вы мужчина старше 40 лет, или
- Если Вы женщина в периоде менопаузы.
В очень редких случаях у людей возникали серьёзные нарушения работы сердца после применения препарата Сумамигрен, несмотря на то, что раньше у них не было признаков сердечных заболеваний. Если какой-либо из приведённых пунктов относится к Вам, это может означать, что у Вас повышен риск развития сердечных заболеваний, поэтому:
- Если у Вас были судорожные припадки (судороги)
Или, если у Вас есть другие состояния, повышающие вероятность судорожных припадков, например, травма головы или алкоголизм:
- Если у Вас было высокое артериальное давление, возможно, Сумамигрен Вам не подходит
- У Вас есть заболевание печени или почек
- Если у Вас есть аллергия на антибиотики группы сульфаниламидов
В этом случае у Вас также может быть аллергия на Сумамигрен. Если Вы знаете, что у Вас есть аллергия на антибиотик, но Вы не уверены, относится ли он к группе сульфаниламидов.
- Если вы принимаете антидепрессанты группы СИОЗС
(Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
Если Вы часто принимаете Сумамигрен.
Слишком частое применение препарата Сумамигрен может привести к усилению головных болей.
Если вы почувствовали боль или стеснение в груди после приема препарата Сумамигрен
Эти ощущения могут быть интенсивными, но обычно они быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся сильнее обратитесь к врачу.
Другие препараты и Сумамигрен
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём каких-либо лекарственных препаратов. Это относится и к любым растительным препаратам или лекарственным средствам, которые вы приобрели без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать с препаратом Сумамигрен, а некоторые при совместном применении с ним могут вызывать побочные эффекты. Вы должны сообщить своему врачу, если принимаете:
- эрготамин, который также назначают для лечения мигрени, или аналогичные препараты, например, метисергид;
Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими лекарственными средствами. Прекратите прием этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не менее 6 часов после приёма препарата Сумамигрен не принимайте никаких лекарственных средств, содержащих эрготамин или подобные ему соединения.
- другие триптаны/агонисты 5-НТ1 рецепторов (такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также применяемые для лечения мигрени;
Не принимайте Сумамигрен одновременно с этими лекарственными средствами. Прекратите прием этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Сумамигрен. Не принимайте другие триптаны/агонисты 5-HT1 рецепторов в течение как минимум 24 часов после использования препарата Сумамигрен.
- ИМАО, назначаемые для лечения депрессии;
Не используйте Сумамигрен, если Вы принимали их в течение последних 2 недель.
- СИОЗС и СИОЗСН, назначаемые для лечения депрессии;
Одновременный прием препарата Сумамигрен с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (ряд симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы.
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Совместный приём препарата Сумамигрен и растительных средств, содержащих зверобой продырявленный, может повысить риск развития побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность,проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать этот препарат. Информации обезопасности применения препарата Сумамигрен у беременных женщин недостаточно, хотя до сих пор нет научных данных о повышении риска развития врожденных пороков. Врач обсудит с Вами, следует ли использовать Сумамигрен во время беременности
Не кормите ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма препарата Сумамигрен. Если в этот период Вы сцеживаете грудное молоко, выбрасывайте его и не давайте его ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как симптомы мигрени, так и сам препарат могут вызвать у Вас сонливость. Если Вы её ощущаете, не водите автомобиль и не работайте с движущимися механизмами.
Таблетки Сумамигрен 50 мг и 100 мг содержат лактозу
Если у Вас ранее была установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Таблетки Сумамигрен 50 мг содержат тоже лак кошенилевый красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата
Обязательно принимайте этот лекарственный препарат в строгом соответствии с указаниями Вашего врача. Если Вы не уверены в чем-то, уточните у Вашего врач.
Когда принимать Сумамигрен
- Лучше всего принимать Сумамигрен, как только Вы почувствуете, что начинается приступ мигрени, хотя Вы можете принять его в любое время в течение приступа
- Не используйте Сумамигрен для предотвращения приступа мигрени, принимайте его только после начала приступа.
Какую дозу препарата принимать
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка (50 мг) препарата Сумамигрен; принимать не разжевывая, запивая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — Вы должны следовать рекомендациям своего врача.
Дети до 18 лет
Сумамигрен не рекомендован детям до 18 лет.
Пожилые люди (старше 65 лет)
Сумамигрен не рекомендован людям старше 65 лет.
Если симптомы возобновляются
Вы можете принять вторую таблетку препарата Сумамигрен, если после приёма первой прошло по крайней мере 2 часа. Не принимайте более 300 мг в течение 24 часов.
Если первая таблетка не подействовала
Не принимайте вторую таблетку или любые другие лекарственные формы препарата Сумамигрен для лечения этого же приступа. Но Вы можете использовать Сумамигрен при следующем приступе.
Если Вы не почувствовали улучшения после приема препарата Сумамигрен: проконсультируйтесь со своим врачом.
Если Вы приняли большую, чем следовало, дозу препарата Сумамигрен
Не принимайте более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (в сумме 300 мг) в течение 24 часов.
При приеме слишком большой дозы препарата Сумамигрен Ваше самочувствие может ухудшиться. Если вы приняли больше 300 мг в течение 24 часов: проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас остались какие-либо вопросы о применении этого препарата, задайте их Вашему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, это средство может вызывать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у всех пациентов. Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергическая реакция: немедленно обратитесь к врачу
Возможно развитие следующих побочных эффектов, хотя их точная частота неизвестна.
- Симптомы аллергии, включая сыпь, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; обморок.
Если у Вас возник любой из этих симптомов вскоре после приёма препарата Сумамигрен:
- Не используйте его больше. Незамедлительно свяжитесь со врачом.
Частые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 человек)
- Боль, тяжесть, сдавление или стеснение в груди, горле или других частях тела или необычные ощущения, в том числе онемение, покалывание, тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но, как правило, они быстро проходят.
Если эти ощущения продолжаются или становятся сильными (особенно боль в груди):
- Срочно обратитесь за медицинской помощью. У очень небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.
Другие распространенные побочные эффекты включают:
- Тошноту или рвоту, хотя эти симптомы могут быть вызваны самой мигренью
- Утомляемость или сонливость
- Головокружение, слабость или приливы
- Временное повышение артериального давления
- Одышка
- Мышечные боли.
Очень редкие побочные эффекты (возникают у 1 из 10.000 человек)
- Нарушения функции печени. Если Вам назначены анализы крови для проверки работы печени, сообщите врачу или медсестре, что принимаете препарат Сумамигрен.
У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты, однако частота из развития неизвестна
- Судороги/судорожные припадки, тремор, мышечные спазмы, тугоподвижность шеи
- Нарушения зрения — мелькание «мушек» перед глазами, снижение зрения, двоение в глазах, потеря зрения, а в некоторых случаях даже постоянные нарушения (хотя их развитие может быть связано с самим приступом мигрени)
- Нарушение работы сердца, когда Ваше сердцебиение может повышаться, замедляться или изменяться, боли в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
- Бледная, синеватая кожа и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или при стрессе (феномен Рейно)
- Предобморочное состояние (может снижаться артериальное давление)
- Боль в нижней части живота слева и кровавая диарея (ишемический колит)
- Диарея
- Боль в суставах
- Чувство тревоги
- Повышенное потоотделение
Хранение препарата
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Сумамигрен содержит
Действующим веществом препарата является суматриптан (в форме сукцината). Одна таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана (в форме сукцината).
Прочими вспомогательными веществами являются:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат и (только таблетки 50 мг) лак кошенилевый красный (Е124).
Внешний вид препарата Сумамигрен и содержимое упаковки
Сумамигрен, 50 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с разделительной риской.
Сумамигрен, 100 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета.
2, 6, 9, 12 или 18 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из А1/А1 фольги в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша