Структум / Structum
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
СТРУКТУМ, капсулы 500 мг.
Качественный и количественный состав
Каждая капсула содержит:
Хондроитин сульфат натрия 500 мг
Вспомогательные вещества с известным действием: этанол (7,5 мг), натрий (45,7 мг).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсула.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение с замедленным действием остеоартроза тазобедренного и коленного суставов.
Режим дозирования и способ применения
Препарат должен применяться только у взрослых (в возрасте старше 15 лет).
Капсулы принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.
По одной капсуле 500 мг дважды в день, т.е. 1 г в день.
Применение у детей: данные, позволяющие применять хондроитин сульфат у детей 0-18 лет, отсутствуют. Поэтому использование хондроитин сульфата у детей не рекомендуется.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Дети до 15 лет (из-за отсутствия точных данных).
Особые указания и меры предосторожности при применении
В каждой капсуле данного лекарственного препарата содержится 45,7 мг натрия, что соответствует 2% максимального суточного потребления с пищей, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения и составляющего 2 г натрия на одного взрослого.
В каждой капсуле данного лекарственного препарата содержится 7,5 мг спирта (этилового), что эквивалентно 0,11 мг/кг. Количество, содержащееся в каждой капсуле, эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Количество спирта (этилового), содержащееся в этом лекарственном средстве, едва ли оказывает заметное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении Хондроитина сульфата у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного неблагоприятного действия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности
Лактация
Неизвестно выделяются ли Хондроитин сульфат и метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на животных не показывают какого-либо воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие клинические исследования не проводились.
Нежелательные реакции
В приведенной ниже таблице представлены нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в семи клинических исследованиях, включающих в общей сложности 2 244 пациента, 1154 из которых получали препарат СТРУКТУМ.
Нежелательные эффекты представлены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и перечислены ниже как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Не наблюдались группы с частотой «очень редко» или «очень часто» нежелательных эффектов, поэтому эти столбцы не включены в таблицу ниже.
ЧАСТО >1%до 10% | НЕЧАСТО >0,1% до 1% | РЕДКО < 0,1% |
Нарушения со стороны нервной системы | ||
головокружение | ||
Желудочно-кишечные нарушения | ||
диарея, боли в животе, тошнота | рвота | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||
крапивница, зуд, кожная сыпь | ангионевротический отек, эритема | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
отек лица |
Передозировка
Назначают симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Хондроитин-серная кислота является неотъемлемым компонентом основного вещества кости и хряща.
Фармакокинетические свойства
Не применимо.
Данные доклинической безопасности
Не описаны.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Тальк………………. 10,00 мг
Состав капсульной оболочки: желатин, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132).
Несовместимость (совместимость)
Не описана.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
60 капсул в термоформируемых блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминиевой фольги, покрытой слоем термосвариваемого лака.
В каждом блистере содержится по 20 капсул. Соответственно 3 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые рекомендации отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ (PIERRE FABRE MEDICAMENT)
Ле Кокийю, 81500 Лавор, Франция (Les Cauquillous — 81500 Lavaur — France).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН,
Производственный участок Прогифарм Рю ду Лисе, 45500 Жиен, Франция
Pierre FabreЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
СТРУКТУМ, капсулы 500 мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
СТРУКТУМ содержит хондроитин сульфат. Этот лекарственный препарат предназначен для лечения остеоартроза. Остеоартроз — это заболевание, вызванное износом хряща.
СТРУКТУМ рекомендован к применению у взрослых (старше 15 лет) для лечения боли или функционального дискомфорта, вызванного остеоартрозом коленного и тазобедренного суставов. Данный лекарственный препарат обладает медленным действием с отсроченным эффектом (приблизительно 2 месяца). Его действие может сохраняться после прекращения терапии.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат СТРУКТУМ, капсулы 500 мг:
- если у вас аллергия на хондроитин сульфат натрия или другие компоненты данного препарата
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед началом приема препарата СТРУКТУМ, капсулы, 500 мг в следующих случаях:
Дети и подростки
Неприменимо.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, принимали недавно или планируете начать прием других лекарственных препаратов.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками
Неприменимо.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата СТРУКТУМ во время беременности.
Таким же образом, препарат СТРУКТУМ не следует принимать во время грудного вскармливания.
Исследования на животных не показывают никакого влияния на фертильность.
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, прежде чем принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Неприменимо.
Препарат СТРУКТУМ, капсулы 500 мг содержит
- 7,5 мг спирта (этилового) в каждой капсуле, что эквивалентно 0,11 мг/кг. Количество в данном препарате эквивалентно объему менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном препарате, маловероятно будет оказывать заметное воздействие.
- 45,7 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждой капсуле. Это эквивалентно 2 % максимального рекомендованного суточного потребления для взрослых.
Применение препарата
Всегда принимайте это этот лекарственный препарат точно в соответствии с описанием в данном листке-вкладыше или в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом.
Режим дозирования и способ применения
Рекомендованная доза составляет по 1 капсуле 500 мг два раза в сутки, что эквивалентно 1 г в сутки.
Препарата предназначен только для применения у взрослых (старше 15 лет).
Способ применения
Для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Если Вы приняли больше препарата СТРУКТУМ, капсулы 500 мг, чем следует:
Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат СТРУКТУМ, капсулы 500 мг:
Не принимайте двойную дозу для возмещения пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарат СТРУКТУМ, капсулы 500 мг:
Неприменимо.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не всегда и не у всех.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
- Частые побочные эффекты (возникают у 1 пациента из 10): головокружение, диарея, боль в животе и тошнота.
- Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 пациента из 100): крапивница, кожная сыпь, зуд и отек лица.
- Редкие побочные эффекты (возникают у 1 пациента из 1 000): рвота, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать внезапный отек лица и горла) и покраснение.
Хранение препарата
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы заметили какие-либо видимые признаки ухудшения качества препарата.
Не утилизируйте препараты через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты, которые вы больше не принимаете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Что содержит препарат СТРУКТУМ, капсулы 500 мг
Одна капсула содержит:
Хондроитин сульфат натрия 500.00 мг
Вспомогательные вещества
Тальк 10,00 мг
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132).
Как выглядит препарат СТРУКТУМ, капсулы, 500 мг и содержимое упаковки
Препарат СТРУКТУМ представляет собой капсулу размера 0+, непрозрачную, голубого цвета, содержащую конгломерированный порошок цвета от белого до желтоватого.
Препарат СТРУКТУМ, капсулы 500 мг доступен в упаковке по 60 капсул в термоформируемых блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминиевой фольги, покрытой слоем термосвариваемого лака. В каждом блистере содержится по 20 капсул. Соответственно 3 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ (PIERRE FABRE MEDICAMENT)
Ле Кокийю, 81500 Лавор, Франция (Les Cauquillous — 81500 Lavaur- France).
Производитель
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН
Производственный участок ПРОГИФАРМ Рю ду Лисе, 45500 Жиен, Франция