Септолете® тотал / Septolete® total
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Септолете® тотал, спрей для слизистой ротовой полости 1,5 мг/мл + 5 мг/мл.
Качественный и количественный состав
1 мл спрея содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5,0 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
1 доза при однократном нажатий соответствует 0,1 мл спрея и содержит 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Вспомогательное вещество с известным эффектом:
Лекарственное средство содержит этиловый спирт: 26 мг / однократная доза.
Лекарственная форма
Спрей для слизистой ротовой полости, дозированный.
Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Клинические данные
Показания к применению
Режим дозирования и способ применения
Дозировка
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: для получения однократной дозы нажать на дозатор один раз, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
Дети в возрасте от 12 лет и старше: для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3 — 5 раз в сутки.
Взрослые: для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Продолжительность приема препарата — до 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции доз не требуется.
Способ применения
Перед первым применением спрея несколько раз нажмите на дозатор до появления струи. Если препарат не применялся длительное время (как минимум в течение одной недели), то однократно нажмите на дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства.
- Перед применением удалите пластиковую крышку
- Широко откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор 1 — 2 раза.
После каждого применения закрывайте дозатор пластиковой крышкой.
При однократном нажатии дозатора, высвобождается 0,1 мл спрея для слизистой ротовой полости, раствора, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
- Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные формы для местного применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Соответственно, не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать попадания Септолете® тотал в глаза.
Необходимо избегать вдыхания или проглатывания лекарственного средства во время его использования.
Лекарственное средство содержит небольшое количество этилового спирта: 26 мг /однократная доза.
Септолете® тотал не содержит сахар, следовательно, может применяться у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Следует избегать одновременного применения с препаратами из группы антисептиков.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида у беременных женщин ограничены. Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Данные о наличии бензидамина гидрохлорида или его метаболитов в грудном молоке отсутствуют.
Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для мамы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
- очень часто (> 1/10),
- часто (> 1/100 до < 1/10),
- нечасто (> 1/1000 до < 1/100),
- редко (> 1/10000 до < 1/1000),
- очень редко (< 1/10000),
- частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Редко | Очень редко | Частота не известна | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции. Реакции гиперчувствительности | ||
Нарушения со стороны нервной системы | Чувство жжения или онемение слизистой оболочки полости рта | ||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм | ||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Раздражение слизистой оболочки полости рта Чувство жжения в полости рта | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Крапивница Фоточувствительность |
Передозировка
Симптомы
Интоксикация возможна только при случайном приеме большого количества бензидамина (>300 мг). Симптомы, связанные с передозировкой бензидамина, в основном затрагивают желудочно-кишечный тракт и центральную нервную системы. Наиболее частые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе и раздражение пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галюцинации, возбужденное состояние, тревожность и раздражительность.
При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находится под наблюдением и им необходимо поддерживающее лечение. Необходимо поддерживать адекватное увлажнение.
Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1 — 3 г (что соответствует 2000 — 6000 разовым дозам спрея).
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Бензидамина гидрохлорид — нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным и местным обезболивающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
Цетилпиридиния хлорид является антисептиком из группы четвертичных аммониевых соединений, действующим как катионоактивный детергент. Он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цетилпиридиния хлорид также обладает противовирусными и противогрибковыми свойствами.
Фармакокинетические свойства
Из двух действующих веществ, входящих в состав лекарственного средства, через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Следовательно, фармакокинетическое взаимодействие между цетилпиридинием и бензидамином на системном уровне не ожидается. Абсорбция бензидамина была показана посредством выявления активного вещества в сыворотке крови, количества которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. При этом всасывание бензидамина при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, выше, чем таковых для местного применения. При применении в рекомендованных дозах абсорбция бензидамина при использовании спрея для слизистой ротовой полости незначительна.
РаспределениеОбъем распределения такой же как во всех фармацевтических формах.
ЭлиминацияВыведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс сходны для всех фармацевтических форм.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- этанол (96%),
- глицерин (Е422),
- макроголглицерина гидроксистеарат,
- сахарин натрий (Е 954),
- мяты перечной масло,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев при хранении при температуре не выше 25°С.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев при хранении при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
Пластиковый флакон (ПЭВП) с насадкой-распылителем белого цвета и пластиковой крышкой (ПП) голубого / синего / бирюзового цвета: 30 мл спрея, в коробке, с листком-вкладышем. 30 мл спрея соответствуют 250 нажатиям дозатора.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь:
ул. Филимонова 25Г, офис 315, 220114, г. Минск, Республика Беларусь, +375 740 740 9230.
E-mail: info.by@krka.biz.
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Септолете® тотал спрей для слизистой ротовой полости 1,5 мг/мл + 5 мг/мл.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Септолете® тотал показан для местного симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (например, тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит) у взрослых и детей с 6 лет.
Если через 3 дня лечения состояние не улучшается, или вы чувствуете себя хуже, то следует обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте Септолете® тотал:
- если у вас аллергия на бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид или на другие вещества, входящие в состав препарата;
- данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Прежде чем принимать Септолете® тотал, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, а также при ухудшении самочувствия и появления лихорадки, следует обратиться к врачу.
Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В этом случае рекомендуется прекратить. Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Необходимо избегать вдыхания или проглатывания лекарственного средства.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям младше 6 лет, так как спрей для слизистой ротовой полости не предназначен для использования в данной возрастной группе.
Другие препараты и Септолете® тотал
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или собираетесь принимать.
Не рекомендовано одновременное применение с препаратами из группы антисептиков.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение во время беременности не рекомендуется.
Вам следует обсудить с лечащим врачом возможность кормления грудью, и он/она примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмены препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Септолете® тотал не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Септолете® тотал содержит этанол
Лекарственное средство содержит небольшое количество этилового спирта, 26 мг/однократная доза.
Применение препарата
Всегда принимайте Септолете тотал в полном соответствии с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Взрослые
Для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.
Применение у детей
- От 6 до 12 лет: для получения однократной дозы нажать на дозатор один раз, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3 — 5 раз в сутки. Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
- От 12 лет и старше: для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
Для достижения оптимального эффекта препарата не рекомендуется применять непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Способ применения
Перед первым применением спрея несколько раз нажмите на дозатор до появления струи. Если препарат не применялся длительное время (как минимум в течение одной недели), то однократно нажмите на дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства.
- Перед применением удалите пластиковую крышку
- Широко откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор 1 — 2 раза.
При однократном нажатии дозатора, высвобождается 0,1 мл спрея для слизистой ротовой полости, раствора, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.
Септолете® тотал не содержит сахар, следовательно, может применятся у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.
Курс лечения
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии признаков улучшения состояния (или в случае его ухудшения) после 3 дней лечения, а также при появлении лихорадки, следует проконсультироваться с врачом. Обратитесь к врачу, если состояние повторяется или если вы заметили любые недавние изменения его характеристик.
Если вы приняли препарата Септолете® тотал больше, чем следовало
При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее учреждение здравоохранения.
Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, тремор, рвота.
Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1 — 3 г (что соответствует 2000 — 6000 разовым дозам спрея).
Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.
Если вы забыли принять препарат Септолете® тотал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):
- крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
- бронхоспазм.
Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 10000 человек):
- локальное раздражение слизистой оболочки полости рта, легкое ощущение жжения в полости рта.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- реакции гиперчувствительности,
- серьезные аллергические реакции (анафилактический шок), симптомы которых могут включать затруднение дыхания, боль и чувство стеснения в груди, и/или ощущения головокружения/обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут потенциально угрожать жизни,
- чувство жжения или онемения (потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. Следуя рекомендациям по применению, представленным в данном листке-вкладыше, Вы снижаете риск возникновения нежелательных реакций.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев при хранении при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточняйте у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Септолете®тотал содержит
В 1 мл спрея содержится
Активные вещества: 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5,0 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Однократное нажатие соответствует ОД мл спрея и содержит 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин (Е 422), макроголглицерина гидроксистеарат, сахарин натрий (Е 954), мяты перечной масло, вода очищенная.
Внешний вид препарата Септолете®тотал и содержимое упаковки
Спрей для слизистой ротовой полости, дозированный. Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Пластиковый флакон (ПЭВП) с насадкой-распылителем белого цвета и пластиковой крышкой (ПП) голубого / синего / бирюзового цвета: 30 мл спрея, в коробке, с листком-вкладышем. 30 мл спрея соответствуют 250 нажатиям дозатора.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения