- Главная
- Все препараты
- Регулакс® Пикосульфат
Регулакс® Пикосульфат
Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Регулакс® Пикосульфат / Regulax® Picosulfat
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Регулакс® Пикосульфат
Качественный и количественный состав
1 мл раствора (20 капель) Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, содержит 7,5 мг натрия пикосульфата моногидрата (соот. 7,23 мг натрия пикосульфата).
Вспомогательное вещество с известным эффектом: сорбит.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь — прозрачный бесцветный раствор сладкого слегка горьковатого вкуса.
Клинические данные
Показания к применению
Применяется при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать каждый день или в течение длительного времени без проведения дифференциальной диагностики причины запора.
Режим дозирования и способ применения
Дозировка.
- Если врач не назначил иначе, взрослым и подросткам следует принимать по 14-27капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
- Детям старше 4-х лет следует принимать по 7-14 капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 2,5 — 5 мг натрия пикосульфата).
Способ применения
Для приема внутрь.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь рекомендуется принимать вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Слабительное действие препарата обычно наступает через 10-12 часов.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать каждый день или в течение длительного времени без проведения дифференциальной диагностики.
Необходимо начать прием лекарственного препарата с минимальных доз. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Оптимальной дозой является минимально достаточная доза для получения желаемого эффекта.
Во время приема препарата необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Слабительные средства следует использовать как можно реже и не более семи дней подряд. Назначение слабительных средств на более продолжительное время возможно только после оценки врачом конкретной клинической ситуации.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным триарилметана или другим компонентам препарата.
- Илеус, кишечная непроходимость, острые абдоминальные состояния как, например, аппендицит.
- Острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
- Острые абдоминальные боли, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, так как эти симптомы могут быть проявлениями вышеуказанных острых заболеваний.
- Выраженная дегидратация организма.
- Возраст младше 4-х лет.
- Кровотечение из прямой кишки неизвестного происхождения, стеноз кишечника или желчевыводящих путей, желчнокаменная болезнь, печеночная недостаточность.
У детей старше 4-х лет Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не должен применяться без назначения врача.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять только под наблюдением врача.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам с хроническими запорами необходимо провести дифференциальную диагностику.
Длительный и неумеренный прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может приводить к нарушениям водно-электролитного баланса и гипокалемии.
После отмены Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь симптомы могут появиться вновь. Возвращение симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связано с усугублением запора.
Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках по времени связанных с приемом натрия пикосульфата. Согласно имеющейся информации речь идет об обмороке при дефекации (Valsalva manoeuvre) или парасиматической сосудистой реакции на абдоминальную боль.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Примечание:
Больные сахарным диабетом могут применять Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь (препарат содержит заменитель сахара: 1 мл соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Одновременный прием больших доз Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь с диуретиками или кортикостероидами может увеличить риск нарушения электролитного баланса.
Так как натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под влиянием бактерий толстого кишечника, одновременный прием с антибиотиками может привести к ослаблению или отсутствию слабительного действия препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Чувствительность к сердечным гликозидам может повышаться по причине увеличения потерь калия.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Так как натрия пикосульфат является стимулирующим слабительным, рекомендуется из соображений безопасности, по возможности, отказаться от применения натрия пикосульфата во время беременности.
Период лактации
Клинические исследования показали, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)пиридил-2-метан, ни его глюкуронид не проникают в грудное молоко.
Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, можно применять в период кормления грудью.
Фертильностъ
Исследования влияния на фертильность человека не проводились.
Экспериментальные исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Однако пациентов следует предупредить о возможности появления вазовагальных реакций (например, абдоминальных колик) и/или побочных реакций таких как головокружение и/или обморок.
Нежелательные реакции
Частота возникновения побочных реакций, приведенных ниже, оценивается следующим образом:
- очень часто (> 1/10),
- часто (> 1/100, < 1/10);
- нечасто (> 1/1000, < 1/100);
- редко (> 1/10000, < 1/1000);
- очень редко (< 1/10000),
- неизвестно (невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
- Неизвестно: аллергические реакции (в том числе кожные реакции и ангионевротический отек (отек Квинке).
Со стороны нервной системы
- Нечасто: головокружение
- Неизвестно: обморок (синкопе).
Согласно имеющейся информации речь идет об обмороке при дефекации (Valsalva manoeuvre) или парасиматической сосудистой реакции на абдоминальную боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: диарея.
- Часто: метеоризм, абдоминальные боли или абдоминальные колики.
- Нечасто: тошнота и рвота.
Неправильный прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь (в течение продолжительного периода или применение высоких доз) может приводить к потерям воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям функции сердца и мышечной слабости, в особенности при одновременном приеме с мочегонными средствами или кортикостероидами.
Передозировка
Прием высоких доз может вызвать диарею, боли в животе спастического характера и клинически значимые потери воды, калия и других электролитов.
В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. При необходимости, проводят мероприятия по возмещению потерь жидкости и восстановлению электролитного баланса. В отдельных случаях имеет смысл применение спазмолитических средств.
Кроме того, были описаны случаи ишемии слизистой оболочки толстого кишечника связанной с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозировках, чем рекомендуемые для лечения запоров.
Примечание:
Общеизвестно, что хроническая передозировка слабительных средств, в том числе и препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может приводить к хронической диарее, абдоминальным болям, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами были также описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленной гипокалемией.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Слабительные средства.
Натрия пикосульфат — слабительное местного действия из группы триарилметанов, который после метаболизма бактериями толстого кишечника, тормозит всасывание воды и тем самым увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к снижению плотности кала и увеличению объема стула, а также возбуждению перистальтики.
В рандомизированных двойных слепых исследованиях, проведенных в параллельных группах на 367 больных с хроническими запорами, значительно увеличилось количество завершенных позывов к опорожнению кишечника в неделю при ежедневном приеме натрия пикосульфата в сравнении с группой принимавшей плацебо. Этот эффект отмечался уже в первую неделю после начала приема препарата. Преимущество натрия пикосульфата в сравнении с плацебо продемонстрировано в течение всех недель исследования (р < 0,0001). Уровень калия в сыворотке пациентов остался неизменным до конца исследований (4,4 мМ) и был в границах нормы (3,6 -5,3 мМ).
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции.
РаспределениеПосле приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без какой-либо существенной абсорбции.
Биотрансформация/МетаболизмВ результате бактериального расщепления натрия пикосульфата в дистальном сегменте кишечника образуется его активный метаболит — бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан.
ЭлиминацияПосле превращения всасывается только небольшое количество активного метаболита.
После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% принятой дозы выводилось в виде глюкуронида активного метаболита с мочой через 48 часов.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой
Действие препарата наступает через 6-12 часов в зависимости от высвобождения активного метаболита.
Взаимосвязь между слабительным эффектом и концентрацией активного метаболита в плазме крови отсутствует.
Данные доклинической безопасности
При in-vitro— и in-vivo-исследованиях генотоксического потенциала пикосульфата натрия были получены отрицательные результаты.
Сведения об экспериментальных исследованиях канцерогенного потенциала препарата отсутствуют.
Исследования эмбриотоксичности препарата на крысах и кроликах (дозировка до 100 мг/кг/сут.) не выявили у него тератогенного потенциала. При этой дозировке у обоих видов была отмечена эмбриотоксичность. Суточные дозы выше 10 мг/кг во время развития плода и в период лактации нарушали набор веса потомством и вели к повышению уровня смертности детенышей. Фертильность мужских и женских особей крыс не была нарушена при дозировке менее 100 мг/кг/сут.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- раствор сорбита 70% (некристаллизирующийся),
- пропиленгликоль,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не установлены
Срок годности
Срок годности — 5 лет
Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от 15°С до 25°С в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь выпускается во флаконах по 20 мл.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Никаких особых требований не предусмотрено.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Кревелыптрассе 2,
53783 Айторф, ФРГ
Тел.: + 49 (0) 2243 — 87-0 Факс:+ 49 (0) 2243 -87-175
Е-мэйл: info@krewelmeuselbach.de
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь — слабительное средство.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь применяется при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства Регулакс Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать при запорах каждый день или в течение длительного времени без консультации с врачом.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь нельзя применять:
- При аллергии к натрия пикосульфату, производным триарилметана или другим компонентам препарата.
- При сужении просвета кишки с нарушением прохождения кишечных масс, кишечной непроходимости, острых абдоминальных состояниях (например, аппендицит), при интенсивных болях в животе, сопровождающихся тошнотой и рвотой,
- При острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта,
- При выраженной дегидратации организма.
- При кровотечении из прямой кишки неизвестного происхождения, стенозе кишечника или желчевыводящих путей, желчнокаменной болезни, печеночной недостаточности.
Детям младше 4-х лет нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Запор, сопровождающийся такими недомоганиями, как боли в животе, рвота и повышенная температура, может быть признаком серьезного заболевания (кишечная непроходимость, острое воспаление органов брюшной полости). При таких жалобах нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь или другие лекарственные средства, а следует немедленно обратиться к врачу.
При заболеваниях, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса (например, ограниченной функции почек), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять только под наблюдением врача.
Особая осторожность при приеме Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь требуется в следующих случаях:
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
- У детей старше 4-х лет Регулакс® Пикосульфат. капли для приема внутрь должен использоваться только по назначению врача.
Будьте особенно осторожны,
- если запор возник внезапно, при длительных запорах и/или при наличии крови в стуле или если запор сопровождается повышенной температурой. В таких случаях Вам следует до начала применения препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь проконсультироваться с врачом и пройти обследование, так как расстройства стула могут быть признаком серьезного заболевания.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать при запорах каждый день или в течение длительного периода без консультации с врачом.
Симптомы могут появиться вновь после прекращения приема Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь. После приема при хронических запорах в течение длительного периода, возвращение симптомов может быть связано с усугублением запора.
Пациенты, принимавшие препараты, содержащие натрия пикосульфат, сообщали о головокружениях и обморочных состояниях. Однако имеющаяся информация свидетельствует о том, что обморочные состояния были вызваны напряжением при дефекации или реакциями сердечнососудистой системы на боли в животе.
Прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь одновременно с другими лекарственными средствами:
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
- Антибиотики (лекарственные средства, подавляющие рост бактерий) могут ослабить или полностью нейтрализовать действие препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
- При приеме больших доз препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь возникает риск дисбаланса калия и других электролитов в крови. Если Вы принимаете препараты, которые также выводят калий из организма, например, некоторые диуретики (мочегонные средства) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), это может привести к гипокалиемии с нарушениями функции сердца и мышечной слабости и повышению чувствительности к сердечным гликозидам, которые стимулируют сердечную деятельность.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, кормите грудью или предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом приема препарата.
Беременность
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют. Рекомендуется отказаться от применения натрия пикосульфата во время беременности.
Кормление грудью
Исследования показали, что действующее вещество не проникает в грудное молоко. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно при приеме рекомендуемых доз препарата Регулакс® Пикосульфат, калпи для приема внутрь особых мер предосторожности не требуется.
Однако при возникновении таких симптомов как головокружение, кратковременная потеря сознания или спазмы в животе, способность управления автотранспортом и работы с механизмами может быть ослаблена.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь содержит сорбит.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом перед тем, как начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Применение препарата
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь следует всегда применять в соответствии с настоящей инструкцией по применению. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе):
- Взрослым и подросткам следует принимать по 14-27 капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 5 — 10 мг натрия пикосульфата).
- Детям 4-х лет и старше следует принимать Регулакс® Пикосульфат только по назначению врача по 7-14 капель препарата (соответствует 2,5 — 5 мг натрия пикосульфата).
Способ применения:
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь предпочтительно принимать вечером. Капли можно принимать в чистом виде или с водой. Слабительное действие препарата обычно наступает через 10-12 часов.
Пожалуйста, учитывайте время начала действия препарата, не следует тужиться, чтобы вызвать опорожнение кишечника.
Продолжительность приема:
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует применять ежедневно в течение длительного периода или в течение продолжительного периода без консультации с врачом.
Если у Вас создалось впечатление, что действие препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь слишком сильное или слишком слабое, обсудите это с Вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли большее количество препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь чем следовало:
Прием высоких доз может вызвать диарею, жалобы на боль в области живота, обезвоживание, потерю калия и других минералов. Лечение передозировки симптоматическое.
В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. Следует провести мероприятия в соответствии с указаниями врача по восстановлению больших потерь жидкости и электролитов. В некоторых случаях может иметь смысл применение спазмолитических средств.
Кроме того, есть сообщения об единичных случаях уменьшения или прекращения кровоснабжения слизистой оболочки толстой кишки, при которых дозы натрия пикосульфата были значительно выше, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.
Примечание:
Общеизвестно, что хроническая передозировка слабительных средств, в том числе и препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может приводить к хронической диарее, абдоминальным болям, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами были также описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленной гипокалиемией.
Возможные нежелательные реакции
Как и другие лекарственные препараты, Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных реакций, перечисленных ниже, оценивается следующим образом:
- Очень часто: чаще, чем у 1 из 10 пациентов
- Часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов
- Нечасто: у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
- Редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
- Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
- Неизвестно: невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции на основании имеющихся данных.
Возможные побочные реакции:
Со стороны иммунной системы
- Неизвестно: аллергические реакции (в том числе кожные реакции и отек кожи и/или слизистой оболочки (ангионевротический отек), например, в области лица и глотки, возможно, затруднение дыхания).
Со стороны нервной системы
- Нечасто: головокружения.
- Неизвестно: обмороки.
Имеющаяся в наличии информация свидетельствует, что эти недомогания являются следствием напряжения при дефекации или реакцией сердечнососудистой системы на боль в брюшной полости.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: диарея.
- Часто: метеоризм, абдоминальные боли или абдоминальные колики.
- Нечасто: тошнота, рвота.
Прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь в течение продолжительного периода или применение высоких доз часто сопровождаются увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это может привести к нарушениям функции сердца и мышечной слабости, в особенности при одновременном приеме с мочегонными средствами или кортикостероидами.
В случае выраженного проявления одной из приведенных побочных реакций или побочных действий, не указанных в настоящей инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Хранение препарата
Хранить при температуре от 15°С до 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности составляет 5 лет.
Нельзя использовать препарат Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона
После вскрытия флакона срок годности Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь составляет 6 месяцев.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующее вещество: натрия пикосульфат.
1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг натрия пикосульфата моногидрата (соотв. 7,23 мг натрия пикосульфата).
Прочие ингредиенты: раствор сорбита 70% (некристаллизирующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
Указание для больных сахарным диабетом:
Препарат подходит для больных сахарным диабетом. Препарат содержит заменитель сахара (1 мл соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц)).
Как выглядит Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь и содержание упаковки
Регулакс Пикосульфат, капли для приема внутрь — прозрачный, бесцветный раствор сладкого, слегка горьковатого вкуса.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь выпускается во флаконах по 20 мл.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство распространяется через аптечную сеть без рецепта врача.
Наименование и адрес владельца регистрации
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Кревельштрассе 2, 53783 Айторф,
Германия
Тел.:+49 (0) 2243 — 87-0 Факс:+ 49 (0) 2243 — 87-175
Е-мэйл: info@krewelmeuselbach.de