Нифуроксазид / Nifuroxazide
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Нифуроксазид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: нифуроксазид.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит нифуроксазида 100 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Клинические данные
Показания к применению
Острая бактериальная диарея при отсутствии признаков инвазии (ухудшение общего состояния, повышение температуры, признаки токсикоинфекции и др.). Сопутствующая регидратационная терапия (пероральная или внутривенная) определяется тяжестью диареи, возрастом, полом, массой тела пациента, а также наличием сопутствующих заболеваний.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Лекарственный препарат предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Взрослые
200 мг (2 таблетки) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Дети от 6 лет
200 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч). Продолжительность лечения: не более 7 дней.
Если в течение первых 3-х дней приема улучшения не наступило, пациенту следует обратиться к врачу.
Способ применения
Для приема внутрь.
Принимать таблетки не разжевывая, запивая 1/2 стакана охлажденной кипяченой воды.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным 5-нитрофурана или любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходимо провести углубленную диагностику с целью определения причины симптомов и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазийной диареи необходимо назначение антибиотикотерапии, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В случае появления реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) следует прекратить применение препарата.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь, так как нифуроксазид может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию.
Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление жидкости для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от общего состояния пациента рекомендуется употребление большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи. Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты или отказа от еды.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки. Рекомендуется употребление отварного мяса (нежирные сорта) и риса. Исключение молока и молочных продуктов рассматривается индивидуально.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не следует принимать нифуроксазид с лекарственными препаратами, которые могут вызвать дисульфирамоподобную реакцию, а также с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
Не следует принимать нифуроксазид одновременно с другими лекарственными препаратами, так как нифуроксазид обладает сильными адсорбционными свойствами и тем самым может нарушить их действие.
Во время лечения нифуроксазидом не следует употреблять алкоголь, так как это может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеется ограниченный объем данных при применении нифуроксазида у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Нифуроксазид показал возможное мутагенное действие. Лекарственный препарат Нифуроксазид не рекомендуется в период беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко Поскольку лекарственный препарат Нифуроксазид обладает низкой биодоступностью, (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке вероятно будет низким. Однако нельзя исключить влияние на кишечную флору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Не рекомендуется лечение препаратом Нифуроксазид в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинического опыта применения.
Фертильность
В исследованиях на животных нет достаточной информации о влиянии препарата Нифуроксазид на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является следующей:
частота неизвестна.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (изменение цвета мочи).
Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня трансаминаз
Передозировка
Симптомы передозировки нифуроксазида не описаны.
В случае подозрения на передозировку препарата Нифуроксазид следует наблюдать за состоянием пациента и проводить симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Нифуроксазид представляет собой производное 5-нитрофурана, обладает местным антибактериальным действием по отношению к грамположительным (род Staphylococcus) и грамотрицательным (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.) бактериям.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов.
Точный механизм действия неизвестен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность нифуроксазида не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта.
Биотрансформация/МетаболизмЛекарственный препарат после перорального приема значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.
Данные доклинической безопасности
Нифуроксазид показывает возможное мутагенное действие.
Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана. Исследования нифуроксазида проводились на протяжении двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м и 10800 мг/м соответственно, основанных на перерасчете на площадь поверхности тела, которые превышали в 11-22 раза соответственно максимально используемую дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг).
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Желатин
- Тальк
- Магния стеарат
- Картофельный крахмал
- Опадрай II (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); тальк; титана диоксид Е 171; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104; железа оксид желтый Е 172)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×3).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел / факс: +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
Борисовский ЗМПЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Нифуроксазид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующее вещество препарата — нифуроксазид, производное нитрофурана, обладающее антибактериальной активностью. Механизм действия нифуроксазида заключается в угнетении активности бактериальных ферментов и угнетении синтеза бактериальных белков. Препарат активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих острую инфекционную диарею. Препарат не действует на бактерии, которые являются частью нормальной кишечной флоры. Поскольку нифуроксазид не всасывается, он действует только в просвете кишечника и лишен какого-либо системного действия.
Препарат предназначен для лечения острой диареи при отсутствии признаков инвазии (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, признаки интоксикации) у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет.
Лечение препаратом Нифуроксазид проводится в дополнение к диете и, при необходимости, регидратации (восполнение потери жидкости в организме).
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Нифуроксазид, если:
- у вас аллергия на нифуроксазид, другие производные 5-нитрофурана или любой другой компонент этого лекарственного препарата;
- вы беременны;
- препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Если что-либо из вышеперечисленного-относится к вам, сообщите своему врачу и не принимайте препарат Нифуроксазид.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нифуроксазид проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Никогда не возобновляйте лечение этим препаратом, если у вас на него аллергия.
В следующих случаях вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
- при отсутствии улучшения через 3 дня лечения;
- при появлении повышения температуры, рвоты;
- если у вас наблюдается диарея с жидким стулом более 6 раз в день или диарея сопровождается потерей веса;
- если в стуле есть кровь или слизь;
- если у вас сильная жажда или ощущение сухости во рту.
Эти признаки могут указывать на начало обезвоживания, то есть на значительную потерю жидкости из-за диареи. Врач оценит необходимость назначения регидратирующей терапии (для восполнения потери жидкости в организме), которую можно проводить внутрь или внутривенно.
В случае, если у вас появились признаки аллергической реакции (сыпь, зуд, одышка или затрудненное дыхание, резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, обморок или предобморочное состояние), немедленно прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу.
Лечение препаратом Нифуроксазид является дополнением к диете. Диета включает в себя:
- употребление большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи (среднесуточное потребление жидкости для взрослого человека составляет 2 л);
- прием пищи во время диареи:
- следует исключить из употребления сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, замороженные продукты и холодные напитки; о рекомендуется отварное мясо (нежирные сорта) и рис;
- исключение молока и молочных продуктов рассматривается индивидуально с лечащим врачом.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Нифуроксазид во время беременности и в период кормления грудью.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Дети и подростки
Препарат Нифуроксазид не следует применять у детей до 6 лет.
Другие лекарственные препараты и препарат Нифуроксазид
Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Не рекомендуется применять нифуроксазид одновременно с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
Во время приема нифуроксазида следует избегать одновременного приема других препаратов для приема внутрь из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Еда и напитки
Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя запрещено, так как это может вызвать дисульфирамоподобную реакцию (обострение диареи, рвота, боль в животе, покраснение кожи, ощущение жара в лице и верхней части туловища, шум в голове, затрудненное дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение необъяснимого страха.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Нифуроксазид во время беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать препарат Нифуроксазид у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Вождение автомобиля и работа с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 2 таблетки (200 мг) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Дети и подростки
Детям от 6 лет по 2 таблетки (200 мг) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая), запивая 1/2 стакана охлажденной кипяченой воды.
Продолжительность терапии не более 7 дней.
Если в течение первых 3-х дней приема препарата улучшение не наступило, следует обратиться к врачу.
Если вы приняли препарата Нифуроксазид больше, чем следовало
В случае приема более высокой дозы препарата следует незамедлительно сообщить об этом врачу или работнику аптеки, чтобы можно было быстро оказать медицинскую помощь.
Если вы забыли принять препарат Нифуроксазид
В случае пропуска приема дозы препарата, следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нифуроксазид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат может вызвать другие, нежели указанные ниже нежелательные реакции.
Прекратите приём препарата Нифуроксазид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какая-либо из следующих аллергических реакций:
- затрудненное дыхание при наличии или отсутствии отечности лица, губ, языка и/или горла;
- отечность лица, губ, языка и/или горла, которая может привести к затруднению глотания;
- сильный зуд кожи (с появлением волдырей).
Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является неизвестной (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- высыпания на коже в виде плоских и приподнятых поражений красного цвета
- (макулопапулезная эритематозная сыпь);
- поражение кожи в виде высыпаний, пузырьков, сопровождающееся зудом, появлением шелушений (экзема);
- сыпь, которая характеризуется быстрым появлением участков покраснения, усыпанных мелкими гнойничками (генерализованный острый экзантематозный пустулез);
- возникновение мелких зудящих волдырей (крапивница);
- повышенная чувствительность кожи к солнцу или ультрафиолетовому излучению (светочувствительность);
- повышение активности печеночных ферментов;
- уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может проявляться склонностью к появлению синяков (экхимозов), кровоточивостью из носа, десен, обильными менструальными кровотечениями;
- уменьшение количества эритроцитов из-за повышенного их разрушения (гемолитическая анемия), что может проявляться бледностью или желтизной кожи;
- уменьшение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может проявляться лихорадкой, болью в горле и общим стойким ощущением недомогания;
- сильное окрашивание мочи (хроматурия).
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат Нифуроксазид в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Лекарственный препарат Нифуроксазид содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит нифуроксазида 100 мг.
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, тальк, магния стеарат, картофельный крахмал, опадрай II (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); тальк; титана диоксид Е 171; алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104; железа оксид желтый Е 172).
Внешний вид препарата Нифуроксазид и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×3).
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156