Мебеверин-ЛФ / Mebeverine-LF
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мебеверин-ЛФ
Качественный и количественный состав
Каждая капсула содержит активное вещество: мебеверина гидрохлорид (в виде пеллет 80 %) — 200 мг
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия.
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта в животе, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.
Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером), запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему.
Особые группы пациентов
Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
- Паралитическая кишечная непроходимость.
- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных по безопасности.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Информация отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Фертильность, беременность и лактация
Не рекомендуется применять лекарственное средство в течение периода беременности.
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не следует принимать лекарственное средство в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных о каком-либо влиянии лекарственного средства Мебеверин-ЛФ на способность управлять транспортными средствами или на работу с механизмами.
Нежелательные реакции
Сообщения о нежелательных реакциях при применении мебеверина были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев данных недостаточно. Предполагаются аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (данных недостаточно для оценки частоты случаев).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- крапивница,
- ангионевротический отек,
- отек лица,
- экзантема.
Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Передозировка
При передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы.
Лечение: рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой.
Лекарственное средство Мебеверин-ЛФ является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм, без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие не распространяется на вегетативную нервную систему, обычные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Фармакокинетические свойства
Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
РаспределениеПри приеме повторных доз значительной аккумуляции не происходит.
Биотрансформация/МетаболизмМебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме — деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК составляет 5,77 ч.
Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой Смах и более длительным tмах. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) Смах ДМКК составляет 804 нг/мл, W составляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности составляет 97%.
ЭлиминацияМебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт так же выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде ДМКК.
Данные доклинической безопасности
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- сахарные гранулы (сахароза, кукурузный крахмал),
- повидон,
- гипромеллоза,
- этилцеллюлоза,
- макрогол,
- магния стеарат
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774) -53801;
www.lekpharm.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Мебеверин-ЛФ
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство Мебеверин-ЛФ является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм, без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Показания к применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта в животе, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
- Паралитическая кишечная непроходимость.
- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных по безопасности.
Меры предосторожности
Информация отсутствует.
Применение при беременности и в период лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина. Не рекомендуется применять лекарственное средство в течение периода беременности.
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не следует принимать лекарственное средство в период кормления грудью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о каком-либо влиянии лекарственного средства Мебеверин-ЛФ на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Применение препарата
Способ применения и дозы
Применение лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Для приема внутрь.
Рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером), запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему.
Особые группы пациентов
Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.
Передозировка
При передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы.
Лечение: рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическое лечение. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться к врачу!
Возможные нежелательные реакции
Сообщения о нежелательных реакциях при применении мебеверина были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев данных недостаточно. Предполагаются аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (данных недостаточно для оценки частоты случаев).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- крапивница,
- ангионевротический отек,
- отек лица,
- экзантема.
Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Хранение препарата
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Описание
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.
Состав
Каждая капсула содержит:
- Активное вещество: мебеверина гидрохлорид (в виде пеллет 80 %) — 200 мг;
- Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол, магния стеарат;
- Состав оболочки твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774) -53801; www.lekpharm.by