Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Мальтофер® / Maltofer®
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мальтофер® (Maltofer®), 50 мг/мл, капли для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Один миллилитр раствора содержит:
активное вещество: 50 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (178,6 мг);
вспомогательные вещества: сахароза, консерванты: натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-n-гидроксибензоат (Е217)
20 капель в 1 мл, 1 капля содержит 2,5 мг железа.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капли для приема внутрь
Раствор темно-коричневого цвета
Клинические данные
Показания к применению
Лечение дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией.
Диагноз дефицита железа и его степень выраженности должны быть подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
| Суточная доза железа, в миллиграммах (мг) | ||
| Дефицит железа с анемией | Дефицит железа без анемии | |
| Дети в возрасте до 1 года | 25 — 50 мг | 15-25 мг |
| Дети (1-12 лет) | 50- 100 мг | 25 — 50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100-300 мг | 50- 100 мг |
При дефиците железа с анемией лечение продолжается до нормализации уровня гемоглобина (Нb) и составляет в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в соответствующей дозе как для лечения дефицита железа без анемии с целью создания резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии продолжается примерно 1 -2 месяца.
Расчет количества железа
| Железо (мг) в лекарственной форме | 2,5 мг | 5 мг | 10 мг | 15 мг | 25 мг |
| Количество капель | 1 | 2 | 4 | 6 | 10 |
| Железо (мг) в лекарственной форме | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Количество капель | 20 | 40 | 80 | 120 |
Недоношенные дети: 2,5-5 мг железа на кг массы тела (1-2 капли) в сутки на протяжении 3-5 месяцев.
Способ применения
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Мальтофер®, капли для приема внутрь следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер®, капли для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с детским питанием, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата Мальтофер®, капли для приема внутрь и не изменяет вкус соков/детского питания.
Противопоказания
- наличие в анамнезе гиперчувствительности к активному веществу железа (III) гидроксид полимальтозату, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
- нарушения метаболизма железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно проводились переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, что может вызвать перенасыщение железом.
В период применения Мальтофер® возможно окрашивание кала (стула) в темный цвет, однако это не имеет клинического значения.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Вспомогательные вещества
1 мл препарата Мальтофер® капли содержит 5 мг натрия. Это количество соответствует 0,25% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.
Мальтофер® капли содержит натрий метилгидроксибензоат (Е219) и натрий пропилгидроксибензоат (Е217). Данные вещества могут становиться причиной аллергических реакций, возможно, отсроченных.
Мальтофер® капли содержит сахарозу: Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках трех клинических исследований (перекрестный дизайн, 22 пациента на исследование). Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего бактериостатическое действие. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды. Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного для Нb), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения препаратов железа и приема Мальтофера®, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Клинические данные при применении препарата во время беременности продемонстрировали, что препарат не оказывал нежелательного влияния на беременность или на здоровье плода или новорожденного ребенка. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. При применении во время беременности следует соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности в период беременности применение Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли железо из железа (III) гидроксида полимальтозата в грудное молоко. Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности в период грудного вскармливания применение Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Нежелательные реакции
Категории частоты побочных эффектов приведены на основании следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) или редко (<1/1 000).
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена посредством мета-анализа 24 литературных статей или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Основные нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в данных исследованиях, имели отношение к 4 системно-органным классам.
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную нежелательную реакцию, характерную для пероральных препаратов железа, но не расценивается как имеющее клиническое значение и очень часто не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: изменение цвета кала*
Часто: диарея, тошнота, боль в животе (в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор
Нечасто: рвота (в том числе рвота, регургитация), окрашивание зубов, гастрит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь (в том числе сыпь, сыпь макулярная, сыпь везикулярная)**, крапивница**,эритема**
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия
* Частота сообщений о развитии изменения цвета кала в мета-анализе была меньшей, но оно представляет собой хорошо известный нежелательный эффект, характерный для пероральных препаратов железа в целом. По этой причине изменение цвета кала было отнесено к очень часто проявляемым нежелательным эффектам.
** явления из пострегистрационных спонтанных сообщений, предполагаемая частота проявления < 1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала)
Передозировка
При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (у мышей и крыс 50% летальной дозы (LD50) составляет >2000 мг железа/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже, чем у большинства водорастворимых солей железа (III), присутствующих в водном растворе в виде гексааквакомплекса железа (III). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фармакодинамика
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Клиническая эффективность
Эффективность лекарственного средства Мальтофер® в сравнении с плацебо и схожими препаратами, содержащими различные соединения железа, в плане нормализации уровня гемоглобина и восполнения дефицита железа была продемонстрирована в рамках многочисленных клинических исследований, проведенных с участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В рамках данных исследований железа (III) гидроксид полимальтозат использовался как в составе твердых, так и жидких лекарственных форм. Основной целью применения пероральных препаратов железа являлось поддержание собственных запасов железа в организме в пределах нормального диапазона (для профилактики дефицита железа, например, в случае повышенной потребности), восполнение запасов железа или корректировка существующей железодефицитной анемии.
Клинические исследования на взрослых
В общей сложности было проведено 11 контролируемых клинических исследований использования монопрепаратов железа (III) гидроксид полимальтозата в сравнении с плацебо и/или пероральными препаратами железа (II).
Всего было задействовано более 900 пациентов, и примерно 500 из них получали монопрепараты железа (III) гидроксид полимальтозата. В изучавшейся популяции пациентов не было продемонстрировано значимых различий в плане значений гематологических показателей и содержания железа (гемоглобин (НЬ), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCV), сывороточный ферритин) в начале лечения. Применение пероральных препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата в дозе 100-200 мг железа/сутки на протяжении от нескольких недель до максимум 6 месяцев приводило к клинически значимому повышению содержания железа и улучшению гематологических показателей в конце лечения по сравнению с таковыми в начале лечения. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12-недельного лечения железа (III) гидроксид полимальтозатом было сопоставимо с таковым при лечении железа (II) сульфатом.
Эффективность железа (III) гидроксид полимальтозата по сравнению с железа (II) сульфатом была изучена на основании данных мета-анализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557 человек — 319 пациентов, получавших железа (III) гидроксид полимальтозат, и 238 пациентов, получавших железа(П) сульфат. Средние значения уровня гемоглобина для популяций в начале лечения составили 10,35 ±0,92 г/дл (железа (III) гидроксид полимальтозат) и 10,20 ± 0,93 г/дл (железа (II) сульфат). После лечения средней продолжительностью от 8 до 13 недель в эквивалентных дозах средние значения гемоглобина составили 12,13 ±1,19 г/дл (железа (III) гидроксид полимальтозат) и 11,94 ±1,84 г/дл (железа(И) сульфат), р=0,93; в случае обоих препаратов железа увеличение гемоглобина было более выраженным после более длительного лечения.
Клинические исследования на детях и подростках
Использование лекарственного средства Мальтофер® у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований, в которых приняло участие свыше 1000 пациентов. Таким образом, была подтверждена эффективность Мальтофера® в плане улучшения содержания железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами, содержащими различные соединения железа.
Фармакокинетические свойства
Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между поглощением железа и встраиванием железа в гемоглобин. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (то есть, чем больше дефицит железа, тем выше всасывание железа). В отличие от солей железа (II), отрицательное влияние потребления пищи на биодоступность железа при применении Мальтофера выявлено не было: в клиническом исследовании была продемонстрирована значительно повышенная биодоступность железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительную тенденцию, но не клинически значительные эффекты.
ЭлиминацияНевсосавшееся железо выводится с калом.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических испытаний в отношении железа (III) гидроксида полимальтозата указывают на отсутствие особого риска для человека, исходя из данных обычных исследований токсичности однократной дозы и повторной дозы, генотоксичности, репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Дополнительная информация
LD50 для железа (III) гидроксида полимальтозата, которая была определена в опытах на животных с мышами и крысами, была выше, чем перорально введенная доза, составляющая 2000 мг железа на кг массы тела.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сахароза, натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-n-гидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Характер и содержание упаковки
Флаконы темного стекла, по 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Не требует особых мер предосторожности при утилизации
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Мальтофер® (Maltofer®), 50 мг/мл, капли для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Мальтофер® — это лекарственный препарат, который используется для лечения дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией. Железо является важным компонентом красного пигмента клеток крови (гемоглобина), красного пигмента мышц и ферментов, содержащих железо.
Недостаток железа может вызвать следующие общие расстройства: повышенная утомляемость, снижение умственных способностей, раздражительность, возбужденное состояние, головные боли, отсутствие аппетита, ослабление защитных сил организма, бледность, трещины в уголках губ, волосы на коже и ломкость ногтей.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Перед началом лечения каплями Мальтофер®, содержание железа в крови должно быть подтверждено врачом с помощью соответствующих анализов. Когда симптомы не связаны с дефицитом железа, капли Мальтофер® не действуют.
Ваш врач будет определять эффективность Вашего лечения при регулярных осмотрах и, при необходимости, по результатам анализов крови. Это стандартная процедура, которая вас не должна беспокоить. Если ваши симптомы не улучшатся в течение 3 недель, сообщите об этом своему врачу.
Мальтофер® капли содержит сахарозу: Если у вас или вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного препарата. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубы.
Мальтофер® капли содержит метил-гидроксибензоат (Е218) и пропил-гидроксибензоат (Е216). Эти вещества могут вызывать аллергические реакции, которые иногда могут появиться позднее.
1 мл препарата Мальтофер® капли содержит 5 мг натрия. Это количество соответствует 0,25% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Лечение препаратом Мальтофер®, капли может привести к потемнению стула, но это безвредно.
Не принимайте препарат Мальтофер®, капли
- если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к железа полимальтозе или к любому другому из компонентов препарата;
- В случае избытка железа в организме (например, при редких заболеваниях, связанных с ненормальным накоплением железа, что. может вызвать перегрузку железом в тканях);
- В случае нарушения усвоения железа организмом (например, когда анемия вызвана недостаточным, усвоением железа организмом);
- В случае анемии, которая не связана с недостатком железа (например, в случае повышенного распада гемоглобина или дефицита витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности
Вам следует сообщить доктору или фармацевту, если
- если у Вас была или есть инфекция или рак
- если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
- если у Вас есть какие-либо еще проблемы со здоровьем
Дети
Препарат разрешен к применению у детей.
Другие препараты и препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь, 50мг/мл
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять любые другие лекарственные препараты, включая рецептурные и безрецептурные. Также сообщите своему врачу, если вам делали переливание крови, поскольку в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приеме препаратов железа.
Следующие препараты могут влиять на всасывание Мальтофер®
- инъекционные препараты железа. Если вы получаете лечение инъекционными препаратами железа, Вам не следует принимать Мальтофер® в дополнение к этому лечению.
Препарат Мальтофер®, капли с пищей
Мальтофер® капли следует принимать во время или сразу после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, хотите забеременеть или кормите грудью, вам следует принимать Мальтофер® только после консультации с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что Мальтофер оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Держите вертикально флакон и опустите вниз. Капля немедленно образуется на конце капельницы. Если это не так, слегка нажмите на флакон, пока не будет сформирована капля. Не встряхивайте флакон.
Рекомендуемая доза
Железодефицитная анемия:
- Недоношенные: 1-2 капли на килограмм массы тела, ежедневно в течение 3-5 месяцев;
- Дети до 1 года: 10-20 капель в день;
- Дети (1-12 лет): 20-40 капель в день;
- Подростки старше 12 лет и взрослые: 40-120 капель в день.
Дефицит железа без анемии:
- Дети до 1 года: 6-10 капель ежедневно;
- Дети (1-12 лет): 10-20 капель ежедневно;
- Подростки старше 12 лет и взрослые: 20-40 капель в день.
Дозы и продолжительность лечения определяются в зависимости от степени дефицита железа. В случае железодефицитной анемии, средняя продолжительность лечения от 3 до 5 месяцев, пока результаты анализов крови не придут в норму. Затем лечение проводится еще в течение нескольких недель.
В случае дефицита железа без анемии, курс лечения длится от 1 до 2 месяцев.
Точная продолжительность лечения определяется в каждом конкретном случае вашим доктором. Вам следует регулярно консультироваться с Вашим врачом, чтобы проводить мониторинг уровня железа в крови (например, уровни ферритина в крови) во время лечения.
Когда принимать Мальтофер®
Мальтофер® капли следует принимать во время или сразу после еды.
Мальтофер® капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с детским питанием, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата Мальтофер® капли и не изменяет вкус соков/детского питания
Как долго принимать Мальтофер®
Продолжительность приема определяет врач исходя из степени дефицита железа.
Если Вы прекратите прием раньше, то снизите эффективность терапии
Если у Вас есть какие-либо еще вопросы по применению этого препарата, обратитесь к доктору или фармацевту.
Если Вы приняли большее количество Мальтофер®
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если это произошло
Бели Вы забыли принять Мальтофер®
Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием Мальтофер®
Если Вы прекратите прием раньше рекомендуемого врачом срока, то снизите эффективность терапии.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, Мальтофер® капли может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех.
Очень частой нежелательной реакцией (может возникать у 1 и более человек из 10) является изменение цвета стула, вызванное выведением железа из организма, но это безвредно.
Другие часто наблюдаемые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10) включают тошноту, запор, диарею и боль в животе.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100) наблюдаются рвота, изменение цвета зубов, воспаление желудка (гастрит), зуд, сыпь, крапивница, покраснение кожи (эритема) и головная боль.
В редких случаях (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000) люди испытывают мышечные судороги и мышечные боли (миалгию). Эти нежелательные реакции в основном временные.
Хранение препарата
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Не применяйте после окончания срока годности, который указан на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Флаконы темного стекла, по 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Препарат Мальтофер®, капли содержит
Действующим вееществом является Железа (III) гидрдоксид полимальтозат.
В 1 мл капель содержится 50 миллиграммов железа в виде железа (III) гидроксида полимальтозата (178,6 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-n-гидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Vifor (International) Inc., Switzerland Rechenstrasse 37 9014 St.Gallen, Switzerland
Мальтофер® / Maltofer®
Лекарственная формаИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мальтофер (Maltofer ), 10 мг/мл, сироп
Качественный и количественный состав
Один миллилитр сиропа содержит:
Активное вещество: 10 мг железа в виде железа (III) гидроксид гюлимальтозата (35,7 мг);
Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 %, консерванты: метил-n-гидроксибензоат (Е218), пропил-n-гидроксибензоат (Е216), этанол 96 % (3,25 мг).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Сироп
Раствор темно-коричневого цвета
Клинические данные
Показания к применению
Лечение дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией.
Диагноз дефицита железа и его степень выраженности должны быть подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Таблица суточных доз у детей и взрослых
| Суточная доза железа, в миллиграммах (мг) | ||
| Дефицит железа с анемией | Дефицит железа без анемии | |
| Дети в возрасте до 1 года | 25 — 50 мг | 15-25 мг |
| Дети (1 — 12 лет) | 50- 100 мг | 25 — 50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100-300 мг | 50- 100 мг |
При дефиците железа с анемией лечение продолжается до нормализации уровня гемоглобина (НЬ) и составляет в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в соответствующей дозе как для лечения дефицита железа без анемии с целью создания резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии продолжается примерно 1 -2 месяца.
Расчет количества железа
| Железо (мг) в лекарственной форме | 25 мг | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Сироп (мл) | 2,5 | 5 | 10 | 20 | 30 |
Способ применения
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Мальтофер® сироп следует принимать во время или сразу после еды.
Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с детским питанием, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата Мальтофер® сироп и не изменяет вкус соков/детского питания.
Противопоказания
- наличие в анамнезе гиперчувствительности к активному веществу железа (III) гидроксид полимальтозату, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
- перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз)
- нарушения метаболизма железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением. В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно проводились переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, что может вызвать перенасыщение железом.
В период применения Мальтофер® возможно окрашивание кала (стула) в темный цвет, однако это не имеет клинического значения.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Вспомогательные вещества:
1 мл препарата Мальтофер® сироп содержит 1 мг натрия. Это соответствует 0.05% рекомендованной ВОЗ ежедневной нормы приема натрия, которая составляет 2 г для взрослых .
Этот лекарственный препарат содержит 280 мг сорбита в каждом мл, что эквивалентно 28% масс/об.
Следует учитывать аддитивный эффект от одновременного приема препаратов, содержащих сорбит (или фруктозу), и диетический прием сорбита (или фруктозы). Содержание сорбита в лекарственных препаратах для перорального применения может повлиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, которые назначают одновременно.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
1 мл препарата Мальтофер® сироп содержит 200 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубы.
Этот лекарственный препарат содержит 3,25 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 3,25% масс/об. Количество в дозе этого лекарственного препарата эквивалентно менее 30 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не имеет заметных эффектов.
Мальтофер® сироп содержит метил-n-гидроксибензоат (Е218) и пропил-n-гидроксибензоат (Е216). Данные вещества могут становиться причиной аллергических реакций, возможно, отсроченных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках трех клинических исследований (перекрестный дизайн, 22 пациента на исследование). Значительного снижения всасывшия тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего бактериостатическое действие. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды. Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного для Нb), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения препаратов железа и приема Мальтофера®, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Клинические данные при применении препарата во время беременности продемонстрировали, что препарат не оказывал нежелательного влияния на беременность или на здоровье плода или новорожденного ребенка (см. «Фармакологические свойства»). Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. При применении во время беременности следует соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности в период беременности применение Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли железо из железа (III) гидроксида полимальтозата в грудное молоко. Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности в период грудного вскармливания применение Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Нежелательные реакции
Категории частоты побочных эффектов приведены на основании следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) или редко (<1/1000).
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена посредством мета-анализа 24 литературных статей или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Основные нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в данных исследованиях, имели отношение к 4 системно-органным классам.
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную нежелательную реакцию, характерную для пероральных препаратов железа, но не расценивается как имеющее клиническое значение и очень часто не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: изменение цвета кала*
Часто: диарея, тошнота, боль в животе (в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор
Нечасто: рвота (в том числе рвота, регургитация), окрашивание зубов, гастрит
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь (в том числе сыпь, сыпь макулярная, сыпь везикулярная)**, крапивница**,эритема**
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия
* Частота сообщений о развитии изменения цвета кала в мета-анализе была меньшей, но оно представляет собой хорошо известный нежелательный эффект, характерный для пероральных препаратов железа в целом. По этой причине изменение цвета кала было отнесено к очень часто проявляемым нежелательным эффектам.
** явления из пострегистрационных спонтанных сообщений, предполагаемая частота проявления <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала)
Передозировка
При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (у мышей и крыс 50% летальной дозы (LD5o) составляет >2000 мг железа/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже, чем у большинства водорастворимых солей железа (III), присутствующих в водном растворе в виде гексааквакомплекса железа (III). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фармакодинамика
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Клиническая эффективность
Эффективность лекарственного средства Мальтофер® в сравнении с плацебо и схожими препаратами, содержащими различные соединения железа, в плане нормализации уровня гемоглобина и восполнения дефицита железа была продемонстрирована в рамках многочисленных клинических исследований, проведенных с участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В рамках данных исследований железа (III) гидроксид полимальтозат использовался как в составе твердых, так и жидких лекарственных форм. Основной целью применения пероральных препаратов железа являлось поддержание собственных запасов железа в организме в пределах нормального диапазона (для профилактики дефицита железа, например, в случае повышенной потребности), восполнение запасов железа или корректировка существующей железодефицитной анемии.
Клинические исследования на взрослых
В общей сложности было проведено 11 контролируемых клинических исследований использования монопрепаратов железа (III) гидроксид полимальтозата в сравнении с плацебо и/или пероральными препаратами железа (II).
Всего было задействовано более 900 пациентов, и примерно 500 из них получали монопрепараты железа (III) гидроксид полимальтозата. В изучавшейся популяции пациентов не было продемонстрировано значимых различий в плане значений гематологических показателей и содержания железа (гемоглобин (НЬ), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCV), сывороточный ферритин) в начале лечения. Применение пероральных препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата в дозе 100-200 мг железа/сутки на протяжении от нескольких недель до максимум 6 месяцев приводило к клинически значимому повышению содержания железа и улучшению гематологических показателей в конце лечения по сравнению с таковыми в начале лечения. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12-недельного лечения железа (III) гидроксид полимальтозатом было сопоставимо с таковым при лечении железа (II) сульфатом.
Эффективность железа (III) гидроксид полимальтозата по сравнению с железа (II) сульфатом была изучена на основании данных мета-анализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557 человек — 319 пациентов, получавших железа (III) гидроксид полимальтозат, и 238 пациентов, получавших железа(П) сульфат. Средние значения уровня гемоглобина для популяций в начале лечения составили 10,35 ±0,92 г/дл (железа (III) гидроксид полимальтозат) и 10,20 ± 0,93 г/дл (железа (И) сульфат). После лечения средней продолжительностью от 8 до 13 недель в эквивалентных дозах средние значения гемоглобина составили 12,13 ±1,19 г/дл (железа (III) гидроксид полимальтозат) и 11,94 ±1,84 г/дл (железа(П) сульфат), р=0,93; в случае обоих препаратов железа увеличение гемоглобина было более выраженным после более длительного лечения.
Клинические исследования на детях и подростках
Использование лекарственного средства Мальтофер® у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований, в которых приняло участие свыше 1000 пациентов. Таким образом, была подтверждена эффективность Мальтофера® в плане улучшения содержания железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами, содержащими различные соединения железа.
Фармакокинетические свойства
Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между поглощением железа и встраиванием железа в гемоглобин. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (то есть, чем больше дефицит железа, тем выше всасывание железа). В отличие от солей железа (II), отрицательное влияние потребления пищи на биодоступность железа при применении Мальтофера выявлено не было: в клиническом исследовании была продемонстрирована значительно повышенная биодоступность железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительную тенденцию, но не клинически значительные эффекты.
ЭлиминацияНевсосавшееся железо выводится с калом.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических испытаний в отношении железа (III) гидроксида полимальтозата указывают на отсутствие особого риска для человека, исходя из данных обычных исследований токсичности однократной дозы и повторной дозы, генотоксичности, репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Дополнительная информация
LD5o для железа (III) гидроксида полимальтозата, которая была определена в опытах на животных с мышами и крысами, была выше, чем перорально введенная доза, составляющая 2000 мг железа на кг массы тела.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сахароза, раствор сорбита 70 %, метил-п-гидроксибензоат (Е218), пропил-п-гидроксибензоат (Е216), этанол 96 % (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Характер и содержание упаковки
Флаконы темного стекла, по 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. Мерный колпачок объемом 15 мл с ценой деления 2,5 мл. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Не требует особых мер предосторожности при утилизации
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Мальтофер (Maltofer ), 10 мг/мл, сироп
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Мальтофер® — это лекарственный препарат, который используется для лечения дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией. Железо является важным компонентом красного пигмента клеток крови (гемоглобина), красного пигмента мышц и ферментов, содержащих железо. Недостаток железа может вызвать следующие общие расстройства: повышенная утомляемость, снижение умственных способностей, раздражительность, возбужденное состояние, головные боли, отсутствие аппетита, ослабление защитных сил организма, бледность, трещины в уголках губ, волосы на коже и ломкость ногтей.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Перед началом лечения сиропом Мальтофер®, содержание железа в крови должно быть подтверждено врачом с помощью соответствующих анализов. Когда симптомы не связаны с дефицитом железа, сироп Мальтофер® не действует.
Ваш врач будет определять эффективность Вашего лечения при регулярных осмотрах и, при необходимости, по результатам анализов крови. Это стандартная процедура, которая вас не должна беспокоить. Если ваши симптомы не улучшатся в течение 3 недель, сообщите об этом своему врачу.
Этот лекарственный препарат содержит 0,28 г сорбита/ мл. Сорбитол — это источник фруктозы. Если у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, поговорите со своим врачом прежде, чем вы (или ваш ребенок) начнете принимать этот препарат.
Сорбит может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывает легкое слабительное действие.
1 мл препарата Мальтофер® сироп содержит 200 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубы.
Этот лекарственный препарат содержит 3,25 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 3,25% масс/об. Количество в дозе этого лекарственного препарата эквивалентно менее 30 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном препарате не имеет заметных эффектов.
Мальтофер® сироп содержит метил-гидроксибензоат (Е218) и пропил-гидроксибензоат (Е216). Эти вещества могут вызывать аллергические реакции, которые иногда могут появиться позднее..
Это лекарство содержит 1 мг натрия (основной составляющей обычной соли) на мл. Это составляет 0,05% от максимального рекомендуемого потребления натрия у взрослых. Лечение препаратом Мальтофер®, сироп может привести к потемнению стула, но это безвредно.
Вам не следует применять препарат:
- если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к железа полимальтозе или к любому другому из компонентов препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- В случае избытка железа в организме (например, при редких заболеваниях, связанных с ненормальным накоплением железа, что может вызвать перегрузку железом в тканях);
- В случае нарушения усвоения железа организмом (например, когда анемия вызвана недостаточным усвоением железа организмом);
- В случае анемии, которая не связана с недостатком железа (например, в случае повышенного распада гемоглобина или дефицита витамина В12).
Перед приемом Мальтофер®
Вам следует сообщить доктору или фармацевту,
- если у Вас была или есть инфекция или рак
- если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью -если у Вас есть какие-либо еще проблемы со здоровьем Прием других Лекарственных препаратов
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять любые другие лекарственные препараты, включая рецептурные и безрецептурные. Также сообщите своему врачу, если вам делали переливание крови, поскольку в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приеме препаратов железа.
Следующие препараты могут влиять на всасывание Мальтофер
- инъекционные препараты железа. Если вы получаете лечение инъекционными препаратами железа, Вам не следует принимать Мальтофер® в дополнение к этому лечению
Можно ли принимать жевательные таблетки Мальтофер при беременности или в период грудного вскармливания?
Если вы беременны, хотите забеременеть или кормите грудью, вам следует принимать Мальтофер® только после консультации с врачом.
Препарат Мальтофер® сироп с пищей и напитками
Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с детским питанием, либо с питательной смесью в бутылке. Препарат Мальтофер® сироп можно применять во время еды.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Применение препарата
Сколько принимать
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
Железодефицитная анемия:
- Дети до 1 года: 2,5-5 мл ежедневно;
- Дети (1-12 лет): 5-10 мл ежедневно;
- Подростки старше 12 лет и взрослые: 10-30 мл ежедневно. Дефицит железа без анемии:
Сироп не подходит для детей до 1 года. Для лечения этих детей, пожалуйста, используйте Мальтофер® капли:
- Дети (1-12 лет): 2,5-5 мл ежедневно;
- Подростки старше 12 лет и взрослые: 5-10 мл каждый день.
Дозы и продолжительность лечения определяются в зависимости от степени дефицита железа. В случае железодефицитной анемии, средняя продолжительность лечения от 3 до 5 месяцев, пока результаты анализов крови не придут в норму. Затем лечение проводится еще в течение нескольких недель.
В случае дефицита железа без анемии, курс лечения длится от 1 до 2 месяцев.
Точная продолжительность лечения определяется в каждом конкретном случае вашим доктором. Вам следует регулярно консультироваться с Вашим врачом, чтобы проводить мониторинг уровня железа в крови (например, уровни ферритина в крови) во время лечения.
Когда принимать Мальтофер
Мальтофер® сироп следует принимать во время или сразу после еды.
Как принимать Мальтофер
Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с детским питанием, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата Мальтофер сироп и не изменяет вкус соков/детского питания Как долго принимать Мальтофер®
Продолжительность приема определяет врач исходя из степени дефицита железа.
Если Вы прекратите прием раньше, то снизите эффективность терапии
Если у Вас есть какие-либо еще вопросы по применению этого препарата, обратитесь к доктору или фармацевту.
Если Вы приняли большее количество Мальтофер®
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если это произошло
Если Вы забыли принять Мальтофер®
Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Мальтофер®
Если Вы прекратили прием раньше, чем рекомендовал Ваш врач, то это снизило эффективность терапии
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, Мальтофер® сироп может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех.
Очень частой нежелательной реакцией (может возникать у 1 и более человек из 10) является изменение цвета стула, вызванное выведением железа из организма, но это безвредно.
Другие часто наблюдаемые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10) включают тошноту, запор, диарею и боль в животе.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100) наблюдаются рвота, изменение цвета зубов, воспаление желудка (гастрит), зуд, сыпь, крапивница, покраснение кожи (эритема) и головная боль.
В редких случаях (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000) люди испытывают мышечные судороги и мышечные боли (миалгию). Эти нежелательные реакции в основном временные.
Хранение препарата
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Не применяйте после окончания срока годности, который указан на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Как выглядит Мальтофер®, сироп
Флаконы темного стекла, по 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. Мерный колпачок объемом 15 мл с ценой деления 2,5 мл. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Состав
10 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (35,7 мг).
Вспомогательные вещества : сахароза, раствор сорбита 70 %, метил-n-гидроксибензоат (Е218), пропил-n-гидроксибензоат (Е216), этанол 96 % (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Vifor (International) Inc., Switzerland Rechenstrasse 37 9014 StGallen, Switzerland
Мальтофер® / Maltofer®
Лекарственная формаИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мальтофер® (Maltofer®), 100 мг, таблетки жевательные
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки жевательные
Коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской. Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания или разжевывания, а не для разделения на равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией.
Диагноз дефицита железа и его степень выраженности должны быть подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования.
Для приема внутрь.
Доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
| Суточная доза железа, в миллиграммах (мг) | ||
| Дефицит железа с анемией | Дефицит железа без анемии | |
| Дети в возрасте до 1 года | 25 — 50 мг | 15-25 мг |
| Дети (1-12 лет) | 50 — 100 мг | 25 — 50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100 — 300 мг | 50 — 100 мг |
Расчет количества железа
| Железо (мг) в лекарственной | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| форме | ||||
| Таблетки жевательные | — | 1 | 2 | 3 |
При дефиците железа с анемией лечение продолжается до нормализации уровня гемоглобина (НЬ) и составляет в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в соответствующей дозе как для лечения дефицита железа без анемии с целью создания резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии продолжается примерно 1-2 месяца.
Дети.
Жевательные таблетки Мальтофер® не рекомендуется применять у детей в возрасте 12 лет и младше.
Способ применения.
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки Мальтофер® следует принимать во время или сразу после еды и их можно глотать целиком или разжевывать.
Противопоказания
- наличие в анамнезе гиперчувствительности к активному веществу железа (III) гидроксид полимальтозату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
- перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз)
- нарушения метаболизма железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В 12).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно проводились переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, что может вызвать перенасыщение железом.
В период применения Мальтофер® возможно окрашивание кала (стула) в темный цвет, однако это не имеет клинического значения.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому его можно считать «не содержащим натрия».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках трех клинических исследований (перекрестный дизайн, 22 пациента на исследование). Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего бактериостатическое действие. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновеременно с тетрациклином и другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды. Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного для Нb), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения препаратов железа и приема Мальтофера®, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Клинические данные при применении препарата во время беременности продемонстрировали, что препарат не оказывал нежелательного влияния на беременность или на здоровье плода или новорожденного ребенка. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. При применении во время беременности следует соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности в период беременности применение Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли железо из железа (III) гидроксида полимальтозата в грудное молоко. Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности в период грудного вскармливания применение Мальтофер® рекомендуется только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Мальтофер® оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Нежелательные реакции
Категории частоты побочных эффектов приведены на основании следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) или редко (<1/1 000).
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена посредством мета-анализа 24 литературных статей или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Основные нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в данных исследованиях, имели отнощение к 4 системно-органным классам.
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную нежелательную реакцию, характерную для пероральных препаратов железа, но не расценивается как имеющее клиническое значение и очень часто не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: изменение цвета кала*
Часто: диарея, тошнота, боль в животе (в том числе боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор
Нечасто: рвота (в том числе рвота, регургитация), окрашивание зубов, гастрит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь (в том числе сыпь, сыпь макулярная, сыпь везикулярная)**, крапивница**, эритема**
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия
* Частота сообщений о развитии изменения цвета кала в мета-анализе была меньшей, но оно представляет собой хорошо известный нежелательный эффект, характерный для пероральных препаратов железа в целом. По этой причине изменение цвета кала было отнесено к очень часто проявляемым нежелательным эффектам.
** явления из пострегистрационных спонтанных сообщений, предполагаемая частота проявления <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала)
Передозировка
При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата признаки . отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (у мышей и крыс 50% летальной дозы (LD50) составляет >2000 мг железа/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полималътозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже, чем у большинства водорастворимых солей железа (III), присутствующих в водном растворе в виде гексааквакомплекса железа (III). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фармакодинамические эффекты
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Клиническая эффективность
Эффективность лекарственного средства Мальтофер® в сравнении с плацебо и схожими препаратами, содержащими различные соединения железа, в плане нормализации уровня гемоглобина и восполнения дефицита железа была продемонстрирована в рамках многочисленных клинических исследований, проведенных с участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В рамках данных исследований железа (III) гидроксид полимальтозат использовался как в составе твердых, так и жидких лекарственных форм. Основной целью применения пероральных препаратов железа являлось поддержание собственных запасов железа в организме в пределах нормального диапазона (для профилактики дефицита железа, например, в случае повышенной потребности), восполнение запасов железа или корректировка существующей железодефицитной анемии. Клинические исследования на взрослых
В общей сложности было проведено 11 контролируемых клинических исследований использования монопрепаратов железа (III) гидроксид полимальтозата в сравнении с плацебо и/или пероральными препаратами железа (II).
Всего было задействовано более 900 пациентов, и примерно 500 из них получали монопрепараты железа (III) гидроксид полимальтозата. В изучавшейся популяции пациентов не было продемонстрировано значимых различий в плане значений гематологических показателей и содержания железа (гемоглобин (Нb), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCV), сывороточный ферритин) в начале лечения.
Применение оральных препаратов железа (III) гидороксд полимальтозата в дозе 100-200 мг железа/сутки на протяжении от нескольких недель до максимум 6 месяцев приводило к клинически значимому повышению содержания железа и улучшению гематологических показателей в конце лечения по сравнению с таковыми в начале лечения. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12-недельного лечения железа (III) гидроксид полимальтозатом было сопоставимо с таковым при лечении железа (II) сульфатом.
Эффективность железа (III) гидроксид полимальтозата по сравнению с железа (II) сульфатом была изучена на основании данных мета-анализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557 человек — 319 пациентов, получавших железа (III) гидроксид полимальтозат, и 238 пациентов, получавших железа(П) сульфат. Средние значения уровня гемоглобина для популяций в начале лечения составили 10,35 ±0,92 г/дл (железа (III) гидроксид полимальтозат) и 10,20 ± 0,93 г/дл (железа (II) сульфат). После лечения средней продолжительностью от 8 до 13 недель в эквивалентных дозах средние значения гемоглобина составили 12,13 ±1,19 г/дл (железа (III) гидроксид полимальтозат) и 11,94 ±1,84 г/дл (железа(П) сульфат), р=0,93; в случае обоих препаратов железа увеличение гемоглобина было более выраженным после более длительного лечения.
Клинические исследования на детях и подростках
Использование лекарственного средства Мальтофер® у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований, в которых приняло участие свыше 1000 пациентов. Таким образом, была подтверждена эффективность Мальтофера® в плане улучшения содержания железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами, содержащими различные соединения железа.
Фармакокинетические свойства
Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между поглощением железа и встраиванием железа в гемоглобин. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (то есть, чем больше дефицит железа, тем выше всасывание железа). В отличие от солей железа (II), отрицательное влияние потребления пищи на биодоступность железа при применении Мальтофера выявлено не было: в клиническом исследовании была продемонстрирована значительно повышенная биодоступность железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительную тенденцию, но не клинически значительные эффекты.
ЭлиминацияНевсосавшееся железо выводится с калом.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических испытаний в отношении железа (III) гидроксида полимальтозата указывают на отсутствие особого риска для человека, исходя из данных обычных исследований токсичности однократной дозы и повторной дозы, генотоксичности, репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Дополнительная информация
LD50 для железа (III) гидроксида полимальтозата, которая была определена в опытах на животных с мышами и крысами, была выше, чем перорально введенная доза, составляющая 2000 мг железа на кг массы тела.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
5 дет.
Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в блистеры. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Не требует особых мер предосторожности при утилизации
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014Ст. Галлен, Швейцария
Corden Pharma Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Мальтофер® (Maltofer®), 100 мг, таблетки жевательные
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Мальтофер® — это лекарственный препарат, который используется для лечения дефицита железа без анемии и дефицита железа с анемией. Железо является важным компонентом красного пигмента клеток крови (гемоглобина), красного пигмента мышц и ферментов, содержащих железо. Недостаток железа может вызвать следующие общие расстройства: повышенная утомляемость, снижение умственных способностей, раздражительность, возбужденное состояние, головные боли, отсутствие аппетита, ослабление защитных сил организма, бледность, трещины в уголках губ, волосы на коже и ломкость ногтей.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Перед началом лечения жевательными таблетками Мальтофер®, содержание железа в крови должно быть подтверждено врачом с помощью соответствующих анализов. Когда симптомы не связаны с дефицитом железа, жевательные таблетки Мальтофер® не действуют.
Ваш врач будет определять эффективность Вашего лечения при регулярных осмотрах и, при необходимости, по результатам анализов крови. Это стандартная процедура, которая вас не должна беспокоить. Если ваши симптомы не улучшатся в течение 3 недель, сообщите об этом своему врачу.
Этот лекарственный препарат содержит 10 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на таблетку. Это соответствует 0,5% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия, которую взрослые должны получать с пищей.
Лечение препаратом Мальтофер®, таблетки жевательные может привести к потемнению стула, но это безвредно.
Вам не следует применять препарат:
- если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к железа полимальтозе или к любому другому из компонентов препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- В случае избытка железа в организме (например, при редких заболеваниях, связанных с ненормальным накоплением железа, что может вызвать перегрузку железом в тканях);
- В случае нарушения усвоения железа организмом (например, когда анемия вызвана недостаточным усвоением железа организмом);
- В случае анемии, которая не связана с недостатком железа (например, в случае повышенного распада гемоглобина или дефицита витамина В12).
Перед приемом Мальтофер®
Вам следует сообщить доктору или фармацевту, если
- если у Вас была или есть инфекция или рак
- если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью -если у Вас есть какие-либо еще проблемы со здоровьем Прием других лекарственных препаратов
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно применяли или можете начать применять любые другие лекарственные препараты, включая рецептурные и безрецептурные. Также сообщите своему врачу, если вам делали переливание крови, поскольку в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приеме препаратов железа.
Следующие препараты могут влиять на всасывание Мальтофер®
- инъекционные препараты железа. Если вы получаете лечение инъекционными препаратами железа, Вам не следует принимать Мальтофер® в дополнение к этому лечению
Можно ли принимать жевательные таблетки Мальтофер® при беременности или в период грудного вскармливания?
Если вы беременны, хотите забеременеть или кормите грудью, вам следует принимать Мальтофер® только после консультации с врачом.
Дети
Жевательные таблетки Мальтофер® не рекомендуется применять у детей в возрасте 12 лет и младше.
Препарат Мальтофер® с пищей
Жевательные таблетки Мальтофер следует принимать во время или сразу после еды , запивая небольшим количеством жидкости.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что Мальтофер оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Применение препарата
Сколько принимать
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза:
Мальтофер®, таблетки жевательные, следует принимать, запивая небольшим количеством жидкости, во врем или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком или разжевывать. Мальтофер®, таблетки жевательные, не подходят детям младше 12 лет.
Подростки (старше 12 лет), взрослые:
При железодефицитной анемии: по 1 таблетке жевательной 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев, пока показатели крови не станут нормальными. Суточную дозу можно принимать сразу или разделить на несколько приемов. Затем лечение продолжают по 1 таблетке жевательной ежедневно в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа.
При дефиците железа без анемии: по 1 таблетке жевательной в день в течение 1-2 месяцев. Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Врач определит точную продолжительность лечения в каждом индивидуальном случае. Соблюдайте дозу, указанную в листке-вкладыше или предписанную врачом. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Когда принимать Мальтофер®
Принимайте Мальтофер® во время или сразу после завершения приема пищи. Ежедневную дозу Мальтофер® можно принимать однократно или разделив на отдельные дозы.
Как принимать Мальтофер®
Таблетки Мальтофер® следует принимать со стаканом воды. Таблетки Мальтофер можно проглатывать целиком.
Как долго принимать Мальтофер®
Продолжительность приема определяет врач исходя из степени дефицита железа. Если Вы прекратите прием раньше, то снизите эффективность терапии
Если у Вас есть какие-либо еще вопросы по применению этого препарата, обратитесь к доктору или фармацевту.
Если Вы приняли большее количество Мальтофер
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если это произошло
Если Вы забыли принять Мальтофер
Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Мальтофер®.
Если Вы прекратите прием препарата раньше, чем рекомендовано, то это снизит эффективность терапии
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, Мальтофер® таблетки жевательные может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех.
Очень частой нежелательной реакцией (может возникать у более чем 1 человека из 10) является изменение цвета стула, вызванное выведением железа из организма, но это безвредно.
Другие часто наблюдаемые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10) включают тошноту, запор, диарею и боль в животе.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100) наблюдаются рвота, изменение цвета зубов, воспаление желудка (гастрит), зуд, сыпь, крапивница, покраснение кожи (эритема) и головная боль.
В редких случаях (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000) люди испытывают мышечные судороги и мышечные боли (миалгию). Эти нежелательные реакции в основном временные.
Хранение препарата
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Не применяйте после окончания срока годности, который указан на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Как выглядит Мальтофер®, таблетки жевательные
Коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской. Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания или разжевывания, а не для разделения на равные дозы. Упакованы по 10 таблеток в блистеры. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Препарат Мальтофер®, таблетки жевательные содержит
Действующим веществом является: железа (III) гидроксид полимальтозат.
Каждая таблетка содержит 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Vifor (International) Inc.,Switzerland Rechenstrasse 37 9014 St.Gallen, Switzerland