Линекс® Форте / Linex® Forte
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ЛИНЕКС® ФОРТЕ
Качественный и количественный состав
Капсулы Линекс Форте содержат живые лиофилизированные молочнокислые бактерии:
- Lactobacillus acidophilus, LA−5 не менее 1×109KOE,
- Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB−12 не менее 1×109KOE
Лекарственная форма
капсулы
Капсула: белое тело, желтая крышка. Содержимое капсулы: порошок от светлобежевого до светло-розового цвета с более темными вкраплениями.
Клинические данные
Показания к применению
Линекс Форте содержит два вида молочнокислых бактерий, которые способствуют поддержанию и функционированию кишечной микрофлоры.
Капсулы Линекс Форте применяются для профилактики и в качестве вспомогательного средства при лечении диареи, вздутия живота и других желудочно-кишечных расстройств, вызванных дисбалансом кишечной микрофлоры, что обычно является следствием:
- вирусных и бактериальных инфекций желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например: ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
- лечения антибиотиками широкого спектра и химиотерапевтическими лекарственными средствами;
- лучевой терапии брюшной полости и органов малого таза.
Режим дозирования и способ применения
- Дети в возрасте от 1 до 2 лет: по 1 капсуле один раз в день;
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день (в зависимости от тяжести состояния);
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле 1−3 раза в день (в зависимости от тяжести состояния).
Новорожденные и дети в возрасте до 1 года: применение Линекс Форте не рекомендуется. Для данной возрастной группы рекомендуются более удобные в применении формы.
При лечении диареи у детей младше шести лет необходима предварительная консультация врача.
Линекс форте следует принимать вместе с приемом пищи для обеспечения максимальной эффективности препарата.
Детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости или пищи.
Молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс Форте, чувствительны к определенным антибиотикам, для повышения эффективности рекомендуется принимать капсулы Линекс Форте с антибиотиками с соблюдением трехчасового временного интервала.
Не следует запивать Линекс Форте горячими напитками или применять одновременно с алкоголем.
Линекс принимается до исчезновения симптомов.
Если диарея не проходит через два дня лечения препаратом Линекс Форте, пациентам следует обратиться к врачу.
При самостоятельном лечении диареи первой и основной мерой является восполнение потерянной жидкости и электролитов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активной субстанции или вспомогательным компонентам препарата
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациенту перед началом применения Линекс Форте необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях:
- температура тела выше38∘C;
- следы крови или слизи в стуле;
- диарея длится более двух дней;
- профузная диарея с обезвоживанием и потерей веса;
- диарея сопровождается сильными болями в животе;
- диарея на фоне хронического заболевания (например, критические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, наличие центрального венозного катетера);
- пациента со сниженным иммунитетом (например, ВИЧ-инфекция или иммуносупрессивная терапия);
- пациенты с нарушением кишечного барьера (например, синдром короткой кишки).
При лечении диареи абсолютно необходимо восполнение потерянной жидкости и электролитов.
Применение у детей
Лечение диареи у детей младше шести лет должно проводиться под наблюдением врача.
Применение Линекс Форте у детей до одного года не рекомендуется. Для данной возрастной группы рекомендуются более удобные в применении формы.
Линекс Форте содержит олигофруктозу.
Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Линекс Форте может содержать остаточные количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Специальные исследования взаимодействия Линекс Форте с другими лекарственными средствами не проводились.
Как и другие бактерии, пробиотические бактерии, содержащиеся в Линекс Форте, чувствительны к антибиотикам. Для повышения эффективности рекомендуется принимать капсулы Линекс Форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотика.
Фертильность, беременность и лактация
Не сообщалось о нежелательных реакциях при применении Линекс Форте во время беременности и лактации.
Однако следует соблюдать меры предосторожности в случае острой диареи во время беременности и лактации во избежание дефицита жидкости и электролитов или любого другого нежелательного эффекта, который может угрожать плоду или беременной женщине.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальные исследования влияния Линекс Форте на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.
Нежелательные реакции
Нежелательные эффекты при применении молочнокислых бактерий отмечаются крайне редко (встречаются менее чем в 1 случае на 10000 пролеченных пациентов). Могут иметь место реакции гиперчувствительности.
В случае появления аллергических реакций или неописанных побочных эффектов следует прекратить прием Линекс Форте и как можно скорее обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки Линекс Форте описаны не были.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противодиарейные средства биологического происхождения. Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Капсулы Линекс Форте содержат два вида молочнокислых бактерий, Lactobacillus acidophilus, LA−5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, которые являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника. Виды LA−5 и BB−12 оказывают профилактическое и лечебное воздействие через несколько возможных механизмов.
Они предотвращают рост патогенных бактерий:
- в результате снижения pH кишечного содержимого (благодаря способности LA−5 производить молочную кислоту и BB−12 производить не только молочную, но и уксусную и янтарную кислоты);
- в результате синтеза метаболитов, которые токсичны по отношению к патогенным бактериям (синтез H2O2 );
- в результате синтеза антибиотических веществ, бактерицидов (LA−5 продуцирует ацидоцин, бактерицид широкого спектра, который ингибирует рост бактерий и грибов);
- конкурируя с патогенными бактериями за питательные вещества;
- путем связывания с рецепторами энтероцитов, таким образом, предотвращая колонизацию других, потенциально патогенных микроорганизмов.
Бактериальные штаммы также стимулируют специфическую и неспецифическую иммунную систему.
Нарушение равновесия кишечной микрофлоры, потенциальными причинами которого являются многочисленные факторы (вирусные и бактериальные кишечные инфекции, путешествия за границей, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами, лучевая терапия брюшной полости и органов малого таза), или несвоевременное формирование нормальной микрофлоры кишечника у детей раннего возраста может вызывать желудочно-кишечные расстройства, такие как метеоризм, диарея и запоры.
Применение LA−5 и BB−12 эффективно снижает частоту и тяжесть от легких до средних желудочно-кишечных расстройств (особенно диареи), вызванных нарушениями нормальной кишечной микрофлоры, и поддерживает нормальную кишечную моторику.
Фармакокинетические свойства
Молочнокислые бактерии, включая Lactobacillus acidophilus, LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют. Устойчивость LA−5 и BB−12 к желудочному соку и желчи позволяет их значительному количеству оставаться невредимыми после прохождения через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма могут прикрепляться к кишечной слизи, но, как и другие микроорганизмы, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтики и дефекации.
РаспределениеМолочнокислые бактерии, включая Lactobacillus acidophilus, LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют. Устойчивость LA−5 и BB−12 к желудочному соку и желчи позволяет их значительному количеству оставаться невредимыми после прохождения через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма могут прикрепляться к кишечной слизи, но, как и другие микроорганизмы, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтики и дефекации.
Биотрансформация/МетаболизмМолочнокислые бактерии, включая Lactobacillus acidophilus, LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют. Устойчивость LA−5 и BB−12 к желудочному соку и желчи позволяет их значительному количеству оставаться невредимыми после прохождения через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма могут прикрепляться к кишечной слизи, но, как и другие микроорганизмы, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтики и дефекации.
ЭлиминацияМолочнокислые бактерии, включая Lactobacillus acidophilus, LA-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12, действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют. Устойчивость LA−5 и BB−12 к желудочному соку и желчи позволяет их значительному количеству оставаться невредимыми после прохождения через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма могут прикрепляться к кишечной слизи, но, как и другие микроорганизмы, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтики и дефекации.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- инулин,
- олигофруктоза,
- мальтодекстрин,
- магния стеарат.
Тело капсулы: диоксид титана (E171), гидроксипропилметилцеллюлоза;
Крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25∘C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
7 капсул в блистере из алюминия, по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Lek d.d.