Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Ибуфен® / Ibufen®
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ибуфен® 100 мг/5 мл суспензия для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: Ибупрофен.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия бензоат (Е211), мальтитол жидкий (Е965), натрий.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Суспензия для приема внутрь.
Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с малиновым запахом.
Клинические данные
Показания к применению
Для быстрого и эффективного уменьшения лихорадки (включая гипертермию после иммунизации), быстрого и эффективного облегчения симптомов простуды и гриппа и легкой/умеренной боли, такой как боль в горле, боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, легкие болевые синдромы и боль при растяжении связок.
Для симптоматического лечения ювенильного ревматоидного артрита.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.
Препарат предназначен для кратковременного лечения.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа).
Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).
Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).
Особые группы пациентов
Ювенильный ревматоидный артрит у детей: обычно 30-40 мг/кг/сутки? в 3-4 разделенных дозах.
Поствакцинальна лихорадка: одна доза 2,5 мл. При необходимости еще одна доза 2,5 мл через 6 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.
Не подходит для детей в возрасте младше 3 месяцев.
Препарат противопоказан у грудных детей с массой тела ниже 5 кг.
Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.
Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.
Способ применения
Для перорального применения.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Пациенты с чувствительным желудком могут принимать препарат во время или после еды.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных компонентов.
- Пациенты, у которых после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты либо других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом отмечались симптомы гиперчувствительности в форме бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы.
- Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе (два или более изолированные эпизоды подтвержденного изъявления или кровотечения).
- Перфорация или кровотечение после применения НПВП в анамнезе.
- Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность или сердечная недостаточность.
- Последний триместр беременности.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Применение лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск развития побочных действий.
У пациентов пожилого возраста повышена частота появления побочных действий после применения НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут иметь летальный исход.
Дыхательная система
У пациентов с бронхиальной астмой или перенесенным заболеванием и другими аллергическими болезнями применение препарата может вызывать обострение бронхоспазма.
Другие НПВП
Следует избегать сочетанного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани
Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита.
Влияние на систему кровообращения и сосуды головного мозга
Следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков. На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных эмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт головного мозга). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что применение низких доз ибупрофена (например: < 1200 мг в сутки) связано с увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений.
Почки
У пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек.
Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Печень
Нарушение функции печени.
Влияние на фертильность у женщин
Существуют доказательства того, что препараты, угенетающие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством влияния на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может наступить обострение данных заболеваний.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорации, которые могут иметь летальный исход отмечались после применения всех НПВП и появлялись на каждом этапе лечения с наличием или без предшествующих симптомов или серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с минимальной доступной дозы.
Пациенты, у которых отмечаются токсические действия со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать врачу обо всех нарушениях со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды или противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
У пациентов, принимающих ибупрофен, у которых наступило кровотечение из желудочно-кишечного тракта или его изъязвление, следует прекратить лечение препаратом.
Кожные реакции
Тяжелые формы кожных реакций, некоторые из них смертельные, включая буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Риск появления этих тяжелых реакций наиболее высок в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц применения лекарственного препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. Следует прекратить применение ибупрофена после обнаружения первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов повышенной чувствительности.
В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в обострении данных инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.
Маскирование симптомов инфекций
Ибуфен способен маскировать симптомы инфекции, что может приводить к несвоевременному началу необходимого лечения и, соответственно, к худшему исходу заболевания. Этот эффект наблюдался при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата Ибуфен для облегчения связанных с инфекцией лихорадки и боли рекомендовано поводить мониторинг основного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения в случае сохранения или ухудшения симптомов пациент должен проконсультироваться с врачом.
Вспомогательные вещества
5 мл суспензии содержат 5 мг бензоата натрия.
5 мл суспензии содержат 2,4 г мальтитола жидкого. Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
5 мл суспензии содержат 9,67 мг натрия что соответствует 0,48% рекомендованной ВОЗ максимальной 2 г суточной дозе натрия для взрослых.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Ибупрофен не следует применять совместно с:
- ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов
Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.
- другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов в связи с увеличением риска развития побочных действий.
Следует соблюдать особую осторожность во время одновременного применения ибупрофена с:
- антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин
- мочегонными и антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов; диуретики могут повышать риск развития нефротоксического действия НПВП. кортикостероидами: повышается риск развития изъязвлений или кровотечения из желудочно-кишечного тракта
- антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI): возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений
- сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
- литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации лития и метотрексата в плазме
- циклоспорином: повышенный риск токсического действия на почки
- мифепристоном: НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие
- такролимусом: риск токсического действия на почки повышается в случае одновременного применения НПВП.
- зидовудином: при одновременном применении с зидовудином повышается риск развития гематологической токсичности. Существуют данные, указывающие на повышенный риск кровоизлияний в суставы и образования гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.
- антибиотиками из группы хинолонов: данные из исследований на животных указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с применением антибиотиков из группы хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны могут быть подвержены повышенному риску возникновения судорог.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода. Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и ЖКТ плода. Абсолютный риск развития пороков сердечнососудистой системы повышался с менее 1% до приблизительно 1,5%. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения. Исследованиями на животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.
В первом и втором триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:
на плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии),
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона
на мать в конце беременности и новорожденного:
- возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз
- угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.
В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Согласно ограниченным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях и маловероятно, чтобы оказывал негативное влияние на грудного ребенка.
Фертильность
Существуют доказательства того, что препараты, угенетающие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством влияния на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Нежелательные реакции
При кратковременном применении ибупрофена согласно режиму дозирования (максимально 1200 ибупрофена в сутки) для препаратов безрецептурного отпуска наблюдались указанные ниже побочные действия. При лечении хронических заболеваний могут наступить дополнительные нежелательные реакции. Побочные действия расположены по частоте их возникновения в соответствии со следующим порядком: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).
| Системно-органный класс по MedDRA | Частота | Нежелательная реакция | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Очень редко | Нарушения гемопоэза, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз 1 | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции повышенной чувствительности с зудом и крапивницей 2 | |
| Очень редко | Тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или шок тяжелой степени)2 | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль | |
| Очень редко | Асептический менингит 3 | ||
| Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна | Отек и сердечная недостаточность 4 | |
| Нарушения со стороны сосудов | Частота неизвестна | Артериальная гипертензия 4 | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Частота неизвестна | Гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка 2 | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто | Боль в животе, тошнота и диспепсия 5 | |
| Редко | Диарея, вздутие и испускание газов, запор и рвота | ||
| Очень редко | Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, префорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразные стул, кровавая рвота6. Язвенный стоматит и гастрит. Обострение язвенного колита и болезни Крона. | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень редко | Нарушение функции печени | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожные высыпания различного типа 2 | |
| Очень редко | Буллезная реакция, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз 2 | ||
| Частота неизвестна | Реакция препарата с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) -синдром, реакции повышенной чувствительности к свету. | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Очень редко | Острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков 8 | |
| Диагностические исследования | Очень редко | Низкий уровень гемоглобина | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Частота неизвестна | Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей возможны во время ветряной оспы | |
1Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, носовое кровотечение, внутрикожные кровоизлияния.
2Реакции гиперчувствительности: Такими реакциями могут быть (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, (б) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострившаяся астма, бронхоспазм, одышка или (в) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема).
3Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют об иммунной реакции (прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани).
4На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромбоэмболических нарушении (например, инфаркт миокарда или инсульт головного мозга).
5Наиболее часто наблюдаются побочные действия, проявляющиеся симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.
6Иногда с летальным исходом
7См. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении
8Особенно после продолжительного применения, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком.
Передозировка
У детей однократный прием дозы более 400 мг/кг массы тела может вызывать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки
У большинства пациентов, принимающих лекарственные препараты из группы НПВП, могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастрии или реже — диарея. Возможно развитие звона в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.
Терапевтические меры в случае передозировки
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.
Экспериментальные данные указывают на то, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Результаты некоторых исследований фармакодинамики указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным высвобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.
Фармакокинетические свойства
При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (tmax) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.
РаспределениеИбупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими ибупрофен, являются альбумины.
Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.
Биотрансформация/МетаболизмИбупрофен биотрансформируется, главным образом, в печени.
Элиминация70-90% ибупрофена выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Ибупрофен не кумулируется в организме.
Данные доклинической безопасности
Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных преимущественно проявлялась в поражениях и язвах желудочно-кишечного тракта.
Исследования in vitro и in vivo не предоставили клинически значимых свидетельств мутагенного действия ибупрофена.
В исследованиях у крыс и мышей не обнаружено канцерогенного влияния ибупрофена.
Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов, а также препятствовал имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах показано, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения препарата в дозах, токсичных для беременных самок крыс, у потомства отмечалась повышенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Гипромеллоза
- Ксантановая камедь
- Глицерин (Е422)
- Натрия бензоат (Е211)
- Мальтитол жидкий (Е965)
- Натрия цитрат
- Лимонной кислоты моногидрат
- Натрия сахаринат (Е954)
- Натрия хлорид
- Малиновый ароматизатор
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 100 мл препарата в пластиковые флаконы с адаптером, укупоренные навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия» и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону со шприцом-дозатором и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО.
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Polpharma 
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Ибуфен® 100 мг/5 мл суспензия для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующим веществом (которое вызывает лечебный эффект) препарата является ибупрофен, который относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Ибупрофен используется как анальгетик (болеутоляющее) для облегчения симптомов простуды и гриппа, а также легкой или умеренной боли, например боли в горле, боли при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах, головной боли, боли при ушибах и растяжениях.
Препарат также снижает высокую температуру (лихорадку), в том числе возникшую после иммунизации.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Этот лекарственный препарат подходит для большинства людей, но в некоторых случаях его не следует использовать. Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с работником аптеки или врачом.
Не давайте этот препарат ребенку, если:
- у него когда-либо возникали реакции (например бронхиальная астма, насморк, сыпь, отек лица, языка, губ или горла) после применения ибупрофена, аспирина или других НПВП
- он весит менее 5 кг или ему меньше 3 месяцев
- он получает любые другие НПВП или аспирин в дозе более 75 мг в сутки
- у него имеет место (или в прошлом было два или более эпизода) язва желудка, перфорация или кровотечение
- у него имеется тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность
- у него имеется врожденное нарушение метаболизма фруктозы/фруктового сахара (наследственная непереносимость фруктозы). Это связано с тем, что организм может превращать мальтитол во фруктозу.
- у него в прошлом возникали кровотечение или перфорация желудка после приема ибупрофена или других НПВП.
Особые указания и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или работником аптеки, если:
- ваш ребенок страдает (или страдал) высоким артериальным давлением, имеет проблемы с сердцем или перенес инсульт, поскольку при приеме ибупрофена есть небольшой риск возникновения проблем с сердцем
- у вашего ребенка имеется заболевание, которое может подвергнуть его риску возникновения проблем с сердцем, например сахарный диабет или повышение уровня холестерина
- у вашего ребенка имеется бронхиальная астма или любое другое аллергическое заболевание легких
- у вашего ребенка есть или были проблемы с печенью, почками, сердцем или кишечником
- ваш ребенок обезвожен, так как при этом повышается риск поражения почек
- у вашего ребенка имеется системная красная волчанка или любое подобное заболевание иммунной системы
- ваш ребенок страдает хроническим воспалительным заболеванием кишечника, таким как болезнь Крона или язвенный колит
- у вашего ребенка ветряная оспа. Желательно избегать применения препарата Ибуфен при ветряной оспе.
Вам необходимо сообщить врачу, если у вас инфекция. Применение препарата Ибуфен может скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна задержка в назначении адекватного лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если вы принимаете Ибуфен при инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие предупреждения скорее касаются взрослых. В любом случае внимательно ознакомьтесь с ними, прежде чем начинать лечение препаратом.
- Такие лекарственные препараты, как Ибуфен, могут незначительно повышать риск возникновения сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Этот риск повышается при применении высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
- Если вы имеете проблемы с сердцем, перенесли инсульт или думаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышение уровня холестерина или вы курите), вам следует обсудить свое лечение с врачом или работником аптеки.
- В некоторых исследованиях отмечали способность ибупрофена выделяться в грудное молоко в очень низкой концентрации, что вряд ли способно оказать неблагоприятное воздействие на грудного ребенка.
- Если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Другие препараты и Ибуфен
Сообщите вашему врачу или работнику аптеки, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или вам может потребоваться прием каких-либо других лекарственных препаратов:
- другие лекарственные препараты, содержащие ибупрофен или другие НПВП, в том числе те, которые можно приобрести без рецепта
- аспирин в низких дозах (до 75 мг в сутки)
- диуретики (помогают выводить воду)
- антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, например варфарин)
- препараты, снижающие артериальное давление (например каптоприл, атенолол, лозартан)
- литий (при расстройствах настроения)
- метотрексат (при псориазе, артрите или злокачественных новообразованиях)
- зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции)
- кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
- сердечные гликозиды (при заболеваниях сердца)
- циклоспорин или такролимус (для предотвращения отторжения органа после трансплантации)
- мифепристон (для прерывания беременности)
- антибиотики хинолонового ряда (для лечения инфекций)
- антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
- антитромбоцитарные препараты, например дипиридамол, клопидогрел.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вашему ребенку, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Если вы не знаете точно, какие лекарственные препараты получает ваш ребенок, покажите их врачу или работнику аптеки.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать репродуктивную функцию у женщин. Это полностью обратимо при прекращении лечения препаратом. Маловероятно, что этот лекарственный препарат, который используется время от времени, способен повлиять на ваши шансы забеременеть, однако если вы не можете забеременеть, то проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать лечение препаратом.
- Вы можете принимать этот препарат только в первые 6 месяцев беременности и только по рекомендации врача.
Не принимайте препарат Ибуфен в последние 3 месяца беременности
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать побочные эффекты, которые нарушают способность к управлению транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами ни обслуживать машины, разве что больной уверен, что он хорошо чувствует себя.
Информация о вспомогательных веществах
Ибуфен содержит натрия бензоат (Е211), мальтитол жидкий (Е965), натрий.
5 мл суспензии содержат 5 мг бензоата натрия.
5 мл суспензии содержат 2,4 г мальтитола жидкого. Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
5 мл суспензии содержат 9,67 мг натрия что соответствует 0,48% рекомендованной ВОЗ максимальной 2 г суточной дозе натрия для взрослых.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
| Возраст (масса тела) | Разовая доза | Максимальная суточная доза |
| 3-6 месяцев (5-7,6 кг) | 2,5 мл | 3 раза по 2,5 мл |
| 6-12 месяцев (7,7-9 кг) | 2,5 мл | 3-4 раза по 2,5 мл |
| 1-3 лет (10-15 кг) | 5,0 мл | 3 раза по 5,0 мл |
| 4-6 лет (16-20 кг) | 7,5 мл | 3 раза по 7,5 мл |
| 7-9 лет (21-29 кг) | 10,0 мл | 3 раза по 10,0 мл |
| 10-12 лет (30-40 кг) | 15,0 мл | 3 раза по 15,0 мл |
Не давайте препарат детям в возрасте младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
При необходимости вторую дозу следует давать через 6 часов после приема первой дозы.
- Не давайте ребенку больше 2 доз препарата в течение 24 часов.
- Не давайте препарат ребенку в возрасте до 3 месяцев без рекомендации врача. Препарат следует давать ребенку каждые 6-8 часов.
- Между приемом отдельных доз должно пройти не менее 4 часов. Не превышайте рекомендуемую суточную дозу.
- Препарат предназначен только для краткосрочного применения
Не давайте препарат детям в возрасте 6 месяцев и старше в течение более 3 дней. Если симптомы не исчезнут через 3 дня или состояние ребенка ухудшится, обратитесь к врачу.
Особые группы пациентов
Ювенильный ревматоидный артриту детей: обычно 30-40 мг/кг/сутки, в 3-4 разделенных дозах.
Поствакцинальна лихорадка: одна доза 2,5 мл. При необходимости еще одна доза 2,5 мл через 6 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.
Сообщите своему врачу, если:
- состояние вашего ребенка не начинает улучшаться или ухудшается.
- вы точно не уверены, какое заболевание у вашего ребенка, или оно сопровождается сыпью, затруднением дыхания, диареей или чрезмерной утомляемостью. В этом случае вам следует немедленно обратиться к врачу.
Способ применения
Для перорального применения.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Пациенты с чувствительным желудком могут принимать препарат во время или после еды.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
- Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
- Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
- Содержимое флакона энергично взболтать.
- Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
- Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
- Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
- После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Если вы дали ребенку больше препарата Ибуфен, чем следовало
Если кто-то принял больше лекарственного препарата, чем следовало, или если ребенок случайно принял этот препарат, всегда следует обратиться к своему врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать мнение медицинского специалиста о возможных рисках и получить рекомендации относительно действий, которые необходимо предпринять.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (иногда с прожилками крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и дрожание глаз.
При приеме высоких доз препарата сообщалось о развитии таких симптомов как сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), общая слабость и головокружение, появление крови в моче, чувство холода и нарушение дыхания.
Если вы забыли принять препарат Ибуфен
Если вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в положенное для нее время, при условии, что последняя доза была принята не менее 4 часов назад. Не удваивайте дозу.
Если у вас остались вопросы о применении этого лекарственного средства, задайте их вашему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Самым частым побочным эффектом является раздражение желудка, которое может вызвать такие проблемы, как нарушение пищеварения и изжога. Если вы заметили у своего ребенка любой из следующих симптомов, не давайте ему этот препарат и немедленно свяжитесь со своим врачом:
- наличие крови в кале
- черный дегтеобразный кал
- рвота кровью или темной массой, похожей на кофейную гущу
- свистящее дыхание, приступ бронхиальной астмы, одышка, кожная сыпь (которая может быть очень тяжелой, с образованием пузырей или отслаиванием кожи), зуд или образование синяков, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса -Джонсона, учащенное сердцебиение, задержка жидкости (опухание лодыжек или редкое мочеиспускание)
- скованность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация
- отек лица, языка или горла (это могут быть признаки серьезных аллергических реакций)
- может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы синдрома DRESS включают кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
Если вы заметили у своего ребенка любой из следующих побочных эффектов, не давайте ему этот препарат и немедленно свяжитесь со своим врачом:
- необъяснимая боль в животе, нарушение пищеварения, изжога, тошнота или рвота
- пожелтение белков глаз, обесцвечивание кала и потемнение мочи (это может указывать на проблемы с почками или печенью)
- сильная боль в горле с высокой температурой
- необъяснимая легкость образования синяков или возникновения кровотечений,утомляемость, более частые инфекции, чем обычно, язвы боль в горле, лихорадка (это могут быть признаки анемии или другие заболевания крови).
Другие возможные побочные эффекты:
Нечасто:
- головная боль
Редко:
- диарея, метеоризм или запор. Проконсультируйтесь с врачом, если они длятся более нескольких дней или вызывают беспокойство
Очень редко:
- при применении ибупрофена могут возникнуть проблемы с почками или печенью
- ибупрофен может вызвать инсульт или проблемы с сердцем. При использовании доз, предназначенных для детей, вероятность этого очень мала.
- обострение колита и болезни Крона
- высокое артериальное давление
- язва желудка, кровотечение из желудка, воспаление слизистой оболочки желудка.
Частота неизвестна:
- красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Необходимо прекратить прием препарата Ибуфен и немедленно обратиться к врачу, если появились описанные симптомы.
- при применении ибупрофена сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Следует немедленно прекратить прием препарата Ибуфен и обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной кожной реакции.
- реакции повышенной чувствительности к свету.
Хранение препарата
Дата истечения срока годности (срока хранения):
2 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия хранения:
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующим веществом является ибупрофен. 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
Вспомогательными веществами являются гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин (Е 422), натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий (Е 965), натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат (Е 954), натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования
Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с малиновым запахом.
По 100 мл препарата в пластиковые флаконы с адаптером, укупоренные навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия» и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону со шприцом-дозатором и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска: без рецепта.
Ибуфен® / Ibufen®
Лекарственная формаИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ибуфен®, гель для наружного применения 100мг/г.
Качественный и количественный состав
1 г геля содержит действующее вещество: ибупрофена лизиновой соли 100 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Гель для наружного применения.
Светло-желтый или желтый, легко опалесцирующий гель с характерным запахом.
Клинические данные
Показания к применению
Гель Ибуфен® применяется для местного основного и вспомогательного лечения при:
- мышечных болях;
- дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз);
- воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника
- отеке и воспалении околосуставных мягких тканей (суставной сумки, сухожилия, связок, суставной капсулы, сухожильного влагалища);
- плечелопаточном периартрите (синдром «замороженного плеча»), боли в пояснице, люмбаго;
- травмах (в том числе и спортивных) без нарушения целостности мягких тканей (ушиб, растяжение связок, сухожилий).
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет:
Полоску геля длиной около 3 см наносят на область поражения и тщательно втирают легкими движениями до полного впитывания 3 раза в день. Не превышать рекомендуемую дозу.
Способ применения
Для наружного применения.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
- Аллергические заболевания кожи.
- Инфекционные заболевания с изменениями на коже.
- Ожоги.
- Нарушения целостности кожных покровов.
- Бронхоспазм, ринит и крапивница в анамнезе, связанные с приемом, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- Беременность и период лактации.
Нет достаточных показаний к применению лекарственного препарата Ибуфен® гель у детей младше 12 лет, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат детям до 12 лет без назначения врача.
Особые указания и меры предосторожности при применении
При применении ибупрофена следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени или почек, а также с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Пациентам с бронхиальной астмой, не принимавшим ранее ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, рекомендуется до применения лекарственного препарата Ибуфен® проконсультироваться с врачом.
Ибупрофен, применяемый наружно, может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Несмотря на то, что риск возникновения таких нежелательных реакций значительно меньше, чем при приеме ибупрофена внутрь, пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ следует обратиться к врачу до применения лекарственного препарата Ибуфен®.
Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
В случае кожных изменений в области нанесения, применение лекарственного препарата следует прекратить.
При необходимости длительного нанесения на кожу рекомендуется использовать защитные перчатки.
Интервал между применениями препарата должен быть не менее, чем 4 часа.
После использования геля тщательно вымыть руки, за исключением того случая, когда именно руки являются болезненным местом.
Если спустя 2 недели после применения лекарственного препарата симптомы не прекращаются либо усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Концентрация ибупрофена в кровеносной системе при наружном применении меньше, чем в случае приема внутрь. Однако ввиду того, что ибупрофен, принимаемый внутрь, может усилить имеющуюся почечную недостаточность, пациентам с болезнями почек в анамнезе следует обращаться к врачу за консультацией до применения лекарственного препарата Ибуфен®.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственное взаимодействие ибупрофена при наружном применении неизвестно, однако нельзя полностью исключить взаимодействия, такого как при приеме внутрь. После приема внутрь ибупрофена, как и других НПВП, возможно взаимодействие с препаратами, понижающими кровяное давление.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций.
Ибупрофен может являться антагонистом необратимого ингибирования агрегации тромбоцитов на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой и, поэтому, может ограничивать выраженность кардиопротективного эффекта данного препарата у пациентов, характеризующихся повышенным риском сердечно-сосудистой патологии.
Применение кортикостероидов в комбинации с НПВП может повышать риск развития изъязвлений желудочно-кишечного тракта.
Поскольку ибупрофен способен вызывать желудочно-кишечное кровотечение, ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения, он должен использоваться с осторожностью, в условиях тщательного наблюдения пациента, в комбинациях с любыми антикоагулянтами (в частности, варфарином) и тромболитическими средствами (в частности, стрептокиназой).
Ибупрофен повышает концентрацию лития в плазме, усиливает токсичность метотрексата и ослабляет действие мочегонных лекарственных средств.
Фертильность, беременность и лактация
Нельзя применять во время беременности или кормления грудью.
Беременность:
Несмотря на то, что тератогенный эффект не был обнаружен, применения ибупрофена во время беременности следует избегать. Возможна задержка наступления родов и удлинение периода родоразрешения.
Кормление грудью:
Ибупрофен способен проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, однако его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен®.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (частота неизвестна):
- астма, обострение астмы, оронхоспазм или одышка.
Желудочно-кишечные нарушения (частота неизвестна):
- боль в животе;
- диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (частота неизвестна):
- сыпь различного характера, зуд, крапивница;
- ангионевротический отек (отек Квинке);
- реакции повышенной чувствительности к свету;
- токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема (редко).
Общие нарушения и реакции в месте введения (частота неизвестна):
- кожные реакции (например, покраснение), ощущение ползания мурашек в месте нанесения препарата;
- неспецифические аллергические и анафилактические реакции.
При длительном применении на большой поверхности тела возможно развитие дополнительных нежелательных реакций, таких как: головная боль, головокружение, изменения в картине крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз), гиперурикемия, а со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В процессе лечения ибупрофеном возможны также нарушения со стороны почек, в частности у пациентов с болезнями почек.
Передозировка
Передозировка после наружного применения маловероятна.
В случае попадания препарата в полость рта возможны симптомы передозировки.
Период полувыведения препарата после передозировки составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки при приеме препарата внутрь
У большинства пациентов, принимавших НПВП, наблюдали: тошноту, рвоту, боль в надчревной области, реже диарею. Отмечали также шум в ушах, головную боль и кровотечение из ЖКТ.
В более тяжелых случаях отмечали нарушения со стороны периферической нервной системы в виде сонливости, временного возбуждения, дезориентации или комы. Периодически наблюдали также судороги, а при тяжелом отравлении -метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени (PT/INR). Отмечалась также острая почечная недостаточность и нарушения со стороны печени. Констатировали также возможность усиления симптомов астмы у астматиков.
Мероприятия при передозировке
Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо принять меры, направленные на поддержание проходимости дыхательных путей, включая мониторинг работы сердца и жизненных функций до момента достижения стабильного состояния у пациента. Если в течение минувшего часа пациент принял потенциально токсическое количество препарата, необходимо провести стимуляцию рвоты, промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Гель Ибуфен® обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов. Подавляет продукцию медиаторов воспаления. Ингибирует циклооксигеназу и блокирует биосинтез простагландинов. Противовоспалительное действие обусловлено нормализацией повышенной проницаемости сосудов, улучшением микроциркуляции, уменьшением либерации гистамина, брадикинина и других медиаторов воспаления, торможением образования АТФ, что обусловливает снижение энергообеспечения воспалительного процесса. Анальгезирующее действие ибупрофена связано со снижением интенсивности воспаления, уменьшением выработки и ослаблением альгогенности брадикинина. Гель Ибуфен® содержит ибупрофен в виде гидротропного соединения с лизином — ибупрофена лизината.
Гидротропные свойства ибупрофена лизината обеспечивают более быстрое высвобождение ибупрофена в более больших количествах, чем при использовании ибупрофена в виде свободной кислоты. Лизин, входящий в состав данного действующего вещества, обеспечивает ускорение проникновения ибупрофена в глубокие слои кожи без увеличения степени общей абсорбции, за счет повышения его растворимости в гидрофильном геле. Эффект наступает по истечении 30 минут и длится несколько часов. В суставных тканях в течение нескольких часов удерживаются терапевтические достоверные концентрации препарата, тогда как в сыворотке крови действующее вещество содержится лишь в незначительном количестве. Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени, его выделение — в почках.
Фармакокинетические свойства
Из препарата Ибуфен® гель действующее вещество лизиновая соль ибупрофена проникает непосредственно через кожный покров в глубокие тканевые слои, в суставы и синовиальную жидкость, где удерживается в терапевтических концентрациях.
Из компаративных исследовательских работ (доза ибупрофена наружного и энтерального применения) очевидно, следует, что ибупрофен из геля Ибуфен® абсорбируется через кожу в количестве до 5%.
РаспределениеВ сыворотке крови после местного применения обнаружено лишь незначительное и не имеющее терапевтического значения количество действующего вещества.
Биотрансформация/МетаболизмПараметры биологической трансформации ибупрофена после наружного и энтерального применения идентичны.
ЭлиминацияПри лабораторном хроматографическом исследовании мочи не обнаруживаются различия качества доказуемых в моче метаболитов.
Данные доклинической безопасности
Информация об исследованиях токсичности подтверждает, что ибупрофен хорошо переносится как при местном, так и при пероральном применении. В настоящее время нет опубликованных новых данных по действующему веществу.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Полиэтиленгликоль 200
- Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
- Пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
- Карбомер 980
- Масло апельсина горького
- Триэтаноламин
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Вскрытую тубу необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Характер и содержание упаковки
Гель упаковывают по 50 г в алюминиевые тубы, укупоренные мембранами и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробойником. 1 тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО.
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
Polpharma Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Ибуфен®, гель для наружного применения 100мг/г.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующим веществом препарата Ибуфен® является ибупрофен. Ибупрофен принадлежит к группе нестероидных лекарственных препаратов, обладающих обезболивающим и противовоспалительным действием. Механизм его действия заключается в торможении синтеза простагландинов в воспаленной ткани. Препарат имеет вид геля, предназначенного для локального применения на кожу.
Показания к применению
Гель Ибуфен® применяется для местного основного и вспомогательного лечения при:
- мышечных болях;
- дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз);
- воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника;
- отеке и воспалении околосуставных мягких тканей (суставной сумки, сухожилия, связок, суставной капсулы, сухожильного влагалища);
- плечелопаточном периартрите (синдром «замороженного плеча»), боли в пояснице, люмбаго;
- травмах (в том числе и спортивных) без нарушения целостности мягких тканей (ушиб, растяжение связок, сухожилий).
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Ибуфен®:
- если у вас аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата, ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- если у вас аллергические заболевания кожи;
- если у вас инфекционные заболевания с изменениями на коже;
- если у вас ожоги;
- если у вас нарушения целостности кожных покровов;
- если у вас бронхоспазм, ринит и крапивница в анамнезе, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- если вы беременны, кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ибуфен® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- При применении ибупрофена следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени или почек, а также с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
- Пациентам с бронхиальной астмой, не принимавшим ранее ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, рекомендуется до применения препарата Ибуфен® проконсультироваться с врачом.
- Ибупрофен, применяемый наружно, может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Несмотря на то, что риск возникновения таких нежелательных реакций значительно меньше, чем при приеме ибупрофена внутрь, пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта следует обратиться к врачу до применения препарата Ибуфен®.
- Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
- В случае кожных изменений в области нанесения, применение препарата следует прекратить.
- При необходимости длительного нанесения на кожу рекомендуется использовать защитные перчатки.
- После использования геля тщательно вымыть руки, за исключением того случая, когда именно руки являются болезненным местом.
- Интервал между применениями препарата должен быть не менее, чем 4 часа.
- Концентрация ибупрофена в кровеносной системе при наружном применении меньше, чем в случае приема внутрь. Однако ввиду того, что ибупрофен, принимаемый внутрь, может усилить имеющуюся почечную недостаточность, пациентам с болезнями почек в анамнезе следует обращаться к врачу за консультацией до применения препарата Ибуфен®.
- Следует избегать воздействия солнечных лучей на обрабатываемую область кожи из-за возможности фототоксической реакции.
- Препарат не следует применять чаще, чем каждые 4 часа и не более 3 раз в сутки.
Если через 2 недели применения препарата симптомы н ухудшаются, обратитесь за консультацией к врачу.
Дети и подростки
Нет достаточных показаний к применению препарата Ибуфен® у детей младше 12 лет, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат детям до 12 лет без назначения врача.
Другие препараты и препарат Ибуфен®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Лекарственное взаимодействие ибупрофена при наружном применении не известно, однако нельзя полностью исключить взаимодействия, такого как при приеме внутрь. После приема внутрь ибупрофена, как и других НПВП, возможно взаимодействие с препаратами, понижающими кровяное давление.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций.
Ибупрофен может являться антагонистом необратимого ингибирования агрегации тромбоцитов на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой и, поэтому, может ограничивать выраженность кардиопротективного эффекта данного препарата у пациентов, характеризующихся повышенным риском сердечно-сосудистой патологии.
Применение кортикостероидов в комбинации с НПВП может повышать риск развития изъязвлений желудочно-кишечного тракта.
Поскольку ибупрофен способен вызывать желудочно-кишечное кровотечение, ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения, он должен использоваться с осторожностью, в условиях тщательного наблюдения пациента, в комбинациях с любыми антикоагулянтами (в частности, варфарином) и тромболитическими средствами (в частности, стрептокиназой).
Ибупрофен повышает концентрацию лития в плазме, усиливает токсичность метотрексата и ослабляет действие мочегонных лекарственных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Нельзя применять во время беременности или кормления грудью.
Беременность
Несмотря на то, что тератогенный эффект не был обнаружен, применения ибупрофена во время беременности следует избегать. Возможна задержка наступления родов и удлинение периода родоразрешения.
Грудное вскармливание
Ибупрофен способен проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, однако его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен®.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Ибуфен® предназначен для наружного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Полоску геля длиной около 3 см наносят на область поражения и тщательно втирают легкими движениями до полного впитывания 3 раза в день. Не превышать рекомендуемую дозу.
Если вы применили препарата Ибуфен® больше, чем следовало
Превышение местно применяемого ибупрофена, является маловероятным. В случае нанесения на кожу слишком большого количества геля, избыток надо смыть водой. Если кто-то, например, ребенок, по ошибке проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или работнику аптеки.
Если вы забыли применить препарат Ибуфен®
В случае пропуска дозы препарата следует продолжать лечение, нанося и массируя круговыми движениями в кожу такое количество геля, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Ибуфен® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка;
- боль в животе;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- сыпь различного характера, зуд, крапивница;
- ангионевротический отек (отек Квинке);
- реакции повышенной чувствительности к свету;
- кожные реакции (например, покраснение), ощущение ползания мурашек в месте нанесения препарата;
- неспецифические аллергические и анафилактические реакции.
При длительном применении на большой поверхности тела возможно развитие дополнительных нежелательных реакций, таких как: головная боль, головокружение, изменения в картине крови (гранулоцитопения, агранулоцишз), гиперурикемия, а си стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В процессе лечения ибупрофеном возможны также нарушения со стороны почек, в частности у пациентов с болезнями почек.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и тубе. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ибуфен® содержит
Действующим веществом является ибупрофен. 1 г геля содержит ибупрофена лизиновой соли 100 мг.
Прочими вспомогательными веществами являются: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), карбомер 980, масло апельсина горького, триэтаноламин, вода очищенная
Внешний вид препарата Ибуфен® и содержимое упаковки
Светло-желтый или желтый, легко опалесцирующий гель с характерным запахом. Гель упаковывают по 50 г в алюминиевые тубы, укупоренные мембранами и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробойником. 1 тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Без рецепта врача.