Хофитол / Chophytol
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ХОФИТОЛ, раствор для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
100 мл раствора содержат:
действующие вещества: густой экстракт свежих листьев Артишока полевого (Сулага Scolymus L.) (соотношение лекарственное растительное сырье/густой экстракт: 15-30/1, экстрагент: вода очищенная) 20,0 г;
вспомогательные вещества: спирт этиловый (2,800 г), спиртовая настойка цедры апельсина (2,800 г), глицерол (Е422) (0,180 г), метилпарагидроксибензоат (Е218) (0,092 г), пропилпарагид- роксибензоат (0,046 г), вода очищенная (q.s. до 100 мл)
Лекарственное средство содержит этиловый спирт 5,1 об. %.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Описание
Темно-коричневый непрозрачный раствор с легким желтоватым осадком.
Возможно наличие небольшого осадка при хранении.
Клинические данные
Показания к применению
Традиционно применяется для облегчения функциональных нарушений пищеварения и улучшения выделительной функции почек.
Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Взрослые: по 2,5-5,0 мл раствора (1/2-1 чайная ложка) с небольшим количеством воды перорально 3 раза в сутки до еды или при возникновении функциональных нарушений.
Курс лечения — 2-3 недели.
Детям: 0-12 месяцев 0,3-0,5 мл (5-10 капель), 1-5 лет 0,5-1 мл (10-20 капель), 6-12 лет 2-3 мл (1/2 чайной ложки), старше 12 лет 1/г — 1 чайная ложка 3 раза в сутки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к растениям семейства астровых (сложноцветных), желчнокаменная болезнь, непроходимость желчных путей, острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей, тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Необходимо избегать приема алкогольных напитков. Лекарственный препарат содержит 5,1 об. % этанола, то есть 0,20 г на разовую дозу (5 мл), что равно 5,1 мл пива, 2,0 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта (0,20 г в чайной ложке):
- лекарственные средства, вызывающие дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандол, це- фоперазон, латамоксеф (антибактериальные средства — цефалоспорины), хлорамфени- кол(антибактериальное средство), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид (антидиабетические средства, производные сульфонилмочевины), гризеофульвин (противогрибковое средство), производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тини- дазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатическое средство);
- лекарственные средства, угнетающие функции центральной нервной системы.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность, беременность и лактация
Возможно применение препарата Хофитол при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В связи с содержанием этилового спирта прием препарата может вызвать нарушение внимания и оказать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой.
Нежелательные реакции
Возможны аллергические реакции, при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
Возможно усиление проявлений побочного действия. В случае развития симптомов передозировки рекомендовано обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакологическое действие препарата обусловлено комплексом входящих в состав полевого артишока биологически активных веществ. Препарат обладает желчегонным действием и увеличивает диурез.
Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
РаспределениеДанные отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмДанные отсутствуют.
ЭлиминацияДанные отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Спирт этиловый (2,800 г), спиртовая настойка цедры апельсина (2,800 г), глицерол (Е422) (0,180 г), метилпарагидроксибензоат (Е218) (0,092 г), пропилпарагид- роксибензоат (0,046 г), вода очищенная (q.s. до 100 мл).
Лекарственное средство содержит этиловый спирт 5,1 об. %..
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Раствор для приема внутрь. По 120 мл в стеклянные флаконы желто-коричневого стекла с пластмассовой навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА, Франция 68, рю Жан-Жак Руссо 75001 Париж, Франция.
Mayoly SpindlerЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ХОФИТОЛ, раствор для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Хофитол в качестве действующего вещества содержит густой экстракт свежих листьев Артишока полевого (Сулага Scolymus L.) (соотношение лекарственное растительное сырье/густой экстракт: 15-30/1, экстрагент: вода очищенная) 20,0 г; и вспомогательные вещества: спирт этиловый (2,800 г), спиртовая настойка цедры апельсина (2,800 г), глицерол (Е422) (0,180 г), метилпарагидроксибензоат (Е218) (0,092 г), пропилпа- рагидроксибензоат (0,046 г), вода очищенная (q.s. до 100 мл).
Лекарственное средство содержит этиловый спирт 5,1 об. %.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие препарата обусловлено комплексом входящих в состав полевого артишока биологически активных веществ. Препарат обладает желчегонным действием и увеличивает диурез.
Показания для применения
Традиционно применяется для облегчения функциональных нарушений пищеварения и улучшения выделительной функции почек.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к растениям семейства астровых (сложноцветных), желчнокаменная болезнь, непроходимость желчных путей, острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей, тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Беременность и грудное вскармливание
Возможно применение препарата Хофитол при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.
Особые указания и меры предосторожности
Необходимо избегать приема алкогольных напитков. Лекарственный препарат содержит 5,1 об. % этанола, то есть 0,2 г на разовую дозу (5 мл), что равно 5,1 мл пива, 2,0 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта (0,20 г в чайной ложке): лекарственные средства, вызывающие дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальные средства — цефалоспорины), хлорамфеникол (антибактериальное средство), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид (антидиабетические средства, производные сульфонилмочевины), гризеофульвин (противогрибковое средство), производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатическое средство); лекарственные средства, угнетающие функции центральной нервной системы.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В связи с содержанием этилового спирта прием препарата может вызвать нарушение внимания и оказать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой.
Применение препарата
Для приема внутрь.
Взрослые: по 2,5-5,0 мл раствора (1/2-1 чайная ложка) с небольшим количеством воды перорально 3 раза в сутки до еды или при возникновении функциональных нарушений.
Курс лечения — 2-3 недели.
Детям: 0-12 месяцев 0,3-0,5 мл (5-10 капель), 1-5 лет 0,5-1 мл (10-20 капель), 6-12 лет 2-3 мл (1/2 чайной ложки), старше 12 лет 1/2 — 1 чайная ложка 3 раза в сутки.
Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
Возможно усиление проявлений побочного действия. В случае развития симптомов
Хранение препарата
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Содержимое упаковки и общие сведения
Упаковка
Раствор для приема внутрь. По 120 мл в стеклянные флаконы желто-коричневого стекла с пластмассовой навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Произведено
Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА, Франция 68, рю Жан-Жак Руссо 75001 Париж, Франция.
Хофитол / Chophytol
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит 200 мг сухого экстракт свежих листьев Артишока полевого (Cynara scolymus L.) (соотношение лекарственное растительное сырье/сухой экстракт 15- 30/1, экстрагент: вода очищенная).
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Каждая таблетка содержит 0,08 г сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте Перечень вспомогательных веществ.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Применяется для облегчения функциональных нарушений пищеварения и улучшения выделительной функции почек.
Для взрослых и детей старше 6 лет.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослым: по 2-3 таблетки 3 раза в сутки.
Дети
Детям старше 6-ти лет: по 1-2 таблетки (в зависимости от возраста) 3 раза в сутки. Препарат Хофитол у детей в возрасте до 6 лет не применяется.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Препарат следует принимать перед едой или при возникновении функциональных нарушений независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения 2-3 недели. Проведение повторных курсов лечения возможно по согласованию с врачом. Если симптомы сохраняются более 2 недель использования, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, растениям семейства сложноцветных (Compositae) или к любому из вспомогательных веществ,
- желчнокаменная болезнь,
- непроходимость желчных путей,
- острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей,
- тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Не следует назначать данный лекарственный препарат при непроходимости желчевыводящих путей и тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.
Следует предупредить пациента, что в случае развития диареи или болей в животе прием препарата должен быть прекращен.
В связи с содержанием сахарозы прием данного лекарственного препарата не рекомендован пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорб- цией или сахаразно-изамальтазной недостаточностью.
Каждая таблетка содержит 0,08 г сахарозы.
Дети
Препарат Хофитол у детей в возрасте до 6 лет не применяется.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Информация о взаимодействиях отсутствует.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Соответствующие исследования тератогенности у животных не проводились.
Строго контролируемых исследований безопасности применения экстракта артишока у беременных женщин не проводилось.
При назначении в рекомендуемых дозах клинические данные о фетотоксических или эм- бриотоксических эффектах не обнаружены. Тем не менее данных о случаях приема лекарственного препарата во время беременности недостаточно для исключения возможного риска.
По соображениям безопасности экстракт артишока не рекомендуется применять при беременности, если это не является строго необходимым, решение о возможности приема и режиме дозирования препарата принимается врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и могут возникать с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: легкая диарея со спазмами в животе, эпигастральные жалобы, такие как тошнота и изжога.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375(17)2420029; факс: +375(17)2420029.
Эл. почта: rcpl@rceth.bv, rceth@rceth.bv.
rceth.bv
Передозировка
Информация отсутствует.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: прочие средства, применяемые при заболеваниях желчевыводящих путей, код ATX: А05АХ.
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав листьев артишока полевого биологически активных веществ. Препарат обладает желчегонным действием и увеличивает диурез.
Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
РаспределениеДанные отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмДанные отсутствуют.
ЭлиминацияДанные отсутствуют.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях гентоксичности, проведенных in vitro с экстрактом листьев артишока, в тесте Эймса не было выявлено мутагенного воздействия.
Исследования канцерогенности или влияния на репродуктивную функцию не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Магния трисиликат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат; гуммилак (шеллак), канифоль, тальк, желатин, сахароза, кальция карбонат, краситель дисперсный (opalux brown AS-265011, состав: сахароза, оксиды железа желтого, черного и красного (Е 172)), карнаубский воск, полисорбат 80.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
30 таблеток в блистере ((ПВХ-алюминий) (ПВХ/ПВДХ/ПЭ-алюминий)).
2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией (листком-вкладышем).
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР 6 Авеню Европы 78400 Шату Франция
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь ООО «МАЙОЛИ БЕЛА»
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, д. 103, офис 904
Тел.:+375 17 308 75 39
Факс: +375 17 308 75 39
Адрес электронной почты: mavoly.belarus@mavoly.by
Mayoly SpindlerЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ХОФИТОЛ, таблетки, покрытые оболочкой.
Сухой экстракт свежих листьев Артишока полевого.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Хофитол — это лекарственный препарата на основе сухого экстракта свежих листьев Артишока полевого. Экстракт содержит комплекс биологически активных веществ, благодаря которым обладает желчегонным действием и увеличивает объём и выведение мочи.
Показания к применению
Препарат Хофитол применяется для облегчения функциональных нарушений пищеварения и улучшения выделительной функции почек.
Для взрослых и детей старше 6 лет.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте препарат Хофитол:
- если у Вас аллергия на сухой экстракт свежих листьев Артишока полевого, растения семейства сложноцветных (Compositae) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
- если у Вас камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь),
- если у Вас непроходимость желчных путей,
- если у Вас в настоящий момент есть заболевания печени,
- если у Вас в настоящий момент есть заболевания почек,
- если у Вас в настоящий момент есть заболевания желче- и мочевыводящих путей,
- если у Вас в настоящий момент есть тяжелое нарушение функций печени из- за повреждения печени (тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Хофитол проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Если во время приема препарата у Вас развилась диарея или боли в животе, то прекратите приём препарата и обратитесь к лечащему врачу.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет вследствие риска вероятной небезопасности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Информация о взаимодействиях отсутствует.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не рекомендуется принимать препарат Хофитол во время беременности, если только Ваш врач не назначил его Вам.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствует информация о влиянии препарата Хофитол на возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Хофитол содержит сахарозу
1 таблетка Хофитола содержит 0,08 г сахарозы. Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом приема препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте Хофитол в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза:
Взрослым: по 2-3 таблетки 3 раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Детям старше 6-ти лет: по 1-2 таблетки (в зависимости от возраста) 3 раза в сутки.
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Препарат следует принимать перед едой или при возникновении функциональных нарушений независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения 2-3 недели. Проведение повторных курсов лечения возможно по согласованию с врачом. Если симптомы сохраняются более 2 недель использования, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если Вы забыли принять Хофитол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите обычную дозу, когда наступит следующее время приёма.
Если Вы приняли препарата Хофитол больше, чем следовало
Если Вы приняли большую дозу, чем следовало, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Хофитол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно возникновение следующих нежелательных реакций:
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- аллергические реакции,
- легкая диарея со спазмами в животе, эпигастральные жалобы, такие как тошнота и изжога.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза:
Республика Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а,
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.bv.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующим веществом препарата Хофитол является сухой экстракт свежих листьев Артишока полевого.
Каждая таблетка содержит 200 миллиграмм сухого экстракт свежих листьев Артишока полевого (Cynara scolymus L.) (соотношение лекарственное растительное сырье/сухой экстракт 15-30/1, экстрагент: вода очищенная).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния трисиликат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат; гуммилак (шеллак), канифоль, тальк, желатин, сахароза, кальция карбонат, краситель дисперсный (opalux brown AS-265011, состав: сахароза, оксиды железа желтого, черного и красного (Е 172)), карнаубский воск, полисорбат 80.
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой коричневого цвета.
30 таблеток в блистере ((ПВХ-алюминий) (ПВХ/ГТВДХ/ПЭ-алюминий)).
2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией (листком-вкладышем).