- Главная
- Все препараты
- Хлоргексидин-Рубикон
Хлоргексидин-Рубикон
Хлоргексидин-Рубикон / Hlorgeksidin-Rubikon
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Хлоргексидин-Рубикон
Качественный и количественный состав
Флакон 100 мл содержит:
Действующее вещество: хлоргексидина биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора) — 50 мг;
Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для местного и наружного применения.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Клинические данные
Показания к применению
Для профилактики венерических заболеваний (сифилиса, гонореи, трихомониаза, хламидиоза, герпетической инфекции).
Для антисептической обработки ран, потертостей и трещин, ожогов, при бактериальных и грибковых заболеваниях кожи и слизистых оболочек, в том числе в урологии, хирургии, акушерстве-гинекологии.
В стоматологии используется для полоскания полости рта в тех случаях, когда затруднено соблюдение правил гигиены, в послеоперационном периоде после лоскутных операций на пародонте, для промываний зубодесневых карманов, свищей, полостей абсцессов. Поскольку хлоргексидина биглюконат оказывает цитотоксическое действие, концентрация раствора для полоскания не должна превышать 0,25 мг/мл.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, лекарственный препарат эффективен, если применяется не позднее 2 ч после полового акта. Применяется после мочеиспускания: с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам в мочеиспускательный канал (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл) и задержать на 2-3 минуты. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не рекомендуется мочиться в течение 2 часов.
Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2-3 мл лекарственного препарата 1-2 раза в день, курс — 10 дней, процедуры назначают через день. Раствор для полосканий назначают обычно 2-3 раза в сутки (для полосканий полости рта лекарственный препарат следует смешать с равным количеством воды).
Особые группы пациентов
Данные, касающиеся особенностей применения у пожилых пациентов, отсутствуют.
Дети
Применение у детей требует осторожности.
При обработке кожных складок у детей необходимо использовать минимальный объем раствора хлоргексидина. Избегать накопления раствора в складках кожи. Любой избыток необходимо удалить.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ» .
- Дерматит.
- Вирусные заболевания кожи.
- Не рекомендуется применять для обработки ран с большой поверхностью.
- Недоношенные дети.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Бактерицидное действие усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100∘C лекарственный препарат частично разлагается. Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.
У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания хлоргексидина на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха. В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой. Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Использование раствора хлоргексидина (водного или спиртового) у новорожденных как кожного антисептического средства перед проведением инвазивных процедур связано с определенным риском развития химического ожога. На основании данных спонтанного репортирования и литературных данных был выявлен более высокий риск кожных реакций у недоношенных новорожденных, в особенности рожденных до 32 недель беременности, у которых хлоргексидин применялся в течение первых двух недель жизни. Не рекомендуется использовать у недоношенных детей для обработки кожи перед инвазивными процедурами, а также кожных складок, в связи с повышенным риском химических ожогов у данной категории пациентов. Применение у новорожденных детей также требует повышенной осторожности.
Перед проведением инвазивных процедур необходимо удалить все материалы, смоченные хлоргексидином: бинты, простыни, салфетки, халаты и т. д. Не следует использовать чрезмерное количество раствора. Не следует допускать скопления раствора в кожных складках, под телом пациента, на материалах, которые находятся в непосредственном контакте с кожей ребенка.
Если герметичную повязку (окклюзионную повязку) необходимо наложить на кожные покровы, ранее подвергшиеся воздействию хлоргексидина, до наложения повязки необходимо убедиться в отсутствии избыточного количества раствора хлоргексидина на коже.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Хлоргексидин применяется в нейтральной среде; при pH 5,0 − 8,0 разница в активности невелика; при pH более 8,0 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства.
Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и другими анионными соединениями (кармеллоза, коллоиды, камеди).
Совместим с лекарственными препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
Этанол усиливает эффективность препарата.
Фертильность, беременность и лактация
Следует с осторожностью использовать у беременных и кормящих женщин из-за отсутствия данных об опыте клинического применения. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не влияет.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является следующей: частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе генерализованные аллергические реакции и анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, зуд кожи, крапивница, раздражение кожи, сухость кожи, фотосенсибилизация, липкость кожи рук (в течение 3-5 мин), химические ожоги кожи у новорожденных.
Общие нарушения и реакции в месте введения: при лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Республика Беларусь
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
Телефон: +375 17 231-85-14
Факс: +37517 252-53-58
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by
Передозировка
Случаи передозировки при наружном применении неизвестны. При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется, поэтому системные эффекты маловероятны. Тем не менее, при случайном проглатывании необходимо провести промывание желудка. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антисептические и дезинфицирующие средства. Бигуанидины и амидины.
Код ATX: D08AC02.
Хлоргексидин-Рубикон — антисептический препарат, обладающий выраженным бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (не влияет на кислотоустойчивые формы последних): Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, простейших (Trichomonas vaginalis), микробных спор, вирусов, грибов; слабо влияет на некоторыые виды протея и псевдомонад. Сохраняет активность (несколько сниженную) в присутствии крови, гноя. Очищает и обеззараживает кожу, не вызывая ее повреждения.
Фармакокинетические свойства
Практически не всасывается из ЖКТ.
РаспределениеПосле случайного проглатывания 300 мг Cmax достигается через 30 мин и составляет 0,206 мкг/л.
ЭлиминацияВыводится в основном с каловыми массами (90 %), менее 1 % — почками.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вода очищенная — до 100 мл.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 100 мл во флаконе полимерном со вставкой во флакон и крышкой для флакона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
РубиконЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ХЛОРГЕКСИДИН-РУБИКОН, 0,5 мг/мл, раствор для местного и наружного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Хлоргексидин-Рубикон содержит хлоргексидина биглюконат.
Фармакотерапевтическая группа: Антисептические и дезинфицирующие средства. Бигуанидины и амидины.
Хлоргексидин-Рубикон — антисептический препарат, обладающий выраженным бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (не влияет на кислотоустойчивые формы последних): Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, простейших (Trichomonas vaginalis), микробных спор, вирусов, грибов; слабо влияет на некоторыые виды протея и псевдомонад.
Сохраняет активность (несколько сниженную) в присутствии крови, гноя. Очищает и обеззараживает кожу, не вызывая ее повреждения.
Показания к применению:
Для профилактики венерических заболеваний (сифилиса, гонореи, трихомониаза, хламидиоза, герпетической инфекции).
Для антисептической обработки ран, потертостей и трещин, ожогов, при бактериальньх и грибковых заболеваниях кожи и слизистых оболочек, в том числе в урологии, хирургии, акушерстве-гинекологии.
В стоматологии используется для полоскания полости рта в тех случаях, когда затруднено соблюдение правил гигиены, в послеоперационном периоде после лоскутных операций на пародонте, для промываний зубодесневых карманов, свищей, полостей абсцессов. Поскольку хлоргексидина биглюконат оказывает цитотоксическое действие, концентрация раствора для полоскания не должна превышать 0,25 мг/мл.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Хлоргексидин-Рубикон:
- если у вас аллергия на хлоргексидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Перечень вспомогательных веществ» листка-вкладыша;
- если у вас дерматит;
- если у вас вирусные заболевания кожи.
- Не рекомендуется применять для обработки ран с большой поверхностью
- Недоношенным детям.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Хлоргексидин-Рубикон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Бактерицидное действие усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100∘C лекарственный препарат частично разлагается. Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.
У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания хлоргексидина на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха. В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Использование раствора хлоргексидина (водного или спиртового) у новорожденных как кожного антисептического средства перед проведением инвазивных процедур связано с определенным риском развития химического ожога. На основании данных спонтанного репортирования и литературных данных был выявлен более высокий риск кожных реакций у недоношенных новорожденных, в особенности рожденных до 32 недель беременности, у которых хлоргексидин применялся в течение первых двух недель жизни.
Не рекомендуется использовать у недоношенных детей для обработки кожи перед инвазивными процедурами, а также кожных складок, в связи с повышенным риском химических ожогов у данной категории пациентов. Применение у новорожденных детей также требует повышенной осторожности.
Перед проведением инвазивных процедур необходимо удалить все материалы, смоченные хлоргексидином: бинты, простыни, салфетки, халаты и т. д. Не следует использовать чрезмерное количество раствора. Не следует допускать скопления раствора в кожных складках, под телом пациента, на материалах, которые находятся в непосредственном контакте с кожей ребенка.
Если герметичную повязку необходимо наложить на кожные покровы, ранее подвергшиеся воздействию хлоргексидина, до наложения повязки необходимо убедиться в отсутствии избыточного количества раствора хлоргексидина на коже.
Дети и подростки
Применение у детей требует осторожности. При обработке кожных складок у детей необходимо использовать минимальный объем раствора хлоргексидина. Избегать накопления раствора в складках кожи. Любой избыток необходимо удалить.
Другие препараты и препарат Хлоргексидин-Рубикон
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-то другие препараты.
Хлоргексидин применяется в нейтральной среде; при pH 5,0 − 8,0 разница в активности невелика; при рН более 8,0 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства. Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и другими анионными соединениями (кармеллоза, коллоиды, камеди).
Совместим с лекарственными препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
Этанол усиливает эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Хлоргексидин-Рубикон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Следует с осторожностью использовать у беременных и кормящих женщин из-за отсутствия данных об опыте клинического применения. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, лекарственный препарат эффективен, если применяется не позднее 2 ч после полового акта. Применяется после мочеиспускания: с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам в мочеиспускательный канал (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл) и задержать на 2-3 минуты. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не рекомендуется мочиться в течение 2 часов.
Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2 − 3 мл лекарственного препарата 1-2 раза в день, курс — 10 дней, процедуры назначают через день.
Раствор для полосканий назначают обычно 2-3 раза в сутки (для полосканий полости рта лекарственный препарат следует смешать с равным количеством воды).
Путь и способ введения
Лекарственный препарат Хлоргексидин-Рубикон применяется в виде орошений, полосканий и аппликаций − 5 − 10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 минуты 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом в зависимости от диагноза и выраженности симптомов.
Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, лекарственный препарат эффективен, если применяется не позднее 2 ч после полового акта.
Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят курсом 10 дней, процедуры назначают через день.
Если Вы применили препарата Хлоргексидин-Рубикон больше, чем следовало
Применяйте Хлоргексидин-Рубикон в соответствии с рекомендациями лечащего врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату.
Не превышайте рекомендованные дозы. Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Случаи передозировки при наружном применении неизвестны. При попадании внутрь препарат практически не всасывается, поэтому системные эффекты маловероятны. Тем не менее, при случайном проглатывании необходимо провести промывание желудка. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Если Вы забыли применить Хлоргексидин-Рубикон
Если Вы забыли применить препарат, то примените его сразу, а последующую дозу примените с установленным интервалом. Не применяйте сразу две дозы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Хлоргексидин-Рубикон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:
Частота нижеперечисленных возможных нежелательных реакций является следующей: неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок).
Аллергические кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, зуд кожи, крапивница (волдыри на коже), раздражение кожи, сухость кожи; повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению; липтксть кожи рук (в течение 3-5 мин), химические ожоги кожи у новорожденных.
Окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Срок годности препарата 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25∘C.
Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Хлоргексидин-Рубикон содержит:
Действующим веществом препарата является хлоргексидина биглюконат.
Флакон 100 мл содержит:
действующее вещество: хлоргексидина биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20% раствора) — 50 мг;
вспомогательное вещество: вода очищенная — до 100 мл.
Внешний вид препарата Хлоргексидин-Рубикон и содержимое его упаковки:
Хлоргексидин-Рубикон представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор для местного и наружного применения.
Хлоргексидин-Рубикон упакован по 100 мл во флакон полимерный со вставкой во флакон и крышкой для флакона.
Отпуск из аптек:
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by