Гроприносин® / Groprinosin
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Гроприносин® (Groprinosin®)
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: инозин пранобекс (метизопринол, инозин димепранол ацетобен) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, с риской для деления на одной стороне, длиной 17 мм, шириной 7 мм.
Клинические данные
Показания к применению
- Комплексная терапия у пациентов с ослабленной иммунной системой, при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
- Лечение герпеса губ и кожи лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes Simplex).
Режим дозирования и способ применения
Препарат принимают внутрь, лучше после еды, через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки. Для облегчения приема таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением (во избежание аспирации у детей младше 6 лет). Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов. В среднем длительность лечения составляет 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г в сутки, для детей старше 1 года — 50мг/кг/сутки.
Рекомендованные дозы и схемы применения препарата:
- герпес губ и кожи лица, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes Simplex): взрослые — по 2 таблетки 3-4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки), дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3 — 4 приема на протяжении 10-14 дней;
- пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексной терапии): взрослые — таблетки 3—4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки), курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7 — 10 дней с такими же интервалами).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.
- Мочекаменная болезнь.
- Тяжелая почечная недостаточность III степени.
- Детский возраст до 1 года.
- Периоды беременности и кормления грудью.
Гроприносин® не следует применять у пациентов с острым приступом подагры или повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Гроприносин® может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормального диапазона (0,18 — 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и пожилых людей обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты обусловлено участием инозина в ее образовании, но не связано с изменением основных функций фермента или почечным клиренсом. Поэтому Гроприносин® следует применять с осторожностью у больных с подагрой в анамнезе, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения. У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин® следует прекратить. Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию.
При длительном лечении свыше 3 месяцев необходимо регулярно проверять уровень мочевой кислоты в крови и в моче, важнейшие параметры функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови. Больным со значительно повышенным уровнем мочевой кислоты можно назначать -препараты, понижающие ее уровень.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Гроприносин® следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих следующие препараты:
- ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол),
- препараты, увеличивающие выделение мочевой кислоты с мочой, в том числе диуретики, как тиазидные (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), так и петлевые (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
Гроприносин® не следует применять во время (сразу после прекращения) терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение с иммуносупрессорами может повлиять на терапевтический эффект препарата Гроприносин® путем изменения его фармакокинетики.
При одновременном применении препарата Гроприносин® и азидотимидина (АЗТ) увеличивается образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, вследствие повышения биодоступности АЗТ и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Как результат, Гроприносин® усиливает действие АЗТ.
Фертильность, беременность и лактация
Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также поступает ли инозин в грудное молоко.
Таким образом, Гроприносин® не следует применять у беременных женщин или во время кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Учитывая фармакодинамику инозина пранобекса, маловероятно, что этот лекарственный препарат влияет на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Нежелательные реакции
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрация мочевой кислоты обычно нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Очень частые (от >1/10)
- данные лабораторных исследований: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
Частые (от >1/100 до <1/10)
> 1% от всех нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, во время введения препарата в течение 3 месяцев или дольше:
- нарушения со стороны нервной системы, головная боль, головокружения;
- нарушения со стороны пищеварительной системы, тошнота с или без рвоты, дискомфорт в эпигастральной области;
- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь;
- нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;
- общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость, недомогание;
- лабораторные данные: повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.
Нечастые (от >1/1000 до <1/100)
<1% от всех нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, во время введения препарата в течение 3 месяцев или дольше:
- нарушения со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запоры;
- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия;
- психические нарушения: нервозность.
О следующих побочных эффектах сообщалось в пострегистрационном периоде. Их частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- нарушения со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области;
- нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
- нарушения со стороны нервной системы: головокружение;
- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Сообщение о побочных эффектах
Сообщения о предполагаемых побочных эффектах, получаемые после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки препарата Гроприносин®. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4- ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1 : 3) проявляет прямое противовирусное и иммуностимулирующее действие. Инозин пранобекс является синтетическим производным пурина.
Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т- супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс СD4/СD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NК-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетические свойства
У людей при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и полностью всасывается (>90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь. У макак-резус при пероральном введении инозина пранобекса почти полностью (94% — 100%) выделялись с мочой такие компоненты препарата, как DIP [N,N-диметиламино-2-пропанол] и РAсВА [п-ацетаминобензойная кислота], введённые внутривенно.
РаспределениеВведенный обезьянам меченный радиоактивными изотопами материал обнаруживался в следующих органах в порядке убывания активности: почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетная мускулатура.
Биотрансформация/МетаболизмПри пероральном приеме 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (2 часа) DІР и 9,4 мкг/мл (1 час) РAсВА. В исследованиях переносимости у людей подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-3 часов.
Элиминация24-часовая экскреция с мочой РАсВА и ее основного метаболита при постоянном приеме 4 г в день составляла примерно 85% от введенной дозы. 95% радиоактивно меченного ЭІР в моче было обусловлено наличием ИГР в неизмененном виде и в виде DІР N-оксида. Период полувыведения составил 3,5 часа для DІР и 50 минут для РАсВА. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DІР и о-ацилглюкуронид для РАсВА. Поскольку инозин метаболизируется по пути преобразования пуринов до мочевой кислоты, эксперименты с радиоактивной меткой у человека невозможны. У животных примерно 70% от введенного перорально инозина трансформируется до мочевой кислоты в моче, а остальная часть — до нормальных метаболитов ксантина и гипоксантина.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Крахмал картофельный, повидон, магния стеарат
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и РѴС/РЕ/РѴDС-пленки. По 2 или 5 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Gedeon RichterЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Гроприносин® (Groprinosin)
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Гроприносин® — это антивирусное лекарственное средство, содержащее активное вещество инозин пранобекс. Гроприносин® подавляет патогенный для человека вирус простого герпеса (Herpes Simplex) в случае поражения губ и кожи лица. Он стимулирует нарушенную иммунную систему. А также применяется в комплексной терапии при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
Показания к применению препарата Гроприносин®:
- Лечение герпеса губ и кожи лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes Simplex).
- Комплексная терапия у пациентов с ослабленной иммунной системой, при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте Гроприносин®
- если у Вас аллергия на инозин пранобекс или любой из компонентов данного препарата. Симптомами аллергической реакции могут быть сыпь, зуд, затруднение дыхания, отек лица, губ, горла и языка.
- если у Вас в настоящий момент развивается приступ подагры (сильная боль в суставах, сопровождающаяся отечностью и покраснением кожи вокруг суставов или выпотом вокруг крупных суставов), или в результатах биохимического анализа крови отмечается повышенный уровень мочевой кислоты.
- если у Вас мочекаменная болезнь.
- при тяжелой почечной недостаточности III степени.
Гроприносин® не показан для применения детям до 1 года.
- во время беременности и кормления грудью.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гроприносин®.
- Если у Вас в прошлом отмечались эпизоды подагры или повышение уровня мочевой кислоты в крови или моче, т.к. Гроприносин® может вызывать временное повышение концентрации мочевой кислоты в крови и моче.
- Если у Вас в прошлом были камни в почках.
- Если у Вас имеются заболевания почек на текущий момент. В этом случае врачу придется более внимательно наблюдать за Вашим состоянием.
- Если терапия продолжается длительное время (три месяца или дольше). Врач назначит Вам регулярные анализы крови и будет контролировать функцию почек и печени. При длительном лечении могут образовываться камни в почках.
- Если у Вас имеются симптомы аллергических реакций, такие, как сыпь, зуд, затрудненное дыхание, отек лица, губ, гортани или языка. Если у Вас возникают такие симптомы, следует немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом Вашему врачу.
Гроприносин® и другие лекарственные препараты
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов:
- препараты для лечения подагры (аллопуринол и другие);
- препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты, включая диуретики (увеличение продукции мочи), например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид;
- препараты, подавляющие иммунную систему (так называемые иммунодепрессанты, применяемые после операции трансплантации органов или при лечении атопического дерматита);
- азидотимидин (АЗТ, препарат для лечения ВИЧ-инфекции).
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, или кормите ребенка грудью, или полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Гроприносин®, если Вы беременны или кормите ребенка грудью, за исключением случаев, когда врач рекомендует Вам прием данного препарата. Ваш врач оценит, насколько польза от приема препарата перевешивает возможные риски.
Дети
Применяется у детей старше 1 года. Таблетку следует раскрошить и растворить в небольшом количестве воды для детей возрастом младше 6 лет и для тех пациентов, которые не могут проглотить таблетку.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости изменять дозы, препарат применяют как у взрослых пациентов среднего возраста.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Гроприносин® повлияет на способности управления транспортными средствами и механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препарат принимают внутрь, лучше после еды, через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки. Таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением (во избежание аспирации у детей младше 6 лет). Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов. В среднем длительность лечения составляет 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. Обычная суточная доза составляет 6 таблеток (3 г) в сутки (например, 2 таблетки 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 4 г в сутки (8 таблеток в сутки). При необходимости, после 7 — 10-дневного перерыва, курс лечения можно повторить.
Рекомендованные дозы и схемы применения препарата:
герпес губ и кожи лица, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes Simplex):
взрослые — по 2 таблетки 3-4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки),
дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3 — 4 приема на протяжении 10-14 дней;
пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексной терапии):
взрослые — 2 таблетки 3-4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3 месяцев;
дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7 — 10 дней с такими же интервалами).
Если Вы приняли больше таблеток Гроприносин®, чем следовало
До настоящего времени не было зарегистрировано случаев передозировки. Если Вы не уверены, немедленно свяжитесь с врачом.
Если Вы забыли принять Гроприносин®
Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите необходимую дозу сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, когда подошло время приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили принимать Гроприносин®
Если Вы прекратили принимать Гроприносин®, Вы можете не достичь ожидаемого терапевтического эффекта препарата, или симптомы заболевания могут усилиться.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Любой препарат может вызвать аллергическую реакцию, тем не менее, аллергические реакции на Гроприносин® развиваются редко.
Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы:
- внезапные хрипы,
- затрудненное дыхание,
- отекшие веки, лицо, губы,
- сыпь или зуд (особенно, если возникает на всем теле).
Отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
- повышение концентрации мочевой кислоты в крови или моче.
Часто (могут встречаться у 1 — 10 из 100 пациентов):
- транзиторное повышение концентрации мочевины в крови,
- повышение печеночных ферментов в крови,
- тошнота с рвотой и без,
- дискомфорт в животе,
- кожный зуд,
- кожная сыпь (как единственный симптом),
- головная боль,
- головокружение,
- усталость или утомляемость,
- боль в суставах.
Нечасто (могут встречаться у 1 — 10 из 1000 пациентов):
- диарея,
- запор,
- нервозность,
- сонливость или сложности с засыпанием,
- увеличение объема мочи.
Частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных):
- боль в эпигастрии,
- отечность лица, губ, век и гортани (ангионевротический отек),
- крапивница, тяжелые аллергические реакции всего тела (анафилактическая реакция, анафилактический шок),
- головокружение,
- покраснение кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Сообщения о предполагаемых побочных эффектах, получаемые после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав препарата
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: инозин пранобекс (метизопринол, инозин димепранол ацетобен) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, с риской для деления на одной стороне, длиной 17 мм, шириной 7 мм.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и РѴС/РЕ/РѴDС-пленки. По 2 или 5 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777