Гинокапс

Гинокапс, капсулы вагинальные 100 мг/100 мг.

Состав: одна капсула содержит: метронидазола — 100,0 мг, миконазола нитрата — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10, соевый жидкий), вода очищенная, воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, вода очищенная, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый Е-110.

Узнать больше о действующем веществе

Лекарственная форма: вагинальные капсулы.
Описание: Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заострен­ным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-­желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом. При хра­нении возможно расслаивание смеси.

Гинокапс применяется для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных трихомонадами и/или кандидами:

• бактериального вагиноза;
• трихомониаза;
• кандидозного вагинита.

Способ применения и дозы

Гинокапс применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище.

При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости — в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.

Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью:

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не ме­няется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требу­ющих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови мо­жет наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопати­ей. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Для терапии трихомонадного вагинита капсулы вагинальные Гинокапс целесообразно сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.

Одновременно необходимо проводить лечение полового партнера таблет­ками метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.

Дети: не рекомендуется детям.

В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (там­поны, спринцовка, спермицидные средства).

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.

Применение лекарственного средства у пожилых пациентов.

Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с воз­растными изменениями фармакокинетики метронидазола.

Не проглатывать и не применять другим способом!

• тяжелые нарушения функции печени;
• эпилепсия;
• I триместр беременности, период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• порфирия;
• у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения;
• у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или плани­рующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения.

Во время лечения лекарственным средством и не менее чем в течение од­ного дня после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характе­ра, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомен­дуется воздержание от половых сношений.

При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить ле­чение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с перо­ральными формами метронидазола.

В случае применения лекарственного средства совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамне­зе.

• Лекарственное средство может усиливать действие пероральных антикоа­гулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
• Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с од­новременным повышением клиренса фенитоина.
• Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.
• Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).
• Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное дей­ствие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).
• Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
• Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может приве­сти к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).
• Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличива­ется его токсичность.
• Лекарственное средство может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкозогексокиназы и уровня триглицеридов в ла­бораторных исследованиях.

Беременность

В первом триместре беременности применение лекарственного средства противопоказано.

Метронидазол проникает через гематоплацентарный барьер.

Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обыч­ной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интрапери- тонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.

Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводи­лось.

Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения от­рицательного влияния на плод.

Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.

Кормление грудью

Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекраще­ния курса еще 1-2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.

Не влияет.

Местные: редко — раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности.

Возможно развитие системных эффектов:

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные бо­ли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металличе­ский привкус во рту.

Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопе­ния).

Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения ко­нечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформ­ная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активно­сти печеночных ферментов, холестазе, желтухе.

Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

В случае появления побочных эффектов лечение Гинокапсом следует прекратить.

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), голово­кружение, парестензии, судороги, периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мо­чи.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Ре­комендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептики и противомикробные средства для лечения гинекологиче­ских заболеваний. Комбинации производных имидазола.

Код ATX G01AF20.

Фармакологическая активность лекарственного средства Гинокапс обу­словлена комплексным действием его компонентов — метронидазола и микона­зола нитрата. Лекарственное средство оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.

Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, про­изводное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспорт­ными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановлен­ная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорга­низмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gagdnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp. Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувстви­тельны аэробные микроорганизмы.

Миконазол — противогрибковое средство, ингибирующее синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых др. грибов. Проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Устраняет зуд, который обычно сопро­вождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в си­стемный кровоток. Биодоступность метронидазола при интравагинальном при­менении капсул «Гинокапс» составляет 20 % от введенной дозы.

Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4 % дозы).

Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) — 30 % активности исходного соединения.

Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту.

Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных мета­болитов. Гистогематические барьеры миконазол преодолевает плохо, в СМЖ практически не проникает.

Т1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Выводится почками — 60-80 % дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно­коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, обра­зующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия.

Через 8 часов после применения лекарственного средства 90 % миконазо­ла все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаружи­вается ни в плазме, ни в моче.

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10, соевый жидкий), вода очищенная, воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, вода очищенная, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый Е-110.

18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранят в недоступном для детей месте.

Капсулы мягкие желатиновые, по 5 капсул в контурной ячейковой упа­ковке, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком вкладышем в пачке.

Отпуск производится по рецепту врача.

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26

Минскинтеркапс