Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Гефал-Белмед / Gefal-Belmed
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ГЕФАЛ-БЕЛМЕД, 90 мг/г, суспензия для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
1 г препарата содержит действующее вещество: алюминия фосфат (в виде алюминия фосфата геля) — 90 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахар белый.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Суспензия для приема внутрь.
Суспензия белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, сладковатого вкуса, с запахом ароматизатора «Малина». После встряхивания должна быть гомогенной.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат Гефал-Белмед показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения болей и изжоги при заболеваниях верхних отделов ЖКТ, двенадцатиперстной кишки.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
1 столовая ложка вмещает 14 г лекарственного препарата, что соответствует 1,26 г алюминия фосфата.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 1-3 столовые ложки 2-3 раза в сутки (т.е. 1,26-3,78 г 2-3 раза в сутки или от 2,52 г до 11,34 г алюминия фосфата) через 30-40 минут после еды или вечером перед сном, или при возникновении боли или изжоги.
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата у детей младше 12 лет противопоказано.
Режим дозирования у детей старше 12 лет и взрослых пациентов не различается.
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) Гефал-Белмед можно назначать только при регулярном контроле уровня алюминия в сыворотке крови (< 40 мкг/л).
Способ применения
Препарат предназначен только для перорального применения.
Содержимое флакона перед употреблением встряхивать в течение 1-2 минут.
Препарат принимают внутрь через 30-40 минут после еды или вечером перед сном, или при возникновении боли или изжоги.
Препарат Гефал-Белмед не следует принимать одновременно с кислыми напитками, такими как фруктовые соки, вино и т.д.
Противопоказания
- гиперчувствительность к алюминия фосфату, к лекарственным препаратам, содержащим соли алюминия, или к любому из вспомогательных веществ;
- хроническая почечная недостаточность;
- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразно-изомальтазная недостаточность;
- выраженные запоры;
- детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациента следует уведомить, что, если симптомы при приеме лекарственного препарата не исчезают в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует длительно принимать лекарственный препарат без назначения врача.
С осторожностью применяют при наличии заболеваний почек, цирроза печени, выраженной сердечной недостаточности, отеков, недавнего желудочно-кишечного кровотечения.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Гефал-Белмед в рекомендованных дозах возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови. Лекарственный препарат не применяется при лечении декомпенсированной почечной недостаточности, так как алюминия фосфат не вызывает гипофосфатемию.
При длительном применении существует потенциальный риск нейротоксичности.
Лекарственный препарат в своем составе содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. В 1 столовой ложке содержится менее 1/10 ХЕ.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать этот препарат.
Гефал-Белмед содержит парабены, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение лекарственного препарата Гефал-Белмед не отражается на результатах рентгенологического исследования.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Снижает всасывание фуросемида, тетрациклинов, дигоксина, изониазида, индометацина, ранитидина (следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема препарата Гефал-Белмед).
Одновременное применение лекарственного препарата с ципрофлоксацином и офлоксацином приводит к снижению всасывания данных антибактериальных препаратов.
При одновременном приеме лекарственных препаратов, содержащих железо, фторид натрия, с препаратом Гефал-Белмед также может быть снижена их абсорбция. Поэтому рекомендуется разделение двухчасовым временным интервалом приема препарата Гефал-Белмед и других лекарственных препаратов.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, имеющими лекарственную форму с покрытием кишечнорастворимой оболочкой, следует учитывать, что повышение рН желудка приводит к более быстрому разрушению кишечнорастворимой оболочки.
Гефал-Белмед не следует принимать одновременно с кислыми напитками (например, фруктовые соки, вино и т.д.), в противном случае нежелательное всасывание фосфата алюминия может быть увеличено.
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность применения препарата Гефал-Белмед при беременности и грудном вскармливании в клинических исследованиях не изучалась, поэтому его следует применять с осторожностью.
Беременность
Прежде чем принимать алюминийсодержащие антациды во время беременности, следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.
Адекватные данные о применении препарата Гефал-Белмед у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность соединений алюминия.
Исследования на людях показали, что алюминий накапливается в костной ткани недоношенных новорожденных. Существует потенциальный риск нейротоксичности при длительном применении.
Лекарственный препарат следует применять во время беременности только в течение короткого времени и в минимально возможной дозировке, чтобы избежать воздействия алюминия на ребенка.
Кормление грудью
Соединения алюминия проникают в грудное молоко.
Вследствие низкой абсорбции риска для новорожденного не ожидается.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции сгруппированы ниже по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.
Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1 000, но <1 /100); редко (>1 /10000, но <1 /1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — аллергические реакции.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень редко — жжение во рту, тошнота, метеоризм;
частота неизвестна — запор.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко — головокружение, двигательные экстрапирамидальные нарушения, потеря памяти.
Описание отдельных нежелательных реакций
При приеме в больших дозах и при длительном применении лекарственный препарат может вызвать запор. В этом случае рекомендуется прием достаточного количества жидкости.
При продолжительном применении в высоких дозах очень редко могут возникать двигательные экстрапирамидальные нарушения и потеря памяти.
Передозировка
Симптомы: снижение моторики кишечника.
Лечение: назначение слабительных препаратов.
Продолжительное применение в высоких дозах, а также применение при почечной недостаточности может привести к накоплению алюминия, особенно в нервной и костной ткани. Это может выражаться в нарушении памяти, дезориентации, двигательных и психических расстройствах. Рекомендуется прекращение потребления алюминия из всех источников и лечение дефероксамином.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды.
Гефал-Белмед — невсасывающийся антацид, действующим веществом которого является гель фосфата алюминия.
Лекарственный препарат обладает кислотонейтрализующим, адсорбирующим и обволакивающим действием. Быстро снижает внутриполостную кислотность желудочного сока до физиологических значений рН. На протяжении длительного времени поддерживает нормальный уровень кислотности в желудке, не нарушая условий пищеварения.
Способствует связыванию и выведению из желудка токсических веществ. На слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта образует защитную пленку, способствующую восстановлению клеток слизистой и заживлению язв.
Фармакокинетические свойства
При приеме лекарственного препарата внутрь фосфат алюминия практически не поступает в системный кровоток.
Доля всосавшегося вещества увеличивается при одновременном применении с кислыми фруктовыми соками.
Биотрансформация/МетаболизмАлюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида. Под влиянием щелочной среды кишечника алюминия хлорид превращается в щелочные соли алюминия.
ЭлиминацияЩелочные соли алюминия плохо всасываются и выводятся с калом. Поступивший в кровь алюминий выводится из организма с почками.
Фармакокинетика у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек
При применении лекарственного препарата у пожилых людей и при нарушении функции почек возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови.
Данные доклинической безопасности
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность соединений алюминия.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сахар белый
- Агар
- Метилпарагидроксибензоат
- Пропилпарагидроксибензоат
- Ароматизатор «Малина»*
- Вода очищенная
* Состав ароматизатора «Малина»: пропиленгликоль Е 1520, вода питьевая, вкусоароматическая часть (цис-3-гексенол, ацетальдегид, бензилацетат, бета-дамасценон, цис-3-гексенил ацетат, диметилсульфоксид, малиновый кетон, изоамилацетат (натуральное вкусоароматическое вещество)).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Вскрытый флакон хранить в холодильнике (2-8°С) в течение не более 1 месяца. Не замораживать.
Характер и содержание упаковки
По 230 г во флаконы полимерные, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
На флаконы наклеивают этикетку многостраничную или этикетку самоклеящуюся. Флаконы с этикеткой многостраничной помещают в ящики из гофрированного картона. Флаконы с этикеткой самоклеящейся вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
ГЕФАЛ-БЕЛМЕД 90 мг/г, суспензия для приема внутрь
(Алюминия фосфат / Aluminium phosphate)
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующим веществом суспензии ГЕФАЛ-БЕЛМЕД является алюминия фосфат.
ГЕФАЛ-БЕЛМЕД принадлежит к группе препаратов, которые называются антациды.
Препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД снижает кислотность желудка, способствует связыванию и выведению из желудка токсических веществ, на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта образует защитную пленку, способствующую восстановлению клеток слизистой и заживлению язв.
Препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического Лечения болей и изжоги при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), двенадцатиперстной кишки.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД:
- если у вас аллергия на алюминия фосфат, лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, или любые другие компоненты препарата;
- если у вас хроническая почечная недостаточность;
- если у вас непереносимость определенных Сахаров (непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразно-изомальтазная недостаточность);
- если у вас выраженные запоры;
- у детей в возрасте до 12 лет.
Если вы в чем-либо сомневаетесь, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не следует длительно принимать лекарственный препарат без назначения врача. Если симптомы при приеме лекарственного препарата не исчезают в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Вам следует соблюдать осторожность при приеме суспензии ГЕФАЛ-БЕЛМЕД, если у вас имеются:
- нарушения функции почек,
- цирроз печени,
- выраженная сердечная недостаточность,
- отеки
- недавние желудочно-кишечные кровотечения.
Если у вас имеется что-либо из перечисленного выше, вам следует проконсультироваться с врачом.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек при применении препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД может увеличиться концентрация алюминия в сыворотке крови.
При длительном применении препарата возможно развитие нейротоксичности.
Лекарственный препарат в своем составе содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. В 1 столовой ложке содержится менее 1/10 ХЕ.
Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, характеризующееся неспособностью расщеплять фруктозу, посоветуйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД.
ГЕФАЛ-БЕЛМЕД содержит парабены, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение лекарственного препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД не отражается на результатах рентгенологического исследования.
Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 12 лет противопоказано.
Другие препараты и препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД снижает всасывание следующих лекарственных препаратов:
- фуросемид (диуретический лекарственный препарат);
- тетрациклин (антибиотик);
- дигоксин (препарат для лечения хронической сердечной недостаточности);
- изониазид (противотуберкулезный лекарственный препарат);
- индометацин (нестероидный противовоспалительный препарат);
- ранитидин (противоязвенный лекарственный препарат);
- ципрофлоксацин (противомикробный лекарственный препарат);
- офлоксацин (антибактериальный лекарственный препарат);
- фторид натрия;
- лекарственные препараты, содержащие железо.
Перечисленные выше препараты следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, имеющими лекарственную форму с покрытием кишечнорастворимой оболочкой, следует учитывать, что повышение рН желудка приводит к более быстрому разрушению кишечнорастворимой оболочки.
Препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД с пищей, напитками и алкоголем
ГЕФАЛ-БЕЛМЕД не следует принимать одновременно с кислыми напитками (например, фруктовые соки, вино и т.д.).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Безопасность применения препарата Гефал-Белмед при беременности и грудном вскармливании в клинических исследованиях не изучалась, поэтому его следует применять с осторожностью.
Беременность
Прежде чем принимать алюминийсодержащие антациды во время беременности, следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.
Лекарственный препарат следует принимать во время беременности только в течение короткого времени, чтобы избежать воздействия алюминия на ребенка.
Кормление грудью
Соединения алюминия проникают в грудное молоко. Риск для новорожденного отсутствует, поскольку всасывается лишь небольшое количество препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:
1 столовая ложка вмещает 14 г лекарственного препарата, что соответствует 1,26 г алюминия фосфата.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 1-3 столовые ложки 2-3 раза в сутки (т.е. 1,26-3,78 г 2-3 раза в сутки или от 2,52 г до 11,34 г алюминия фосфата) через 30-40 минут после еды или вечером перед сном, или при возникновении боли или изжоги.
Применение у детей
Применение препарата у детей младше 12 лет противопоказано.
Режим дозирования у детей старше 12 лет и взрослых пациентов не различается.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), вам следует принимать препарат Гефал-Белмед только в том случае, если ваш врач будет регулярно проверять уровень алюминия в сыворотке крови.
Способ применения
Препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД предназначен только для перорального применения. Содержимое флакона перед употреблением встряхивать в течение 1 -2 минут. Препарат принимают внутрь через 30-40 минут после еды или вечером перед сном, или при возникновении боли или изжоги.
Препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД не следует принимать одновременно с кислыми напитками, такими как фруктовые соки, вино и т.д..
Если вы приняли препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД больше, чем следовало
Если вы приняли больше препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД, чем вам назначено, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При приеме в больших дозах и при длительном применении лекарственный препарат может вызвать запор или даже кишечную непроходимость. При возникновении запоров рекомендуется прием достаточного количества жидкости.
При возникновении запоров ваш лечащий врач может назначить вам слабительные препараты.
Продолжительное применение в высоких дозах, а также применение при почечной недостаточности может привести к накоплению алюминия, особенно в нервной и костной ткани. Это может выражаться в нарушении памяти, дезориентации, двигательных и психических расстройствах. Если у вас наблюдается какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, вам следует обратиться к врачу. Рекомендуется прекращение потребления алюминия из всех источников и лечение дефероксамином.
Если вы забыли принять препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД
В случае пропуска очередной дозы, следует принять ее как можно быстрее. Если подошло время следующего приёма, не принимайте двойную дозу препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте дальнейший прием препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД согласно рекомендованному режиму.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГЕФАЛ-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- аллергические реакции;
- жжение во рту, тошнота, метеоризм;
- головокружение, двигательные нарушения, потеря памяти.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):запор.
Хранение препарата
Храните препарат в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности — 3 года.
Вскрытый флакон хранить в холодильнике (2-8°С) в течение не более 1 месяца. Не замораживать.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
1 г препарата содержит:
действующее вещество: алюминия фосфат (в виде алюминия фосфата геля) — 90 мг;
вспомогательные вещества:
- сахар белый,
- агар,
- метилпарагидроксибензоат,
- пропилпарагидроксибекзоат,
- ароматизатор «Малина»*,
- вода очищенная.
* Состав ароматизатора «Малина»: пропиленгликоль Е 1520, вода питьевая, вкусоароматическая часть (цис-3-гексенол, ацетальдегид, бензилацетат, бета-дамасценон, цис-3-гексенил ацетат, диметилсульфоксид, малиновый кетон, изоамилацетат (натуральное вкусоароматическое вещество)).
Внешний вид препарата ГЕФАЛ-БЕЛМЕД и содержимое упаковки
ГЕФАЛ-БЕЛМЕД, 90 мг/г, суспензия для приема внутрь — суспензия белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, сладковатого вкуса, с запахом ароматизатора «Малина». После встряхивания должна быть гомогенной.
По 230 г во флаконы полимерные, укупоренные колпачками полимерными винтовыми. На флаконы наклеивают этикетку многостраничную или этикетку самоклеящуюся. Флаконы с этикеткой многостраничной помещают в ящики из гофрированного картона. Флаконы с этикеткой самоклеящейся вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров: по 24 флакона с этикеткой самоклеящейся вместе с листком-вкладышем в ящики из гофрированного картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com