Фортранс®

ФОРТРАНС®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

В каждом пакете содержится:

Действующие вещества:

Макрогол 4000 — 64,00 г

Натрия сульфат безводный — 5,70 г

Натрия гидрокарбонат — 1,68 г

Натрия хлорид — 1,46 г

Калия хлорид — 0,75 г

Общий вес — 73,69 г

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: — натрий 2,890 г

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белый порошок хорошо растворимый в воде.

Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.

ФОРТРАНС назначается только взрослым пациентам.

Режим дозирования

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Перорально.

Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размешать порошок до полного растворения.

Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20 кг веса, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.

Способ применения

Применение препарата может осуществляться в один или в два приема, при условии, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора, в зависимости от массы тела пациента).

• При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
• При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приема двух литров раствора.

Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10 -15 минут).

Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.

Дети

Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелая сердечная недостаточность
• Серьезные ухудшения общего состояния здоровья, например, обезвоживание
• Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
• Острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• Перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта;
• Токсический колит или токсический мегаколон
• Пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся желудочно-кишечной непроходимостью или стенозом
• Нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)
• Возраст до 18 лет

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная применением препарата ФОРТРАНС, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.

Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или PEG). Имеются данные о возникновении различного типа аллергических реакций при применении препаратов на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается, благодаря его изотоническому составу, однако, подобные нарушения очень редко развивались у пациентов группы риска. У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями должна быть проведена их коррекция перед проведением процедуры очистки кишечника. Препарат следует с осторожностью использовать при подобных состояниях, а также у пациентов, имеющих сопутствующие нарушения (такие как нарушение функции почек, сердечная недостаточность), принимающих отдельные лекарственные препараты (например, диуретики), так как повышается риск развития водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В подобных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.

У больных с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких вследствие перегрузки жидкостью.

Фортранс содержит 2,890 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать при назначении пациентам со строгим ограничением количества соли в диете.

Ишемический колит

Сообщалось о зарегистрированных в рамках пострегистрационного периода случаях ишемического колита, в том числе серьезных, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска ишемического колита или в случае одновременного приема стимулирующих слабительных (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Перед назначением лекарственного препарата врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально.

При использовании ФОРТРАНС другие принятые перорально препараты могут быть абсорбированы, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено.

Для препаратов с небольшим терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, эффективность может быть особенно снижена.

Беременность

Данные о применении ФОРТРАНС у беременных очень ограничены. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности лекарственного препарата.

ФОРТРАНС может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.

Грудное вскармливание

Данных о применении препарата ФОРТРАНС во время грудного вскармливания нет или они ограничены.

Данных о том, проникает ли макрогол 4000 в человеческое грудное молоко, нет. Учитывая это, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста.

Исследования на животных не являются достаточными, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию. ФОРТРАНС следует использовать только при необходимости.

Фертильностъ

Нет данных, подтверждающих влияние препарата ФОРТРАНС на фертильность.

Не было проведено ни одного исследования по оценке подобного эффекта.

Диарея является ожидаемым эффектом от применения препарата ФОРТРАНС. Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема, которые обычно исчезают при продолжении приема.

Информация о нежелательных реакциях (см. таблицу) изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Преднамеренный или случайный прием количества препарата ФОРТРАНС, превышающего рекомендованную для приготовления раствора для приема внутрь, может привести к тяжелой диарее и электролитному дисбалансу, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также к обезвоживанию и гиповолемии с признаками и сопутствующими симптомами.

В этом случае следует наблюдать за пациентом и давать обильное питье, особенно фруктовые соки. В редких случаях передозировки, приводящей к тяжелому метаболическому дисбалансу, может быть проведена внутривенная регидратация.

Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбированной жидкости, находящейся в кишечнике.

Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после орального приема.

Данные доклинического изучения макрогола 4000, основанные на исследовании острой токсичности при однократном и повторном введении, а также генотоксичности, не выявили специфической опасности для человека. Исследования канцерогенности не проводились ввиду короткого периода применения препарата.

Натрия сахаринат.

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше +30°С.

По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен). По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Любое неиспользованное лекарство или отработанный продукт следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.

Без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Ipsen Consumer Healthcare

65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France

Ипсен Консьюмер Хелскеа

65, кэ Жорж Горе, Булонь-Билланкур, Франция

Производитель

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France

Бофур Ипсен Индустри

Рю Этэ Виртон, 28100 ДРЁ, Франция

Ipsen