Фордрайв

ФОРДРАЙВ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Каждый пакет содержит:

активные вещества:

• полиэтиленгликоль (макрогол) 4000 — 64,000 г;
• натрия сульфат безводный — 5,700 г;
• натрия гидрокарбонат — 1,680 г;
• натрия хлорид — 1,460 г;
• калия хлорид — 0,750 г.

Общая масса — 73,69 г.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать: сахарин натрий — 0,100 г.

Каждый пакет содержит 2,890 г натрия.

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белого или почти белого цвета.

Кишечный лаваж (очищение кишечника) для предварительной подготовки пациента к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника; в оперативным вмешательствам на кишечнике.

Фордрайв назначается только взрослым пациентам.

Способ применения

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ.

Перорально.

Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размещать порошок до полного растворения.

Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20кг массы тела, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.

Режим дозирования

Применение препарата может осуществляться в один или в два приема при условий, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

• При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром либо 3 литра раствора накануне вечером и 1 литр раствора утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
• При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приемадвух литров раствора.

Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 минут) !

Режим дозирования препарата может быть скорректирован врачом в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью ограничены.

Дети

Безопасность и эффективность у детей до 18 лет не изучены.

• гиперчувствительность к  активным  веществам  препарата  или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание;
• прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки;
• тяжелые воспаления кишечника, включая болезнь крона и язвенный колит;
• перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта;
• токсический колит или токсический мегаколон;
• пациенты со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной непроходимостью;
• пациенты со склонностью к возникновению или имеющейся желудочно-кишечной непроходимостью или стриктурой;
• нарушения опорожнения желудка (например, парез желудка);
• детский возраст до 18 лет.

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная использованием этого лекарственного препарата, может значительно влиять на абсорбцию одновременно принимаемых препаратов.

Фордрайв содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Имеются данные о возникновении аллергических реакций при применении лекарственных препаратов на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается:, благодаря его изотоническому составу, однако очень редко такие нарушения развивались у пациентов группы риска. У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями их коррекция должна быть проведена перед проведением процедуры очистки кишечника. При подобных состояниях, а также у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, при сопутствующем приеме диуретиков препарат следует использовать с осторожностью, так как повышается риск развития нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В таких случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Лекарственный препарат следует применять с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации, пациентов, прикованных к постели, лиц с неврологическими и/или двигательными расстройствами из-за риска развития аспирациошгой пневмонии. В таких случаях прием препарата должен осуществляться в сидячем положений или через назальный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких из-за перегрузки жидкостью.

Лекарственный препарат содержит 2,890 г натрия в одном пакете, что соответствует 145% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ. Данный лекарственный препарат относится, к продуктам с высоким содержанием натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

В пострегистрационном периоде были получены сообщения о развитии ишемического колита, включая тяжелые случаи, при применении лекарственных препаратов, содержащих макрогол, для подготовки кишечника к обследованию. Следует с осторожностью применять макрогол у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита или в случае совместного применения со слабительными стимулирующего действия (такими как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациенты с внезапной абдоминальной болью, ректальным кровотечением или другими симптомами, ишемического колита должны быть обследованы незамедлительно,

Перед назначением лекарственного препарата врач должен получить информацию о любых лекарственных препаратах, принимаемых пациентом перорально.

При использовании Фордрайва другие пероральные препараты могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема других пероральных лекарственных препаратов до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено.

Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессантьг.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности лекарственного препарата.

В период беременности Фордрайв может быть использован только в случаях, когда польза от его применения превышает риск.

Период лактации

Данные о применении в период кормления грудью ограничены. Данных об экскреции с грудным молоком: нет. Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Исследований на животных недостаточно для оценки токсичности лекарственного препарата. В период лактации Фордрайв может использоваться только в случаях, когда польза от его применения превышает риск.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Исследования по изучению влияния препарата на управление, транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

Ожидаемым эффектом от применения препарата является диарея. В начале применения отмечались случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, прекращались при продолжении приема.

В таблице перечислены нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе проведения клинических испытаний и в пострегистрационном периоде применения препаратов макрогола.

Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Превышение рекомендуемых доз может привести к тяжелой диарее и электролитному дисбалансу, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также к обезвоживанию и гиповолемии с характерными симптомами.

В случае передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом и давать обильное питье, особенно фруктовые соки. В редких случаях передозировки, приводящей к серьезному метаболическому дисбалансу, может быть проведена внутривенная регидратация.

Высокомолекулярные макроголы (4000) представляют собой длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.

Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой считается нулевым.

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после перорального приема.

Данные доклинического изучения макрогола 4000, основанные на исследовании острой токсичности при однократном и повторном введении, а также генотоксичности, не выявили особой опасности для человека. Исследования канцерогенности не проводились ввиду короткого периода применения препарата.

Сахарин натрий — 0,100 г.

Не применимо.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 73,69 г в пакеты из материала комбинированного для упаковки пищевых продуктов или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. Четыре пакета по 73,69 г порошка препарата вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Без рецепта.

РУП «Бедмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17)220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Белмедпрепараты