Фитохол / Fitohol
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фитохол, капсулы.
Качественный и количественный состав
Общее описание
Международное непатентованное или группировочное наименование: —
Качественный и количественный состав
1 капсула содержит:
Артишока листьев экстракт сухой — 100,0 мг, содержащий:
артишока листьев экстракт концентрированный (экстрагент — вода. Соотношение свежего лекарственного растительного сырья/ нативный экстракт: 15-30:1);
или
артишока листьев экстракт концентрированный (экстрагент — вода. Соотношение высушенного лекарственного растительного сырья/ нативный экстракт: 1,5-4:1).
Полный список вспомогательных веществ см. в подразделе Перечень вспомогательных веществ
Лекарственная форма
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы №0 цилиндрической формы с полусферическими концами зеленого цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие частиц в виде уплотненной порошкообразной массы.
Клинические данные
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к приему у взрослых и детей старше 6 лет.
Принимается для облегчения функциональных нарушений пищеварения и улучшения выделительной функции почек.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 — 2 капсуле 3 раза в день.
Детям от 6 лет до 12 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле перорально 2-3 раза (в зависимости от возраста) в сутки.
Продолжительность курса лечения составляет 2-3 недели. При необходимости возможно проведение повторных курсов по согласованию с врачом.
Особые группы
Дети
Фитохол не следует назначать детям в возрасте младше 6 лет.
Способ применения
Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь, предпочтительно до еды или при возникновении функциональных нарушений, запивая 0,5-1 стаканом воды.
Детям от 6 до 12 лет: внутрь, до еды или при возникновении функциональных нарушений, запивая небольшим количеством воды.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- повышенная чувствительность к растениям семейства Сложноцветных;
- желчнокаменная болезнь;
- непроходимость желчных путей;
- острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей;
- тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность;
- детский возраст младше 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат Фитохол не следует назначать при непроходимости желчевыводящих путей и тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.
В случае развития диареи или болей в животе прием лекарственного препарата должен быть прекращен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Информация о взаимодействиях отсутствует.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Соответствующие исследования тератогенности у животных не проводились.
Строго контролируемых исследований безопасности приема экстракта артишока у беременных женщин не проводилось.
При назначении в рекомендуемых дозах клинические данные о фетотоксических или эмбриотоксических эффектах не обнаружены. Тем не менее, данных о случаях приема лекарственного препарата во время беременности недостаточно для исключения возможного риска.
По соображениям безопасности экстракт артишока не рекомендуется принимать при беременности, если это не является строго необходимым, решение о возможности приема и режиме дозирования препарата принимается врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Лактация
Сведения о проникновении Артишока листьев экстракта сухого (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют.
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Информация отсутствует.
Нежелательные реакции
Возможны аллергические реакции, при приеме препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь, 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by.
rceth.by
Передозировка
Информация о случаях передозировки отсутствует.
Возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства, применяемые при заболеваниях желчевыводящих путей.
Код ATX: А05АХ.
Фармакодинамика
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав листьев артишока полевого биологически активных веществ. Препарат обладает желчегонным действием и увеличивает диурез.
Фармакокинетические свойства
Данные о фармакокинетике отсутствуют.
РаспределениеДанные о фармакокинетике отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмДанные о фармакокинетике отсутствуют.
ЭлиминацияДанные о фармакокинетике отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин.
Состав оболочки желатиновой капсулы:
Желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133.
Несовместимость (совместимость)
Данные о несовместимости отсутствуют.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 6 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Республика Беларусь.
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204. Тел/факс: +375 1770 2-30-72; тел: +375 1770 6-19-39.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ФИТОХОЛ, капсулы.
Артишока листьев экстракт сухой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фитохол содержит в качестве действующего вещества артишока листьев экстракт сухой. Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав листьев артишока полевого биологически активных веществ. Препарат обладает желчегонным действием и увеличивает диурез.
Принимается для облегчения функциональных нарушений пищеварения и улучшения выделительной функции почек.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Фитохол:
- если у Вас аллергия на артишока листьев экстракт сухой или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас повышенная чувствительность к растениям семейства Сложноцветных;
- если у Вас желчнокаменная болезнь;
- если у Вас непроходимость желчных путей;
- если у Вас острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей;
- если у Вас гепатоцеллюлярная недостаточность;
- детский возраст младше 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Фитохол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Фитохол не следует принимать при непроходимости желчевыводящих путей и тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.
В случае развития диареи или болей в животе прием лекарственного препарата должен быть прекращен.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям младше 6 лет, в связи с недостаточностью данных. Другие препараты и препарат Фитохол
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Информация о взаимодействиях отсутствует.
Беременность и грудное вскармливание
Прием не рекомендуется.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Информация отсутствует.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 — 2 капсуле 3 раза в день до еды или при возникновении функциональных нарушений, запивая 0,5-1 стаканом воды.
Детям от 6 лет до 12 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле с небольшим количеством воды перорально 2-3 раза (в зависимости от возраста) в сутки до еды или при возникновении функциональных нарушений.
Детям до 6 лет: прием не рекомендуется у детей младше 6 лет.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения составляет 2-3 недели. При необходимости возможно проведение повторных курсов по согласованию с врачом.
Если Вы приняли препарата Фитохол больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При приеме препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
Если Вы забыли принять препарат Фитохол
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как только вспомните. Если уже практически пришло время приема следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фитохол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможны аллергические реакции, при приеме препарата в высоких дозах возможно развитие диареи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:» или на контурной ячейковой упаковке после «до».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 2 года.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Фитохол содержит
Действующим веществом является артишока листьев экстракт сухой, содержащий:
артишока листьев экстракт концентрированный (экстрагент — вода. Соотношение свежего лекарственного растительного сырья/нативный экстракт: 15-30:1);
или артишока листьев экстракт концентрированный (экстрагент — вода. Соотношение высушенного лекарственного растительного сырья/нативный экстракт: 1,5-4:1).
Каждая капсула содержит 100,0 мг действующего вещества.
Прочими вспомогательными веществами являются: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, мал ьто декстрин.
Состав оболочки желатиновой капсулы:
Желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133.
Внешний вид препарата Фитохол и содержимое упаковки
Твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами зеленого цвета.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 6 контурных упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: +375 1770 2-30-72; тел: +375 1770 6-19-39.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com