Фениден® / Feniden®
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фениден®, 1 мг/мл, капли для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Лекарственная форма
Клинические данные
Показания к применению
- крапивница,
- аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит,
- пищевая и лекарственная аллергия.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
27 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
1 капля = 0,037 мл = 0,037 мг диметиндена малеата.
Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 81 — 162 капли (3 — 6 мг диметиндена малеата), разделенная на 3 приема, т.е. по 27 — 54 капли (по 12 мг диметиндена малеата) 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуемая доза составляет 54 капли (2 мг диметиндена малеата) перед сном и 27 капель (1 мг диметиндена малеата) утром.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 3 капли /кг массы тела/день, разделенная на 3 приема.
Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
Дети от 1 месяца до 1 года | 4-14 капель (0,15 — 0,5 мг) | 12-41 капля (0,45-1,5 мг) |
Дети от 1 года до 3 лет | 14-20 капель (0,5 — 0,75 мг) | 41 — 61 капля (1,5 — 2,25 мг) |
Дети от 3 лет до 12 лет | 20 — 27 капель (0,75 — 1 мг) | 61-81 капля (2,25 — 3 мг) |
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» при применении препарата.
Препарат не должен применяться без консультации врача более 14 дней.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Фениден капли не следует подвергать воздействию высоких температур.
При назначении грудным детям Фениден капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложки, капли можно дать в неразбавленном виде.
Особые группы пациентов
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Коррекции дозы не требуется.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диметиндену и/или к любым вспомогательным веществам.
- Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные новорожденные.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Как и при использовании других антагонистов и Н1 и Н2- рецепторов, следует уделять особое внимание пациентам, страдающим эпилепсией, а также соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с глаукомой, бронхиальной астмой, с другими обструктивными заболеваниями респираторного тракта, и стенозом шейки мочевого пузыря (например, при гипертрофии предстательной железы).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении диметиндена малеата с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС — центральную нервную систему (опиоидные анальгетики, противосудорожные, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, ингибиторы MAO, противорвотные, нейролептики, транквилизаторы снотворные, скополамин и алкоголь), происходит усиление подавляющего действия на ЦНС.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления, вплоть до возникновения приступа, и задержки мочи.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении антигистаминных средств и прокарбазина.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного негативного воздействия диметиндена малеата на течение беременности, эмбриональное развитие плода, роды или постнатальное развитие.
Безопасность использования во время беременности у человека не установлена. Исследования с участием беременных женщин не проводились.
Применение препарата во время беременности возможно под наблюдением только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Предполагается, что диметиндена малеат может проникать в грудное молоко. В связи с этим в период кормления грудью прием препарата не рекомендован.
Фертильность
Доклинические исследования на животных не показали влияния на фертильность
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Подобно другим антигистаминным лекарственным средствам, Фениден может снижать внимание, поэтому следует избегать вождения автотранспорта, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Нежелательные реакции
В начале лечения из нежелательных реакций наиболее часто встречается сонливость, в очень редких случаях аллергические реакции.
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Психические нарушения:
редко — возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто — усталость; часто — сонливость, нервозность;
редко — головная боль, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Передозировка
Симптомы и признаки
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства системного действия. Замещенные алкиламины.
Диметинден является конкурентным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов. В низких концентрациях он стимулирует гистамин-N-метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина.
Диметиндена малеат обладает сильным сродством к H1-рецепторам и является мощным стабилизатором мембран тучных клеток.
Кроме того, он имеет местноанестезирующее действие.
Не оказывает никакого влияния на Н2-рецепторы.
Диметиндена малеат также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина.
Представляет собой рацемическую смесь, в которой R(-)-диметинден обладает более высоким H1-антигистаминным эффектом. Это в значительной степени способствует снижению повышенной проницаемости капилляров при реакциях гиперчувствительности немедленного типа.
В сочетании с Н2-антигистаминными средствами диметиндена малеат подавляет практически все эффекты гистамина в кровотоке.
При приеме препарата в дневное время может отмечаться слабый седативный эффект.
Фармакокинетические свойства
Быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет около 70%. Антигистаминный эффект проявляется через 30 минут, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов.
После перорального приема капель время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови — 2 часа.
РаспределениеСвязь с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
ЭлиминацияПериод полувыведения препарата 6 часов. Выводится с желчью и мочой 90% в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде.
Данные доклинической безопасности
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Пропиленгликоль
- Динатрия фосфат додекагидрат
- Лимонная кислота моногидрат
- Сахарин натрий
- Динатрия эдетат
- Бензойная кислота
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 20 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Фениден®, 1 мг/мл, капли для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фениден содержит в качестве действующего вещества диметиндена малеат.
Диметинден относится к группе антигистаминных (противоаллергических) лекарственных препаратов. Диметинден является конкурентным антагонистом гистамина, блокатором Н1-рецепторов. Диметинден блокирует действие гистамина, одного из веществ, выделяющихся при аллергических реакциях.
Он снимает зуд и раздражение кожи, вызванные аллергическими реакциями, уменьшает отек (аномальное скопление жидкости в коже или слизистых оболочках) и облегчает симптомы аллергического ринита, такие как насморк, слезотечение и чихание.
Препарат Фениден применяется для облегчения симптомов:
- при аллергических заболеваниях кожи (например, крапивница, экзема);
- при аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей: сенной лихорадке и других формах аллергического ринита;
- вызванных пищевой или лекарственной аллергией;
- кожного зуда различного происхождения (кроме зуда при желтухе): вызванного гистамином (при аллергических заболеваниях кожи); при заболеваниях с высыпаниями на коже (например, при ветряной оспе); при укусах насекомых.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Фениден:
- если у Вас или Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) на диметинден или любые другие компоненты препарата;
- у детей в возрасте до 1 месяца, особенно у недоношенных новорожденных.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фениден® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка
- глаукома (высокое внутриглазное давление);
- задержка мочи (например, из-за увеличенной простаты);
- эпилепсия;
- хроническое обструктивное заболевание легких или другие заболевания;
- возраст до 1 года;
- возраст 65 лет и старше.
Требуется осторожность при применении препарата у пожилых пациентов, так как у пожилых людей чаще развиваются такие нежелательные реакции, как беспокойство и усталость.
Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность использования препарата без консультации врача.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата при беременности и лактации.
Другие препараты и препарат Фениден
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Фениден®, что может приводить к усилению действия или к возникновению опасных нежелательных реакций.
Капли Фениден® следует применять только после консультации с врачом, если Вы принимаете/используете следующие лекарственные препараты:
- лекарственные препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы);
- антихолинергические средства, такие как бронхолитики (лекарственные препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы или бронхоспазма),
- желудочно-кишечные спазмолитики (лекарственные препараты, используемые для лечения желудочных и кишечных спазмов),
- мидриатики (лекарственные препараты, используемые для расширения зрачка),
- урологические спазмолитики (лекарственные препараты, используемые для лечения симптомов недержания мочи или гиперактивного мочевого пузыря);
- лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, седативные или снотворные);
- лекарственные препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);
- сильнодействующие обезболивающие средства центрального действия (опиоидные анальгетики);
- антигистаминные препараты (лекарственные препараты, используемые для лечения кашля, простудных заболеваний или аллергии);
- противорвотные средства (лекарственные препараты для предотвращения тошноты и рвоты);
- прокарбазин (препарат для лечения определенных видов рака);
- скополамин (лекарственный препарат от укачивания);
- алкоголь.
Одновременное применение трициклических антидепрессаңтов или антихолинергичееких средств с Фениденом может увеличить риск усугубления глаукомы или задержки мочи. Кроме того, одновременное применение трициклических антидепрессантов и Фенидена у пациентов с риском развития глаукомы может спровоцировать приступ повышения внутриглазного давления.
Прием препарата Фениден с пищей, напитками и алкоголем
Беременность и грудное вскармливание
Применение у детей
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фениден содержит пропиленгликоль, бензойную кислоту, натрий
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
27 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
1 капля = 0,037 мл = 0,037 мг диметиндена малеата.
Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 81 -162 капли (3 — 6 мг диметиндена малеата), разделенная на 3 приема, т.е. 27 — 54 капли (1-2 мг диметиндена малеата) 3 раза в день.
При склонности к сонливости, рекомендуемая доза составляет 54 капли (2 мг диметиндена малеата) перед сном и 27 капель (1 мг диметиндена малеата) утром.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета
Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
Дети от 1 месяца до 1 года (4,5-15 кг) | 4-14 капель (0,15 — 0,5 мг) | 12-41 капля (0,45 — 1,5 мг) |
Дети от 1 года до 3 лет (15-22,5 кг) | 14-20 капель (0,5 — 0,75 мг) | 41 — 61 капля (1,5 — 2,25 мг) |
Дети от 3 лет до 12 лет (22,5 — 30 кг) | 20 — 27 капель (0,75 — 1 мг) | 61-81 капля (2,25 — 3 мг) |
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только после консультации врача.
Оптимальную дозу определит лечащий врач.
Пациенты пожилого возраста: следует принимать рекомендуемую дозу для взрослых.
Способ применения
Продолжительность лечения
Если Вы приняли препарата Фениден больше, чем следовало
Если Вы забыли принять препарат Фениден
Если Вы пропустите дозу, примите Фениден, как только вспомните, за исключением случаев, когда до приема рекомендуемой дозы осталось менее 2 часов. В этом случае не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время в соответствии с режимом дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, Фениден® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Прекратите применение Фенидена® и немедленно сообщите своему врачу, если у Вас (или Вашего ребенка) появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:
- затрудненное дыхание или глотание;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи с красной сыпью или волдырями, мышечные спазмы.
Эти нежелательные реакции встречаются очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10000 человек).
Другие нежелательные реакции в основном легкие и временные. Возникают обычно в начале лечения.
Другие возможные нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у 1 и более человека из 10): усталость.
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000): возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Фениден® содержит в качестве действующего вещества диметиндена малеат. 1 мл препарата содержит 1,0 мг диметиндена малеата.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрий, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Внешний вид препарата Фениден® и содержимое упаковки
Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха.
По 20 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном предохранительным кольцом и вставкой-капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.bv.
Фениден® / Feniden®
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фениден®, 1 мг/г, гель для наружного применения
Качественный и количественный состав
Лекарственная форма
Клинические данные
Показания к применению
Для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи (при поражениях участков кожи небольшой площади): ожоги легкой степени, в частности солнечные ожоги, локализованные аллергические заболевания кожи.
Режим дозирования и способ применения
Способ применения
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных компонентов;
- ранее известная аллергия на укусы насекомых (в таких случаях следует использовать доступные для системного применения лекарственные формы).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Применение препарата у детей в возрасте до 2 -х лет возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Следует избегать применения препарата на обширньх участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста.
Следует избегать воздействия солнечных лучей на обработанные лекарственным средством поверхности кожи.
Вспомогательные вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия диметиндена малеата в составе лекарственного средства в форме геля с другими лекарственными средствами неизвестны.
Фертильность, беременность и лактация
Грудное вскармливание
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции распределены по классам в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
К нежелательным реакциям, о которых сообщалось наиболее часто, относятся легкие и кратковременные реакции в месте нанесения препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сухость, жжение кожи; очень
редко — аллергический дерматит.
Передозировка
Симптомы
При наружном применении большего, чем следовало количества геля, маловероятно развитие симптомов передозировки.
При случайном попадании значительного количества геля внутрь могут появиться симптомы, характерные для передозировки H1-антигистаминньгх средств системного действия:
- угнетение центральной нервной системы (ЦНС),
- сонливость (преимущественно у взрослых),
- стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т. ч. возбуждение,
- атаксия,
- галлюцинации,
- тонико-клонические судороги,
- мидриаз,
- сухость во рту,
- гиперемия лица,
- нарушение мочеиспускания,
- повышение температуры тела,
- Возможна артериальная гипотензия.
Лечение
Специфический антидот неизвестен.
Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, солевые слабительные, симптоматическая и поддерживающая терапия (стабилизация дыхательной и кровеносной систем). Не следует использовать стимулирующие средства (аналептики). Для лечения гипотензии могут быть использованы вазопрессорные средства.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противозудные средства, включая антигистаминные, анестезирующие средства и т.д. Антигистаминные средства для наружного применения
Диметиндена малеат быстро уменьшает зуд различного происхождения и раздражение кожи.
Действие обусловлено тем, что, являясь антагонистом гистаминовых H1-рецепторов, диметинден обладает высоким сродством к рецепторам Н1 и уменьшает проницаемость капилляров, повышение которой связано с реакцией гиперчувствительности немедленного типа.
При местном применении диметиндена малеат оказывает местное анестезирующее действие.
Фармакокинетические свойства
Гелевая основа препарата облегчает проникновение активного компонента в кожу. При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа. Системная биодоступность при местном применении составляет около 10% от принятой дозы.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования с использованием диметиндена на предмет фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении и генотоксичности не выявили специфических рисков при применении препарата человеком.
В результате исследований тератогенного потенциала диметиндена, проводимых на крысах и кроликах, тератогенные эффекты обнаружены не были. У крыс не наблюдалось воздействия на фертильность либо на перинатальное и послеродовое развитие потомства после перорального введения 15 мг/кг и 25 мг/кг.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Пропиленгликоль, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 30 г в тубах из полимерных материалов или в тубах из комбинированного материала с бутонами, Туба вместе с листком-вкладышем помещена в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Фениден®, 1 мг/г, гель для наружного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Диметиндена малеат, действующее вещество лекарственного средства Фениден®, быстро уменьшает зуд различного происхождения и раздражение кожи. Действие состоит в уменьшении проницаемости капилляров, которая обычно связана с реакцией повышенной чувствительности немедленного типа. При местном применении диметиндена малеат оказывает местное анестезирующее действие.
Гелевая основа препарата облегчает проникновение диметиндена в кожу. При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1 -4 часа.
Гель Фениден® применяется для:
- облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи (при поражениях участков кожи небольшой площади): ожоги легкой степени, в частности солнечные ожоги, локализованные аллергические заболевания кожи.
О чём следует знать перед применением препарата?
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас, до того, как начать применение препарата.
Не применяйте лекарственное средство Фениден®, если:
- у Вас повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому из вспомогательных компонентов;
- у Вас развилась ранее известная аллергия на укусы насекомых (в таких случаях следует использовать доступные для системного применения лекарственные формы).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Применение препарата у детей в возрасте до 2-х лет возможно только после консультации врача.
Следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста.
Следует избегать воздействия солнечных лучей на обработанные лекарственным средством поверхности кожи,
Вспомогательные вещества.
В 1,0 г геля содержится 0,05 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи. Не следует наносить препарат на кожу молочных желез, в /том числе сосков, в период грудного вскармливания, поскольку вещество может попадать к ребенку с молоком.
В 1,0 г геля содержится 150,0 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не использовать препарат у детей в возрасте менее 4-х недель на открытые раны или большие поверхности поврежденной кожи (например, при ожогах) без консультации врача.
Применение геля Фениден® совместно с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу или провизору/фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты, перед началом применения лекарственного средства Фениден®.
Взаимодействия диметиндена малеата в составе лекарственного средства в форме геля с другими лекарственными средствами неизвестны.
Применение лекарственного средства Фениден® при беременности и лактации
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства. Если в процессе применения лекарственного средства Фениден® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения препаратом.
Беременность
Во время беременности препарат следует применять с осторожностью: не следует применять на обширных участках кожи, особенно, при наличии на ней воспаления и повреждения.
Грудное вскармливание
Следует соблюдать те же меры предосторожности во время грудного вскармливания, что и при применении препарата во время беременности. Не следует наносить препарат на соски молочных желез в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте это лекарство в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом или провизором/фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 2-х лет гель наносят на пораженные поверхности кожи 2-4 раза в день тонким слоем и осторожно втирают.
У детей младше 2-х лет препарат применяется только после консультации врача.
Способ применения
Наружно. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, исключая случаи, когда лекарственное средство необходимо применить непосредственно на руки.
Если Вы забыли нанести гель Фениден®, не допустимо наносить большее количество геля, чем следует. Нанесите гель сразу, как только вспомните о пропуске. Если уже практически наступило время нанесения следующей дозы препарата, то не следует наносить пропущенную дозу.
При случайном или преднамеренном попадании внутрь геля Фениден® следует немедленно обратиться за медицинской помощью, возможно понадобится проведение специальных мероприятий. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.
Передозировка
Симптомы
При наружном применении большего, чем следовало количества геля, маловероятно развитие симптомов передозировки.
При проглатывании большого количества геля могут развиться следующие симптомы:
- угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость — преимущественно у взрослых;
- стимуляция ЦНС и возбуждение, нарушение согласованности движений различных мышц при отсутствии мышечной слабости (атаксия), галлюцинации, судороги, расширение зрачков (мидриаз), сухость во рту, покраснение (гиперемия) лица, нарушение мочеиспускания, повышение температуры тела — особенно у детей;
- возможно снижение артериального давления (артериальная гипотензия).
Лечение
Специфический антидот (лекарственное средство, применяемое для лечения отравлений) неизвестен.
Рекомендуется обратиться за медицинской помощью для проведения промывания желудка, приема активированного угля и/или солевых слабительных, симптоматической и поддерживающей терапии (не следует использовать стимулирующие средства [аналептики], для лечения сниженного давления могут быть использованы сосудосуживающие [вазопрессорные] средства).
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным средствам, диметиндена малеат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
К нежелательным реакциям, о которых сообщалось наиболее часто, относятся легкие и кратковременные реакции в месте нанесения препарата.
Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости:
- нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100): сухость, жжение кожи;
- очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10000): аллергический дерматит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообгцить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth. by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующее вещество: 1,0 г лекарственного средства содержит 1,0 мг диметиндена малеата.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного средства Фениден® и содержимое упаковки
Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически без запаха. Допускается наличие пузырьков воздуха.
По 30 г в тубах из полимерных материалов или в тубах из комбинированного материала с бутонами. Туба вместе с листком-вкладышем помещена в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.