Беременность 
Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет Энтеросепт / Enterosept
Лекарственная форма
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Энтеросепт, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Качественный и количественный состав
1 таблетка Энтеросепт содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид — 100 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые, желтого цвета таблетки.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение острой диареи бактериального происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp., Escherichia coli при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры, токсикоинфекция и др.) у взрослых и детей старше 7 лет.
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Взрослым назначают 8 таблеток в день в 2-4 приема.
- Детям старше 7 лет: от 6 до 8 таблеток в день в 2-4 приема.
Продолжительность лечения ограничена 7 днями.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Особые группы пациентов
Дети
Энтеросепт не следует принимать детям в возрасте до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Способ применения
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая и не измельчая.
Противопоказания
- гиперчувствительность к нифуроксазиду, производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 7 лет, в связи с особенностями лекарственной формы
Особые указания и меры предосторожности при применении
В случае продолжающейся диареи после 2 дней лечения необходимо провести углубленную диагностику, целью которой является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазивной диареи необходимо назначение антибиотикотерапии, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
При возникновении реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, сыпь, зуд) лечение следует немедленно прекратить.
Во время лечения нифуроксазидом не следует употреблять алкогольные напитки, так как нифуроксазид повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию.
В зависимости от состояния пациента требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление воды для взрослого человека составляет около 2 литров). Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты или анорексии.
Нифуроксазид следует применять с соблюдением строгой диеты, исключая соки, сырые овощи и фрукты, острую и трудноперевариваемую пищу, а также замороженную пищу и холодные напитки. Рекомендуется употребление жареного мяса и риса. Отказ от молока и молочных продуктов следует рассматривать в каждом конкретном случае.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.
Из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида следует избегать одновременного приема с ним других пероральных средств.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеется ограниченный объем данных при применении нифуроксазида у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.
Нифуроксазид показал возможное мутагенное действие.
Нифуроксазид не рекомендуется принимать в период беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью, (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке вероятно будет низким. Однако нельзя исключить влияние на кишечную флору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Не рекомендуется лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинического опыта применения.
Фертильность
В исследованиях на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Возможные нежелательные реакции, связанные с применением нифуроксазида представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: гранулоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Желудочно-кишечные нарушения:
При индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае возникновения подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применять специальную терапию или прекращать прием нифуроксазида. Если выраженность симптомов тяжелая, препарат следует отменить. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулеза и один случай узловатой почесухи в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Передозировка
Подробные данные о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствуют.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие кишечные противомикробные препараты.
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана.
Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae из рода Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору.
Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов.
Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется.
РаспределениеЛекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется.
Биотрансформация/МетаболизмЛекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется.
Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.
Данные доклинической безопасности
Нифуроксазид показывает возможное мутагенное действие.
Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.
Исследования нифуроксазида проводились на протяжении двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно, основанных на перерасчете на площадь поверхности тела, которые превышали в 11-22 раза соответственно максимально используемую дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг).
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Натрия крахмалгликолят (тип А)
- Повидон КЗ0
- Кальция стеарат —
- Целлюлоза микрокристаллическая
Оболочка (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, полисорбат 80)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света и влаги месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну, две, три или пять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Рубикон»,
Республика Беларусь, 210002,
г. Витебск, ул. М.Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Энтеросепт, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Энтеросепт содержит нифуроксазид.
Фармакотерапевтическая группа: Прочие кишечные противомикробные препараты.
Нифуроксазид оказывает местное антибактериальное действие в кишечнике в отношении некоторых видов бактерий. Нифуроксазид не уничтожает бактерии, которые в норме присутствуют в кишечнике и не являются болезнетворными.
Препарат Энтеросепт применяется у взрослых и детей старше 7 лет для лечения острой диареи, вызванной кишечной инфекцией, без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
При лечении диареи требуется соблюдать соответствующую диету и, при необходимости, восполнять объем потерянной жидкости.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Энтеросепт если у вас:
- аллергия на нифуроксазид, производные 5-нитрофурана или любые другие компонентыпрепарата;
- детский возраст до 7 лет (в связи с возможными трудностями при проглатывании таблеток).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Энтеросепт проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Энтеросепт во время беременности и в период кормления грудью.
В случае продолжающейся диареи после 2 дней лечения обратитесь к врачу. Врач проведет обследование, чтобы определить причины симптомов и установит дальнейшее лечение.
При возникновении аллергической реакции с такими симптомами как одышка, отек лица, губ, языка, сыпь, зуд следует прекратить применение препарата Энтеросепт и обратиться к врачу.
Во время лечения нифуроксазидом противопоказано принимать алкогольные напитки, так как препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать развитие следующей реакции: обострение диареи, рвота, боль в животе, покраснение кожи, ощущение жара в лице и верхней части туловища, шум в голове, затрудненное дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение страха (дисульфирамоподобная реакция).
При лечении острой диареи необходимо восполнять потерю жидкости (среднее потребление воды для взрослого — около 2 литров жидкости в сутки). В случае если у вас тяжелая и продолжительная диарея, тяжелая рвота или вы отказываетесь от пищи, следует обратиться к врачу для рассмотрения возможности внутривенного восполнения жидкости.
Дети и подростки
Препарат Энтеросепт не следует применять у детей в возрасте до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Другие препараты и препарат Энтеросепт
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе, препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует принимать нифуроксазид с препаратами, которые содержат алкоголь (этанол), так как это может привести к развитию дисульфирамоподобной реакции.
Препарат Энтеросепт снижает всасывание многих лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта и тем самым нарушает их действие.
Препарат Энтеросепт с пищей, напитками и алкоголем
Необходимо обеспечить адекватное потребление пищи во время лечения диареи, исключая соки, сырые овощи и фрукты, острую и трудноперевариваемую пищу, а также замороженную пищу и холодные напитки. Рекомендуется употребление жареного мяса и риса. Отказ от молока и молочных продуктов следует рассматривать в каждом конкретном случае.
Во время лечения нифуроксазидом противопоказано употребление алкогольных напитков, так как препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Энтеросепт проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В качестве меры предосторожности не следует принимать препарат Энтеросепт во время беременности и в период кормления грудью. Не следует принимать препарат Энтеросепт у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Энтеросепт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- Взрослым назначают 8 таблеток в день в 2-4 приема.
- Детям старше 7 лет: от 6 до 8 таблеток в день в 2-4 приема.
Дети и подростки
Препарат Энтеросепт не следует принимать детям в возрасте до 7 лет из-за возможных трудностей при проглатывании таблетки.
Путь и способ введения
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Если в течение первых 2 дней приема симптомы не исчезнут, то необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вы приняли препарата Энтеросепт больше, чем следовало
Если вы приняли препарата Энтеросепт больше, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Если вы забыли принять препарат Энтеросепт
Если вы забыли принять препарат Энтеросепт, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Энтеросепт может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сыпь на коже, гнойнички на коже, зуд и уплотнения на коже.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- кожная сыпь, зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница), внезапный отек части тела, чаще всего губ, языка или гортани (ангионевротический отек), затруднение дыхания, снижение кровяного давления, головокружение, обморок (анафилактический шок);
- боль в животе, тошнота, усиление диареи;
- снижение определенного типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, что может вызвать серьезные инфекции (гранулоцитопения).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Дата истечения срока годности
Срок годности препарата 3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Храните препарат при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света и влаги месте. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Энтеросепт содержит
Действующим веществом препарата является нифуроксазид.
1 таблетка Энтеросепт содержит 100 мг нифуроксазида.
Вспомогательными веществами являются: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, полисорбат 80).
Внешний вид препарата Энтеросепт и содержимое упаковки
Круглые, двояковыпуклые, желтого цвета таблетки, покрытые оболочкой.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
Одну, две, три или пять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь,
210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by