Болеофф / Boleoff
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Болеофф, капсулы 200мг.
Качественный и количественный состав
Одна капсула содержит ибупрофен 200мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитола раствор некристаллизующийся -51,1 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы.
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, прозрачные, красного цвета. Содержимое капсул — вязкая прозрачная жидкость от бесцветного до светло-розового цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Болеофф показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для облегчения мигренозной головной боли, боли в спине, зубной боли, невралгии и менструальных болей, а также ревматических и мышечных болей.
Болеофф облегчает боль и уменьшает воспаление и температуру, а также снимает головные боли и другие виды боли. Он также облегчает симптомы простуды и гриппа.
Режим дозирования и способ применения
Только для приема внутрь и кратковременного использования.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов
Взрослые, дети и подростки от 12 до 18 лет:
Если детям и подросткам этот препарат требуется принимать более 3 дней или если симптомы ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.
Если взрослым препарат требуется принимать более 10 дней или если симптомы ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.
Дети и подростки от 12 до 18лет
Принимать по 1 или 2 капсулы 1-3 раза в день по мере необходимости.
Взрослые
принимать по 1-2 капсулы 1 — 3 раза в день по мере необходимости.
Между дозами должно быть не менее четырех часов.
Не принимать более 6 капсул (более 1200 мг) в течение 24 часов.
Особые группы пациентов
Препарат не применяется у детей младше 12 лет.
Способ применения
Принимать внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, вызванные предыдущей терапией НПВП.
- Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность.
- Беременность III триместр.
- Детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение наименьшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Осторожность при приеме препарата требуется пациентам со следующими состояниями:
Нарушения со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания.
Прием других НПВП
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
Системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани вызывают повышенный риск асептического менингита.
Нарушения со стороны почек
Возможно усугубление нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.
Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.
Нарушения со стороны печени
Возможно нарушение функции печени.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем
Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости, повышении артериального давления и отеках на фоне приема НПВП.
Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (например, < 1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать высоких доз (2400 мг/сутки).
Следует также тщательно взвесить соотношение риск/польза перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), особенно если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).
Нарушение женской фертильности
Имеются ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать ухудшение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона, язва желудка и двенадцатиперстной кишки) в анамнезе, поскольку эти состояния могут усугубляться.
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, развитии язв, перфораций (в том числе с летальным исходом) на фоне применения всех НПВП, в любое время от начала их применения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов, с наличием или отсутствием патологии желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язв или перфораций повышается при увеличении доз НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность при назначении ибупрофена пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты (ацетилсалициловая кислота).
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.
Тяжелые реакции со стороны кожи
При применении НПВП редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных препаратов. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.
Маскировка симптомов основных инфекций
Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, ухудшению исхода инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае назначения ибупрофена при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. При амбулаторном лечении, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Болеофф содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Дети
У детей и подростков (от 12 до 18 лет) с симптомами дегидратации существует риск развития нарушений функции почек вплоть до почечной недостаточности.
Пожилые люди
У пожилых людей повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными препаратами:
Ацетилсалициловая кислота. Одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена не считается вероятным.
Прочие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного приема двух и более НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск развития нежелательных реакций.
Следует применять ибупрофен с осторожностью со следующими лекарственными препаратами:
Кортикостероиды. Повышается риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Антигипертензивные и мочегонные препараты. Лекарственные препараты из группы НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также необходимо проводить мониторинг почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем.
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
Сердечные гликозиды. При одновременном приеме НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, вызвать снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
Литий. Имеются данные, что НПВП потенциально могут повышать концентрации лития в плазме крови.
Метотрексат. Имеются данные, что НПВП потенциально могут повышать концентрации метотрексата в плазме крови.
Циклоспорин. При одновременном приеме НПВП и циклоспорина возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон. Не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффект мифепристона.
Такролимус. При одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин. Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики из группы хинолонов. Исследования на животных показали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с приемом антибиотиков из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на развитие беременности и/или эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске выкидышей, развитии пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечнососудистой мальформации увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что увеличение риска провоцирует повышение дозировки и продолжительности лечения. В исследованиях на животных было выявлено, что прием препарата спровоцировал увеличение риска до- и постимплантационной гибели плодов, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, зафиксированы случаи развития различных пороков, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы.
В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать без явной необходимости. Если ибупрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:
на плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;
на мать в конце беременности и на новорожденного:
- возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз;
- угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родов.
Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низкой концентрации и вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при рекомендованной дозе и продолжительности терапии.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определена как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1 000, но < 1/100), редко (> 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Список следующих нежелательных явлений относится к тем, которые испытывали при краткосрочном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических состояний могут возникать дополнительные нежелательные явления.
Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Нежелательные явления в основном зависят от дозы, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и продолжительности лечения.
Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг/сутки, может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко — Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто — Реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей.
Очень редко — Тяжелые реакции гиперчувствительности*, в т.ч. отек ли языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Частота неизвестна — Реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — головные боли.
Очень редко — Асептический менингит.**
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна — Сердечная недостаточность, периферические отеки
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна — Артериальная гипертензия
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто — Боль в животе, тошнота, диспепсия
Редко — Диарея, метеоризм, запоры и рвота
Очень редко — Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит.
Частота неизвестна — Обострение язвенного колита и болезни Крона
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко — Нарушения функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — Различные кожные высыпания
Очень редко — Тяжелые кожные реакции, такие как буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
Частота неизвестна — Лекарственно-индуцированная гиперчувствительность с эозинофилией (DRESS-синдром). Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Реакция фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко — Острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками.
Частота неизвестна — Почечная недостаточность
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко — Снижение уровня гемоглобина
*Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. Они могут включать (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, (б) активность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм, одышку или (в) различные кожные заболевания, включая высыпания различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
**Патогенетический механизм лекарственного асептического менингита до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом лекарства и исчезновения симптомов после отмены лекарства). Следует отметить, что во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанная красная волчанка) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (например, ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация)
Дети
У детей и подростков (от 12 до 18 лет) с симптомами дегидратации существует риск развития нарушений функции почек вплоть до почечной недостаточности. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить не возможно).
Передозировка
У взрослых доза, способная вызвать симптомы передозировки, точно не определена.
У детей и подростков (от 12 до 18 лет) при приеме более чем 400 мг/кг могут проявиться симптомы передозировки. Период полувыведения при передозировке — 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, принявших клинически важные количества НПВП, развиваются не более чем тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, реже, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезном отравлении появляются нарушения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, иногда возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз, и протромбиновое время / MHO может быть увеличено, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание чистоты дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных функций до стабилизации. Возможен пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема внутрь потенциально токсичной дозы. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспазма рекомендуется применение бронходилататоров.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие.
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты НПВП, эффективность которого доказана ингибированием синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает воспалительную боль, отек и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 ч до или в течение 30 мин после приема аспирина (ацетилсалициловой кислоты) с немедленным высвобождением (81 мг) снижается влияние (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существуют неопределенности в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена не считается вероятным.
Фармакокинетические свойства
Ибупрофен всасывается из пищеварительного тракта примерно на 80%. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Смах при приеме натощак 45 мин, при приеме после еды — 1,5-2 ч, в синовиальной жидкости — 2-3 ч.
РаспределениеИбупрофен на 90% связывается с белками крови, в основном с альбуминами.
Биотрансформация/МетаболизмПодвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9.
ЭлиминацияИмеет двухфазную кинетику элиминации с T1/2 2-2,5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени — с желчью.
Данные доклинической безопасности
Никакой релевантной информации, помимо уже содержащейся, нет.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Макрогол 600
- Вода очищенная*
- Калия гидроксид**
* — входит в состав 50% раствора калия гидроксида.
** — используется в виде 50% раствора калия гидроксида. Не содержится в готовом продукте, вступает в реакцию с образованием калиевой соли ибупрофена.
Состав оболочки капсулы
- Желатин
- Сорбитола раствор некристаллизующийся
- Вода очищенная
- Краситель Красный очаровательный Е 129.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
УП «Минскинтеркапс»,
Республика Беларусь 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс: + 37517 276-01-59 e-mail: info@mic.by
МинскинтеркапсЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Болеофф, капсулы 200мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Болеофф в качестве действующего вещества содержит ибупрофен, который относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). НПВП обеспечивают облегчение, изменяя реакцию организма на боль, отек и высокую температуру.
Препарат Болеофф применяется у взрослых и детей старше 12 лет для облегчения мигренозной головной боли, боли в спине, зубной боли, невралгии и менструальных болей, а также ревматических и мышечных болей.
Препарат Болеофф облегчает боль и уменьшает воспаление и температуру, а также снимает головные боли и другие виды боли. Он также облегчает симптомы простуды и гриппа.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня для детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет и через 10 дней для взрослых, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Болеофф, если у Вас:
- Аллергия на ибупрофен и/или любые другие компоненты препарата
- были ранее затрудненное дыхание, бронхиальная астма, зуд, насморк, отек лица, кожная сыпь после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- были или есть сейчас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение;
- были кровотечение или прободение язвы желудочно-кишечного тракта после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- принимаете другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
- принимаете более 75 мг ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в сутки. Если Вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) (до 75 мг в сутки) поговорите со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать этот препарат;
- серьезные проблемы с печенью или почками;
- есть проблемы с сердцем, высокое кровяное давление или нарушение свертываемости крови;
- последние 3 месяца беременности (III триместр);
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Болеофф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
Необходимо строго соблюдать режим дозирования и продолжительность лечения.
Прием ибупрофена может быть связан с повышенным риском сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.
Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать этот препарат, если:
- у Вас есть инфекция (см. ниже «Инфекции»), поскольку препарат может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль;
- Вы пожилой человек, так как у вас больше шансов столкнуться с нежелательными реакциями;
- у Вас есть или ранее были астма, диабет, высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление, инсульт, инфаркт миокарда, проблемы с почками и/или печенью;
- у Вас аллергия на другие болеутоляющие;
- у Вас системная красная волчанка (хроническое ревматическое заболевание, вызывающее боль в суставах, изменения кожи и других органов);
- у Вас аллергия;
- у Вас воспаление кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- Вы принимаете аспирин в низких дозах (до 75 мг в сутки);
- Вы курите;
- Вы пытаетесь забеременеть;
- Вы находитесь на первых 6 месяцах беременности;
- Вам от 12 до 18 лет, и Вы не пили жидкости или потеряли жидкость из-за постоянной рвоты или диареи, так как есть риск повреждения почек;
- у Вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если у Вас был сердечный приступ, шунтирование, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий);
- у Вас в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсульт
Инфекции. Ибупрофен может скрывать такие признаки инфекций, как жар и боль, что может задержать соответствующее лечение инфекции, и привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат, когда у Вас есть инфекция, и Ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Кожные реакции. Сообщалось о серьезных кожных реакциях в связи с лечением ибупрофеном. Следует прекратить прием ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любой кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаков аллергии, так как это могут быть первые признаки очень серьезной кожной реакции.
Дети
Препарат не применяется у детей младше 12 лет.
Другие препараты и препарат Болеофф
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте ибупрофен, если Вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту (аспирин) более 75 мг в сутки.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:
- любые другие обезболивающие (или другие НПВП);
- кортикостероиды (противовоспалительные), которые могут увеличить риск нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте, включая кровотечение;
- ингибиторы обратного захвата серотонина и литий (при лечении, например, депрессии, биполярного расстройства, мании);
- сердечные гликозиды (при лечении сердечной недостаточности и сердечной аритмии);
- метотрексат (при лечении рака и псориаза);
- зидовудин (при лечении ВИЧ / СПИД);
- циклоспорин (для предотвращения отторжения после трансплантации органов);
- мифепристон (средство экстренной контрацепции). Не принимайте этот препарат в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку это может уменьшить его эффект;
- такролимус (для предотвращения отторжения после трансплантации органов, лечения кожных заболеваний);
- антибиотики группы хинолонов;
- препараты, которые разжижают кровь, предотвращают свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, клопидогрел, альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа;
- препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, например, каптоприл; бета-блокаторы, например, атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина-И, такие как лозартан; мочегонные препараты);
- антидиабетические средства для приема внутрь.
- Ибупрофен усиливает риск гипогликемии.
Некоторые другие лекарственные препараты также могут влиять на лечение ибупрофеном. Поэтому Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем использовать этот препарат с другими лекарственными препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время приема ибупрофена.
Избегайте использования ибупрофена в первые 6 месяцев беременности, если врач не советует иначе.
Не принимайте ибупрофен, если Вы находитесь на последних 3 месяцах беременности (III триместр).
Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать этот препарат, если Вы кормите грудью.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата. Маловероятно, что периодическое использование ибупрофена повлияет на Ваши шансы забеременеть. Однако, если у Вас есть проблемы с беременностью, сообщите об этом врачу перед тем, как принимать препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается влияния ибупрофена на управление транспортными средствами и работу с механизмами при рекомендованной дозе и продолжительности терапии.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Болеофф содержит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат предназначен только для кратковременного применения. Вы должны принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
Если у Вас есть инфекция, немедленно обратитесь к лечащему врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.
Рекомендуемая доза
Взрослые, дети и подростки от 12 до 18 лет: принимайте по 1 или 2 капсулы 1 — 3 раза в день по мере необходимости.
Между дозами должно быть не менее 4 часов. Не принимайте более 6 капсул (более 1200 мг) за 24 часа.
Дети
Не применяется у детей младше 12 лет.
Путь и способ введения
Принимать внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность терапии
Если Вам больше 18 лет, не принимайте этот препарат дольше 10 дней, если только врач не назначил Вам более длительный курс. Если симптомы сохраняются или ухудшатся, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вам от 12 до 18 лет и требуется прием этого препарата более 3 дней, или симптомы сохраняются или ухудшатся, следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Болеофф больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем необходимо, или если дети случайно приняли этот препарат, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и консультации. Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с прожилками крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и дрожание глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, учащенном сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ощущении холода тела и проблемах с дыханием.
Если Вы забыли принять препарат Болеофф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, Болеофф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, принимая минимальную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьезной, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью если у Вас во время лечения появились нижеперечисленные симптомы:
- признаки кишечного кровотечения, такие как:выделение крови с фекалиями (со стулом); выделение черного дегтеобразного стула; рвота с кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.
- признаки серьезной аллергической реакции, такие как: затрудненное дыхание или необъяснимые хрипы;головокружение или учащенное сердцебиение; тяжелые формы кожных реакций в виде зуда, кожной сыпи с покраснением, шелушением, шелушение или образование пузырей (например, Стивенса-Джонсона); отек языка и горла;
- признаки проблем с почками, такие как:выделение меньшего или большего количества мочи;мутная моча или кровь в моче;боль в спине и/или отеки (особенно в ногах).
- признаки асептического менингита с ригидностью затылочных мышц,головной болью, плохим самочувствием, недомоганием, лихорадкой или нарушением сознания. Шанс возникновения этих симптомов выше у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром, включающая кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
- красная чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями преимущественно локализующимися на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота неизвестна)
Прекратите принимать препарат и сообщите своему врачу, если у Вас возникают следующие необычные нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)
- расстройство желудка, изжога или плохое самочувствие;
- боли в желудке (животе) или другие нарушения со стороны желудка.
Сообщите вашему врачу, если у Вас есть какие-либо из следующих нежелательные реакции, они ухудшаются или Вы замечаете какие-либо эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше:
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)
- аллергия в виде кожной сыпи (крапивницы), зуда, шелушения;
- головная боль.
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000)
— понос, вздутие живота, запоры и рвота.
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000)
- лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение из носа, подкожные кровоизлияния и кровоподтеки (синяки);
- падение артериального давления или нерегулярный сердечный ритм;
- язва желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки рта с изъязвлением (язвенный стоматит), воспаление желудка (гастрит);
- нарушение функции печени.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, нарушение дыхания;
- сердечная недостаточность (проблемы с сердцем), повышение артериального давления, отеки;
- обострение существующего заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
- появление гиперчувствительности кожи к свету.
Препараты, подобные этому, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Болеофф содержит:
Действующее вещество: ибупрофен — 200 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 600, вода очищенная*, калия гидроксид**, желатин, сорбитола раствор некристаллизующийся, краситель красный очаровательный Е 129. * входит в состав 50% раствора калия гидроксида.
**используется в виде 50% раствора калия гидроксида. Не содержится в готовом продукте, вступает в реакцию с образованием калиевой соли ибупрофена.
Внешний вид Болеофф и содержимое упаковки
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, прозрачные, красного цвета.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
Отпуск производится без рецепта.