Алюгель

АЛЮГЕЛЬ, суспензия для внутреннего применения

1 мл суспензии содержит действующие вещества

• алюминия оксид 43,6 мг в виде алюминия гидроксида геля,
• магния оксид 15,0 мг в виде магния гидроксида пасты.

Вспомогательные вещества, наличие которых в составе необходимо учитывать:

• сорбитола раствор некристаллизующийся,
• спирт этиловый 96%,
• метилпарагидроксибензоат (Е218),
• пропилпарагидроксибензоат (Е216),
• бутилпарагидроксибензоат.

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для внутреннего применения

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 15 лет.

Режим дозирования

Принимают по 5-10 мл 3-4 раза в сутки.

При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл.

В случае пропуска дозы нужно просто принять следующую в обычное для нее время приема, не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Нельзя превышать рекомендованные дозы. Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Курс лечения определяет врач.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственный препарат под непосредственным наблюдением врача, т.к. у данной категории пациентов может потребоваться снижение суточной дозы или удлинение интервалов между приемами в зависимости от степени выраженности нарушений. Лекарственный препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Педиатрическая популяция

Лекарственный препарат не предназначен для приема у детей младше 15 лет.

Способ применения

Флакон, 170 мл

Перед применением флакон с лекарственным препаратом следует тщательно встряхнуть для получения однородной суспензии!

Стик-пакет, 10 мл

Перед применением стик-пакет следует тщательно размять между пальцами для получения однородной суспензии!

При приеме суспензии не рекомендуется запивать ее жидкостью. Принимать через 20-60 мин после еды и перед сном.

• повышенная чувствительность   к   активным   веществам   либо   любому из вспомогательных компонентов препарата;
• редкая врожденная непереносимость фруктозы;
• тяжелая почечная недостаточность;
• возраст до 15 лет;
• порфирия;
• кахексия.

Пациенту следует обратиться к лечащему врачу в случае:

• снижения массы тела;
• затруднений при глотании;
• персистирующего дискомфорта в животе;
• нарушения пищеварения,   появившегося   впервые,   изменений   в имеющихся нарушениях пищеварения;
• почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако прием чрезмерных доз лекарственного препарата либо его длительное применение, или даже применение обычных доз у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, могут привести к уменьшению содержания фосфата в организме, сопровождаться усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). В связи с этим следует регулярно консультироваться с врачом в случае длительного применения или наличия риска дефицита фосфора в организме.

Гидроксид алюминия может вызвать запор. Он также может спровоцировать или усугубить кишечную непроходимость у людей из группы риска (с почечной недостаточностью или у пожилых людей).

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Следует избегать длительного применения антацидов при почечной недостаточности.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинация с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме.

Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней или состояние ухудшается, следует установить причину, уточнить этиологию заболевания и откорректировать лечение. Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Алюгель содержит сорбитол, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В состав лекарственного препарата Алюгель входят парабены (парагидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Содержание этанола (спирта этилового) в лекарственном препарате составляет 2,5 об.%, т.е. 98,1 мг в одной дозе (5 мл), что эквивалентно 2,5 мл пива, 1 мл вина или 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства, что эквивалентно 5 мл пива, 2 мл вина, либо 294,3 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3 мл вина. Это необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами для приема внутрь.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании

При одновременном применении Алюгель может снижать абсорбцию различных лекарственных веществ. В качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антациды отдельно от других лекарственных средств.

Следует выдерживать 4-х часовой интервал между приемом Алюгеля и фторхинолонов и 2-х часовой — между приемом Алюгеля и следующих лекарственных средств: ацетилсалициловая кислота, индометацин, дифлуиизал, Н2-блокаторы, лансопразол, атенолол, метопролол, пропранолол, бифосфонаты, пеницилламин, хлорохин, циклины, дигоксин, фексофенадин, цефподоксим, цефдинир, элвитегравир (снижение почти наполовину концентрации элвитегравира в случае одновременного применения), тетрациклины, линкозамиды, изониазид, этамбутол, кетоконазол (снижение желудочно-кишечной абсорбции кетоконазола из-за повышения рН желудка), глюкокортикостероиды (описано для преднизолона и дексаметазона), гормоны щитовидной железы, улипристал, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, соли железа, фтористый натрий, фосфор (добавки), розувастатин.

• С хинидином: при одновременном применении с хинидином возможно повышение уровня в сыворотке крови хинидина и развитие передозировки хинидина.
• С полистиролсульфонатом: следует соблюдать осторожность при совместном применении из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для гидроксида алюминия и гидроксида магния) и кишечной непроходимости (для гидроксида алюминия).
• С цитратами: при сочетании с гидроксидом алюминия возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

В случае соблюдения 2-х часового интервала между приемом указанных выше лекарственных средств и Алюгеля и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и Алюгеля в большинстве случаев указанного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При одновременном применении лекарственных средств в кишечнорастворимой оболочке повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алюгель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов:

• он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности;
• нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99);
• умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Вследствие снижения абсорбции препаратов, вводимых одновременно, не рекомендуется применение в сочетании с ралтегравиром, комбинацией тенофовира, алафенамида/эмтрицитабина/биктегравира, также следует избегать совместного применения с ингибиторами интегразы (долутегравир, ралтегравир, биктегравир).

Беременность

Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет. До настоящего времени не было получено данных из клинической практики о развитии врожденных пороков и фетотоксических эффектов. Тем не менее, сведений последующего наблюдения за беременными, подвергшимися воздействию препарата недостаточно, чтобы исключить какой-либо риск.

Следует принимать во внимание наличие алюминия и магния в лекарственном препарате, которые могут оказывать влияние на функцию желудочно-кишечного тракта: соли магния могут вызывать диарею, соли алюминия могут вызывать запоры либо усугублять запоры, которые часто наблюдаются при беременности.

Из соображений безопасности, с учетом наличия этилового спирта в составе, применение лекарственного препарата в период беременности возможно только в случае явной необходимости, после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы для матери и рисков для плода, только по назначению и под наблюдением врача.

Следует избегать длительного применения лекарственного препарата и/или применения его в высоких дозах.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют.

Учитывая низкую системную абсорбцию гидроксидов алюминия и магния, не ожидается влияния данных компонентов на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако, в связи с наличием этилового спирта в составе лекарственного препарата, в период кормления грудью препарат должен применяться с осторожностью и только после консультации с врачом.

Не ожидается влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами при приеме рекомендованных доз, однако, следует учитывать наличие в составе лекарственного препарата этилового спирта.

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: диарея или запоры.

В редких случаях возможны появление тошноты, рвоты, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития гипермагниемии и повышения уровня алюминия в крови.

Случаи гипермагниемии наблюдались в основном у пациентов с почечной недостаточностью, гипералюминемии — у пациентов с почечной недостаточностью и/или пожилого возраста. Риск увеличивается при сочетанном пероральном введении лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гипофосфатемия может развиваться после длительного применения или применения в высоких дозах, а также применения в рекомендованных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции

Симптомы

Передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравление магнием может развиться у пациентов с почечной недостаточностью.

Симптомы острой передозировки комбинации гидроксида алюминия и магния включают диарею, боли в животе, рвоту.

Высокие дозы препарата могут вызвать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений.

Токсический эффект зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Признаки токсического действия:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
• брадикардия, отклонение результатов ЭКГ;
• гиповентиляция;
• в наиболее тяжелых случаях может развиваться паралич дыхания, кома, нарушение функции почек или сердца;
• анурический синдром.

Лечение

Алюминий и магний выводятся через мочевые пути.

Лечение передозировки магния: регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды.

Механизм действия

Алюгель — лекарственный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния.

Магния гидроксид и алюминия гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока.

Гидроксид алюминия, способствуя замедлению моторики кишечника, уравновешивает слабительное действие гидроксида магния.

Абсорбция алюминия и магния из антацидов при соблюдении условий применения незначительная. Принятые внутрь алюминия гидроксид и магния гидроксид вступают в реакцию с соляной кислотой желудочного сока с образованием солей, которые всасываются лишь частично.

Абсорбция алюминия и магния из антацидов при соблюдении условий применения незначительная. Принятые внутрь алюминия гидроксид и магния гидроксид вступают в реакцию с соляной кислотой желудочного сока с образованием солей, которые всасываются лишь частично.

Абсорбция алюминия и магния из антацидов при соблюдении условий применения незначительная. Принятые внутрь алюминия гидроксид и магния гидроксид вступают в реакцию с соляной кислотой желудочного сока с образованием солей, которые всасываются лишь частично.

Выведение всосавшихся солей осуществляется, главным образом, с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью при приеме антацидов, содержащих алюминий, может наблюдаться повышение его концентрации в плазме крови.

Доступные данные доклинических исследований не свидетельствуют об особой опасности для человека.

• Сорбитола раствор некристаллизующийся,
• сахарин натрий,
• гидроксиэтилцеллюлоза,
• лимонное масло,
• метилпарагидроксибензоат (Е218),
• пропилпарагидроксибензоат (Е216),
• бутилпарагидроксибензоат,
• этиловый спирт 96 %,
• вода очищенная.

Не применимо

2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

По 170 мл во флаконах полимерных из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Один флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.

По 10 мл в стик-пакете из комбинированного материала. 10 или 20 стик-пакетов с листком-вкладышем в пачке картонной.

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта

Белорусско-голландское     совместное     предприятие     общество     с ограниченной

ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59

E-mail: mail@pharmland.by.

Фармлэнд