Алмагель® А / Almagel® A
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АЛМАГЕЛЬ® А
ALMAGEL® А
Суспензия для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Действующие вещества:
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 2,18 г, соответствующий 218 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 350 мг, соответствующий 75 мг магния оксида, бензокаин 109 мг.
10 мл (1 пакет) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 4,36 г, соответствующий 436 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 700 мг, соответствующий 150 мг магния оксида, бензокаин 218 мг.
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь.
Основные свойства лекарственной формы:
Суспензия белого или почти белого цвета. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Клинические данные
Показания к применению
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 18 лет.
Боль, сопровождающая изжогу и другие проявления гастроэзофагеального рефлюкса.
Режим дозирования и способ применения
Обычная доза составляет:
Взрослым:
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакет) 3-4 раза в день через 20-60 минут после еды и на ночь.
Применение у детей:
В связи с отсутствием информации по эффективности и безопасности, лекарственное средство Алмагель А не предназначено для применения у детей < 18 лет.
Максимальная длительность лечения составляет 6-7 дней, затем переходят на лечение Алмагелем.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после его приема.
Перед употреблением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая
упаковку!
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам лекарственного средства;
- Тяжелая почечная недостаточность;
- Кахексия;
- Сильные боли в области живота и/или обструкция кишечника;
- Порфирия;
- Возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применение препарата у пациентов
- с тяжелым привычным запором;
- при симптомах острого аппендицита;
- при наличии метаболического алкалоза,
- цирроза печени,
- декомпенсированной застойной сердечной недостаточности;
- при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса);
- хронического поноса;
- обострения геморроя;
- почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин; опасность развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
Несмотря на то, что роль алюминия в прогрессе болезни Альцгеймера полностью не установлена (алюминий накапливается в нервной ткани), применение алюминий-содержащих антацидов у этих пациентов следует исключительно ограничивать
При приеме пациентами преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костно-мышечной системы.
Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При появлении аллергических реакций — небольшой сыпи, зуда, отека лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме лекарственного средства возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и пациентам с диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко — бронхоспазм.
Алмагель А содержит 2,5 об. % этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля А этилового спирта, данное лекарственное средство противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам, детям и подросткам. С осторожностью применять у пациентов групп риска с алкогольной зависимостью, эпилепсией и заболеваниями печени.
Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения.
Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При одновременном лечении с другими лекарственными средствами, их надо принимать за 1 — 2 часа до или после приема Алмагеля А.
При совместном приеме Алмагеля А с фторхинолами следует соблюдать 4-х часовой интервал между приемами лекарственных средств.
Алмагель А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, максимальные сывороточные концентрации, биодоступность, а также на выведение большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель А уменьшает всасывание дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, Н2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола), хлорохина, циклина, дифлунизала, дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутола, изониазида (для перорального применения), хлорохина, глюкокортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.
Уменьшенное всасывание этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого. При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.
Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов:
- он снижает уровень желудочной секреции и тем самым изменяет результаты функционального исследования ее кислотности;
- нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99);
- умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
При одновременном применении с полистиролсульфонатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщается для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и кишечной непроходимости (сообщается для алюминия гидроксида).
Фертильность, беременность и лактация
Данных по безопасному применению лекарственного средства у беременных женщин недостаточно. Применение Алмагеля А во время беременности не рекомендуется.
Не известно проникают ли действующие вещества Алмагеля А в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Алмагель А не оказывает влияния на способность водить машину и работать с техникой. Лекарственное средство содержит в своем составе этанол в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.
Нежелательные реакции
Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто(≥1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: запор, диарея.
Неизвестно: изменение цвета каловых масс, тошнота, рвота, спазмы желудка.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Неизвестно: чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью и в случае длительного применения или приема высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (проявлениями которой могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела); возможные гипокальциемия, гиперкальциурия; возможно развитие метгемоглобинемии.
Со стороны центральной нервной системы:
Неизвестно: при длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности), деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.
Передозировка
При приеме высокой разовой дозы наблюдаются следующие признаки передозировки:
- запор,
- метеоризм,
- ощущение металлического привкуса во рту и
- потеря чувствительности при глотании (из-за наличия в составе лекарственного средства бензокаина).
При продолжительном приеме высоких доз возможны нарушение глотания, образование камней в почках, появление тяжелых запоров, боли в животе, легкая сонливость, гипермагниемия.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного баланса в организме): изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению лекарственного средства из организма — стимулировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антацидные средства, соединения алюминия.
Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию гидроксидов алюминия и магния, бензокаина и сорбитола. Препарат оказывает умеренное антацидное действие при приеме в предложенной разовой и суточной дозе.
Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочного содержимого кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и практически слабо изменяют концентрацию солей алюминия в крови при продолжительном применении Алмагеля А. С другой стороны, гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.
Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который обладает небольшим слабительным действием.
Алюминий-содержащие антацидные препараты, в том числе Алмагель А, также обладают и известным цитопротективным эффектом на слизистую оболочку желудка, который связан с активированием синтеза простагландинов. Это повышает резистентность слизистой оболочки и предохраняет ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как аспирин, НПВС, этанол.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, что компенсирует у большинства пациентов склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.
Алмагель А не приводит к развитию алкалоза и к образованию двуокиси углерода (СО2) в желудке.
Фармакокинетические свойства
Алюминия гидроксид
Всасывание — небольшое количество всасывается и попадает в системный кровоток.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в количестве около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Бензокаин
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Распределение
Алюминия гидроксид
Распределение — нет.
Магния гидроксид
Распределение — обычно локально.
Бензокаин
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Биотрансформация/Метаболизм
Алюминия гидроксид
Метаболизм — нет.
Магния гидроксид
Метаболизм — нет.
Бензокаин
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Элиминация
Алюминия гидроксид
Выведение — с калом.
Магния гидроксид
Выведение — с калом.
Бензокаин
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 ч.
Данные доклинической безопасности
Проведено исследование токсичности повторных доз Алмагеля А на крысах. Установлено отсутствие проявлений токсичности у животных в течение периода наблюдений. Не выявлено тератогенных и эмбриотоксических свойств препарата при введении беременным самкам крыс в дозе 10 мг/кг массы тела.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- раствор перекиси водорода (30 %),
- сорбитол,
- гидроксиэтилцеллюлоза,
- метилпарагидроксибензоат,
- пропилпарагидроксибензоат,
- бутилпарагидроксибензоат,
- сахарин натрий,
- пропиленгликоль,
- макроголь 4000,
- лимонное масло,
- этиловый спирт 96 %,
- вода очищенная
Срок годности
2 (два) года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия флакона срок годности — 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С! Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Характер и содержание упаковки
Суспензия по 170 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с пластмассовой винтовой крышкой. Один флакон в картонной пачке вместе с мерной ложкой на 5 мл и листком-вкладышем.
По 10 мл в пакете из многослойной фольги. 10 или 20 пакетов в картонной пачке, вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
АЛМАГЕЛЬ® А
Суспензия для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антацидные средства, соединения алюминия.
Алмагель А — препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно-кишечных заболеваниях. Он представляет собой сбалансированый гель гидроксидов алюминия и магния, которые не растворимы, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве.
Препарат содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин снижает и облегчает боль.
Алмагель А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты и других вредных веществ и пищи, а также снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе.
Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 18 лет.
Боль, сопровождающая изжогу и другие проявления гастроэзофагеального рефлюкса.
О чём следует знать перед применением препарата?
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам лекарственного средства;
- Тяжелая почечная недостаточность;
- Кахексия;
- Сильные боли в области живота и/или обструкция кишечника;
- Порфирия;
- Возраст до 18 лет.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Поговорите с вашим врачом, прежде чем принимать Алмагель А, если у Вас:
- тяжелый привычный запор,
- при боли в животе неизвестного происхождения и подозрением на острый аппендицит, при наличии язвенного колита,
- дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса);
- хронического поноса;
- обострения геморроя;
- при изменении кислотно-щелочного баланса в организме и главное при наличии метаболического алкалоза;
- при циррозе печени или других заболеваниях печени;
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
- токсикоз беременности;
- почечная недостаточность (риск повышения уровня интоксикация);
- эпилепсия.
Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминий-содержащих антацидов у пациентов преклонного возраста и пациентов с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать, из-за возможной опасности ухудшения их состояния.
При приеме пациентами преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костно-мышечной системы.
При появлении аллергических реакций — небольшой сыпи, зуда, отека лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме лекарственного средства возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходящее и не требует терапевтических мер.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 6-7 дней), так как он содержит бензокаин.
Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.
Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пожалуйста, информируйте Вашего врача, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном лечении с другими лекарственными средствами, их надо принимать за 1 — 2 часа до или после приема Алмагеля А.
При совместном приеме Алмагеля А с фторхинолами следует соблюдать 4-х часовой интервал между приемами лекарственных средств.
Алмагель А уменьшает всасывание дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, Н2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола), хлорохина, циклина, дифлунизала, дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутола, изониазида (для перорального применения), хлорохина, глюкокортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.
Алмагель А уменьшает лечебный эффект сульфонамидов, поэтому его нельзя принимать при проведении лечения такими препаратами.
При одновременном приеме с лекарственными средствами, предлагаемыми в виде кишечнорастворимых таблеток, пониженная кислотность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
АлмагельА может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов:
- он снижает уровень желудочной секреции и тем самым изменяет результаты функционального исследования для определения ее кислотности;
- нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99);
- умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
При одновременном применении с полистиролсульфонатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщается для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и кишечной непроходимости (сообщается для алюминия гидроксида).
Применение Алмагеля А и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат рекомендуется принимать неразбавленным.
Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ НЕКОТОРЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ
Применение во время беременности и кормления грудью
Данных по безопасному применению лекарственного средства у беременных женщин недостаточно. Применение Алмагеля А во время беременности не рекомендуется.
Не известно проникают ли действующие вещества Алмагеля А в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Нет данных относительно нежелательного влияния препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Лекарственное средство содержит в своем составе этанол в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и пациентам с диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.
Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) и очень редко — бронхоспазм.
Алмагель А содержит 2,5 об. % этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам, детям и подросткам. С осторожностью применять у пациентов группы риска, алкогольной зависимостью, эпилепсией и заболеванием печени.
Применение препарата
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Всегда принимайте Алмагель А точно в соответствии с инструкциями данного листка-вкладыша. Если вы не уверены в чём-то, спросите своего врача.
Обычная доза составляет:
Взрослым:
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакет) 3-4 раза в день через 20-60 минут после еды и на ночь.
Применение у детей:
В связи с отсутствием информации по эффективности и безопасности, лекарственное средство Алмагель А не предназначено для применения у детей < 18 лет. Максимальная длительность лечения составляет 6-7 дней, затем переходят на лечение Алмагелем.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после его приема.
Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая упаковку!
Если пропущен прием Алмагеля А
Если Вы забыли принять Алмагель А, примите препарат как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!
При приеме высокой разовой дозы наблюдаются следующие признаки передозировки: запор, метеоризм, ощущение металлического привкуса во рту и потеря чувствительности при глотании (из-за наличия в составе лекарственного средства бензокаина).
При продолжительном приеме более высоких доз возможны нарушение глотания, образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкой сонливости, повышение уровня магния в крови. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного баланса в организме): изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению лекарственного средства из организма: стимулировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь.
При появлении симптомов передозировки, немедленно обратитесь к врачу!
Возможные нежелательные реакции
Как любой лекарственный препарат, Алмагель А может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.
Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто(≥1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: запор, диарея.
Неизвестно: изменение цвета каловых масс, тошнота, рвота, спазмы желудка.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Неизвестно: чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью и в случае длительного применения или приема высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (проявлениями которой могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела); возможные гипокальциемия, гиперкальциурия; возможно развитие метгемоглобинемии.
Со стороны центральной нервной системы:
Неизвестно: при длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности), деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.
Хранение препарата
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК годности
2 (два) года.
Препарат не следует использовать по истечении упаковке.
После первого вскрытия флакона срок годности – 6 месяцев.
Содержимое упаковки и общие сведения
СОСТАВ
Действующие вещества:
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 2,18 г, соответствующий 218 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 350 мг, соответствующая 75 мг магния оксида, бензокаин 109 мг.
10 мл (1 пакет) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 4,36 г, соответствующий 436 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 700 мг, соответствующая 150 мг магния оксида, бензокаин 218 мг.
Вспомогательные вещества: раствор перекиси водорода (30 %), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, сахарин натрий, пропиленгликоль, макроголь 4000, лимонное масло, этиловый спирт 96 %, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: суспензия для приема внутрь.
Описание: суспензия белого или почти белого цвета. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
УПАКОВКА
Суспензия по 170 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с пластмассовой винтовой крышкой. Один флакон в картонной пачке вместе с мерной ложкой на 5 мл и листком-вкладышем.
По 10 мл в пакете из многослойной фольги. 10 или 20 пакетов в картонной пачке, вместе с листком-вкладышем.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Балканфарма — Троян АД, Болгария
5600 Троян, ул. «Крайречна» № 1
Тел.: (+ 359) 0670 68 1Факс: (+ 359) 0670 62 61