Ацецезон 600 / Acecezon 600
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ацецезон 600,600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
действующее вещество: ацетилцистеин — 600 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитьвать в составе лекарственного препарата: сахароза, декстроза.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Описание: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с запахом апельсина. Допускается наличие агломератов, которые распадаются при нажатии.
Клинические данные
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например,
- острый и хронический бронхит,
- трахеит,
- ларингит,
- синусит,
- бронхиальная астма и
- муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).
Режим дозирования и способ применения
Стандартная доза при острых заболеваниях
- Подростки старше 12 лет и взрослые: по 600 мг (содержимое одного пакета) 1 раз в сутки.
Особые схемы дозирования
Долгосрочное лечение
Подростки старше 12 лет и взрослые: по 600 мг (содержимое одного пакета) в сутки. Максимальная продолжительность курса лечения от 3 до 6 месяцев.
При чрезмерном образовании секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется исключить другие возможные заболевания, например, злокачественные заболеваний респираторных путей.
Муковисцидоз
Взрослым и детям с 6 летнего возраста: по 600 мг (содержимое одного пакета) 1 раз в сутки.
Способ применения
Внутрь в виде раствора. Приготовленный раствор представляет собой бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость с легким ароматом апельсина.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Препарат применяют независимо от приема пищи.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Дети до 6 -и лет.
- Активная пептическая язва.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Рекомендуется соблюдать осторожность в случае применения препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение лекарственного средства.
Из-за риска бронхоспазма, с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой и у больных с гиперактивностью бронхов.
Если возникают реакции гиперчувствительности или бронхоспазма, следует немедленно отменить применение препарата и, при необходимости, принять соответствующие меры.
Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20−50%. Поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых лекарственных средств может привести к накоплению мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит сахарозу и декстрозу, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Может вызвать повреждение зубов при длительном применении (2 недели и более).
Один пакет Ацецезона 600 мг содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что важно учитывать пациентам, принимающим другие источники витамина С.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) в одном пакете, то есть по существу «без натрия».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина взаимодействовать с антибиотиками (тетрациклины, исключая доксициклин, аминогликозиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности, принимать пероральные антибиотики следует отдельно от ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
- Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
- Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме.
- Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
- Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
- Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином.
- Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность.
До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.
Лактация.
Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют, поэтому не следует использовать препарат во время грудного вскармливания, за исключением случаев явной необходимости.
Фертильность.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:
- Очень часто (≥1/10)
- Часто (≥1/100 и <1/10)
- Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
- Редко (≥1/10000 и <1/1000)
- Очень редко (<1/10000)
- Частота неизвестна (согласно доступным данным, установить невозможно)
Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: реакции гиперчувствительности
- Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
- Нечасто: звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: тахикардия
Нарушения со стороны сосудов
- Очень редко: кровотечения
- Нечасто: гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Редко: одышка, бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения
- Нечасто: стоматит, тошнота, рвота, диарея боль в животе, изжога
- Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Нечасто: лихорадка
- Частота неизвестна: отек лица
У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, если появятся изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, еще-одно лекарственное средство, что возможно явилось причиной усиления побочных эффектов со стороны кожи и слизистых.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Передозировка
До настоящего времени о случаях токсической передозировки пероральными формами ацетилцистеина не сообщалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигающие 500мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Механизм действия.
Ацецезон 600 содержит действующее вещество ацетилцистеин — производное цистеина с реакционноспособной свободной SH -группой, который обладает как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами.
Муколитический эффект ацетилцистеина основан на способности SH-группы ослаблять дисульфидные связи в мукопротеинах слизи.
Антиоксидантные свойства ацетилцистеина обусловлены инактивацией электрофильных и окислительных соединений непосредственно ацетилцистеином и косвенно глютатионом.
Фармакодинамические эффекты.
Посредством цистеина ацетилцистеин делает возможным внутренний синтез прекурсора эндогенного глютатиона с дальнейшим увеличением поступления эндогенного глютатиона.
Экзогенные и эндогенные окислители, которые нейтрализуются ацетилцистеином и глютатионом, участвуют в патогенезе воспалительных заболеваний дыхательных путей.
Клиническая эффективность и безопасность.
Ацетилцистеин разжижает вязкий секрет дыхательных путей, способствует отхождению мокроты, смягчает кашлевой рефлекс и облегчает дыхание.
Фармакокинетические свойства
При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%).
После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме крови достигается через 0,75-1 часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл. После применения 600 мг ацетилцистеина в лекарственной форме таблетки, пик концентрации в плазме (Cmax) общего ацетилцистеина (свободного и связанного) составляет 3,40μг/мл ( 20,83 нмоль/мл) с Tmax 0,71 г ( 43 минуты). AUC (площадь под кривой) равна 10,06 μг∗ч/мл.
Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.
РаспределениеАцетилцистеин находится в организме, как в свободной форме, так и обратимо связанной с белками плазмы дисульфидными связями.
Ацетилцистеин, в основном, распределяется во внеклеточной водной среде. Он находится большей частью в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Биотрансформация/МетаболизмБиотрансформация начинается сразу после приема лекарственного средства: в результате эффекта первого прохождения ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени до L-цистеина, так же активного, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
ЭлиминацияПриблизительно 30% введенной дозы выводится непосредственно с мочой.
Основные метаболиты — цистин и цистеин, также в небольших количествах выделяются таурин и сульфаты. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.
У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25(4,59−10,6) часов.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD50 8 и >10г/кг массы тела при пероральном приеме.
На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности.
Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина.
Применение доз до 1000 мг/кг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.
Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сахароза
- Аскорбиновая кислота (витамин C)
- Сахарин натрия (Е954)
- Ароматизатор «Апельсин» (декстроза, вкусоароматический компонент (содержит натуральные вкусоароматические вещества и препараты: апельсиновое масло Flavour Match, апельсиновое масло 5 -кратное, цитраль, лимонное масло 4-кратное, мандариновое масло, лимонное масло Аргентина, ацетальдегид, апельсиновое масло Валенсия, масло даваны, масло нероли, клубничный фуранон, мальтол, лимонен), антислеживающий агент: диоксид кремния E551 (5 %), соль поваренная пищевая йодированная (содержит антислеживающий агент: ферроцианид калия E536).
Несовместимость (совместимость)
Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ацетилцистеин может влиять на результаты калориметрического определения салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложно-отрицательные результаты тестов на скрытую в фекалиях кровь.
Срок годности
2 года
Не использовать препарат по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
Выпускается по 3 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах из материала комбинированного (ПЭТФ прозр. + фольга + ПВД прозр.) или из материала упаковочного многослойного (ПЭТФ прозр. + фольга + ПЭ прозр.).
По 10 или 20 пакетов в пачке вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность лекарственного средства.
Содержимое пакета растворяют в одном стакане теплой воды. Раствор представляет собой бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость с легким ароматом апельсина. Полученный раствор следует выпить теплым.
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
Тел/факс: +375164420004
E-mail: bm@ekzon.by
ЭкзонЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Ацецезон 600 (ацетилцистеин) 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Ацецезон 600 содержит действующее вещество ацетилцистеин.
Данное действующее вещество разжижает вязкий секрет дыхательных путей и способствует отхождению мокроты. Секрет, присутствующий на слизистой оболочке дыхательных путей, играет важную роль в защите от таких вдыхаемых вредных веществ, как бактерии, пыль и химические примеси. Эти раздражители содержатся в секрете, где они обеззараживаются и выводятся с мокротой.
При инфекциях, вызванных бактериями и вирусами (простуда, грипп, бронхит), а также при хронических раздражениях, вызванных вредными веществами, выработка слизи увеличивается. Сгущение слизи может вызвать закупорку дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания.
Благодаря отхаркивающему эффекту ацетилцистеина вязкая слизь разжижается и лучше отхаркивается. Когда дыхательные пути чистые — кашель стихает и дыхание становится легким.
Ацецезон 600 подходит для лечения всех респираторных заболеваний, которые приводят к чрезмерной выработке слизи, таких как простуда или грипп с кашлем, острый и хронический бронхит, инфекции носовых пазух, инфекции глотки, бронхиальная астма и муковисцидоз (как дополнительное лечение).
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Ацецезон 600, если:
- у Вас аллергия к ацетилцистеину или любому другому компоненту препарата (см. раздел. 6).
- возраст ребенка менее 12 лет (меньше 6 лет при муковисцидозе) из-за высокого содержания в препарате действующего вещества.
- У Вас активная пептическая язва.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ацецезон 600 проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Bac:
- появлялись сыпь и другие изменения на коже и слизистых оболочках при приеме лекарства с тем же действующим веществом, что и Ацецезон 600 .
Очень редко поступали сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности с (высокой температурой тела) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона) и острой реакции гиперчувствительности, связанной с лихорадкой и волдырями на коже или шелушением кожи (синдром Лайелла), которые могли быть связаны с использованием ацетилцистеина. При появлении новых изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Ацецезон 600.
- бронхиальная астма или были эпизоды бронхоспазма (сужение/спазмы дыхательных путей) в прошлом. В этом случае следует принимать Ацецезон 600 с особой осторожностью, поскольку ваше состояние может ухудшиться при лечении этим препаратом. В случае затруднения дыхания следует немедленно обратиться к врачу.
- есть или была язвенная болезнь желудка. Ацецезон 600 может вызвать раздражение стенки желудка. В частности, если вы принимаете другие препараты, которые, как известно, раздражают стенку желудка.
- непереносимость гистамина. В этом случае вам следует избегать длительной терапии, поскольку ацетилцистеин напрямую влияет на метаболизм гистамина, и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
- возникают трудности с отхаркиванием мокроты, и вы не можете эффективно откашливать жидкую слизь (например, пожилые или ослабленные пациенты с нарушенным кашлевым рефлексом). Особенно в начале лечения вам нужно проявлять особую осторожность, потому что секреция слизи может увеличиваться в объеме по мере того, как она становится более жидкой. Если вы не можете эффективно откашлять эту жидкую мокроту, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы можно было принять адекватные меры по удалению мокроты.
Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к вам или было у вас в прошлом.
При открытии упаковки может наблюдаться легкий запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство действующего вещества и нормальное явление. Это не указывает на какие-либо отклонения от нормы в лекарственном препарате.
Не рекомендуется одновременное растворение ацетилцистеинсодержащих препаратов с другими лекарственными средствами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Ацецезон 600 содержит сахарозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Сахароза может вызывать повреждения зубов при длительном применении препарата.
Один пакет препарата Ацецезон 600 мг содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что важно учитывать при применении других источников витамина С.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) в одном пакете, то есть по существу «без натрия».
Дети
Ацетилцистеин может блокировать дыхательные пути детей в возрасте до 2 лет, поскольку их способность откашливать слизь ограничена. По этой причине препараты ацетилцистеина нельзя использовать у детей младше 2 лет.
Ацецезон 600 не рекомендуется для детей младше 12 лет (6 лет при муковисцидозе) из-за высокого содержания действующего вещества в препарате. Доступны другие подходящие лекарственные формы с более низким содержанием действующего вещества.
Другие препараты и препарат Ацецезон 600
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается в частности таких препаратов как:
Противокашлевые препараты
При комбинированном применении Ацецезон 600 и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому, подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Перед началом применения такого комбинированного лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Активированный уголь
Не принимайте одновременно Ацецезон 600 и активированный уголь, так как это может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.
Антибиотики
Экспериментальные исследования свидетельствуют об ослаблении действия антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным препаратам с действующими веществами цефиксим или лоракарбеф. Их можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
Нитроглицерин
Тринитрат глицерина: лекарство, известное также как нитроглицерин, используется для расширения кровеносных сосудов. Ваш врач будет следить за вами на предмет снижения кровяного давления, что может быть серьезным и о чем может свидетельствовать головная боль.
Карбамазепин
Ацетилцистеин при применении с карбамазепином уменьшает терапевтическую концентрацию (концентрацию необходимую для получения необходимого эффекта) последнего в крови, поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом для коррекции лечения.
Аскорбиновая кислота (витамин C), которая входит в состав Ацецезон 600 , также может влиять на некоторые другие лекарственные препараты, которые вы можете принимать. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:
- Амфетамины — аскорбиновая кислота может увеличить выведение амфетаминов с мочой.
- Антипсихотические препараты (производные фенотиазина), такие как флуфеназин — витамин С может снизить терапевтический эффект этих препаратов.
- Антациды — витамин С, принимаемый вместе с антацидами, содержащими алюминий (например, антациды, такие как гидроксид алюминия), могут вызвать повышенное всасывание алюминия в организме.
- Амигдалин (Витамин В17) — совместное применение с витамином С может вызывать цианидную токсичность.
- Дефероксамин — при совместном применении с аскорбиновой кислотой может усиливаться выведение железа из организма, сопровождающееся негативными последствиями. Поэтому витамин C не следует принимать в течение месяца после начала применения дефероксамина.
- Дисульфирам — прием витамина C в течение длительного периода может повлиять на взаимодействие дисульфирама и алкоголя.
- Препараты, содержащие железо — витамин С, принимаемый вместе с добавками железа, могут вызвать перегрузку железом из-за повышенного всасывания железа в организме.
Хотя эти взаимодействия описаны между аскорбиновой кислотой и другими веществами, неизвестно, имеют ли они значение при использовании Ацецезон 600 по назначению.
Лабораторные исследования
Сообщите своему врачу, что вы принимаете Ацецезон 600 , если вам требуется тест на следующее, это может повлиять на определение:
- салицилатов: лекарства для лечения боли, воспаления или ревматизма.
- кетоновых тел в моче.
Препарат Ацецезон 600 содержит аскорбиновую кислоту, которая может искажать результаты лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности некоторых ферментов; теста на наличие скрытой крови в кале).
Взаимодействие с пищей и напитками
Ацецезон 600 применяется независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Поскольку нет достаточного опыта в отношении применения ацетицистеина у беременных женщин, вы должны использовать Ацецезон 600 во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Информация об экскреции ацетилцистеина с грудным молоком отсутствует. Поэтому вы должны использовать Ацецезон 600 во время кормления грудью только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Ацецезон 600 отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: взрослым и детям старше 12 лет по 600 мг (содержимое одного пакета) 1 раз в сутки.
Муковисцидоз: как указано выше, но для детей от 6 лет: 1 пакетик 600 мг один раз в сутки.
Способ применения
Содержимое пакета следует растворить, по крайней мере, в половине стакана теплой воды. Раствор представляет собой бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость с легким ароматом апельсина. Полученный раствор следует выпить теплым. Пища не оказывает влияния на препарат, поэтому полученный раствор можно принимать независимо от приема пищи.
Не рекомендуется смешивать полученный раствор с другими препаратами или запивать им другие. При открытии пакетов ощущается легкий запах серы. Это типично для действующего вещества ацетилцистеина и не влияет на его действие.
Продолжительность терапии
Длительность применения Ацецезон 600 может зависеть от конкретного заболевания и определяется лечащим врачом. Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются через 4−5 дней, вам следует обратиться к врачу.
Стандартная длительность применения при остром заболевании составляет 5−10 суток.
Длительное лечение хронических заболеваний (только по назначению врача): максимальная длительность применения от 3 до 6 месяцев.
При продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется обратиться к лечащему врачу для исключения других заболеваний, например: злокачественных заболеваний дыхательных путей.
Если вы применили препарата Ацецезон 600 больше, чем следовало
В случае превышения дозы препарата может возникнуть раздражение желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты). До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных эффектов и признаков интоксикации препаратом даже при значительной передозировке. В случае предполагаемой передозировки Ацецезон 600 следует обратиться к лечащему врачу.
Если вы забыли принять препарат Ацецезон 600
Если Вы пропустили один прием препарата Ацецезон 600 или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию. Не удваивайте дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ацецезон 600 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих очень серьезных побочных эффектов прекратите применение Ацецезон 600 и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Эти побочные эффекты встречаются очень редко (менее чем у 1 человека из 10000):
- шок (быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания) из-за внезапного расширения кровеносных сосудов в результате тяжелой реакции гиперчувствительности к определенным веществам (анафилактический шок);
- кровотечения;
или нечасто (менее чем у 1 человека из 100):
- внезапное скопление жидкости на коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке) с затрудненным дыханием и/или зудом и кожной сыпью, часто в результате аллергической реакции (ангионевротический отек).
Вышеупомянутые реакции являются очень серьезными побочными эффектами. Если вы испытываете какую-либо из этих реакций, возможно, у вас есть реакция гиперчувствительности на ацетилцистеин препарата Ацецезон 600. Вам потребуется неотложная медицинская помощь или госпитализация.
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Эти побочные эффекты являются частью реакции гиперчувствительности на действующее вещество этого лекарства и встречаются редко (менее чем у 1 человека из 1000):
- стеснение из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазмы);
- затрудненное дыхание, одышка или стеснение в груди (одышка);
- нарушение пищеварения с симптомами переполнения в верхней части живота, болью в желудке, отрыжкой, тошнотой и изжогой (диспепсия).
Другие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать менее чем у одного человека из 100):
- реакции гиперчувствительности (наиболее часто наблюдаются у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой и проявляются резким появлением кашля, затрудненного дыхания);
- головная боль;
- шум в ушах;
- сердцебиение;
- снижение артериального давления;
- боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит;
- лихорадка.
Очень редкие (могут возникать менее чем у одного человека из 10000 )
- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла*.
*- Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в связи с использованием ацетилцистеина. В большинстве из этих зарегистрированных случаев пациенты принимали, по крайней мере, еще один препарат одновременно и описанные эффекты, влияющие на слизистые оболочки, возможно усилились. Поэтому при серьезных изменениях кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу.
Обратитесь за советом и прекратите прием ацетилцистеина.
При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности Ацецезон 600 следует отменить и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отек лица;
- снижение агрегации тромбоцитов (кровяных пластинок, участвующих в свертывании крови).
Хранение препарата
Хранение препарата Ацецезон 600Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности 2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке пачки и пакета.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение пакета.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ацецезон 600 содержит:
Действующим веществом является: ацетилцистеин.
Каждый пакет содержит ацетилцистеина 600 мг.
Прочими вспомогательными веществами являются: сахароза, аскорбиновая кислота (витамин С), сахарин натрия (Е954), ароматизатор «Апельсин» (декстроза, вкусоароматический компонент (содержит натуральные вкусоароматические вещества и препараты: апельсиновое масло Flavour Match, апельсиновое масло 5 -кратное, цитраль, лимонное масло 4 -кратное, мандариновое масло, лимонное масло Аргентина, ацетальдегид, апельсиновое масло Валенсия, масло даваны, масло нероли, клубничный фуранон, мальтол, лимонен), антислеживающий агент: диоксид кремния E551 (5%), соль поваренная пищевая йодированная (содержит антислеживающий агент: ферроцианид калия E536).
Внешний вид препарата Ацецезон 600 и содержимое его упаковки
Ацецезон 600 представляют собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь, белого или белого с желтоватым оттенком цвета с запахом апельсина. Допускается наличие агломератов, которые распадаются при нажатии.
По 3 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах из материала комбинированного или материала упаковочного многослойного.
По 10 или 20 пакетов помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Экзон»
Республика Беларусь, 225612, Брестская область, г. Дрогичин, ул. Ленина, 202
тел./факс: +3751644200 02, 20003
адрес электронной почты: bm@ekzon.by