- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Валерианы экстракт
Валерианы экстракт
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Валерианы экстракт / Valerianae extract
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Валерианы экстракт, 20мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит:
действующего вещества валерианы экстракта густого из валерианы корневищ с корнями (КЭЛ (2,36-2,73):(0,73-1,27) или (5,33-1,73): 1), экстрагент — этиловый спирт 40 % (об/об) — 20 мг (с содержанием сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир валере-новой кислоты — не менее 0,3 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза — 55,2 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат «Валерианы экстракт» показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при повышенной нервной возбудимости (неврастении) и нарушениях сна.
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Режим дозирования и способ применения
- При повышенной нервной возбудимости (неврастения): от 20 мг до 100 мг (1-5 таблеток), принимаемых до 6 раз в день в зависимости от общей переносимости и достижения седативного эффекта
- При нарушениях сна: от 20 мг до 100 мг один час до сна, в случае необходимости рекомендован предварительный прием лекарственного препарата (1-5 таблеток) в вечернее время. Длительность курса зависит от особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Информация отсутствует.
Дети
Безопасность применения у детей до 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать детям до 12 лет не рекомендуется.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Если в течение 2 недель непрерывного приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо уведомить пациента обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Данные о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами ограничены.
Клинически значимые взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися ферментами CYP 2D6, CYP ЗА4/5, CYP 1А2 или CYP 2Е1, не наблюдались.
Комбинация препаратов валерианы с синтетическими седативными средствами требует наблюдения врача в процессе лечения.
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности и лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, которая требует повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- кожная сыпь,
- зуд,
- гиперемия,
- отек кожи.
Нарушения со стороны нервной системы:
- головная боль,
- общая слабость,
- сонливость,
- раздражительность,
- тревожность,
- снижение работоспособности.
Нарушения со стороны сердца:
- брадикардия при применении в высоких дозах,
- аритмия при применении в высоких дозах.
Желудочно-кишечные нарушения:
- тошнота,
- боли в животе,
- снижение моторики кишечника (запор) при применении в высоких дозах.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо уведомить пациента прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: длительный прием лекарственного препарата в дозах, превышающих рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности (брадикардию). При однократном приеме чрезмерно высокой дозы (около 20 г корня валерианы) возможно развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружения, общей слабости, тремора рук и расширения зрачков.
Лечение: При однократном приеме высокой дозы рекомендовано провести индукцию рвоты, промывание желудка (не позднее 2 часов после приема препарата). При длительном приеме лекарственного препарата в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного препарата.
Специфического антидота нет.
Симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: прочие снотворные и седативные средства.
Код ATX: N05CM09.
Препараты корня валерианы обладают седативным действием, облегчают наступление сна и улучшают качество сна. Эти эффекты нельзя объяснить действием какого-либо одного компонента валерианы. Некоторые механизмы действия, которые вызывают данные клинические эффекты, были определены для различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнаны, флавоноиды) и включают в себя влияние на ГАМК-систему, А1 аденозиновые рецепторы и 5-НТ1А рецепторы. Седативный эффект при использовании препаратов валерианы проявляется медленно, но достаточно стабильно и полностью развивается только при систематическом курсовом лечении.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика валерианы изучена недостаточно, что связано с невозможностью точной идентификации действующего начала лекарственного препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- магния карбонат основной тяжелый,
- картофельный крахмал,
- тальк,
- желатин,
- магния карбонат основной легкий,
- воск пчелиный производственный,
- титана диоксид,
- хинолиновый желтый Е 104,
- сахароза,
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- подсолнечное масло рафинированное,
- парафин твердый.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка, флакон) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×5).
50 таблеток во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой с уплотнительным элементом. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (упаковка №1).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280
E-mail: market@borimed.com
Борисовский ЗМПЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Валерианы экстракт, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат «Валерианы экстракт» относится к группе прочих снотворных и седативных препаратов. Он облегчает наступление сна и улучшает качество сна.
Показания к применению
Препарат «Валерианы экстракт» применяется у взрослых и детей старше 12 лет при повышенной нервной возбудимости (неврастении) и нарушениях сна. Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат «Валерианы экстракт», если:
- у Вас аллергия на валериану или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- Вы беременны;
- Вы кормите грудью.
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата «Валерианы экстракт» проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Если в течение 2 недель непрерывного приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Безопасность применения у детей младше 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать детям до 12 лет не рекомендуется.
Другие препараты и препарат «Валерианы экстракт»
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо седативные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности и лактации не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, которая требует повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит сахарозу. Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
При повышенной нервной возбудимости (неврастения): от 20 мг до 100 мг (1-5 таблеток), принимаемых до 6 раз в день в зависимости от общей переносимости и достижения седативного эффекта.
При нарушениях сна: от 20 мг до 100 мг (1-5 таблеток) за полчаса — один час до сна, в случае необходимости рекомендован предварительный прием лекарственного препарата (1-5 таблеток) в вечернее время. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата.
Применение у детей: препарат противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек: информация отсутствует.
Если Вы приняли препарата «Валерианы экстракт» больше, чем следовало
- Симптомы
Длительный прием лекарственного препарата в дозах, превышающих рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности (брадикардию). При однократном приеме чрезмерно высокой дозы (около 20 г корня валерианы) возможно развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружения, общей слабости, тремора рук и расширения зрачков.
- Лечение
В случае однократного приема высокой дозы в течение двух часов после приема препарата необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. При длительном приеме лекарственного препарата в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного препарата. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат «Валерианы экстракт» может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех:
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи);
- головная боль, общая слабость, сонливость, раздражительность, тревожность, снижение работоспособности;
- нарушения сердечной деятельности (брадикардия, аритмия при применении в высоких дозах);
- желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в животе, при применении в высоких дозах возможно снижение моторики кишечника (запор)).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного препарата обратиться к врачу.
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка, флакон) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 2 года.
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат «Валерианы экстракт» содержит:
- действующего вещества: валерианы экстракта густого из валерианы корневищ с корнями (КЭЛ (2,36-2,73):(0,73-1,27) или (5,33-1,73): 1), экстрагент — этиловый спирт 40 % (об/об) — 20 мг (с содержанием сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир валереновой кислоты — не менее 0,3 мг),
- вспомогательные вещества: магния карбонат основной тяжелый, картофельный крахмал, тальк, желатин, магния карбонат основной легкий, воск пчелиный производственный, титана диоксид, хинолиновый желтый Е 104, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, подсолнечное масло рафинированное, парафин твердый.
Внешний вид препарата «Валерианы экстракт» и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×5). 50 таблеток во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой с уп-лотнительным элементом. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (упаковка №1).
В следующих лекарственных формах препарат "Валерианы экстракт" не разрешён к применению во время ГВ:
- Таблетки, покрытые оболочкой 20мг.