БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Урсофальк® / Ursofalk®

Важно
Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы следует применять регулярно.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Урсофальк®, капсулы, 250мг.
Качественный и количественный состав
1 капсула содержит.
активное вещество: 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Лекарственная форма
Капсулы.
Белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, размер 0, содержащие белый спрессованный порошок или гранулы.
Клинические данные
Показания к применению
- Растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена.
- Лечение гастрита с рефлюксом желчи.
- Лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени.
- Лечение гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидоз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Режим дозирования и способ применения
Возрастные ограничения урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют.
Детям, которые не могут проглотить капсулы или которые весят менее 47 кг, препарат Урсофальк капсулы 250 мг не назначается.
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
- Для растворения холестериновых желчных камней
Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека:
- до 60 кг — 2 твердые капсулы
- 61-80 кг — 3 твердые капсулы
- 81-100 кг — 4 твердые капсулы
- свыше 100 кг — 5 твердых капсул
Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы следует применять регулярно.
Длительность лечения для растворения камней составляет 6—24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует.
Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
- Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
Назначают по одной капсуле препарата Урсофальк® капсулы 250 мг, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни. Ваш лечащий врач примет решение о длительности применения препарата индивидуально для Вас.
- Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного и варьируется от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
Масса тела (кг) | Урсофальк капсулы 250 мг | |||
Первые 3 месяца | В дальнейшем | |||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | |
47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
более 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг следует применять регулярно. Применение препарата Урсофальк® капсулы 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть неограниченно по времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле препарата Урсофальк капсулы 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.
Масса тела | Суточная доза | Урсофальк® капсулы 250 мг | ||
[кг] | (мг/кг массы тела) | Утро | День | Вечер |
20-29 | 17-25 | 1 | ~ | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>>110 | 3 | 4 | 4 |
Противопоказания
Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг не следует применять в следующих случаях:
- гиперчувствительность к желчным кислотам или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
- нарушение сократительной способности желчного пузыря;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
- частые приступы печеночной колики.
В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет:
- неудачная портоэнтеростомия или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Прием препарата Урсофальк® капсулы 250 мг должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения за функциональными показателями печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (y-GT) следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Помимо возможности выявления пациентов, отвечающих и не отвечающих на лечение, этот мониторинг будет способствовать раннему выявлению потенциального нарушения функции печени, особенно у пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза.
- При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк® капсулы 250 мг применять не следует.
Женщинам, принимающим препарат Урсофальк® капсулы 250 мг для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
- При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае доза препарата Урсофальк® капсулы 250 мг должна быть снижена до одной капсулы в сутки и затем постепенно повышена. У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Препарат Урсофальк капсулы 250 мг не следует применять совместно с холестирамином, холестиполом, антацидами, содержащими алюминия гидроокись и/или смектит (алюминия оксид), потому что данные препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечном тракте и тем самым ингибируют абсорбцию и эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ необходимо, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа перед или после приема препарата Урсофальк® капсулы 250 мг.
Препарат Урсофальк® может влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать.
В отдельных случаях препарат Урсофальк® капсулы 250 мг может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC, area under the curve) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может быть необходимым повышение дозы нитрендипина. Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.
Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно спланированных исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом цитохрома Р450 3А.
Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (такие как клофибраты) повышают секрецию холестерина в печени и таким образом могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность, беременность и кормление грудью
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.
Данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин недостаточно или они отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препарат Урсофальк® капсулы 250 мг во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции с низким содержанием эстрогена. У пациенток, принимающих препарат Урсофальк® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена.
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Нежелательные реакции
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения:
- Очень частые — 1/10 назначений
- Частые -1/100 назначений
- Не частые — 1/1000 назначений
- Редкие -1/10000 назначений
- Очень редкие — 1/10000 назначений
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее при применении урсодезоксихолевой кислоты.
Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в верхней области живота, с правой стороны.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Во время лечения урсодезоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней.
Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В очень редких случаях может возникнуть крапивница.
Передозировка
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы и, таким образом, она выводится наружу с калом. Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления водно-солевого баланса.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов
Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьёзных нежелательных эффектов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в человеческой желчи. После перорального применения препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.
Согласно общепринятым данным, эффект урсодезоксихолевой кислоты на болезни печени и холестатические заболевания достигается путем равного обмена липофильных, детергентоподобных токсических желчных кислот на гидрофильную, цитопротекторную, нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, что приводит к улучшению секреторной способности гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.
Педиатрическая практика: Муковисцидоз
Согласно клиническим отчетам долгосрочного опыта применения (до 10 лет и более) лечение урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих кистозным фиброзом, ассоциированным с гепатобилиарными заболеваниями, — возможно. Существует доказательство того, что терапия УДХК может уменьшить пролиферацию желчных протоков, остановить прогрессирование гистологических повреждений и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений, если препарат был назначен на ранней стадии заболевания. С целью оптимизации эффективности лечения, назначать УДХК следует сразу же, как только диагностирован кистозный фиброз, ассоциированный с гепатобилиарными заболеваниями.
Фармакокинетические свойства
Принимаемая перорально, урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки через пассивный транспорт и в конце подвздошной кишки через активный транспорт. Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80%.
Биотрансформация/МетаболизмПосле абсорбции, желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой.
ЭлиминацияВыводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60%.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты аккумулируется в желчи. В то же самое время, наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот.
Под воздействием кишечных бактерий имеет место частичное расщепление на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полужизни урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5—5,8 дней.
Данные доклинической безопасности
а) Острая токсичность
Исследования острой токсичности на животных не выявили никакой токсичности.
б) Хроническая токсичность
Исследования по субхронической токсичности на обезьянах выявили гепатотоксичные эффекты в группах, которые получали высокие дозы, включающие функциональные изменения (например, изменения ферментов печени) и морфологические изменения, такие как пролиферация желчных протоков, очаги воспалений в портальном тракте и гепатоцеллюлярный некроз. Эти токсические эффекты, как правильно, относятся к литохолевой кислоте, метаболиту урсодезоксихолевой кислоты, которая у обезьян — в отличие от людей — не детоксицируется. Клинический опыт подтверждает, что описанные гепатотоксические эффекты не являются клинически значимыми для людей.
в) Канцерогенный и мутагенный потенциал
Долгосрочные исследования на мышах и крысах не подтвердили наличие у урсодезоксихолевой кислоты канцерогенного потенциала.
Тесты in vitro и in vivo с использованием урсодезоксихолевой кислоты были негативны.
г) Репродуктивная токсичность.
При исследованиях на крысах случаи аплазии хвоста происходили после применения дозы в 2000 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм веса тела. В исследованиях на кроликах не было обнаружено тератогенных эффектов, хотя регистрировали эмбриотоксические эффекты (начиная с дозы 100мг/кг массы тела). Урсодезоксихолевая кислота не оказывала воздействия на фертильность (у крыс) и не влияла на пери-/постнатальное развитие потомства.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Срок годности
Срок годности 5 лет. Не использовать данный препарат после окончания срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Урсофальк, капсулы 250 мг доступны в упаковках по 50 капсул (2 блистера х 25 капсул) или по 100 капсул (4 блистера х 25 капсул) в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Урсофальк®, капсулы, 250мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Урсодезоксихолевая кислота — активное вещество препарата Урсофальк® капсулы 250 мг. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в человеческой желчи.
Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг применяют:
- для растворения холестериновых камней. Эти камни должны быть рентгенопрозрачными (невидимые на обыкновенной рентгенограмме) и не превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть сохранена;
- для лечения воспалительного процесса в желудке, вызванного обратным током желчных кислот (жёлчный рефлюксный гастрит);
- для лечения первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени (диффузное хроническое заболевание печени в стадии, когда сниженная функция печени не в состоянии компенсироваться);
- для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Урсофальк® капсулы 250 мг если:
- у Вас гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
- у Вас имеются острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
- у Вас непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
- у Вас имеется кальциноз желчных камней;
- у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
- Вы страдаете от частых схваткообразных болей в верхнем отделе брюшной полости;
- у Вашего ребенка непроходимость желчных протоков и уменьшение секреции желчи (билиарная атрезия), даже после операции.
Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о любом из вышеперечисленных состояний. Необходимо также сообщить врачу, если Вы ранее испытывали любое из этих состояний.
Дополнительные меры предосторожности.
Препарат Урсофальк капсулы 250 мг должен применяться под наблюдением врача. Ваш лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого контроль следует осуществлять каждые 3 месяца.
При применении для растворения холестериновых желчных камней Ваш врач должен назначить вам сканирование желчного пузыря после 6-10 месяцев лечения.
Женщинам, принимающим препарат Урсофальк® капсулы 250 мг для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.
Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата Урсофальк® капсулы 250 мг.
Прием других лекарственных средств совместно с препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг
Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, содержащие нижеперечисленные активные вещества. При взаимодействии с препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг, эффективность этих препаратов может измениться (лекарственные взаимодействия).
Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при одновременном приеме их с препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг:
- холестирамин, холестипол, (влияющие на липиды крови); алюминия гидроокись, смектит (алюминия оксид) содержащие антациды (агенты, снижающие кислотность желудочного сока). Если Вы принимаете препарат, содержащий любой из этих активных веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема препарата Урсофальк® капсулы 250 мг.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.
Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с препаратом Урсофальк капсулы 250 мг:
- циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимаете циклоспорин, Ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в Вашей крови, может потребоваться корректировка дозы;
- розувастатин (снижает уровень холестерина в крови).
Если Вы принимаете препарат Урсофальк капсулы 250 мг для растворения холестериновых камней, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы также принимаете эстроген-содержащие лекарственные средства или препараты для снижения уровня холестерина, например, содержащие клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Пожалуйста, сообщите врачу обо всех принимаемых Вами препаратах, даже если они отпускаются без рецепта.
Фертильность, беременность и кормление грудью.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, то перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.
Период беременности
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности, влияющей на рост и развитие плода. Не следует применять препарат Урсофальк® капсулы 250 мг во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.
До начала лечения следует исключить возможность беременности.
Период кормления грудью
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Применение у детей
Нет возрастных ограничений на применение препарата Урсофальк® капсулы 250 мг. Назначение дозы препарата основывается на массе тела пациента и медицинских показаниях. Детям, которые не могут проглотить капсулы или которые весят менее 47 кг, препарат Урсофальк® капсулы 250 мг не назначается.
Влияние на способность управления транспортными средствами или механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат Урсофальк® капсулы 250 мг так, как назначил Вам врач. Если у Вас есть сомнения и вопросы, проконсультируйтесь еще раз с Вашим врачом.
Для растворения холестериновых камней:
Дозировка
Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно как указано ниже:
- до 60 кг — 2 капсулы
- 61-80 кг — 3 капсулы
- 81-100 кг — 4 капсулы
- свыше 100 кг — 5 капсул
Принимайте капсулы, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости 1 раз в день, перед сном. Капсулы следует принимать регулярно.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует. Каждые 6 месяцев врач должен контролировать результат лечения. При последующих осмотрах, необходимо контролировать, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, применение препарата Урсофальк® капсулы 250 мг должно быть прекращено.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
Принимайте по 1 капсуле 1 раз в день, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Длительность лечения, как правило, составляет 10-14 дней. В зависимости от течения болезни, Ваш врач определит, как долго Вам следует принимать препарат.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза:
Дозировка
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Вы должны принимать препарат Урсофальк® капсулы 250 мг утром, днем и вечером. После улучшения результатов лабораторных показателей (печеночных проб), суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
Масса тела (кг) | Урсофальк® капсулы 250 мг | |||
Первые 3 месяца | В дальнейшем | |||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | |
47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
более 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Если вы или ваш ребенок весите менее 47 кг и/или не можете проглотить капсулы Урсофальк 250 мг, врач не будет их назначать.
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно. Применение препарата Урсофальк® капсулы 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть неограниченно по времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле препарата Урсофальк капсулы 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.
Масса тела | Суточная доза | Урсофальк® капсулы 250 мг | ||
[кг] | (мг/кг массы тела) | Утро | День | Вечер |
20-29 | 17-25 | 1 | ~ | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>>110 | 3 | 4 | 4 |
Если Вы чувствуете, что эффект от приема препарата Урсофальк® капсулы 250 мг слишком сильный или слишком слабый, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Если Вы приняли больше препарата Урсофальк® капсулы 250 мг, чем Вам назначил врач
В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если диарея не прекращается. Если Вы страдаете от диареи, принимайте достаточное количество жидкости для восстановления водно-солевого баланса.
Если Вы забыли принять дозу препарата Урсофальк® капсулы 250 мг
Не увеличивайте количество капсул в следующий прием, просто продолжите назначенный режим дозирования.
Если Вы прекращаете прием препарата Урсофальк® капсулы 250 мг
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение препаратом Урсофальк® капсулы250 мг или прекратить лечение раньше назначенного срока.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Как и остальные лекарственные средства, препарат Урсофальк капсулы 250 мг может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (случаются реже, чему 1 из 10 пациентов и чаще, чему 1 из 100 пациентов)
- мягкий, частый жидкий стул или диарея.
Очень редкие побочные эффекты (случаются реже, чему 1 из 10 000 пациентов)
- во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхней области живота, с правой стороны, тяжелые обострения (декомпенсация) цирроза печени, которые частично уменьшаются после прекращения лечения;
- кальцификация желчных камней;
- крапивница.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25°С.
Храните все лекарственные препараты в недоступном для детей месте. Срок годности — 5 лет.
Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Окончание срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Что содержится в препарате Урсофальк® капсулы 250 мг?
Действующее вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества — крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Как выглядит препарат Урсофальк® капсулы 250 мг и упаковка?
Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг — это белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, содержащие белый спрессованный порошок или гранулы. Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг доступен в упаковках по 50 капсул (2 блистера х 25 капсул) или по 100 капсул (4 блистера х 25 капсул) в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта
Информация о производителе/заявителе.
ДР. ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5 79108 Фрайбург Германия.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Урсофальк® / Ursofalk®

Важно
Таблетки необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки следует применять регулярно.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Урсофальк®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг.
Качественный и количественный состав
В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота — 500 мг.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Клинические данные
Показания к применению
- Растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена.
- Лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени.
- Лечение гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидоз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Режим дозирования и способ применения
Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.
- Для растворения холестериновых желчных камней
Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека:
- до 60 кг — 1 таблетка
- 61-80 кг — 1 1/2 таблетка
- 81-100 кг — 2 таблетка
- свыше 100 кг — 2 1/2 таблетка
Таблетки необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки следует применять регулярно.
Длительность лечения для растворения камней составляет 6—24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует.
Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае обызвествления камней, лечение должно быть прекращено.
- Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного и варьируется от 1 1/2 до 3 1/2 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
Масса тела (кг) | Урсофальк капсулы 250 мг | |||
Первые 3 месяца | В дальнейшем | |||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | |
47-62 | 1/2 | 1/2 | 1/2 | 1 1/2 |
63-78 | 1/2 | 1/2 | 1 | 2 |
79-93 | 1/2 | 1 | 1 | 2 1/2 |
94-109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
более 110 | 1 | 1 | 1 1/2 | 3 1/2 |
Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглотить целиком с небольшим количеством жидкости. Таблетки должны приниматься регулярно.
Применение препарата Урсофальк 500 мг таблетки для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетку или одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.
Масса тела | Суточная доза | Урсофальк® капсулы 250 мг | ||
[кг] | (мг/кг массы тела) | Утро | День | Вечер |
20-29 | 17-25 | 1/2 | ~ | 1/2 |
30-39 | 19-25 | 1/2 | 1/2 | 1/2 |
40-49 | 20-25 | 1/2 | 1/2 | 1 |
50-59 | 21-25 | 1/2 | 1 | 1 |
60-69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
70-79 | 22-25 | 1 | 1 | 1 1/2 |
80-89 | 22-25 | 1 | 1 1/2 | 1 1/2 |
90-99 | 23-25 | 1 1/2 | 1 1/2 | 1 1/2 |
100-109 | 23-25 | 1 1/2 | 1 1/2 | 2 |
>110 | 1 1/2 | 2 | 2 |
Противопоказания
Урсофальк 500 мг таблетки не следует применять в следующих случаях:
- гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
- нарушение сократительной способности желчного пузыря;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
- частые приступы печеночной колики.
В случае применения при гепатобилиарных нарушениях, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет:
- неудачная портоэнтеростомия или без восстановления хорошего желчеотделения у детей с атрезией желчных протоков.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Прием препарата Урсофальк® таблетки 500мг должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения за функциональными показателями печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (y-GT) следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Помимо возможности выявления пациентов, отвечающих и не отвечающих на лечение, этот мониторинг будет способствовать раннему выявлению потенциального нарушения функции печени, особенно у пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза.
- При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк® таблетки 500мг применять не следует.
Женщинам, принимающим препарат Урсофальк® таблетки 500мг для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
- При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае доза препарата Урсофальк® таблетки 500мг должна быть снижена до одной капсулы в сутки и затем постепенно повышена. У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Препарат Урсофальк® таблетки 500мг не следует применять совместно с холестирамином, холестиполом, антацидами, содержащими алюминия гидроокись и/или смектит (алюминия оксид), потому что данные препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечном тракте и тем самым ингибируют абсорбцию и эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ необходимо, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа перед или после приема препарата Урсофальк® таблетки 500мг.
Препарат Урсофальк® таблетки 500мг может влиять на абсорбцию циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать.
В отдельных случаях препарат Урсофальк® таблетки 500мг может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к небольшому повышению плазменных концентраций розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия и взаимодействия с другими статинами неизвестна.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC, area under the curve) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может быть необходимым повышение дозы нитрендипина. Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтической эффективности дапсона.
Эти наблюдения согласуются с результатами, полученными in vitro, и могут указывать на способность урсодезоксихолевой кислоты индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако индукция не наблюдалась в тщательно спланированных исследованиях взаимодействия с будесонидом, который является хорошо известным субстратом цитохрома Р450 3А.
Такие препараты, как эстрогенные гормоны и гипохолестеринемические средства (такие как клофибраты) повышают секрецию холестерина в печени и таким образом могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность, беременность и кормление грудью
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.
Данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин недостаточно или они отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять препарат Урсофальк® таблетки 500мг во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции с низким содержанием эстрогена. У пациенток, принимающих препарат Урсофальк® таблетки 500мг для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена.
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Нежелательные реакции
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения:
- Очень частые — 1/10 назначений
- Частые -1/100 назначений
- Не частые — 1/1000 назначений
- Редкие -1/10000 назначений
- Очень редкие — 1/10000 назначений
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее при применении урсодезоксихолевой кислоты.
Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в верхней области живота, с правой стороны.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Во время лечения урсодезоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней.
Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В очень редких случаях может возникнуть крапивница.
Передозировка
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы и, таким образом, она выводится наружу с калом. Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления водно-солевого баланса.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов
Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование вне зарегистрированных показаний) сопровождалась более высокой частотой серьёзных нежелательных эффектов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Небольшое количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в человеческой желчи. После перорального применения препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.
Согласно общепринятым данным, эффект урсодезоксихолевой кислоты на болезни печени и холестатические заболевания достигается путем равного обмена липофильных, детергентоподобных токсических желчных кислот на гидрофильную, цитопротекторную, нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, что приводит к улучшению секреторной способности гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам.
Педиатрическая практика: Муковисцидоз
Согласно клиническим отчетам долгосрочного опыта применения (до 10 лет и более) лечение урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих кистозным фиброзом, ассоциированным с гепатобилиарными заболеваниями, — возможно. Существует доказательство того, что терапия УДХК может уменьшить пролиферацию желчных протоков, остановить прогрессирование гистологических повреждений и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений, если препарат был назначен на ранней стадии заболевания. С целью оптимизации эффективности лечения, назначать УДХК следует сразу же, как только диагностирован кистозный фиброз, ассоциированный с гепатобилиарными заболеваниями.
Фармакокинетические свойства
Принимаемая перорально, урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки через пассивный транспорт и в конце подвздошной кишки через активный транспорт. Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80%.
Биотрансформация/МетаболизмПосле абсорбции, желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой.
ЭлиминацияВыводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60 %.
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты аккумулируется в желчи. В то же самое время, наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот.
Под воздействием кишечных бактерий имеет место частичное расщепление на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, перед тем как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Биологический период полужизни урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5—5,8 дней.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К-25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-8.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол-6000.
Срок годности
Срок годности 4 года. Не использовать данный препарат после окончания срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Урсофальк 500 мг таблетки доступны в 25 контейнерах для таблеток (1 блистер х 25 таблеток), в контейнерах на 50 таблеток (2 блистера х 25 таблеток) или в контейнерах на 100 таблеток (4 блистера х 25 таблеток) в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Урсофальк®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Урсодезоксихолевая кислота — активное вещество Урсофальк 500 мг таблетки. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в человеческой желчи.
Урсофальк таблетки в дозировке 500 мг применяются:
- для растворения холестериновых камней. Эти камни должны быть рентгенопрозрачными (невидимые на обыкновенной рентгенограмме) и не превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть сохранена;
- для лечения первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени (диффузное хроническое заболевание печени в стадии, когда сниженная функция печени не в состоянии компенсироваться);
- для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте Урсофальк 500 мг таблетки если:
- у Вас гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
- у Вас имеются острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
- у Вас непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
- у Вас имеется кальциноз желчных камней;
- у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
- Вы страдаете от частых схваткообразных болей в верхнем отделе брюшной полости;
- у Вашего ребенка непроходимость желчных протоков и уменьшение секреции желчи (билиарная атрезия), даже после операции.
Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о любом из вышеперечисленных состояний. Необходимо также сообщить врачу, если Вы ранее испытывали любое из этих состояний.
Дополнительные меры предосторожности.
Урсофальк таблетки в дозировке 500 мг должны применяться под наблюдением врача. Ваш лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого контроль следует осуществлять каждые 3 месяца.
При применении для растворения холестериновых желчных камней ваш врач должен назначить вам сканирование желчного пузыря после 6-10 месяцев лечения.
Женщинам, принимающим Урсофальк 500 мг таблетки для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.
Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема Урсофальк 500 мг таблетки.
Прием других лекарственных средств совместно с Урсофальком 500 мг таблетки.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, содержащие нижеперечисленные вещества. При взаимодействии с Урсофальком, эффективность этих препаратов может измениться.
Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при одновременном приеме их с препаратом Урсофальк® 500 мг таблетки:
- холестирамин, холестипол, (влияющие на липиды крови); алюминия гидроокись, смектит (алюминия оксид) содержащие антациды (агенты, снижающие кислотность желудочного сока). Если Вы принимаете препарат, содержащий любой из этих активных веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема препарата Урсофальк® 500 мг таблетки.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.
Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с препаратом Урсофальк 500 мг таблетки:
- циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимаете циклоспорин, Ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в Вашей крови, может потребоваться корректировка дозы;
- розувастатин (снижает уровень холестерина в крови).
Если Вы принимаете препарат Урсофальк 500 мг таблетки для растворения холестериновых камней, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы также принимаете эстроген-содержащие лекарственные средства или препараты для снижения уровня холестерина, например, содержащие клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Пожалуйста, сообщите врачу обо всех принимаемых Вами препаратах, даже если они отпускаются без рецепта.
Фертильность, беременность и кормление грудью.
Перед применением любого лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.
Период беременности
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять Урсофальк 500 мг таблетки во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.
До начала лечения следует исключить возможность беременности.
Период кормления грудью
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Применение у детей.
Нет возрастных ограничений на применение препарата Урсофальк 500 мг таблетки. Назначение дозы препарата основывается на массе тела пациента и медицинских показаниях. Детям, которые не могут проглотить таблетки или которые весят менее 47 кг, Урсофальк 250 мг капсулы или 5 мл суспензии доступны.
Влияние на способность управления транспортными средствами или механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Применение препарата
Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно.
- Для растворения холестериновых желчных камней
Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека:
- до 60 кг — 1 таблетка
- 61-80 кг — 1 1/2 таблетка
- 81-100 кг — 2 таблетка
- свыше 100 кг — 2 1/2 таблетка
Таблетки необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки следует применять регулярно.
Длительность лечения для растворения камней составляет 6—24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует.
Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае обызвествления камней, лечение должно быть прекращено.
- Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного и варьируется от 1 1/2 до 3 1/2 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
Масса тела (кг) | Урсофальк капсулы 250 мг | |||
Первые 3 месяца | В дальнейшем | |||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | |
47-62 | 1/2 | 1/2 | 1/2 | 1 1/2 |
63-78 | 1/2 | 1/2 | 1 | 2 |
79-93 | 1/2 | 1 | 1 | 2 1/2 |
94-109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
более 110 | 1 | 1 | 1 1/2 | 3 1/2 |
Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглотить целиком с небольшим количеством жидкости. Таблетки должны приниматься регулярно.
Применение препарата Урсофальк 500 мг таблетки для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетку или одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости с дальнейшим увеличением до 30 мг на 1 кг массы тела.
Масса тела | Суточная доза | Урсофальк® капсулы 250 мг | ||
[кг] | (мг/кг массы тела) | Утро | День | Вечер |
20-29 | 17-25 | 1/2 | ~ | 1/2 |
30-39 | 19-25 | 1/2 | 1/2 | 1/2 |
40-49 | 20-25 | 1/2 | 1/2 | 1 |
50-59 | 21-25 | 1/2 | 1 | 1 |
60-69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
70-79 | 22-25 | 1 | 1 | 1 1/2 |
80-89 | 22-25 | 1 | 1 1/2 | 1 1/2 |
90-99 | 23-25 | 1 1/2 | 1 1/2 | 1 1/2 |
100-109 | 23-25 | 1 1/2 | 1 1/2 | 2 |
>110 | 1 1/2 | 2 | 2 |
Если Вы чувствуете, что эффект Урсофальк 500 мг таблетки слишком сильный или слишком слабый, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Если Вы приняли больше Урсофальк 500 мг таблетки, чем Вам назначил врач:
В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если диарея не прекращается, так как может потребоваться уменьшение дозы. Если вы страдаете от диареи, принимайте достаточное количество жидкости для восстановления водно-солевого баланса.
Если Вы забыли принять дозу Урсофальк 500 мг таблетки:
Не увеличивайте количество таблетка в следующий прием, просто продолжите назначенный режим дозирования.
Если Вы прекращаете прием Урсофальк 500 мг таблетки:
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение Урсофальком 500 мг таблетки или прекратить лечение раньше назначенного срока.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Как и остальные лекарственные средства, препарат Урсофальк таблетки 500мг может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (случаются реже, чему 1 из 10 пациентов и чаще, чему 1 из 100 пациентов)
- мягкий, частый жидкий стул или диарея.
Очень редкие побочные эффекты (случаются реже, чему 1 из 10 000 пациентов)
- во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхней области живота, с правой стороны, тяжелые обострения (декомпенсация) цирроза печени, которые частично уменьшаются после прекращения лечения;
- кальцификация желчных камней;
- крапивница.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25°С.
Храните все лекарственные препараты в недоступном для детей месте. Срок годности — 4 года.
Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Окончание срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Что содержится в таблетках Урсофальк в дозировке 500 мг?
Действующее вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота. Одна таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К-25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80, пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол-6000.
Как выглядят таблетки Урсофальк в дозировке 500 мг и упаковка?
Урсофальк 500 мг белые продолговатые таблетки с разделительной риской на обеих сторонах. Таблетки Урсофальк в дозировке 500 мг доступны в упаковках по 25 таблеток (1 блистер х 25 таблеток), по 50 таблеток (2 блистера х 25 таблеток) или по 100 таблеток (4 блистера х 25 таблеток) в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта
Информация о производителе/заявителе.
ДР. ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5 79108 Фрайбург Германия.
В следующих лекарственных формах препарат "Урсофальк®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Капсулы 250мг.
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500мг.