БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: ТераФлю ЛАР / TeraFlu LAR

Важно
Не применять во время или непосредственно перед приемом пищи или питьем. Не применять вместе с другими антисептическими препаратами.
Препарат следует с осторожностью использовать пациентам с ранами и повреждениями слизистой полости рта и глотки.
Не следует распылять препарат в глаза и вдыхать.
Лекарственный препарат содержит небольшие количества этанола, менее чем 100 мг на дозу (за одно распыление вводится 140 микролитров ± 25% препарата, содержащих 13,132 мг ± 25% этанола).
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ТераФлю ЛАР, спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл.
Качественный и количественный состав
Действующие вещества: бензоксония хлорид 2 мг/мл, лидокаина гидрохлорид 1,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: этанол 96% (об/об) — 100,0 мг/мл.
Лекарственная форма
Спрей для местного применения.
Прозрачный бесцветный раствор.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекций полости рта и глотки: боль в горле при простуде, фарингит, ларингит, стоматит (в т.ч. афтозный), гингивит.
В качестве вспомогательного препарата при ангине.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Не превышать указанную дозировку и частоту применения.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Не применять во время или непосредственно перед приемом пищи или питьем. Не применять вместе с другими антисептическими препаратами.
- Взрослые
4 распыления (приблизительно 0,5 мл) в рот или на заднюю стенку ротовой полости в области поражения при проведении каждой процедуры, кратность применения — 3-6 раз в сутки. Интервал между применением не менее 2-3 часов.
- Дети
Дети старше 4 лет 2-3 распыления в рот или на заднюю стенку ротовой полости в области поражения при проведении каждой процедуры, кратность применения — 3-6 раз в сутки. Интервал между применением не менее 2-3 часов.
Дети младше 4 лет Не применять у детей младше 4 лет.
Способ применения
Применяют местно. Распыляют препарат в ротовой полости, держа баллончик вертикально.
Процедура применения препарата:
- Снимите защитный колпачок.
- Сильным нажатием наденьте насадку-распылитель на флакон.
- Перед первым применением несколько раз нажмите на насадку-распылитель до получения равномерного разбрызгивания жидкости. При последующих применениях спрей готов к применению сразу.
- После использования продезинфицируйте и высушите насадку-распылитель с помощьючистой салфетки, смоченной в небольшом количестве препарата ТераФлю ЛАР.
- Снимите насадку-распылитель и храните в складной картонной коробке до следующего использования.
- Наденьте защитный колпачок.
Во избежание возможного распространения инфекции не следует передавать насадку-распылитель другим лицам.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к лидокаину и другим амидным анестезирующим препаратам местного действия, бензоксония хлориду и другим четвертичным соединениям аммония, вспомогательным веществам препарата.
- Детский возраст до 4 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Необходимо предупредить пациента о том, что если боль в горле сопровождается высокой температурой, если возникают трудности с глотанием ввиду сильных болей, если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата, то следует обратиться к врачу.
Препарат не следует принимать во время еды или непосредственно перед применением еды или питья: местный анестезирующий эффект может привести к временному онемению полости рта и горла и затруднить глотание.
Препарат следует с осторожностью использовать пациентам с ранами и повреждениями слизистой полости рта и глотки.
Не следует распылять препарат в глаза и вдыхать.
Не следует использовать насадку-распылитель, если она повреждена.
Не следует применять препарат ТераФлю ЛАР детям младше 4 лет.
Лекарственный препарат содержит небольшие количества этанола, менее чем 100 мг на дозу (за одно распыление вводится 140 микролитров ± 25% препарата, содержащих 13,132 мг ± 25% этанола).
Препарат может вызывать чувство жжения на поврежденной коже
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Эффективность бензоксония хлорида может снижаться при одновременном приеме анионо-активных агентов, например, зубной пасты.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Лидокаин проникает через плаценту. Контролируемых исследований с участием беременных женщин нет. Экспериментальные исследования с бензоксония хлоридом и лидокаина гидрохлоридом по отдельности и/или в виде смеси на животных прямой или непрямой токсичности, влияющей на эмбриогенез и развитие плода, не показали.
Следует избегать применения препарата ТераФлю ЛАР во время беременности, если только возможная польза не перевешивает потенциальный риск для плода. Необходимо в данном случае использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли бензоксония хлорид в грудное молоко. Небольшие количества лидокаина выделяются в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования не проводились.
Нежелательные реакции
Ниже перечислены нежелательные реакции по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000). В пределах каждой группы частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: гиперчувствительность (включая отек лица, отек губ, отек языка и отек горла).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: одышка.
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто: неприятные ощущения во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, зуд.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Редко: во время применения препарата сроком более 2 недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.
Передозировка
В связи с содержанием бензоксония хлорида:
Случайный прием больших доз ТераФлю ЛАР, как и других аммиачных соединений, может привести к появлению тошноты или рвоты.
Лечение симптоматическое. Показаны другие меры в зависимости от клинических признаков
В связи с содержанием лидокаина хлорида:
Системные токсические действия лидокаина могут затрагивать центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Интоксикация может привести к гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорожным приступам, коме, остановке сердца и дыхания, а также к смерти.
Пероральный прием препарата ТераФлю ЛАР в больших количествах может привести к интоксикации лидокаином. Имеются сообщения о таких влияниях на ЦНС, как судорожные приступы и смерть у детей и взрослых, которые приняли вязкий раствор лидокаина или полоскали горло 4% раствором лидокаина.
Лечение передозировки симптоматическое и включает контроль за работой сердечно-сосудистой и дыхательной системы, а также контроль за приступами судороги. Пациентам, которые случайно или намеренно проглотили препарат в больших количествах, следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Бензоксония хлорид — соль четвертичного аммония. Оказывает выраженное антибактериальное действие против грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов. Бензоксоний обладает также противогрибковой и противовирусной активностью по отношению к мембранным вирусам (в т.ч. вирусам гриппа, парагриппа и герпеса). Бензоксония хлорид — антисептическое катионное поверхностно-активное вещество, обладающее высокой поверхностной активностью, которая обеспечивает сильную проникающую способность.
Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком амидного ряда. Он изменяет проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, что приводит к анестезии путем блокирования проводимости нервных импульсов.
Лидокаин снимает боль, связанную с инфекционными заболеваниями горла и ротовой полости.
В нескольких клинических исследованиях была доказана эффективность препарата ТераФлю ЛАР в лечении боли в горле и воспаления десен благодаря его ингибирующему влиянию на образование зубных бляшек.
Фармакокинетические свойства
Бензоксония хлорид практически не абсорбируется.
Лидокаин после перорального введения частично всасывается слизистой оболочкой полости рта, после проглатывания частично — в пищеварительном тракте.
РаспределениеУ человека приблизительно 1% вводимой дозы бензоксония хлорида обнаруживается в моче, концентрация вещества в крови не обнаруживается. Не обнаружено накопление вещества в тканях организма.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется лидокаин при первом прохождении через печень. При оральном введении его биодоступность составляет приблизительно 35%.
ЭлиминацияПосле перорального приема бензоксония хлорид выводится с калом на 95%.
Метаболиты лидокаина выводятся вместе с мочой, менее 10% вещества выводятся в неизменном виде.
Данные доклинической безопасности
На основании стандартных исследований токсичности при однократном и многократном применении, генотоксичности и репродуктивной токсичности с бензоксония хлоридом и лидокаина гидрохлоридом в виде моновещества и/или комбинации, при их введении в терапевтически значимых дозах риска для человека не наблюдалось.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Этанол 96 % (об/об)
- Глицерин
- Кислота хлористоводородная 0.1 N
- Масло мяты перечной
- Левоментол
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 30 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим устройством и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. Флакон в комплекте с насадкой-распылителем из полипропилена и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de PEtraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ТераФлю ЛАР, спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Терафлю ЛАР содержит действующие вещества: бензоксония хлорид и лидокаина гидрохлорид. Терафлю ЛАР оказывает действие против бактерий, вирусов и грибов, вызывающих заболевания горла и ротовой полости, а также облегчает боль в горле. Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические препараты.
Показания к применению
Препарат Тералю ЛАР применяется для лечения инфекций горла и полости рта (воспаление десен, воспаление и образование язв слизистой оболочки полости рта (афты)).
Препарат облегчает болевой синдром при простуде, воспалениях горла и гортани.
Может применяться в качестве вспомогательного лечения при воспалении миндалин (ангине).
Препарат применяется у взрослых и детей старше 4 лет.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не применяйте препарат Терафлю ЛАР
- если у вас аллергия на бензоксония хлорид и другие четвертичные соединения аммония
- если у вас аллергия на лидокаин и другие амидные анестезирующие препараты местного действия или любые другие компоненты препарата
Особые указания и меры предосторожности.
Перед применение препарата Терафлю ЛАР проконсультируйтесь с лечащим врачом если:
- если боль в горле сопровождается высокой температурой или если возникают трудности с глотанием
- если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата
Не следует распылять препарат в глаза и вдыхать (следует задержать вдох при роспылении). Препарат следует с осторожностью использовать пациентам с ранами и повреждениями слизистой полости рта и глотки.
Препарат не следует принимать во время еды или непосредственно перед применением еды или питья: местный анестезирующий эффект может привести к временному онемению полости рта и горла и затруднить глотание.
Не следует использовать насадку-распылитель, если она повреждена.
Дети
Не давайте препарат ТераФлю ЛАР детям младше 4 лет.
Другие препараты и препарат Терафлю ЛАР
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Исследований взаимодействия препарата Терафлю ЛАР с другими препаратами не проводилось.
Не применяйте препарат Терафлю ЛАР вместе с анионо-активными агентами, например, зубной пасты, поскольку это может привести к снижению его эффекта.
Взаимодействие с пищей и напитками
Препарат не следует принимать во время еды или непосредственно перед применением еды или питья: местный анестезирующий эффект может привести к временному онемению полости рта и горла и затруднить глотание.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследований не проводилось.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарственный препарат содержит небольшие количества этанола, менее чем 100 мг на дозу (за одно распыление вводится 140 микролитров ± 25% препарата, содержащих 13,132 мг ± 25% этанола).
Препарат может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.
Применение препарата
Доза
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача и медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Взрослые
4 распыления (приблизительно 0,5 мл) в рот или на заднюю стенку ротовой полости в области поражения при проведении каждой процедуры, кратность применения — 3-6 раз в сутки. Интервал между применением не менее 2-3 часов.
Применение у детей и подростков
- Дети старше 4 лет 2-3 распыления в рот или на заднюю стенку ротовой полости в области поражения припроведении каждой процедуры, кратность применения — 3-6 раз в сутки. Интервал междуприменением не менее 2-3 часов.
- Дети младше 4 лет Не применять у детей младше 4 лет.
Путь и способ введения
Применяют местно. Распыляют препарат в ротовой полости, держа баллончик вертикально.
Процедура применения препарата:
- Снимите защитный колпачок.
- Сильным нажатием наденьте насадку-распылитель на флакон.
- Перед первым применением несколько раз нажмите на насадку-распылитель до получения равномерного разбрызгивания жидкости. При последующих применениях спрей готов к применению сразу.
- После использования продезинфицируйте и высушите насадку-распылитель с помощью чистой салфетки, смоченной в небольшом количестве препарата ТераФлю ЛАР.
- Снимите насадку-распылитель и храните в складной картонной коробке до следующего использования.
- Наденьте защитный колпачок. Во избежание возможного распространения инфекции не следует передавать насадку-распылитель другим лицам.
Продолжительность терапии
Если боль в горле сопровождается высокой температурой, если возникают трудности с глотанием ввиду сильных болей, если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата, то следует обратиться к врачу.
Если вы применили препарата Терафлю ЛАР больше, чем следовало
Если вы применили препарата Терафлю ЛАР больше, чем следовал, то следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если вы забыли применить Терафлю ЛАР
Не следует дважды использовать препарат, если вы забыли применить его ранее.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следует прекратить применение Терафлю ЛАР и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении одной из следующих нежелательных реакций:
- трудности при дыхании или глотании
- отек лица, губ, языка или горла
При этом указанные нежелательные реакции встречаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Некоторые нежелательные реакции могут встречаться нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- Неприятные ощущения во рту
Некоторые нежелательные реакции могут встречаться редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
- сильный зуд кожи с красными высыпаниями и пузырьками
- во время применения препарата сроком более 2 недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.
Хранение препарата
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Терафлю ЛАР содержит действующие вещества: бензоксония хлорид (2 мг/мл) и лидокаина гидрохлорид (1,5 мг/мл).
Прочими ингредиентами являются: этанол 96% (об/об), глицерин, кислота хлористоводородная 0.1 N, масло мяты перечной, левоментол, вода очищенная
Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования
По 30 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим устройством и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. Флакон в комплекте с насадкой-распылителем из полипропилена и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения:
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de FEtraz, 1260 Nyon, Switzerland
Производитель:
Доппел Фармачеутичи С.Р.Л., Италия / Doppel Pharmaceutici S.R.L., Italy.
Виа Мартири Делле Фойбе 1, 29016, Кортемадджоре (Пьяченца), Италия / Via Martiri Delle
Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC), Italy.
В следующих лекарственных формах препарат "ТераФлю ЛАР" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл.