ТераФлю ЛАР

ТераФлю ЛАР, спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл.

Действующие вещества: бензоксония хлорид 2 мг/мл, лидокаина гидрохлорид 1,5 мг/мл.

Вспомогательные вещества: этанол 96% (об/об) — 100,0 мг/мл.

Узнать больше о действующем веществе

Спрей для местного применения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и глотки: боль в горле при простуде, фарингит, ларингит, стоматит (в т.ч. афтозный), гингивит.

В качестве вспомогательного препарата при ангине.

Режим дозирования

Не превышать указанную дозировку и частоту применения.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Не применять во время или непосредственно перед приемом пищи или питьем. Не применять вместе с другими антисептическими препаратами.

• Взрослые

4 распыления (приблизительно 0,5 мл) в рот или на заднюю стенку ротовой полости в области поражения при проведении каждой процедуры, кратность применения — 3-6 раз в сутки. Интервал между применением не менее 2-3 часов.

• Дети

Дети старше 4 лет 2-3 распыления в рот или на заднюю стенку ротовой полости в области поражения при проведении каждой процедуры, кратность применения — 3-6 раз в сутки. Интервал между применением не менее 2-3 часов.

Дети младше 4 лет Не применять у детей младше 4 лет.

Способ применения

Применяют местно. Распыляют препарат в ротовой полости, держа баллончик вертикально.

Процедура применения препарата:

• Снимите защитный колпачок.
• Сильным нажатием наденьте насадку-распылитель на флакон.
• Перед первым применением несколько раз нажмите на насадку-распылитель до получения равномерного разбрызгивания жидкости. При последующих применениях спрей готов к применению сразу.
• После использования продезинфицируйте и высушите насадку-распылитель с помощьючистой салфетки, смоченной в небольшом количестве препарата ТераФлю ЛАР.
• Снимите насадку-распылитель и храните в складной картонной коробке до следующего использования.
• Наденьте защитный колпачок.

Во избежание возможного распространения инфекции не следует передавать насадку-распылитель другим лицам.

• Повышенная чувствительность к лидокаину и другим амидным анестезирующим препаратам местного действия, бензоксония хлориду и другим четвертичным соединениям аммония, вспомогательным веществам препарата.
• Детский возраст до 4 лет.

Необходимо предупредить пациента о том, что если боль в горле сопровождается высокой температурой, если возникают трудности с глотанием ввиду сильных болей, если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата, то следует обратиться к врачу.

Препарат не следует принимать во время еды или непосредственно перед применением еды или питья: местный анестезирующий эффект может привести к временному онемению полости рта и горла и затруднить глотание.

Препарат следует с осторожностью использовать пациентам с ранами и повреждениями слизистой полости рта и глотки.

Не следует распылять препарат в глаза и вдыхать.

Не следует использовать насадку-распылитель, если она повреждена.

Не следует применять препарат ТераФлю ЛАР детям младше 4 лет.

Лекарственный препарат содержит небольшие количества этанола, менее чем 100 мг на дозу (за одно распыление вводится 140 микролитров ± 25% препарата, содержащих 13,132 мг ± 25% этанола).

Препарат может вызывать чувство жжения на поврежденной коже

Исследования взаимодействия не проводились.

Эффективность бензоксония хлорида может снижаться при одновременном приеме анионо-активных агентов, например, зубной пасты.

Беременность

Лидокаин проникает через плаценту. Контролируемых исследований с участием беременных женщин нет. Экспериментальные исследования с бензоксония хлоридом и лидокаина гидрохлоридом по отдельности и/или в виде смеси на животных прямой или непрямой токсичности, влияющей на эмбриогенез и развитие плода, не показали.

Следует избегать применения препарата ТераФлю ЛАР во время беременности, если только возможная польза не перевешивает потенциальный риск для плода. Необходимо в данном случае использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бензоксония хлорид в грудное молоко. Небольшие количества лидокаина выделяются в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Исследования не проводились.

Ниже перечислены нежелательные реакции по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000). В пределах каждой группы частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: гиперчувствительность (включая отек лица, отек губ, отек языка и отек горла).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: неприятные ощущения во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Редко: во время применения препарата сроком более 2 недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.

В связи с содержанием бензоксония хлорида:

Случайный прием больших доз ТераФлю ЛАР, как и других аммиачных соединений, может привести к появлению тошноты или рвоты.

Лечение симптоматическое. Показаны другие меры в зависимости от клинических признаков

В связи с содержанием лидокаина хлорида:

Системные токсические действия лидокаина могут затрагивать центральную нервную систему (ЦНС)  и  сердечно-сосудистую  систему.  Интоксикация  может  привести  к гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорожным приступам, коме, остановке сердца и дыхания, а также к смерти.

Пероральный прием препарата ТераФлю ЛАР в больших количествах может привести к интоксикации лидокаином. Имеются сообщения о таких влияниях на ЦНС, как судорожные приступы и смерть у детей и взрослых, которые приняли вязкий раствор лидокаина или полоскали горло 4% раствором лидокаина.

Лечение передозировки симптоматическое и включает контроль за работой сердечно-сосудистой и дыхательной системы, а также контроль за приступами судороги. Пациентам, которые случайно или намеренно проглотили препарат в больших количествах, следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования.

Бензоксония хлорид — соль четвертичного аммония. Оказывает выраженное антибактериальное действие против грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов. Бензоксоний обладает также противогрибковой и противовирусной активностью по отношению к мембранным вирусам (в т.ч. вирусам гриппа, парагриппа и герпеса). Бензоксония хлорид — антисептическое катионное поверхностно-активное вещество, обладающее высокой поверхностной активностью, которая обеспечивает сильную проникающую способность.

Лидокаина гидрохлорид является местным анестетиком амидного ряда. Он изменяет проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, что приводит к анестезии путем блокирования проводимости нервных импульсов.

Лидокаин снимает боль, связанную с инфекционными заболеваниями горла и ротовой полости.

В нескольких клинических исследованиях была доказана эффективность препарата ТераФлю ЛАР в лечении боли в горле и воспаления десен благодаря его ингибирующему влиянию на образование зубных бляшек.

Бензоксония хлорид практически не абсорбируется.

Лидокаин после перорального введения частично всасывается слизистой оболочкой полости рта, после проглатывания частично — в пищеварительном тракте.

У человека приблизительно 1% вводимой дозы бензоксония хлорида обнаруживается в моче, концентрация вещества в крови не обнаруживается. Не обнаружено накопление вещества в тканях организма.

Метаболизируется лидокаин при первом прохождении через печень. При оральном введении его биодоступность составляет приблизительно 35%.

После перорального приема бензоксония хлорид выводится с калом на 95%.

Метаболиты лидокаина выводятся вместе с мочой, менее 10% вещества выводятся в неизменном виде.

На основании стандартных исследований токсичности при однократном и многократном применении, генотоксичности и репродуктивной токсичности с бензоксония хлоридом и лидокаина гидрохлоридом в виде моновещества и/или комбинации, при их введении в терапевтически значимых дозах риска для человека не наблюдалось.

• Этанол 96 % (об/об)
• Глицерин
• Кислота хлористоводородная 0.1 N
• Масло мяты перечной
• Левоментол
• Вода очищенная

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим устройством и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. Флакон в комплекте с насадкой-распылителем из полипропилена и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.

Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de PEtraz, 1260 Nyon, Switzerland.

GlaxoSmithKline