Беременность 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Стопдиар® / Stopdiar®
Лекарственная форма
Грудное вскармливание
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая и не измельчая.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Стопдиар®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: нифуроксазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром около 9 мм.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение острой диареи бактериального происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp.. Salmonella spp., Escherichia coli при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры, токсикоинфекция и др.).
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 7 лет назначают по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Препарат принимают независимо от приема пищи через равные промежутки времени (каждые 6 часов).
Дети
Препарат противопоказан детям до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Режим дозирования для детей от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения
Таблетки препарата Стопдиар предназначены для приема внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая и не измельчая. Таблетки Стопдиар, покрытые пленочной оболочкой, для лечения острой диареи рекомендуется принимать в течение 3 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нифуроксазиду, производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.
- Детский возраст до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Показания для длительной терапии отсутствуют.
В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходимо провести углубленную диагностику, целью которой является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазийной диареи необходимо назначение антибиотикотерапии.
В случае реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) данный лекарственный препарат следует немедленно отменить.
Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкогольные напитки (препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию).
Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление воды для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от общего состояния пациента рекомендуется употребление большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи. Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты или анорексии.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки. Рекомендуется употребление запеченного мяса и риса.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
Во время приема нифуроксазида следует избегать одновременного приема других пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеется ограниченный объем данных при применении нифуроксазида у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.
Нифуроксазид показал возможное мутагенное действие.
Препарат Стопдиар не рекомендуется в период беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко.
Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью, (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10 — 20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке вероятно будет низким. Однако нельзя исключить влияние на кишечную флору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Не рекомендуется лечение препаратом Стопдиар в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинического опыта применения.
Фертильность
В исследованиях на животных нет достаточной информации о влиянии препарата Стопдиар на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота не известна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Описан один случай гранулоцитопении.
Желудочно-кишечные нарушения:
В случаях индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. При значительной интенсивности вышеперечисленных симптомов следует прекратить прием лекарственного препарата. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко (от > 1/10 000 до <1/1000) появляются кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узловатой почесухи в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Передозировка
Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазидом отсутствует. До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.
Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.
В случае передозировки нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Нифуроксазид представляет собой производное 5-нитрофурана, обладает местным антибактериальным действием по отношению к грамположительным (род Staphylococcus) и грамотрицательным (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.) бактериям.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов. Поскольку нифуроксазид не всасывается, он действует только в просвете кишечника и лишен какого-либо системного действия.
Точный механизм действия неизвестен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность нифуроксазида не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта.
Биотрансформация/МетаболизмВ значительной степени метаболизируется.
Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.
Данные доклинической безопасности
Нифуроксазид показывает возможное мутагенное действие.
Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.
Исследования нифуроксазида проводились на протяжении двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно, основанных на перерасчете на площадь поверхности тела, которые превышали в 11 -22 раза используемую дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг).
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- крахмал картофельный,
- желатин,
- тальк,
- магния стеарат;
Состав оболочки:
- гипромеллоза,
- титана диоксид (Е171),
- тальк,
- полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е104).
Срок годности
4 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон:+36-1-431-4000
Факс: +36 1 431-5451
Электронный адрес: drujgsafety@richter.hu
Gedeon Richter 
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Стопдиар®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Стопдиар® содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе кишечных противомикробных средств.
Показания к применению
Препарат Стопдиар® применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела и интоксикации у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.
Способ действия препарата Стопдиар®
Нифуроксазид оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Он не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта и не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду бактерий.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар®:
- Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные 5-нитрофурана или любые другие компоненты препарата.
- Если Ваш ребенок младше 7 лет, так как у детей данного возраста могут возникнуть проблемы с глотанием таблетки.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу,
- если диарея продолжается после 3 дней лечения или
- если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, появление рвоты, жидкого стула более 6 раз в день, потерю веса, кровь или слизь в стуле, ощущение сухости языка, сильную жажду, симптомы интоксикации или инфекции.
Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, кожный зуд, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® запрещено.
При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери вследствие диареи (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или полной потере аппетита обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар® во время беременности и в период кормления грудью.
Другие препараты и препарат Стопдиар®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При лечении препаратом Стопдиар® следует избегать одновременного приема других препаратов для приема внутрь, так как препарат может снижать всасывание многих лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте.
Препарат Стопдиар® с пищей, напитками и алкоголем
В период диареи не следует отказываться от еды, за исключением определенных продуктов, в частности сырых фруктов и овощей, тяжелой и острой пищи, а также замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление запеченного мяса и риса.
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции, проявляющиеся обострением диареи, рвотой, болью в животе, покраснением кожи, ощущением жара в лице и верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, учащенным сердцебиением, ощущением страха. Поэтому во время лечения препаратом Стопдиар® необходимо воздержаться от приема алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар® во время беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать препарат Стопдиар® у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 7 лет — по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Препарат принимают независимо от приема пищи через равные промежутки времени (каждые 6 часов).
Применение у детей и подростков
Препарат противопоказан детям до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы. Режим дозирования для детей от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Таблетки препарата Стопдиар® предназначены для приема внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность терапии
Препарат Стопдиар® рекомендуется принимать в течение 3 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу.
При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери. Ваш врач назначит необходимое количество жидкости для приема внутрь или внутривенного введения в зависимости от Вашего общего состояния.
Если Вы приняли препарата Стопдиар® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше назначенной дозы препарата Стопдиар®, Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар®
Примите пропущенную дозу как только Вы вспомнили и затем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендуемым интервалом между приемами препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Стопдиар® может вызвать аллергические реакции, в том числе серьезные, такие как ангионевротический отек или анафилактический шок, которые могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаком аллергической реакции:
- отек лица, век, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки ангионевротического отека),
- резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, кожный зуд, отек кожии/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
- кожная сыпь, крапивница.
Описан один случай гранулоцитопении (снижение числа определенного типа лейкоцитов -гранулоцитов).
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме препарата Стопдиар®:
- боль в животе;
- тошнота;
- усиление диареи.
В случае если описанные симптомы выражены незначительно, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения препарата. При значительной интенсивности симптомов прекратите прием лекарственного препарата. В дальнейшем Вам не следует принимать производные нитрофурана.
Кроме того, редко могут возникать следующие нежелательные реакции (не более чем у 1 человека из 1 000):
- кожная сыпь.
Описан один случай пустулеза (прыщи на коже) у человека пожилого возраста и один случай узловатой почесухи (зуд и узелки на коже) в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и/или картонной пачке («Годен до:»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Стопдиар® содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин (тип А), тальк, магния стеарат;
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е104).
Внешний вид препарата Стопдиар® и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром около 9 мм.
По 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Факс:+36 1 431-5451
Электронный адрес: drujgsafety@richter.hu
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Стопдиар® / Stopdiar®
Лекарственная форма Грудное вскармливание Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Суспензию следует проглотить сразу после отмеривания назначенной дозы. При необходимости суспензию можно запить водой.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное восполнение дефицита жидкости в организме.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Стопдиар®, 220 мг/ 5мл, суспензия для внутреннего применения.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: нифуроксазид.
5 мл суспензии содержит 220 мг нифуроксазида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- сахароза (1100 мг/5 мл),
- метилпарагидроксибензоат (Е218) (6,67 мг/5 мл)
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Суспензия для внутреннего применения.
Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне бутылки.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение острой диареи бактериального происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp., Escherichia coli при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры, токсикоинфекция и др.).
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- взрослые — 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 4 раза в сутки, каждые 6 часов. Дети
- дети в возрасте от 2 до 6 месяцев: 1-2 маленькие мерные ложки на 2,5 мл (110 мг — 220 мг) 2 раза в сутки, каждые 12 часов;
- дети в возрасте от 7 месяцев до 6 лет: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 3 раза в сутки, каждые 8 часов;
- режим дозирования для детей от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Маленькая мерная ложка на 2,5 мл содержит 110 мг нифуроксазида. Большая мерная ложка на 5 мл содержит 220 мг нифуроксазида.
Способ применения
Для приема внутрь.
Перед применением флакон следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Суспензию следует проглотить сразу после отмеривания назначенной дозы. При необходимости суспензию можно запить водой.
Препарат Стопдиар следует принимать в течение 7 дней.
Если после 3 дней приема симптомы не проходят, необходима более тщательная диагностика с целью определения причины симптомов, а также следует рассмотреть возможность антибиотикотерапии.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное (или внутривенное) восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нифуроксазиду, производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.
- Препарат не следует применять у недоношенных детей и у детей в возрасте младше 2-х месяцев.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Показания для длительной терапии отсутствуют.
В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходимо провести углубленную диагностику, целью которой является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазийной диареи необходимо назначение антибиотикотерапии.
В случае реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) данный лекарственный препарат следует немедленно отменить.
Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкогольные напитки (препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию).
Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление воды для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от общего состояния пациента рекомендуется потребление большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи. Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты или анорексии.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки. Рекомендуется употребление запеченного мяса и риса.
Из-за присутствия сахарозы пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот лекарственный препарат.
В связи с тем, что данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, он может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
Во время приема нифуроксазида следует избегать одновременного приема других пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеется ограниченный объем данных при применении нифуроксазида у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.
Нифуроксазид показал возможное мутагенное действие.
Препарат Стопдиар не рекомендуется в период беременности и у женщин детородно возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью, (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке вероятно будет низким. Однако нельзя исключить влияние на кишечную флору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Не рекомендуется лечение препаратом Стопдиар в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинического опыта применения.
Фертильность
В исследованиях на животных нет достаточной информации о влиянии препарата Стопдиар на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота не известна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Описан один случай гранулоцитопении.
Желудочно-кишечные нарушения:
В случаях индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарственного препарата. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко (от >1/10 000 до <1/1 000) появляются кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан 1 случай пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узловатой почесухи в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Передозировка
Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазидом отсутствует.
Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата.
Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.
В случае передозировки нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Нифуроксазид представляет собой производное 5-нитрофурана, обладает местным антибактериальным действием по отношению к грамположительным (род Staphylococcus) и грамотрицательным (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.) бактериям.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов. Поскольку нифуроксазид не всасывается, он действует только в просвете кишечника и лишен какого-либо системного действия.
Точный механизм действия неизвестен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность нифуроксазида не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат после перорального приема частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта.
Биотрансформация/МетаболизмВ значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.
Данные доклинической безопасности
Нифуроксазид показывает возможное мутагенное действие.
Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.
Исследования нифуроксазида проводились на протяжении двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно, основанных на перерасчете на площадь поверхности тела, которые превышали в 11 -22 раза соответственно максимально используемую дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг).
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- карбомер,
- сахароза,
- кислоты лимонной моногидрат (Е330),
- натрия гидроксид (Е524),
- метилпарагидроксибензоат (Е218),
- эмульсия симетикона 30%,
- эссенция банановая,
- вода очищенная.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона срок годности суспензии — 3 месяца.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от + 15 °С до +25 °С.
Характер и содержание упаковки
Флакон объемом 125 мл из темного стекла с завинчивающимся полиэтиленовым колпачком, содержащий 90 мл суспензии. 1 флакон в картонной коробке в комплекте с двойной мерной ложкой (на 2,5 мл и 5 мл) вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Факс: +36 1 431-5451
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
Gedeon Richter Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Стопдиар®, 220 мг/ 5мл, суспензия для внутреннего применения.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Стопдиар® содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе кишечных противомикробных средств.
Показания к применению
Препарат Стопдиар® применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела и интоксикации у взрослых и детей в возрасте от 2 месяцев жизни.
Способ действия препарата Стопдиар®
Нифуроксазид оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Он не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта и не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду бактерий.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар®:
- Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные 5-нитрофурана или любые другие компоненты препарата.
- Если Ваш ребенок недоношенный или младше 2-х месяцев.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат более 7 дней.
Сообщите врачу, если диарея продолжается после 3 дней лечения или если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, появление рвоты, жидкого стула более 6 раз в день, потерю веса, кровь или слизь в стуле, ощущение сухости языка, сильную жажду, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, кожный зуд, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® запрещено.
При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери вследствие диареи (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или полной потере аппетита обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар® во время беременности и в период кормления грудью.
Другие препараты и препарат Стопдиар®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При лечении препаратом Стопдиар® следует избегать одновременного приема других препаратов для приема внутрь, так как препарат может снижать всасывание многих лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте.
Препарат Стопдиар® с пищей, напитками и алкоголем
В период диареи не следует отказываться от еды, за исключением определенных продуктов, в частности сырых фруктов и овощей, тяжелой и острой пищи, а также замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление запеченного мяса и риса.
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции, проявляющиеся обострением диареи, рвотой, болью в животе, покраснением кожи, ощущением жара в лице и верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, учащенным сердцебиением, ощущением страха. Поэтому во время лечения препаратом Стопдиар® необходимо воздержаться от приема алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар® во время беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать препарат Стопдиар® у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Стопдиар® содержит сахарозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Стопдиар® содержит метилпарагидроксибензоат. Он может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые — 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Применение у детей и подростков
- дети в возрасте от 2 до 6 месяцев: 1-2 маленькие мерные ложки на 2,5 мл (110 мг — 220 мг) 2 раза в сутки, каждые 12 часов;
- дети в возрасте от 7 месяцев до 6 лет: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 3 раза в сутки, каждые 8 часов;
- режим дозирования для детей от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Путь и (или) способ введения
Препарат Стопдиар® предназначен для приема внутрь.
Перед применением флакон следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Проглотите суспензию сразу после отмеривания назначенной дозы. Препарат можно запивать водой.
Для точного дозирования используйте приложенные мерные ложки.
- Маленькая мерная ложка на 2,5 мл содержит 110 мг нифуроксазида.
- Большая мерная ложка на 5 мл содержит 220 мг нифуроксазида.
Препарат принимают независимо от приема пиши через равные промежутки времени.
Продолжительность терапии
Препарат Стопдиар® можно принимать в течение 7 дней. Если после 3 дней приема улучшения не наступило, обратитесь к врачу.
При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери. Ваш врач назначит необходимое количество жидкости для приема внутрь или внутривенного введения в зависимости от Вашего общего состояния.
Если Вы приняли препарата Стопдиар® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше назначенной дозы препарата Стопдиар®, Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар®
Примите пропущенную дозу как только Вы вспомнили и затем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендуемым интервалом между приемами препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Стопдиар® может вызвать аллергические реакции, в том числе серьезные, такие как ангионевротический отек или анафилактический шок, которые могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаком аллергической реакции:
- отек лица, век, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки ангионевротического отека),
- резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, кожный зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
- кожная сыпь, крапивница.
Описан один случай гранулоцитопении (снижение числа определенного типа лейкоцитов -гранулоцитов).
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме препарата Стопдиар®:
- боль в животе;
- тошнота;
- усиление диареи.
В случае если описанные симптомы выражены незначительно, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения препарата. При значительной интенсивности симптомов прекратите прием лекарственного препарата. В дальнейшем Вам не следует принимать производные нитрофурана.
Кроме того, редко могут возникать следующие нежелательные реакции (не более чем у 1 человека из 1 000):
- кожная сыпь.
Описан один случай пустулеза (прыщи на коже) у человека пожилого возраста и один случай узловатой почесухи (зуд и узелки на коже) в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («Годен до:»).
Датой истечения срока годности является последний день месяца. После вскрытия флакона срок годности суспензии — 3 месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 15 °С до + 25 °С.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Стопдиар® содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
5 мл суспензии содержит 220 мг нифуроксазида
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, сахароза, кислоты лимонной моногидрат (Е330), натрия гидроксид (Е524), метилпарагидроксибензоат (Е218), эмульсия симетикона 30%, эссенция банановая, вода очищенная.
Внешний вид препарата Стопдиар® и содержимое его упаковки
Суспензия для внутреннего применения.
Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне бутылки.
Флакон объемом 125 мл из темного стекла с завинчивающимся полиэтиленовым колпачком, содержащий 90 мл суспензии. 1 флакон в картонной коробке в комплекте с двойной мерной ложкой (на 2,5 мл и 5 мл) вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон:+36-1-431-4000
Факс:+36 1 431-5451
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
В следующих лекарственных формах препарат "Стопдиар®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100мг.
- Суспензия для приёма внутрь 220мг/5мл(4.4%).
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.