БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Смектит Э / Smectit E

Важно
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Смектит Э
Качественный и количественный состав
Каждый пакет содержит:
активное вещество: диоктаэдрический смектит — 3000,0 мг
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения.
Порошок от почти белого до светло-бежевого цвета. Суспензия от почти белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина.
Клинические данные
Показания к применению
Для детей с 2-х лет:
- Симптоматическое лечение острой диареи в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации.
Для взрослых:
- Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых в -комплексн0№-хераашу с раствором для пероральной регидратации.
- Симптоматическое лечение хронической диареи.
- Симптоматическое лечение боли в животе, которая связана с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.
Режим дозирования и способ применения
Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии. Предпочтительнее применять лекарственное средство:
- после приема пищи при эзофагитах;
- в промежутках между приемами пищи при других показаниях.
Для детей:
- содержимое пакета растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых:
- содержимое пакета растворить в половине стакана (100 мл) воды.
Лечение острой диареи.
Для детей:
- от 2 лет и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день в течение 4 дней.
Для взрослых:
- в среднем 3 пакета в день.
В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания.
Для взрослых:
- в среднем 3 пакета в день. Рекомендуемый курс лечения — 3-7 дней.
При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средства следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диоктаэдрическому смектиту или одному из компонентов лекарственного средства.
- Кишечная непроходимость.
- Детский возраст до 2-х лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лекарственное средство Смектит Э должно с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей старше 2-х лет лекарственное средство используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания. Пациент должен быть информирован, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с нарушением всасывания глюкозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Учитывая значительные абсорбирующие свойства лекарственного средства, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другое лекарственное средство за некоторое время до или после приема Смектит Э.
Фертильность, беременность и лактация
Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Сведения отсутствуют.
Нежелательные реакции
Сообщалось о случаях побочных реакций при приеме лекарственного средства у детей и взрослых. Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных реакций определяется согласно следующей классификации:
часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1 000, но < 1/100); редко (> 1/10 000, но < 1/1 000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).
Система пищеварения.
Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: высыпания на коже.
Редко: крапивница.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.
Влияние на иммунную систему.
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Передозировка
Возможно усиление побочных эффектов.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства. Кишечные адсорбенты.
Противодиарейное лекарственное средство, представляет собой алюмосиликат природного происхождения.
Оказывает адсорбирующее действие.
Смектит Э обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.
Токсико-фармакологические исследования показали, что диосмектит:
- действует как стабилизатор слизистой оболочки и защищает клетки слизистой оболочки от агрессивных веществ; проявляет адсорбционную способность против энтеротоксинов, бактерий и вирусов;
- при диарее создает защитный слой на слизистой оболочке кишечника.
Смектит Э не контрастирует с рентгеновскими лучами, не окрашивает содержимое кишечника и не влияет на физиологическое функционирование желудочно-кишечного тракта в обычных дозах.
Фармакокинетические свойства
Смектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
РаспределениеСмектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
Биотрансформация/МетаболизмСмектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
ЭлиминацияСмектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- глюкоза моногидрат,
- сахарин натрия (Е954),
- ароматизатор «Апельсин»,
- ванилин.
Состав ароматизатора «Апельсин»: декстроза, вкусоароматический компонент (содержит натуральные вкусоароматические вещества и препараты), антислеживающий агент: диоксид кремния Е551 (5 %), натрия хлорид.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 3,76 г лекарственного средства в пакетах из комбинированного материала.
По 10 пакетов в пачке вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Смектит Э
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства. Кишечные адсорбенты.
Для детей с 2-х лет:
- Симптоматическое лечение острой диареи в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации.
Для взрослых:
- Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых в -комплексн0№-хераашу с раствором для пероральной регидратации.
- Симптоматическое лечение хронической диареи.
- Симптоматическое лечение боли в животе, которая связана с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диоктаэдрическому смектиту или одному из компонентов лекарственного средства.
- Кишечная непроходимость.
- Детский возраст до 2-х лет.
Меры предосторожности
Лекарственное средство Смектит Э должно с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей старше 2-х лет лекарственное средство используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания. Пациент должен быть информирован, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
- следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с нарушением всасывания глюкозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием).
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение во время беременности кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Сведения отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Учитывая значительные абсорбирующие свойства лекарственного средства, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другое лекарственное средство за некоторое время до или после приема Смектита Э.
Применение препарата
Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии. Предпочтительнее применять лекарственное средство:
- после приема пищи при эзофагитах;
- в промежутках между приемами пищи при других показаниях.
Для детей:
- содержимое пакета растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых:
- содержимое пакета растворить в половине стакана (100 мл) воды.
Лечение острой диареи.
Для детей:
- от 2 лет и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день в течение 4 дней.
Для взрослых:
- в среднем 3 пакета в день.
В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания.
Для взрослых:
- в среднем 3 пакета в день. Рекомендуемый курс лечения — 3-7 дней.
При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средства следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Передозировка
Возможно усиление побочных эффектов.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
Возможные нежелательные реакции
Сообщалось о случаях побочных реакций при приеме лекарственного средства у детей и взрослых. Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных реакций определяется согласно следующей классификации:
часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1 000, но < 1/100); редко (> 1/10 000, но < 1/1 000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).
Система пищеварения.
Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: высыпания на коже.
Редко: крапивница.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.
Влияние на иммунную систему.
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на
упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Описание
Порошок от почти белого до светло-бежевого цвета. Суспензия от почти белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина.
Состав
Каждый пакет содержит:
активное вещество: диоктаэдрический смектит — 3000,0 мг;
вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия (Е954), ароматизатор «Апельсин», ванилин.
Состав ароматизатора «Апельсин»: декстроза, вкусоароматический компонент (содержит натуральные вкусоароматические вещества и препараты), антислеживающий агент: диоксид кремния Е551 (5 %), натрия хлорид.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Упаковка
По 3,76 г лекарственного средства в пакетах из комбинированного материала. По 10 пакетов в пачке вместе с листком-вкладышем.
Наименование и адрес производителя
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
В следующих лекарственных формах препарат "Смектит Э" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 3г.