- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Септолете® тотал лимон и мед
Септолете® тотал лимон и мед
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Септолете® тотал лимон и мед / Septolete® total lemon and honey
Важно
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Не рекомендуется одновременное применение с молоком ввиду возможного снижения противомикробного действия цетилпиридиния хлорида.
Не применяйте Септолете тотал лимон и мед непосредственно перед едой или во время приема пищи.
Не следует принимать пищу или употреблять жидкость как минимум в течении одного часа после применения препарата.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Септолете® тотал лимон и мед таблетки для рассасывания 3 мг/1 мг
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка для рассасывания содержит
- 3 мг бензидамина гидрохлорида и
- 1 мг цетилпи-ридиния хлорида в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- изомальтит (Е953): 2452,8 мг / таблетка для рассасывания.
- натрия бензоат (Е211): до 0,0009 мг / таблетка для рассасывания.
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания
Круглые таблетки для рассасывания со скошенными краями и шероховатой поверхностью, от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.
Клинические данные
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (например, тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит) у взрослых и детей с 6 лет.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
- Дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 — 4 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
- Взрослые: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции доз не требуется.
Дети младше 6 лет
Лекарственное средство противопоказано детям до 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Продолжительность применения препарата — до 7 дней.
Способ применения
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Дети младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Септолете тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В таких случаях рекомендуется приостановить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Септолете тотал лимон и мед не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, которые присутствуют в зубной пасте). Соответственно, не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Бензидамин не рекомендуется применять у пациентов с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте, салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять осторожность из-за риска бронхоспазма.
В связи с наличием в составе изомальтита (Е953) препарат не рекомендуется применять пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.
Септолете тотал лимон и мед содержит до 0,0009 мг натрия бензоат (Е211) в каждой таблетке для рассасывания, который может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Септолете тотал лимон и мед не содержит сахар, следовательно, может применяться у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Следует избегать одновременного применения Септолете тотал лимон и мед с препаратами из группы антисептиков.
Не рекомендуется одновременное применение с молоком ввиду возможного снижения проти-вомикробного действия цетилпиридиния хлорида.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности ограничены или отсутствуют. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Данные о наличии бензидамина гидрохлорида или его метаболитов в грудном молоке отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для мамы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:
- очень часто (> 1/10), -часто (> 1/100 до < /10),
- нечасто (> 1/1000 до < 1/100),
- редко (> 1/10000 до < 1/1000),
- очень редко (< 1/10000),
- частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Редко | Очень редко | Частота не известна | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции. Реакции гиперчувствительности | ||
Нарушения со стороны нервной системы | Чувство жжения или онемения слизистой оболочки полости рта | ||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм | ||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Раздражение слизистой оболочки полости рта. Чувство жжения в полости рта | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Крапивница. Фоточувствительность |
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, озноб, рвота. Поскольку специфический антидот отсутствует, лечение острой интоксикации бензидамина гидрохлоридом является симптоматическим.
Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1 — 3 г (что соответствует приему 1 000 — 3 000 таблеток одновременно).
Лечение
Вследствие отсутствия специфического антидота лечение симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Бензидамина гидрохлорид — нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным и местным обезболивающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
Цетилпиридиния хлорид является антисептиком из группы четвертичных аммониевых соединений, действующим как катионоактивный детергент. Он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цетилпиридиния хлорид также обладает противовирусными и противогрибковыми свойствами.
Клиническая эффективность и безопасность
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании лекарственного средства Септолете тотал таблеток для рассасывания облегчение боли (снижение боли в глотке и уменьшение отека глотки) наблюдалось уже через 15 минут после приема таблетки, а продолжительность действия составляла до 3 часов.
Фармакокинетические свойства
Из двух действующих веществ (цетилпиридиний и бензидамин) всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Однако при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).
РаспределениеОбъем распределения для всех лекарственных форм одинаков.
ЭлиминацияПрепарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Данные доклинической безопасности
Основываясь на данных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, карциногенного потенциала, влияния на репродуктивную систему и развитие, вредного воздействия препарата на человека не установлено.
По результатам исследования обоснования комбинации двух действующих веществ был сделан вывод, что препарат имеет оптимальную переносимость и не является токсичным. В тестах на животных был показан хороший профиль переносимости комбинации бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида. А также применение данной комбинации не привело к изменениям бактериальной кишечной флоры.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Изомальтит (Тип М) (Е953),
- лимонная кислота (Е330),
- сукралоза (Е955),
- ароматизатор Мед (состоит из глицерил триацетата (Е1518), этанола 96% и ароматизирующих веществ),
- ароматизатор Лимон (состоит из терпенов лимона, лимонного масла и цитраля),
- левоментол,
- краситель куркумин (Е100) (содержит натрия бензоат (Е211)),
- мяты перечной масло.
Несовместимость (совместимость)
He применимо
Срок годности
4 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Характер и содержание упаковки
8 таблеток для рассасывания в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга).
2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
КРКАЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Септолете® тотал лимон и мед, таблетки для рассасывания, 3 мг/1 мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Таблетки для рассасывания Септолете тотал лимон и мед обладают местным противовоспалительным, обезболивающим и антисептическим действием. Препарат предназначен для дезинфекции полости рта и горла и уменьшения признаков воспаления.
Таблетки для рассасывания Септолете тотал лимон и мед показаны для местного симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит) у взрослых и детей с 6 лет.
Если после 3 дней лечения состояние не улучшается, или Вы чувствуете себя хуже, то следует обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте Септолете тотал лимон и мед
- если у вас аллергия на бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата,
- данная лекарственная форма противопоказана детям до 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, а также при ухудшении самочувствия и появлении лихорадки, следует обратиться к врачу.
Лекарственные формы для местного применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В таком случае лечение рекомендуется прекратить.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Соответственно, не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Соблюдайте особую осторожность:
- Если у вас аллергия на салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту или салициловую кислоту) или на другие противовоспалительные и обезболивающие препараты, называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Применение препарата не рекомендуется.
- Если вы страдаете или у вас когда-либо была бронхиальная астма. В данном случае требуется соблюдать осторожность.
Применение у детей и подростков
Такая лекарственная форма как таблетки для рассасывания (пастилки) противопоказана детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.
Другие препараты и препарат Септолете тотал лимон и мед
Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами из группы антисептиков.
Септолете тотал лимон и мед с пищей и напитками
Не применяйте Септолете тотал лимон и мед непосредственно перед едой или во время приема пищи или молока, т.к. возможно ухудшение его действия.
Не следует принимать пищу или употреблять жидкость как минимум в течение одного часа после применения препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Применение во время беременности не рекомендуется.
При назначении лекарственного средства женщине, кормящей грудью, врач оценит целесообразность прекращения грудного вскармливания, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для мамы
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Септолете тотал лимон и мед не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Септолете тотал лимон и мед содержит изомальтит (Е953) и натрия бензоат (Е211)
Пациентам, имеющим непереносимость некоторых сахаров, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая таблетка содержит до 0,00075 мг натрия бензоата, который может вызвать местное раздражение.
Септолете тотал лимон и мед не содержит сахар, следовательно, может применяться у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов
Препарат противопоказан детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.
- Дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
- Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Не применяйте Септолете тотал лимон и мед непосредственно перед едой или во время приема пищи.
Не следует принимать пищу или употреблять жидкость как минимум в течении одного часа после применения препарата.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Продолжительность лечения
Препарат не следует применять в течение более 7 дней. При отсутствии признаков улучшения состояния (или в случае его ухудшения) после 3 дней лечения, а также при появлении лихорадки, следует проконсультироваться с врачом.
Если вы применили препарата больше, чем следовало
При применении доз, превышающих рекомендуемые, следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее учреждение здравоохранения.
Если вы забыли применить препарат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000):
- крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
- бронхоспазм.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000):
- локальное раздражение слизистой оболочки полости рта, легкое ощущение жжения в полости рта.
Частота не известна (не может быть установлена на основе имеющихся данных):
- аллергические реакции (гиперчувствительность),
- серьезные аллергические реакции (анафилактический шок), с такими признаками как затруднение дыхания, боль или чувство сдавленности в грудной клетке и / или чувство головокружения / обморока, сильный зуд кожи или высыпания в виде выступающих уплотнений на коже, отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут быть потенциально жизнеугрожающими,
- чувство жжения или онемения (потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта.
Следуя рекомендациям по применению, представленным в данном листке-вкладыше, вы снижаете риск возникновения побочных реакций.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 4 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию.
Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Септолете тотал лимон и мед содержит
- Активные вещества: бензидамина гидрохлорид 3 мг и цетилпиридиния хлорид 1 мг в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата.
- Вспомогательные вещества: Изомальтит (Тип М) (Е953), лимонная кислота (ЕЗЗО). сукралоза (Е955), ароматизатор Мед (состоит из глицерил триацетата (Е1518), этанола 96% и ароматизирующих веществ), ароматизатор Лимон (состоит из терпенов лимона, лимонного масла и цитраля), левоментол, краситель куркумин (Е100) (содержит натрия бензоат Е211), мяты перечной масло.
Внешний вид препарата Септолете тотал лимон и мед и содержимое упаковки
Круглые таблетки для рассасывания со скошенными краями и шероховатой поверхностью, от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.
Упаковка: 8 таблеток для рассасывания в блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
В следующих лекарственных формах препарат "Септолете® тотал лимон и мед" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки для рассасывания 3мг/1мг.