Румизол®

Румизол®.

Состав на один суппозиторий:

активные вещества: метронидазол — 500 мг, миконазола нитрат — 100 мг;

вспомогательные вешества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.

Узнать больше о действующем веществе

Суппозитории вагинальные.

Описание: суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.

Местное лечение:

• кандидозного вагинита;
• трихомониаза;
• бактериального вагиноза;
• смешанных вагинальных инфекций.

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Смешанные вагинальные инфекции:

По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.

Трихомониаз:

По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.

Бактериальный вагиноз:

По 1 суппозиторию на ночь и 1 суппозиторию утром в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Пожилые пациентки: в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациенток может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.

Дети: не рекомендуется детям.

Пациентки с почечной / печеночной недостаточностью:

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом

• гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
• I триместр беременности;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский возраст до 18 лет;
• эпилепсия;
• порфирия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3 -х дней после окончания курса лечения (взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции);
• применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения (могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы).

Меры предосторожности:

С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.

Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.

Применение в детском возрасте:

Данные по эффективности и безопасности у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Применение пожилыми пациентами:

В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациенток может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.

В результате попадания метронидазола в системный кровоток могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:

• Алкоголь: взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.
• Пероральные антикоагулянты: метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
• Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается.
• Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови.
• Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).
• Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
• Дисульфирам: при одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).
• Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
• Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.
• Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).
• Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).
• Препараты лития: метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
• Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.

При одновременном применении суппозиториев Румизол® препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Bo II и III триместрах беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 — 48 часов после окончания лечения.

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения, при местном применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.

Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000),  частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.

Очень редко — анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания:

Редко — снижение аппетита.

Психические нарушения:

Редко — психоэмоциональные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко — головокружение, головная боль, сонливость, периферическая нейропатия (ощущение онемения конечностей), двигательные нарушения (атаксия), судороги.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко — тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:

Очень редко — холестаз, желтуха.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Редко — повышение температуры тела, озноб, повышенная утомляемость; раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко — потемнение мочи (вызвано метаболитом метронидазола, не имеет клинического значения).

Очень редко — повышение активности печеночных ферментов.

При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.

Код АТС: G01AF20.

Румизол® — комбинированный препарат, в состав которого входят миконазол и метронидазол. Обладает противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием.

Миконазола нитрат — противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporum spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов. Фунгицидный и фунгостатический эффект миконазола нитрата обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола клеточной мембраны гриба, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; Gardnerella vaginalis, анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы. Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.

Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту.

Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов. Метаболит метронидазола окрашивает мочу в красно-коричневый цвет.

Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, гистогематические барьеры преодолевает плохо.

Период полувыведения метронидазола составляет 6−11 часов. 60%−80% дозы выводится почками (около 20% этого количества выводится с мочой в неизменном виде). Кишечником выводится 6%-15% дозы препарата системного действия.

Имеются немногочисленные данные о том, что у больных пожилого возраста выведение метронидазола почками снижается.

• макрогола цетостеариловый эфир,
• жир твердый.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25∘C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка: по 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

По рецепту врача.

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г.Витебск, ул.М.Горького, 62Б, тел.: +375(212)36-47-77; тел./факс: +375(212) 36-37-06, e-mail: secretar@rubikon.by, www.rubikon.by

Рубикон