- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Ринофлуимуцил®
Ринофлуимуцил®
Беременность 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ринофлуимуцил® / Rinofluimucil®
Лекарственная форма
Грудное вскармливание
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Ринофлуимуцил не следует применять во время кормления грудью.
Частое и длительное применение Ринофлуимуцила может быть вредным. Длительное применение может вызвать отек слизистой оболочки носа.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ринофлуимуцил®, 1 % +0,5 %, спрей назальный
Качественный и количественный состав
Действующие вещества: ацетилцистеин и туаминогептана сульфат.
1 миллилитр раствора содержит 10,0 мг ацетилцистеина и 5,0 мг туаминогептана сульфата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, ароматизатор мятный
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Спрей назальный.
Практически бесцветная, прозрачная жидкость с характерным мятным, слегка сернистым запахом
Клинические данные
Показания к применению
Острый и подострый ринит, в особенности с трудно отходящими слизисто-гнойными выделениями.
- Хронический ринит и ринит с образованием корок в носу.
- Вазомоторный ринит.
- Синусит.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
- Детям старше 12 лет: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Дети
Ринофлуимуцил противопоказан детям в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Интраназально.
Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального дозирующего распылителя. Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию
- Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие основных факторов риска (вследствие альфа-симпатомиметической активности)
- Судороги в анамнезе
- Закрытоугольная глаукома
- Гипертиреоз
- Во время приема и в течение 2 недель после окончания приема ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО)
- Дети младше 12 лет
- Феохромоцитома
- Во время применения других симпатомиметических препаратов, включая другие назальные деконгестанты
- Гипофизэктомия или оперативное вмешательство с доступом к твердой мозговой оболочке
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с окклюзионными заболеваниями периферических артерий, бронхиальной астмой, сахарным диабетом и пациентам, принимающим бета-блокаторы.
Ринофлуимуцил следует с осторожностью применять у детей, учитывая, что препарат противопоказан к применению у детей младше 12 лет.
Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие средства, может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носовых ходов и околоносовых пазух, вызывать лекарственную зависимость. Поэтому частое и длительное применение сосудосуживающих средств может быть опасным.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов и у пациентов с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочи.
Использование (особенно длительное) лекарственных средств для местного применения может вызвать сенсибилизацию. В этом случае необходимо прекратить лечение и при необходимости начать соответствующую терапию.
Рекомендовать пациенту при отсутствии полноценного терапевтического ответа в течение нескольких дней обратиться к врачу. Длительность лечения не должна превышать одной недели.
По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.
Пациентов следует проинформировать о необходимости прекращения лечения в случае возникновении у них артериальной гипертензии, тахикардии, пальпитации, аритмии, тошноты или любых неврологических признаков и симптомов (например, головная боль, возникшая после применения препарата, или усиление головной боли, уже имевшейся до применения препарата).
Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.
Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 0,005 мг бензалкония хлорида в одном нажатии (одной дозе). Бензалкония хлорид может вызвать раздражение или отек слизистой носа, особенно при длительном применении.
Препарат содержите D-лимонен, входящий в состав ароматизатора мятного. Кроме аллергических реакций у чувствительных пациентов, может вызывать развитие повышенной чувствительности у ранее нечувствительных к аллергену пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Несмотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана при интраназальном применении следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО): может повышаться риск развития гипертонического криза;
- антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и бета-блокаторы): может блокироваться гипотензивное действие;
- сердечные гликозиды: может повышаться риск развития аритмии;
- алкалоиды спорыньи: может повышаться риск развития эрготизма;
- противопаркинсонические препараты: может повышаться риск развития сердечно-сосудистой токсичности;
- окситоцин: может повышаться риск развития артериальной гипертензии.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Ограниченные данные о применении ацетилцистеина во время беременности не указывают на его неблагоприятное действие на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. В настоящее время другие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия ацетилцистеина в отношении репродуктивной токсичности. Данные о применении туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном у беременных женщин отсутствуют, исследования на животных не проводились.
Ринофлуимуцил не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.
Ринофлуимуцил не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
Исследования влиянии комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном на фертильность животных не проводились. Данные о влиянии на людей также отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Основания или доказательства возможности влияния препарата на внимание и скорость реакции отсутствуют. Несмотря на это, пациентов следует предупреждать о том, что имеются сообщения о случаях галлюцинаци.
Нежелательные реакции
Краткое описание профиля безопасности
Длительное применение может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вызывая заложенность носа и привыкание к лекарственному средству.
Сводная таблица нежелательных реакций
Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития нежелательных реакций симпатомиметического типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.). Иногда могут возникать сухость в носу и горле, а также угревая сыпь. Эти эффекты полностью исчезают при прекращении применения препарата. Перечисленные ниже нежелательные эффекты могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила:
| MedDRA класс системы органов | Нежелательные реакции Частота неизвестна0 |
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность |
| Психические нарушения | тревога*, галлюцинации*, бред* |
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль*, беспокойство*, возбуждение*, бессонница*, тремор* |
| Нарушения со стороны сердца | пальпитация *, тахикардия *, аритмия* |
| Нарушения со стороны сосудов | артериальная гипертензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | сухость в носу и горле*, дискомфорт в носу*, заложенность носа* |
| Желудочно-кишечные нарушения | тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | крапивница, сыпь |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | задержка мочи |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | раздражительность*, привыкание к лекарственному препарату * |
ºнеизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
*особенно при длительном и/или частом применении
Дети
Препарат противопоказан детям младше 12 лет.
Передозировка
Симптомы
В случае передозировки у взрослых могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, чувство стеснения в груди.
В случае передозировки у детей может наблюдаться гипотермия с выраженным седативным действием.
Лечение
Эти состояния требуют проведения адекватных неотложных мероприятий.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, исключая кортикостероиды.
Муколитическое и сосудосуживающее действие лекарственного средства обусловлено фармакологическими свойствами действующих веществ, входящими в состав препарата.
Ацетилцистеин обладает муколитической активность за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая разрывает дисульфидные связи в мукопротеинах, разжижая назофарингеальные выделения.
Туаминогептана сульфат является симпатомиметическим амином, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без выраженных системных эффектов.
Фармакокинетические свойства
Действующие вещества препарата не подвергаются системной абсорбции в активных дозах.
РаспределениеДействующие вещества препарата не подвергаются системной абсорбции в активных дозах.
Биотрансформация/МетаболизмДействующие вещества препарата не подвергаются системной абсорбции в активных дозах.
ЭлиминацияДействующие вещества препарата не подвергаются системной абсорбции в активных дозах.
Данные доклинической безопасности
Исследования, проведенные с целью выявления возможных местных и/или системных токсических эффектов, показали хорошую переносимость препарата слизистыми и серозными оболочками.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Бензалкония хлорид
- Гипромеллоза
- Динатрия эдетат
- Натрия дигидрофосфат
- Натрия гидрофосфат додекагидрат
- Дитиотреитол
- Сорбитол 70 %
- Ароматизатор мятный (содержит D-лимонен)
- Этанол 96 %
- Натрия гидроксид
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Несовместимости неизвестны
Срок годности
2,5 года.
После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 мл препарата в стеклянном флаконе оранжевого стекла.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Перед началом использования следует присоединить распылитель к флакону с лекарственным препаратом. Для этого следует:
- Удалить колпачок с флакона с раствором.
- Удалить защитный колпачок с распылителя.
- Присоединить распылитель к флакону.
- Удалить крышку с распылителя.
- Активировать распылитель несколькими нажатиями.
- Провести распыление
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Ринофлуимуцил®, 1 % +0,5 %, спрей назальный
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Ринофлуимуцил содержит 2 действующих вещества:
- ацетилцистеин -муколитик, разжижает слизистые выделения из носа и
- туаминогептана сульфат — деконгестант, симпатомиметик, применятся как назальное сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки, улучшает проходимость носовых ходов и облегает дыхание.
Этот препарат применяют для лечения воспалений слизистой оболочки носа (острый и подострый ринит, в особенности с трудно отходящими слизисто-гнойными выделениями, хронический ринит и ринит с образованием корок в носу, вазомоторный ринит) и околоносовых пазух (синусит).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Ринофлуимуцил, если у Вас:
- аллергия на действующие вещества (ацетилцистеин, туаминогептана сульфат) или любые другие компоненты препарата;
- сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- раньше были цереброваскулярные заболевания;
- раньше были судороги;
- повышенное внутриглазное давлением (закрытоугольная глаукома);
- избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
- редкая опухоль надпочечника (феохромоцитома);
- хирургически удален гипофиз (гипофизэктомия), или Вы перенесли хирургическую операцию с обнажением наружной (твердой) мозговой оболочки;
если Вы:
- принимаете лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы моноаминооксидазы) или в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами;
- применяете другие симпатомиметические препараты, в том числе другие назальные противоотечные средства;
- а также у детей до 12 лет .
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ринофлуимуцил проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение следует прекратить при повышении артериального давления (артериальная гипертензия), учащенном сердцебиении (тахикардия), усиленном сердцебиении, нарушении сердечного ритма, тошноте или появлении каких-либо неврологических признаков и симптомов (например, головная боль или усиление существующей головной боли).
Детям старше 12 лет препарат следует применять только в случае явной необходимости и под наблюдением врача.
Применяйте этот лекарственный препарат только после консультации с врачом, если:
- Вы пожилой человек или у Вас увеличена простата (гипертрофия предстательной железы) из-за риска невозможности или снижения способности опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи),
- у Вас заболевания сердца и/или кровеносных сосудов, особенно высокое артериальное давление,
- у Вас бронхиальная астма, сахарный диабет, обструкция кровеносных сосудов (окклюзионное заболевание сосудов) или Вы принимаете бета-блокаторы, которые применяют для лечения некоторых сердечнососудистых заболеваний. Также следует проконсультироваться с врачом, если эти нарушения имели место в прошлом.
Длительное применение лекарственных препаратов, содержащих вещества, действующие на кровеносные сосуды (вазоконстрикторы), может изменить нормальную функцию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, а также вызвать толерантность к лекарственному препарату (привыкание). Частое и длительное применение Ринофлуимуцила может быть вредным. Длительное применение может вызвать отек слизистой оболочки носа. Действие лекарственного препарата по решению врача может быть дополнено антибактериальной терапией.
Ринофлуимуцил не предназначен для офтальмологического применения.
Вниманию тех, кто занимается спортом:
- препарат содержит вещества, относящиеся к допинговым средствам. Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, или использование других путей введения не допускается.
- применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительные результаты допинг-тестов с превышением предельных уровней алкоголя в крови, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет, у подростков Ринофлуимуцил следует применять с осторожностью.
Другие препараты и препарат Ринофлуимуцил
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Не применяйте Ринофлуимуцил совместно с:
- ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминооксидазы (оИМАО), поскольку это может привести к внезапному повышению артериального давления (гипертоническому кризу). Применение Ринофлуимуцила также противопоказано в течение двух недель после прекращения лечения этими препаратами.
- другими симпатомиметическими препаратами, включая другие назальные сосудосуживающие и противоотечные средства (деконгестанты).
С осторожностью применяйте Ринофлуимуцил, если Вы принимаете:
- препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные средства), включая блокаторы адренергических нейронов и бета-блокаторы: возможна блокировка антигипертензивного действия;
- сердечные гликозиды: возможно нарушение сердечного ритма (аритмия);
- алкалоиды спорыньи: возможна интоксикация алкалоидами (эрготизм);
- противопаркинсонические препараты: возможно развитие сердечнососудистой токсичности;
- окситоцин: возможно повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Ринофлуимуцил не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Не применяйте Ринофлуимуцил во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ринофлуимуцил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациентам следует учесть, что имеются сообщения о случаях галлюцинации при применении препарата.
Препарат Ринофлуимуцил содержит бензалкония хлорид и D-лимонен
Препарат содержит 0,005 мг бензалкония хлорида в одном нажатии (одной дозе). Применение препарата может вызвать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Препарат содержите D-лимонен (входящий в состав ароматизатора мятного), который кроме аллергических реакций у чувствительных пациентов может вызывать развитие повышенной чувствительности у ранее нечувствительных к аллергену пациентов.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
- Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
- Детям старше 12 лет: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Применение у детей
Ринофлуимуцил не следует применять у детей младше 12 лет.
Способ применения
Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального дозирующего распылителя.
Перед началом использования следует присоединить распылитель к флакону с лекарственным препаратом. Для этого следует:
- Удалить колпачок с флакона с раствором.
- Удалить защитный колпачок с распылителя.
- Присоединить распылитель к флакону.
- Удалить крышку с распылителя.
- Активировать распылитель несколькими нажатиями.
- Провести распыление
Если Вы применили препарата Ринофлуимуцил больше, чем следовало
В случае случайного проглатывания/применения чрезмерной дозы Ринофлуимуцила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке может возникнуть значительное повышение артериального давления (артериальная гипертензия), чувствительность к свету (светобоязнь), сильная головная боль, стеснение в груди; у детей — снижение температуры тела (гипотермия) с выраженным седативным действием, требующим принятия адекватных неотложных мер.
Если Вы забыли применить препарат Ринофлуимуцил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии дополнительных вопросов по применению этого лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, Ринофлуимуцил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Длительное применение Ринофлуимуцила может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вызывая заложенность носа и развивая привыкание к лекарственному препарату. Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.). Иногда могут возникать сухость в носу и горле, а также угревая сыпь. Эти эффекты полностью исчезают при прекращении применения препарата.
Ринофлуимуцил может вызывать следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):
- гиперчувствительность,
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
- тошнота,
- крапивница,
- сыпь,
- задержка мочи.
Особенно при длительном и/или частом применении препарата могут возникнуть:
- тревога
- галлюцинации
- бред
- головная боль
- беспокойство
- возбуждение
- бессонница
- дрожь в различных частях тела (тремор),
- усиленное, неправильное биение сердца (пальпитация),
- учащенное сердцебиение (тахикардия),
- нарушение сердечного ритма (аритмия),
- сухость в носу и горле,
- дискомфорт в носу,
- заложенность носа,
- раздражительность,
Хранение препарата
Храните препарат при температуре от 15 до 25 °С.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли увидеть его.
Срок хранения — 2,5 года.
После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ринофлуимуцил содержит
Действующими веществами являются ацетилцистеин и туаминогептана сульфат.
1 мл раствора содержит 10,0 мг ацетилцистеина и 5,0 мг туаминогептана сульфата.
Вспомогательными веществами являются:
- бензалкония хлорид,
- гипромеллоза,
- динатрия эдетат,
- натрия дигидрофосфат,
- натрия гидрофосфат додекагидрат,
- дитиотреитол,
- сорбитол 70 %,
- ароматизатор мятный (содержит D-лимонен),
- этанол 96 %,
- натрия гидроксид,
- вода очищенная.
Внешний вид Ринофлуимуцила и содержимое упаковки
Практически бесцветная, прозрачная жидкость с характерным мятным, слегка сернистым запахом.
По 10 мл в стеклянном флаконе оранжевого стекла. По 1 флакону с распылителем и инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
Замбон С.П.А.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italy
В следующих лекарственных формах препарат "Ринофлуимуцил®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Спрей назальный 10мг/мл(1%)/50мг/мл(0,5%).
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.