- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Ринодекса® с фенилэфрином
Ринодекса® с фенилэфрином
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ринодекса® с фенилэфрином / Rhinodexa
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ринодекса® с фенилэфрином, спрей назальный.
Качественный и количественный состав
Каждый 1 мл лекарственного препарата содержит в качестве действующих веществ:
- неомицина сульфат — 6500 МЕ,
- полимиксина В сульфат — 10000 МЕ,
- дексаметазона метасульфобензоат натрия — 0,25 мг,
- фенилэфрина гидрохлорид — 2,5 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е218).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Лекарственная форма
Спрей назальный.
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
- острый и хронический ринит;
- острый и хронический ринофарингит;
- синусит.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Дети в возрасте от 2,5 до 18 лет
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения составляет 5-10 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Способ применения
Перед применением назального спрея Ринодекса с фенилэфрином необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).
При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:
- снять защитный колпачок;
- перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
- распылитель держать вертикально, наконечником кверху;
- голову держать прямо, не наклонять;
- вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного препарата по поверхности носовой полости;
- вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;
- повторить действия №3-№5 с другой ноздрей;
- закрыть наконечник распьuiяющей насадки защитным колпачком.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам, в том числе к аминогликозидным антнбиотикам и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»);
- туберкулез легких;
- системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции;
- сухой ринит;
- озена;
- нарушение целостности слизистой оболочки полости носа;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку;
- подозрение на закрытоугольную глаукому;
- сахарный диабет;
- заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
- гиперплазия предстательной железы;
- заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией;
- прием ингибиторов MAO (одновременно или в предшествующие 14 дней);
- одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами;
- судорожный синдром в анамнезе;
- детский возраст до 2,5 лет;
- период беременности и грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Не применять для промывания придаточных пазух носа.
Не применять у больных почечной недостаточностью.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреоидизмом.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг-контроле.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.
Перед использованием очистить носовые ходы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.
Препарат не следует применять более 10 дней подряд.
Если симптомы сохраняются более 10 дней, следует обратиться к врачу. Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозньий ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.
Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммуннуiо реакцию и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа), а также о необходимости консультации врача, если такой произошел.
Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных препаратов.
Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительньих к неомицину и полимиксину В, а также к аллергическим реакциям на неомицин и полимиксин В, тахифилаксии и медикаментозному риниту, приводить к системным вазоконстрикторньим реакциям, артериальной гипертензии.
В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину В бактериями или грибами, необходимо назначить соответствующую системную аатибактериальную или противогрибковую терапию.
С осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляiощейся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.
Вспомогательные вещества
Препарат Ринодекса с фенилэфрином содержит метилпарагидроксибензоат (Е2 18), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных препаратов (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими препаратами, а также с антидепрессантами (ингибиторами МАО), бета-блокаторами и метилдопой: могут наблюдаться гипертонические кризы.
Предполагается, что одновременное применение ингибиторов СYР3А может увеличить риск системных нежелательных реакций назальных кортикостероидов. Данных комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда польза от их применения превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов.
Фертильность, беременность и лактация
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими транспортными средствами.
Нежелательные реакции
Табличное резюме нежелательных реакций
для оценки частоты нежелательных реакций принята следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
Обусловленные действием дексаметазона | ||
Нарушения со стороны органа зрения | Очень редко | Повышение внутриглазного давления, глаукома |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень редко | При длительном применении, а также при передозировке:
|
Обусловленные действием фенилэфрина | ||
Нарушения со стороны нервной системы | Очень редко | Беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей) |
Нарушения со стороны сердца | Редко | Сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия |
Очень редко | Апноэ у маленьких детей и новорожденных | |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Очень редко | Судороги (особенно у детей) |
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд) |
Обусловленные действием неомицина и полимиксина В | ||
Общие нарушения и реакции в месте введения | Частота неизвестна | Раздражение слизистой оболочки или кожи носа. При длительном применении — контактная аллергия, рост штаммов бактерий и грибов. |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Частота неизвестна | Нарушение функции и повреждение почек (при длительном применении и при нанесении на поврежденную поверхность). |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Частота неизвестна | Нарушение слуха (при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность). |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@гсеth.bу, гсеth@гсеth.bу
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: rceth.by
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30; факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm®roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/
Передозировка
Обусловленная фенилэфрином:
Токсическая доза у детей 3 мг/кг массы тела перорально, у взрослых от 300 мг перорально. Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам. как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения альфа-адреноблокатора.
Обvсловленная дексаметазоном:
может проявляться системным действием кортикостероидов (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотералевтическая группа: Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды.
Код АТХ: R01AD53
Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии. Обладает противовоспалительным действием на слизистую оболочку носа, антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекдионно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
ПОЛИМИКСИН В
Чувствительные микроорганизмы:
- грамотрицательные: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia col, Kiebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia.
Устойчивые микроорганизмы:
- грамположительные: Cocci and bacilli;
- грамотрицательные: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia рsеиdотallеi, Сaтруlоbасtеr, Сhrуsеоbaсtеriит теniпgоsерtiсит, Legionella, Morganella;
- анаэробные: Cocci and bacilli;
- другие: Micobacteria.
*Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с неомицином.
Примечание: данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству полипептидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
НЕОМИЦИН
Чувствительные микрооргaнизмы:
- грамположительные: Соriпеbaсtеriит, Listeria monocytogenes, MSSA *;
- грамотрицательные: Acinetobacter (в чaстности Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Сaтруlobaсtеr, Citrobacter frеиndii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Нaеторhilиs inflиеnzaе, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;
Чaстично чувствительные микроoрганизмы:
- грамотрицательные: Pasteurella.
Устойчивые микрооргaнизмы:
- грамположительные: Enterococci, Nocardia asteroides, MRSA * *, Streptococcus;
- грамотрицательные: Alcaligenes dеnitrifiсans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
- анаэробные: облигатные анаэробные микроорганизмы;
- другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsiae.
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям в сочетании с полимиксином В.
** Уровень резистентности к метиллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является распространенным в условиях стационара.
Примечание: Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству аминогликозидов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарата после местного применения, физико-химических условиях, способных повлиять на эффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
Фармакокинетические свойства
При нанесении на неповрежденную слизистую оболочку абсорбция препарата в системный кровоток практически отсутствует.
РаспределениеНет данных.
Биотрансформация/МетаболизмНет данных.
ЭлиминацияНет данных.
Данные доклинической безопасности
Данных по исследованию токсичности комбинации действующих веществ не обнаружено. Имеются данные по безопасности каждого компонента отдельно, однако отличными от интраназального путями введения.
В исследованиях на животных было обнаружено, что неомицин и фенилэфрин не обладают острой токсичностью. Полимиксин В в экспериментах на крысах и мышах вызывал изменения в легких, судороги и снижение активности. Дексаметазон у крыс и кроликов вызывал слезоточивость.
В исследованиях субхронической токсичности была выявлена нефротоксичность неомицина и полимиксина В; дозозависимое снижение массы тела крыс при введении фенилэфрина; значительное снижение массы тела, уменьшение количества лейкоцитов, снижение уровня JgG и JgM, снижение массы надпочечников и тимуса при введении дексаметазона крысам в течении 90 дней.
В исследовании трех поколений крыс, получавших неомицин, наблюдалась потеря слуха. В исследованиях хронической токсичности была выявлена нефротоксичность полимиксина В и низкая хроническая токсичность фенилэфрина. При введении крысам дексаметазона в течении 13 недель происходило увеличение концентрации АЛАТ и уровня общего холестерина, снижение уровня кортикостероидов плазмы и гликогена, однако после периода восстановления (7 недель) эти изменения отсутствовали.
Неомицин, фенилэфрин и дексаметазон не обладают канцерогенностью. В отношении канцерогенности полимиксина В нет достаточных данных.
У фенилэфрина не выявлено мутагенных свойств. В экспериментах на животных выявлена мутагенность дексаметазона в отношении костного мозга мыши в дозах, превышающих 1000 мг/мл, и в отношении лимфоцитов человека в дозах 10-100 мг/мл при воздействии в течении более 72 часов. В отношении генотоксичиости неомицина и полимиксина В нет достаточных данных.
В исследованиях на животных доказан тератогенный эффект дексаметазона. В отношении репродуктивной токсичности неомицина, полимиксина В и фенилэфрина нет достаточных данных.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Метилпарагидроксибензоат (Е218)
- Лития хлорид
- Лимонная кислота безводная
- Лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата)
- Макрогол 400
- Полисорбат 80
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 12 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 15 мл во флаконе полиэтиленовом или во флаконе из полиэтилентерефталата, укупоренном насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Республика Беларусь
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь
000 «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Ринодекса® с фенилэфрином, спрей назальный.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Ринодекса® с фенилэфрином содержит в качестве действующих веществ неомицина сульфат, полимиксина В сульфат, дексаметазона метасульфобензоат натрия, фенилэфрина гидрохлорид и представляет собой противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии.
Дексаметазон обладает противовоспалительным действием на слизистую оболочку носа, антибиотики неомицин и полимиксин B оказывают антибактериальное действие. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.
Препарат Ринодекса® с фенилэфрином показан для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:
- острого и хронического ринита;
- острого и хронического ринофарингита;
- синусита.
Если улучшение не наступило в течение 10 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Узнать больше о действующем веществе
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте лекарственный препарат Ринодекса® с фенилэфрином в следующих случаях:
- гиперчувствительность (аллергия) к действующим веществам, в том числе к аминогликозидным антибиотикам и/или к любому вспомогательному веществу, перечисленному в разделе «Перечень вспомогательных веществ«;
- туберкулез легких;
- системные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции;
- сухой ринит;
- озена (форма атрофического ринита);
- нарушение целостности слизистой оболочки полости носа;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку;
- подозрение на закрытоугольную глаукому;
- сахарный диабет;
- заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
- гиперплазия предстательной железы;
- заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией;
- прием ингибиторов моноаминооксидазы (одновременно или в предшествующие 14 дней);
- одновременное применение с ото- и нефротоксическими препаратами;
- судорожный синдром в анамнезе;
- детский возраст до 2,5 лет;
- период беременности и грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом применения препарата Ринодекса® с фенилэфрином проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат для промывания придаточных пазух носа.
Не применяйте препарат при почечной недостаточности.
Если у Вас артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца или гипертиреоидизм, применяйте препарат с осторожностью.
Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный эффект при допинг-контроле.
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При применении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.
Препарат не следует применять более 10 дней подряд.
Длительное применение препарата (более 2-х недель) может вызвать тахифилаксию (снижение лечебного эффекта при повторном применении) и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как возможно развитие системного действия.
Не следует применять препарат при наличии обширных повреждений слизистой оболочки или перфорации носовой перегородки.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реакцию и имеют повышенный риск заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа). Если такой контакт произошел, необходима консультация врача.
Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных препаратов.
Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение в районе лица, шеи, живота, груди, растяжки в области живота и ягодиц, багровый румянец на лице), подавление функции надпочечников (проявляется потемнением кожи, снижением массы тела, слабостью), задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические и поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления (может проявляться частой резью в глазах, снижением остроты зрения, болью в области бровей, возникновением мушек, разноцветных кругов при взгляде на лампу, слезотечением без причины, сухостью глаз).
Лечение с применением доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
Длительное применение препарата может вызвать рост бактерий и грибов, нечувствительных к неомицину и полимиксину B, аллергические реакции на неомицин и полимиксин B, тахифилаксию и медикаментозный ринит, привести к системным вазоконстрикторным (сужение сосудов) реакциям, артериальной гипертензии.
В случае развития инфекций, вызванных устойчивыми к неомицину и полимиксину B бактериями или грибами, врач может назначить соответствующую системную антибактериальную или противогрибковую терапию.
Если у Bac выявлена чувствительность к симпатомиметикам, проявляющаяся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления, применяйте препарат с осторожностью.
Дети
Препарат Ринодекса® с фенилэфрином противопоказан детям в возрасте младше 2,5 лет.
Другие препараты и препарат Ринодекса ® с фенилэфрином
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных препаратов (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими препаратами, а также с антидепрессантами (ингибиторами моноаминооксидазы), бета-блокаторами и метилдопой: могут наблюдаться гипертонические кризы.
Предполагается, что одновременное применение ингибиторов СҮР3А может увеличить риск системных нежелательных реакций назальных кортикостероидов. Данных комбинаций следует избегать, за исключением тех случаев, когда польза от их применения превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если в процессе применения препарата Ринодекса® с фенилэфрином Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими транспортными средствами.
Вспомогательные вещества
Препарат Ринодекса® с фенилэфрином содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Перед применением назального спрея Ринодекса® с фенилэфрином необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания).
При использовании спрея нужно соблюдать такой порядок действий:
- снять защитный колпачок;
- перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
- распылитель держать вертикально, наконечником кверху;
- голову держать прямо, не наклонять;
- вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного препарата по поверхности носовой полости;
- вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;
- повторить действия №3-№5 с другой ноздрей;
- закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.
Режим дозирования
Взрослые
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.
Дети в возрасте от 2,5 до 18 лет
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения составляет 5-10 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется снижение дозы и длительности применения.
Если Вы применили препарата Ринодекса® с фенилэфрином больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы.
По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Симптомы возможной передозировки: чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность, повышение внутриглазного давления, глаукома, атрофия и сухость слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, повышение уровня сахара в крови. Лечение передозировки: симптоматическое.
Если Вы забыли применить препарат Ринодекса® с фенилэфрином
Не применяйте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ринодекса® с фенилэфрином может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакция гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
повышение внутриглазного давления, глаукома;
атрофия, повреждение и сухость слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки (при длительном применении и передозировке);
повышение уровня сахара в крови, нарушение роста у детей (при длительном применении и передозировке);
беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей);
апноэ (остановка дыхательных движений) у маленьких детей и новорожденных;
судороги (особенно у детей).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
раздражение слизистой оболочки или кожи носа;
контактная аллергия (при длительном применении);
повреждение почек (при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность);
нарушение слуха (при длительном применении или при нанесении на поврежденную поверхность);
рост штаммов бактерий и грибов (при длительном применении).
Сообщение о нежелательных реакцияхЕсли у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2a.
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 24200 29; факс: +375 (17) 2420029
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30; факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности: 3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок хранения после вскрытия флакона 12 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждый 1 мл препарата Ринодекса® с фенилэфрином содержит в качестве действующих веществ:
- неомицина сульфат — 6500 ME,
- полимиксина В сульфат — 10000 ME),
- дексаметазона метасульфобензоат натрия — 0,25 мг,
- фенилэфрина гидрохлорид — 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), лития хлорид, лимонная кислота безводная, лития гидроксид (в виде лития гидроксида моногидрата), макрогол 400 , полисорбат 80 , вода очищенная.
Внешний вид препарата Ринодекса ® с фенилэфрином и содержимое упаковки
Спрей назальный.
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 15 мл во флаконе полиэтиленовом или во флаконе из полиэтилентерефталата, укупоренном насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 3094488.
E-mail: ft@ft.by
В следующих лекарственных формах препарат "Ринодекса® с фенилэфрином" не разрешён к применению во время ГВ:
- Спрей назальный.