Панадол Детский

ПАНАДОЛ ДЕТСКИЙ (PANADOL BABY).

Каждые 5 мл суспензии содержат:

Действующее вещество: парацетамол 120 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для приема внутрь.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Препарат принимают внутрь. Панадол Детский не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 месяцев.

Панадол Детский показан для применения детям с массой тела от 4 до 42 кг (приблизительно до 12 лет).

При применении у детей важно придерживаться дозировок, которые были определены в соответствии с массой тела ребенка.

Примерные разовые дозы, которые определены в соответствии с возрастом и ориентировочной массой тела ребенка, указаны в таблице ниже.

Рекомендованная разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела.

В 1 мл препарата содержится 24 мг парацетамола.

Препарат необходимо применять с интервалами 4-6 часов, но не более 4 применений в сутки. Минимальный интервал применения составляет 4 часа.

Диапазон максимальной суточной дозы соответствует диапазону массы тела, где меньшие значения соответствуют меньшим, а большие — большим. Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет не более 60 мг/кг/сутки.

Препарат можно принимать в чистом виде или разведенным в воде, молоке или фруктовом соке.

Системное применение препарата позволяет избежать сильных лихорадочных состояний или изменений интенсивности боли.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения терапевтического эффекта.

Максимальная длительность применения без рекомендации врача — 3 дня.

Почечная недостаточность. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между применениями должен составлять не менее 8 часов.

Печеночная недостаточность. Пациентам, которым диагностировали печеночную недостаточность, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

• повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;
• печеночная недостаточность.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата. Во избежание передозировки перед использованием препарата необходимо убедиться, что другие, применяемые совместно лекарственные средства, не содержат парацетамол.

Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени или приводящей к смерти.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени (развития печеночной недостаточности) у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при истощении, анорексии, сниженном индексе массы тела, хроническом злоупотреблении алкоголем). Максимальные рекомендуемые дозы:

• дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день дети с массой тела от 38 кг до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день

Препарат Панадол Детский содержит сорбитол, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

У пациентов с истощением резервов глутатиона, например, при сепсисе, парацетамол может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

У детей, получающих парацетамол в дозе 60 мг/кг/сутки, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности парацетамола. В состав препарата входит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции. Из-за наличия в составе парагидроксибензоатов (натрия метилпарагидроксибензоата, натрия пропилпарагидроксибензоата, натрия этилпарагидроксибензоата) возможно развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных).

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Следует регулярно  контролировать терапию по показателю MHO (международное нормализованное отношение). При необходимости, дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.

При аномально высоких концентрациях, прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, при котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Беременность.

Исследования на животных и эпидемиологические исследования не выявили риска для внутриутробного развития или фетотоксических эффектов парацетамола. Таким образом, применение препарата в терапевтических дозах возможно во время беременности.

Грудное вскармливание.

Возможно применение препарата в терапевтических дозах во время кормления грудью.

Не применимо.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после выхода препарата на рынок и связанные с приемом терапевтических/ рекомендуемые доз парацетамола, представлены ниже в соответствии с классом органов и систем и частоте явлений:

Очень часто (≥1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/1000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота нежелательных явлений оценивалась по спонтанным сообщениям, полученным в ходе клинических исследований после выхода препарата на рынок.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия. Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

В связи с наличием в составе парабенов (метил- и пропилпарагидроксибензоатов), возможно развитие крапивницы.

Дети: Существует риск передозировки у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или часто случайное отравление), который может быть опасным для жизни.

Также существует риск интоксикации у пожилых пациентов.

Симптомы: Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают в себя тошноту, рвоту, анорексию, бледность кожных покровов, боль в животе. Прием парацетамола в разовой дозе 10 г и более для взрослого и 150 мг/кг массы тела для ребенка вызывает разрушение клеток печени и может привести к полному необратимому некрозу печени, в результате — печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Сообщалось о случаях острого панкреатита, сопровождаемого гепатотоксичностью и нарушением функции печени.

Через 12-48 часов после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени лактатдегидрогеназы и билирубина, одновременно со снижением уровня протромбина.

Порядок оказания неотложной медицинской помощи

• Немедленная госпитализация.
• Забор образцов крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.
• Промывание желудка в случае перорального приема препарата.
• При лечении передозировки необходимо как можно скорее ацетилцистеин внутривенно или перорально по возможности в течение 10 часов применения парацетамола.
• Симптоматическая терапия.

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Абсорбция высокая — парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут.

Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.

У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид.

Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

При приеме терапевтических доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Яблочная кислота, азорубин (Е122), ксантановая камедь, мальтитол сироп, клубничный ароматизатор (L10055), сорбитол жидкий (кристаллизующий) (Е420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, вода.

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

При температуре не выше 25°С. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия 120 мг/5мл во флаконах темного стекла по 100 мл. Флаконы по 100 мл вместе с мерным шприцем и с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK /

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, 980 Грейт-Уэст-Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS, Великобритания.

Производитель:

Фармаклер, 440 Авеню Женераль де Голль, 14200 Эрувилль Сен Клер, Франция /

Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Claire, France.

GlaxoSmithKline

Панадол Детский, 125 мг, суппозитории ректальные.

Действующее вещество: парацетамол 125 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Суппозитории ректальные.

Белые или почти белые однородные жирные на вид суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых посторонних примесей.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Режим дозирования

Панадол Детский суппозитории по 125 мг применяется у детей в возрасте от 6 до 18 месяцев (с массой тела от 7 до 10 кг).

Следует использовать самые низкие рекомендованные дозы, необходимые для достижения эффекта, в течение как можно более короткого времени. При необходимости следует повторить через 6 часов. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки. При применении у детей необходимо соблюдать дозировки, определенные в соответствии с массой тела ребенка, и выбрать необходимую форму выпуска.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка, которую следует разделить на 4 применения, то есть по 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

В связи с потенциальной токсичностью данной лекарственной формы ректальное введение парацетамола должно быть, как можно короче. Не следует применять более 4 свечей в сутки. Препарат не рекомендуется применять более трех дней без назначения врача. В случае диареи не стоит применять препарат.

Систематическое применение препарата позволяет избежать резких скачков температуры и колебаний интенсивности боли.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью перед применением этого лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом. У взрослых в случае почечной недостаточности, при применении без консультации с врачом рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 дозами в соответствии со следующей таблицей.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Способ применения

Для ректального введения.

При применении препарата введение следует осуществлять регулярно с интервалом 6 часов, в том числе ночью.

• Повышенная  чувствительность  к  парацетамолу  или  любому другому веществу препарата;
• Гепатоцеллюлярная недостаточность;
• Недавнее воспаление (проктит, анит) или кровотечение в прямой кишке.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью необходимо обратиться к врачу перед началом применения данного препарата.

Передозировка парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, что, в свою очередь, может стать причиной трансплантации печени или смерти пациента. Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (истощенные, больные анорексией, пациенты с низким индексом массы тела или пациенты с сепсисом).

Препарат не следует применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами из-за риска передозировки. Препарат следует применять только в рекомендуемых дозах.

При использовании препарата существует риск развития местной токсичности, особенно при частом и длительном применении и при использовании высоких доз.

Меры предосторожности:

• Если ребенок получает лечение парацетамолом в дозе 60 мг/кг массы тела, комбинация с другим жаропонижающими препаратами оправдана только в случае неэффективности препарата.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

Применение парацетамола у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при сепсисе), может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного применения парацетамола, что увеличивает риск кровотечения; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Следует контролировать лечение по показателю MHO (международное нормализированное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.

Применение парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты, а также на определение глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы.

Беременность

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается применение парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако следует использовать самые низкие рекомендованные дозы, необходимые для достижения эффекта, в течение как можно более короткого времени и с наименьшей возможной частотой применения.

Лактация

После применения внутрь парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Применение данного препарата в терапевтических дозах возможно в период кормления грудью.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Не применимо.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классами органов и систем, и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/ 1 000), очень редко (<1/10 000).

Пострегистрационный опыт применения выделяет следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: тяжелые кожные реакции.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

Возможно появление признаков раздражения анального отверстия и прямой кишки.

Существует риск интоксикации у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или случайное отравление), который может быть опасным для жизни.

Симптомы передозировки (тошнота, рвота, анорексия, бледность кожных покровов, боль в желудке) обычно возникают в течение первых 24 часов после применения парацетамола. Исследования, проведенные после передозировки парацетамолом, свидетельствует о том, что клинические признаки поражения печени возникают, как правило, через 24-48 часов и достигают своего максимума через 4-6 дней.

Передозировка в результате некорректного дозирования или случайного отравления может привести к печеночному цитолизу, что может привести к полному и необратимому некрозу печени, результатом которого является гепатоцеллюлярная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, которые могут привести к коме или смерти. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. Через 12-48 часов после применения препарата могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени — лактатдегидрогеназы и билирубина — с одновременным снижением уровня протромбина.

В случае передозировки требуется оказание медицинской помощи, даже если симптомы передозировки отсутствуют, которое включает в себя следующее:

• немедленная госпитализация;
• забор образцов крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови;
• введение антидота N-ацетилцистеина в кратчайшие сроки внутривенно или перорально по возможности в течение 10 часов после применения препарата;
• симптоматическая терапия.

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами, точный механизм действия которого еще предстоит установить.

Эти свойства могут включать центральное и периферическое действие.

При ректальном введении парацетамол всасывается медленнее, но более полно, чем при применении внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов после применения суппозитория.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации сопоставимы в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое.

Парацетамол, в основном, метабол и зируется в печени. Глюкуронизация и сульфатация являются основными метаболическими путями. При применении в дозах, превышающих терапевтические, происходит быстрое насыщение метаболических путей, задействованных в сульфатации. Небольшая часть препарата метаболизируется с участием цитохрома Р450, метаболиты конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выводятся с мочой в виде соединений с цистеином и меркаптуровой кислотой. В случае передозировки количество данных токсичных метаболитов увеличивается.

90% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов.

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) время выведения парацетамола и его метаболитов увеличивается.

Данные отсутствуют.

Твердые жиры.

Не применимо.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Суппозитории по 125 мг в стрипах (ПВХ/полиэтилен) по 5 штук. По 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению вложено в картонную пачку.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK /

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, 980 Грейт-Уэст-Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS, Великобритания.

Производитель

Фармаклер, 440 Авеню Женераль де Голль, 14200 Эрувилль Сен Клер, Франция /

Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Claire, France.

GlaxoSmithKline