БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Неуробекс® / Neurobex®
Важно
Принимают внутрь во время или после еды, запивая водой.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
НЕУРОБЕКС® / NEUROBEX®.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество в одной покрытой оболочкой таблетке:
- Тиамина нитрат (витамин В1) 15 мг
- Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 10 мг
- Цианокобаламин (витамин В12) 0,02 мг
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Клинические данные
Показания к применению
Сочетанный дефицит витаминов Bl, В6, В12.
В комплексном лечении неврологических и кожных заболеваний и состояний, связанных с доказанным клиническим или субклиническим дефицитом витаминов Bl, В6, В12, таких как:
- неспецифические воспалительные и дегенеративные процессы в периферических нервах
- невриты, полиневриты (алкогольные, постинфекционные, токсические, при диабете);
- невралгии, миалгии, парестезии;
- дерматиты, экземы, псориаз, вульгарные угри, атопический дерматит.
Режим дозирования и способ применения
Неуробекс® принимают внутрь во время или после еды, запивая водой.
Обычная доза составляет 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки в течение 30 дней.
Индивидуальную дозу и продолжительность лечения определяет врач.
Пожилые пациенты
Обычно для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы не требуется.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим или какому-либо вспомогательных веществ в составе препарата.
- Острая тромбоэмболия.
- Эритроцитоз и эритремия.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С особой осторожностью и в минимальных дозах Неуробекс® следует применять у больных с тяжелыми и острыми формами декомпенсированной сердечной недостаточности и стенокардии.
Этот лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Ввиду наличия в составе препарата пшеничного крахмала, его нельзя принимать больным с аллергией к пшенице (отличающейся от целиакии). Лекарство подходит для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Краситель Е124, входящий в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.
Таблетки не предназначены для применения у детей младше 6 лет, так как у данной группы пациентов могут возникать сложности с проглатыванием лекарственных средств в форме таблеток и капсул.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Этиловый спирт резко уменьшает всасывание витамина В1.
Витамин В6 оказывает влияние на метаболизм некоторых лекарственных препаратов. Совместное применение хлорамфеникола, циклосерина, этионамида, гидралазина, изониазида, пеницилламина или иммунодепрессантов с пиридоксином может привести к анемии или периферическому невриту, поскольку эти средства могут выступать в качестве антагонистов пиридоксина или увеличивать почечную экскрецию пиридоксина. У пациентов, получающих эти лекарственные средства, может быть увеличена потребность в пиридоксине.
Одновременное применение эстрогенов может увеличить потребность в пиридоксине.
Совместное применение леводопы с пиридоксином не рекомендуется, поскольку противопаркинсонические эффекты леводопы уменьшаются пероральным пиридоксином в дозах, превышающих суточные потребности. Эта проблема не возникает, если леводопа комбинируется с ингибитором периферической декарбоксилазы — карбидопой.
Сывороточные уровни цианкобаламина могут снижаться на фоне оральных контрацептивов. Эти взаимодействия вряд ли будут иметь клиническое значение.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают результаты анализов витамина В12 в крови микробиологическими методами.
Пара-аминосалициловая кислота, колхицин, бигуаниды, неомицин, холестирамин, хлорид калия, метилдопа и циметидин могут уменьшить всасывание витамина В12. Пациенты, принимавшие хлорамфеникол, могут плохо реагировать на цианкобаламин.
Фертильность, беременность и лактация
Данные о негативном влиянии препарата Неуробекс на плод и ребенка во время беременности и кормления грудью отсутствуют.
Витамины проникают через плацентарный барьер и выводятся из организма с материнским молоком. Из-за отсутствия достаточного количества сведений применение препарата возможно только в случае абсолютной необходимости, в рекомендованных дозах, по назначению и под наблюдением врача, после оценки соотношения польза/риск, если польза перевешивает риск. Следует принимать во внимание, что в высоких дозах пиридоксин может вмешиваться в секрецию пролактина и должен применяться с осторожностью у кормящих матерей. Применение в больших количествах во время беременности может привести к синдрому пиридоксиновой зависимости у новорожденных.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.
Нежелательные реакции
Неуробекс®, как правило, переносится хорошо.
В редких случаях возможно повышенное потоотделение, тахикардия, зуд, крапивница. В единичных случаях возможно появление аллергических реакций: сыпь, удушье и анафилактический шок.
Тяжелая сенсорная невропатия описана у пациентов, принимающих высокие дозы пиридоксина (от 2 г до 6 г в сутки) на протяжении от 2 до 40 месяцев. Сенсорная периферическая невропатия также возможна при продолжительном применении суточных доз 200 мг или ниже.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Витамины группы В входят в состав ферментов, которые катализируют реакции обмена углеводов, жиров и белков.
Комбинация витаминов группы В в препарате Неуробекс® нормализует работу вегетативных центров, процессы образования и передачи импульса, трофику нейронов, улучшает функционирование нервных клеток и подкорковых центров, за счет чего нормализуется вегетативно-эмоциональный статус.
Физиологические функции витамина В1 многосторонние. После всасывания в организме он превращается в пирофосфат тиамина, который представляет собой кофактор фермента карбоксилаза, принимающего участие в декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислоты. По этой причине витамин В1 усиленно расходуется при потреблении углеводов. Он имеет отношение к деятельности нервной и нейромышечной системы, облегчая процессы биосинтеза основного медиатора ацетилхолина и подавляя активность фермента холинестераза, который расщепляет его. Дефицит витамина В1 приводит к накоплению молочной и пировиноградной кислоты в результате чего возможно развитие полиневритов, болезни бери-бери, энцефалопатии Вернике и синдрома Корсакова, полиневропатии, нарушений сердечной деятельности, желудочно-кишечных поражений (язвенный колит, хронический понос).
Витамин В6, поступая в организм, фосфорилируется и превращается в пиридоксаль-5-фосфат. Физиологические функции витамина В6 в качестве кофермента охватывают включение в некоторые метаболические трансформации аминокислот декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизация, а также ферментные превращения в обмене сульфатсодержащих веществ и гидроксиаминокислот. Он принимает участие в превращении триптофана в 5-гидрокситриптамин, в синтезе дофамина, норадреналина, адреналина, гистамина и ГАМК. Превращение метионина в цистеин также зависит от витамина В6. Он принимает участие в регулировании функции печени и нервной системы, усиливает эритропоез при некоторых формах анемии. Дефицит витамина В6 возможен при недостаточном приеме с пищей, при нарушении всасывания в кишечнике, при приеме лекарств, которые являются его антагонистами, при лучевой терапии. Симптомы дефицита проявляются появлением подобных себорее поражений вокруг глаз, носа, глоссита, стоматита; периферического неврита, судорог (из-за низкой концентрации гамма-аминомасляной кислоты), очень редко — анемии.
Витамин В12 оказывает метаболическое и гемопоэтические действие. В организме превращается в коферментную форму — аденозилкобаламин или кобаламид, который является активной формой витамина В12. Физиологическая роль активных коферментов витамина В12 метилкобаламина и 5-деоксиаденозилкобаламина имеет существенное значение для роста клеток и репликации. Метилкобаламин необходим для формирования метионина и его дериватов S-аденоилметионина из гомоцистеина. Он принимает участие в процессах трансметилирования и переноса водородных катионов при синтезе холина, метионина, креатинина и нуклеиновых кислот. Витамин В12 играет важную роль в процессах кроветворения (особенно в созревании эритроцитов). При дефиците витамина В12 метилтетрагидрофолат поглощает фолаты и приводит к фолатному дефициту для других внутриклеточных форм фолиевой кислоты, необходимых для созревания эритроцитов. Он оказывает благоприятное воздействие на функции печени и нервной системы. Недостаточность витамина В12 проявляется симптомами со стороны гемопоэтической и нервной систем. Гемопоэз становится неэффективным, причем эритропоэз становится мегалобластным, а в тяжелых случаях развивается панцитопения. В нервной системе могут наступить необратимые повреждения — демиелинизация, гибель нейронов в спинном мозге и коре мозга, которая проявляется парестезиями конечностей, нестабильностью походки, нарушением некоторых рефлексов и, в поздней стадии, -спутанностью сознания, галлюцинациями, быстрой переменой настроений, потерей памяти, зрения и даже психозом.
Фармакокинетические свойства
Благодаря послойному нанесению витаминов в таблетках Неуробекс®, их высвобождение происходит последовательно, именно в тех отделах желудочно-кишечного тракта, где происходит всасывание. Это исключает возможность взаимодействия витаминов В1, В6 и В12, их антагонизм и возможность возникновения нежелательных реакций.
Витамин В1 всасывается в тонком кишечнике и распределяется равномерно в организме.
Витамин В6 хорошо всасывается после приема внутрь.
Кинетика витамина В12 при пероральном приеме зависит от многих факторов, таких как протеазы поджелудочной железы, рН, наличие желчи и гликопротеина «внутреннего фактора» (фактор Кастла), а также «депо» в печени. При приеме внутрь В12 всасывается в дистальной области тонкого отдела кишечника. Всасывание происходит до подвздошной кишки.
При применении дозы, превышающей 100 мкг, витамин В12 не усваивается. Кишечная реабсорбция витамина улучшается, если его принимают вместе с фолиевой кислотой. Благодаря послойному нанесению в таблетках витамин В12 не разрушает витамины В1 и В6.
РаспределениеЦианкобаламин быстро транспортируется в кровь и связывается с белком, известным как транскобаламин. Проникает через плаценту.
Биотрансформация/МетаболизмБольшая часть витамина В1 фосфорилируется в печени. Там он подвергается повторному всасыванию, так как выводится с желчью.
Витамин В6 подвергается частичному метаболизму в печени.
ЭлиминацияВыводится витамин В1 из организма преимущественно с мочой в неизмененном виде или в виде неактивных метаболитов.
Депонируется В12 в печени и выводится с желчью.
Данные доклинической безопасности
Токсичность
Витамин В1 (тиамин):
ЛД50 для крыс при применении внутрь составляет 3710 мг/кг, а для мышей — 8224 мг/кг.
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид):
ЛД50 для крыс при применении внутрь составляет 4000 мг/кг.
Витамин В12 (цианокобаламин):
ЛД50 для мышей при применении внутрь составляет 5000 мг/кг.
Канцерогенность/мутагенность
Нет данных о наличии канцерогенного и мутагенного действия.
Репродуктивность
Исследования витамина В6 на животных выявили наступление мальформаций в центральной нервной системе плода и изменения репродуктивной системы с поражением яичек, придатков, семенных канальцев, предстательной железы и сперматогенеза.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон.
Состав оболочки: колликоат протект (соплимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, поливиниловый спирт, кремния диоксид), титана диоксид, тальк, лак кошенилевый красный Е124.
Срок годности
2 (два) года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25°С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Характер и содержание упаковки
Первичная упаковка:
150 (сто пятьдесят) таблеток упаковывают в непрозрачную пластиковую банку, с крышкой. Крышка снабжена сушителем и контрольным кольцом первого вскрытия.
90 (девяносто) таблеток упаковывают в непрозрачную пластиковую банку, с крышкой. Крышка снабжена сушителем и контрольным кольцом первого вскрытия.
Вторичная упаковка:
Пластиковую банку (150 таблеток), вместе с инструкцией укладывают в картонную пачку. Пластиковую банку (90 таблеток), вместе с инструкцией укладывают в картонную пачку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Балканфарма-Разград АД,
бул. «Апрельского восстания» 68,
7200 Разград, Болгария,
тел. (+359 84) 660 999
факс (+359 84) 634 272
ActavisЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
НЕУРОБЕКС® / NEUROBEX®.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Неуробекс® представляет собой комбинированный препарат, содержащий витамины группы В. Они входят в состав ферментов, которые катализируют реакции обмена углеводов, жиров и белков. Комбинацию витаминов группы В используют для воздействия на ряд важных процессов и функций в организме и, в основном, на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сочетанный дефицит витаминов В1, В6, В12.
В комплексном лечении неврологических и кожных заболеваний и состояний, связанных с доказанным клиническим или субклиническим дефицитом витаминов B1, В6, В12, таких как:
- неспецифические воспалительные и дегенеративные процессы в периферических нервах
- невриты, полиневриты (алкогольные, постинфекционные, токсические, при диабете);
- невралгии, миалгии, парестезии;
- дерматиты, экземы, псориаз, вульгарные угри, атопический дерматит.
О чём следует знать перед применением препарата?
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неуробекс® не применяют при:
- аллергии к действующим или какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата;
- острой тромбоэмболии (закупорке сосуда образовавшимся тромбом);
- эритроцитозе и эритремии (заболеваниях крови, обусловленных повышением числа
эритроцитов).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Неуробекс® следует с особой осторожностью применять у больных с тяжелыми и острыми формами декомпенсированной сердечной недостаточности и стенокардии.
Во время лечения этим препаратом нельзя употреблять алкоголь, так как содержащийся в нем этанол уменьшает количество витамина В1, усваиваемого в кишечнике. Если признаки заболевания не начнут проходить, или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появились нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата!
Таблетки не предназначены для применения у детей младше 6 лет, так как у данной группы пациентов могут возникать сложности с проглатыванием лекарственных средств в форме таблеток и капсул.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможности применения препарата!
Этиловый спирт резко уменьшает всасывание витамина В1.
Витамин В6 оказывает влияние на метаболизм некоторых лекарственных препаратов. Совместное применение хлорамфеникола, циклосерина, этионамида, гидралазина, изониазида, пеницилламина или иммунодепрессантов с пиридоксином может привести к анемии или периферическому невриту, поскольку эти средства могут выступать в качестве антагонистов пиридоксина или увеличивать почечную экскрецию пиридоксина. У пациентов, получающих эти лекарственные средства, могут быть увеличены потребности в пиридоксине. Одновременное применение эстрогенов может увеличить потребности в пиридоксине.
Совместное применение леводопы с пиридоксином не рекомендуется, поскольку противопаркинсонические эффекты леводопы уменьшаются пероральным пиридоксином в дозах, превышающих суточные потребности. Эта проблема не возникает, если леводопа комбинируется с ингибитором периферической декарбоксилазы — карбидопой.
Сывороточные уровни цианкобаламина могут снижаться на фоне оральных контрацептивов. Эти взаимодействия вряд ли будут иметь клиническое значение.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают результаты анализов витамина В12 в крови микробиологическими методами.
Пара-аминосалициловая кислота, колхицин, бигуаниды, неомицин, холестирамин, хлорид калия, метилдопа и циметидин могут уменьшить всасывание витамина В12.
Пациенты, принимавшие хлорамфеникол, могут плохо реагировать на цианкобаламин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение во время беременности и кормления грудью
Данные о негативном влиянии препарата Неуробекс на плод и ребенка во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Витамины проникают через плацентарный барьер и выводятся из организма с материнским молоком. Из-за отсутствия достаточного количества сведений применение препарата возможно только в случае абсолютной необходимости, в рекомендованных дозах, по назначению и под наблюдением врача, после оценки соотношения польза/риск, если польза перевешивает риск.
Следует принимать во внимание, что в высоких дозах пиридоксин может вмешиваться в секрецию пролактина и должен применяться с осторожностью у кормящих матерей.
Применение в больших количествах во время беременности может привести к синдрому пиридоксиновой зависимости у новорожденных.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.
Информация о вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Ввиду наличия в составе препарата пшеничного крахмала, его нельзя принимать больным с аллергией к пшенице (отличающейся от целиакии). Лекарство подходит для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Краситель Е124, входящий в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Неуробекс® принимают внутрь во время или после еды, запивая водой.
Обычная доза составляет 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки в течение 30 дней. Индивидуальную дозу и продолжительность лечения определяет врач.
Пожилые пациенты
Обычно для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы не требуется.
Если у Вас сложилось впечатление, что Неуробекс® действует слишком слабо или слишком сильно, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы пропустили один прием препарата, примите его во время следующего регулярного приема, не увеличивая дозу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата. Возможно появление нервного возбуждения, тахикардии, боли в области сердца.
Лечение: Лечение включает промывание желудка, введение активированного угля, применение симптоматических средств. Изониазид является антидотом витамина В6.
Возможные нежелательные реакции
Неуробекс®, как правило, переносится хорошо. В редких случаях возможно повышенное потоотделение, тахикардия, зуд, крапивница. В единичных случаях возможно появление аллергических реакций: сыпь, удушье и анафилактический шок.
Тяжелая сенсорная невропатия описана у пациентов, принимающих высокие дозы пиридоксина (от 2 г до 6 г в сутки) на протяжении от 2 до 40 месяцев. Сенсорная периферическая невропатия также возможна при продолжительном применении суточных доз 200 мг или ниже.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Хранение препарата
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
2 (два) года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Содержимое упаковки и общие сведения
СОСТАВ
- Действующие вещества в одной покрытой оболочкой таблетке: Тиамина нитрат (витамин В1) 15 мг, Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 10 мг, Цианокобаламин (витамин В12) 0,02 мг.
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон.
- Состав оболочки: колликоат протект (сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, поливиниловый спирт, кремния диоксид), титана диоксид, тальк, лак кошенилевый красный Е124.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
УПАКОВКА
Первичная упаковка:
150 (сто пятьдесят) таблеток упаковывают в непрозрачную пластиковую банку, с крышкой. Крышка снабжена сушителем и контрольным кольцом первого вскрытия.
90 (девяносто) таблеток упаковывают в непрозрачную пластиковую банку, с крышкой. Крышка снабжена сушителем и контрольным кольцом первого вскрытия.
Вторичная упаковка:
Пластиковую банку (150 таблеток), вместе с инструкцией укладывают в картонную пачку.
Пластиковую банку (90 таблеток), вместе с инструкцией укладывают в картонную пачку.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Балканфарма-Разград АД, 7200 Разград, бул. «Апрельского восстания» 68, Болгария, тел. (+359 84) 660 999, факс (+359 84) 634 272
В следующих лекарственных формах препарат "Неуробекс®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые оболочкой.