Беременность 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Мукоделит / Mucodelit
Лекарственная форма
Грудное вскармливание
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Шипучие таблетки растворяют в 100-200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мукоделит
Качественный и количественный состав
одна таблетка шипучая содержит:
активное вещество: ацетилцистеин — 200 мг или 600 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
таблетки шипучие
Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом апельсина (дозировка 200 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом лимона (дозировка 600 мг).
Клинические данные
Показания к применению
Все респираторные заболевания, которые сопровождаются образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Режим дозирования и способ применения
Внутрь. Шипучие таблетки Мукоделит растворяют в 100-200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дозы при острых заболеваниях:
- взрослым и подросткам старше 12 лет — 600 мг в день (одна шипучая таблетка 600 мг или доза может быть разделена на несколько приёмов, например, 3 раза в день по 200 мг).
- детям 2-12 лет — 2 раза в день по 200 мг.
При острых неосложнённых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
При лечении хронических заболеваний:
- взрослым — 400-600 мг в день в 1-2 приёма.
Максимальная длительность курса лечения — 3-6 месяцев (по рекомендации врача).
Муковисцидоз:
- взрослым и детям от 6 лет — 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день 600 мг. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата. У пациентов пожилого возраста используют минимально эффективные дозы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- дети до 2 лет;
- острая пептическая язва;
- фенилкетонурия (из-за содержания аспартама, который метаболизируется в фенилаланин).
Относительные противопоказания
- Мукоделит, таблетки шипучие 600 мг: дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Мукоделит следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за опасности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или бронхоспазма приём препарата необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие меры.
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Физиологические особенности органов дыхания в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению дыхательных путей, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов (угнетающих кашлевой центр) может привести к накоплению секрета через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Каждая шипучая таблетка, содержащая 200 мг и 600 мг ацетилцистеина содержит примерно 125 мг и 142 мг натрия соответственно, что составляет 6,25% и 7,1% от максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы (2 г натрия) для взрослых. Это следует учитывать пациентам с артериальной гипертензией и пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия и/или низкое содержание солей).
Приём ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, должны быть приняты соответствующие меры — бронхиальный дренаж и аспирация.
Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Доза глюкозы на одну таблетку составляет 367 мг (таблетки 200 мг) и 33 мг (таблетки 600 мг). Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. При длительном приёме для лечения хронических заболеваний (2 недели и более) может быть вредным для зубов. Не рекомендуется принимать лекарственное средство пациентам с редким нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Указания для больных сахарным диабетом. Одна таблетка препарата соответствует 0,03 ХЕ (таблетки 200 мг) и 0,003 ХЕ (таблетки 600 мг).
В состав препарата входит аскорбиновая кислота. Доза на одну таблетку составляет 25 мг (таблетки 200 мг) и 75 мг (таблетки 600 мг), что при приёме лекарственного средства в рекомендованных дозах составляет от 50 до 100 % рекомендованной суточной потребности.
С осторожностью препарат следует принимать пациентам с заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией. Во время применения ацетилцистеина очень редко регистрировалось развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении высьшаний на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить приём препарата.
Если после приёма лекарственного средства в течение 2 недель чрезмерное образование мокроты не уменьшается, следует пересмотреть диагноз и исключить возможное злокачественное образование.
Лёгкий запах серы является характерным запахом действующего вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Совместное применение ацетилцистеина со средствами, подавляющими кашлевой центр, не рекомендуется из-за возможного риска застоя мокроты. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Одновременный приём ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия нитроглицерина.
При одновременном приёме ацетилцистеина с антибиотиками возможно снижение активности обоих препаратов. Несмотря на то, что полученные до настоящего времени сведения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом, с целью безопасности оральные антибиотики следует принимать с соблюдением интервала минимум в 2 часа от приёма ацетилцистеина.
Исключение составляют цефаксим и лоракарбеф.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и иннактивируется окислителями.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффективность
ацетилцистеина.
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи
Фертильность, беременность и лактация
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-огранной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:
- Очень частые (≥1/10)
- Частые (≥1/100 и <1/10)
- Нечастые (≥1/1000 и <1/100)
- Редкие (≥1/10000 и <1/1000)
- Очень редкие (<1/10000)
- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — реакции гиперчувствительности
- очень редко — анафилактический шок, анафилактические и/или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто — головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто — гипотензия;
- очень редко — геморрагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко — одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения:
- очень редко — боли в животе, диспепсия, диарея, изжога, стоматит, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто — зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто — лихорадка.
У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, когда появляются изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, ещё одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления эффектов со стороны кожи и слизистых.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата).
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Передозировка
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие, увеличивает её объем, облегчает отхождение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному увеличению объёма мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет.
Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа 1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счёт подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в лёгочной ткани).
Фармакокинетические свойства
Ацетилцистеин хорошо и почти полностью абсорбируется при пероральном приеме. Из-за значительного предсистемного метаболизма биодоступность свободного ацетилцистеина составляет лишь около 10 %.
РаспределениеВ крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина).
TCмах в плазме — 1-3 ч после перорального приема, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Имеются данные о связывании ацетилцистеина с белками плазмы крови на 50 % через 4 часа после приема внутрь.
Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, лёгких, бронхиальном секрете.
Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости. Данных о способности проникать в грудное молоко нет.
Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека нет.
Биотрансформация/МетаболизмАцетилцистеи немедленно деацетилируется до цистеина в печени. Ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и в печени при первом прохождении до активного L-цистеина, а затем метаболизируется в неактивные соединения.
Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трёх различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками плазмы форме посредством дисульфидных связей, а ещё часть в качестве встраиваемых аминокислот.
ЭлиминацияПримерно 30 % введённой дозы выводится почками в виде неактивных метаболитов (цистин и цистеин). Небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Фракции, которые выделяются не почками (70 %), до сих пор не изучены. Незначительная часть выделяется в неизменённом виде с каловыми массами.
Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и определяется скоростью метаболизма в печени. При нарушении функции печени период полувыведения препарата из плазмы крови увеличивается до 8 часов.
Важные фармакокинетические параметры ацетилцистеина после перорального или внутривенного введения 600 мг:
— при приёме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигает около 15 нмоль/мл, период полувыведения составляет около 2,15 часов;
— при внутривенном введении максимальная концентрация в плазме — около 300 нмоль/мл, период полувыведения — около 2,27 часов.
При относительно высокой дозе ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация в плазме общего адетилцистеина (свободного и связанного) составляет примерно 67 нмоль/мл при Tmax от 0,75-1 ч. AUC — 163 нмоль/мл*ч, период полувыведения — около 1,3 часов.
Максимальная концентрация свободного ацетилцистеина достигается в той же дозе в плазме примерно 9 нмоль/мл. AUC — 12 нмоль/млхч, период полувыведения — 0,46 ч. Содержание в плазме свободного цистеина значительно увеличивается (AUC 80 нмоль/мл*ч; период полувыведения-примерно 0,81 часов).
После приёма 600 мг ацетилцистеина в виде таблеток, покрытых кишечной оболочкой, максимальная концентрация в плазме (Смах) общего ацетилцистенина (свободного и связанного) составляла 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) при Тмах 0,71 часов (43мин). AUC составляла 10,06 мкг*ч/мл.
Начальные дозы препарата у пожилых следует снижать на 30-50 %. Это связано с рядом факторов, в частности, уменьшением в пожилом возрасте количества белков плазмы, связывающих препарат, на 10-15 %, что наряду с ухудшением кровоснабжения элиминирующих органов и нарушением функций последних приводит к замедлению выведения ацетилцистеина. Это, в свою очередь, может привести к увеличению концентрации ацетилцистеина в плазме крови при назначении стандартных доз и развитию побочного действия. При снижении кровоснабжения печени снижаются её функции по синтезу белка и детоксикации организма, что приводит к уменьшению интенсивности метаболизма препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
дозировка 200 мг: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, глюкоза безводная, макрогол 6000, ароматизатор «Апельсин» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), кремния диоксид коллоидный (Е551), ароматическая композиция, триацетин (Е1518)), аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), сахарин натрий, аспартам;
дозировка 600 мг: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, маннитол, макрогол 6000, аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), глюкоза безводная, сахарин натрий, аспартам.
Несовместимость (совместимость)
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и иннактивируется окислителями.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Пенал плотно закрывать пробкой после взятия таблетки!
Характер и содержание упаковки
Таблетки шипучие 200 мг: по 10 или 20 таблеток в пенале из полипропилена, 1 или 2 пенала по 10 таблеток или 1 пенал 20 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Таблетки шипучие 600 мг: по 10 таблеток в пенале из полипропилена, 1 пенал с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
НП ЗАО «МАЛКУТ», Республика Беларусь,
222201, Минская обл., г. Смолевичи, ул. Торговая 16-20,
тел./факс: +375 17 212 77 06.
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Мукоделит
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Показания к применению
Все респираторные заболевания, которые сопровождаются образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- дети до 2 лет;
- острая пептическая язва;
- фенилкетонурия (из-за содержания аспартама, который метаболизируется в фенилаланин).
Относительные противопоказания
- Мукоделит, таблетки шипучие 600 мг: дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами.
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Мукоделит следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за опасности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или бронхоспазма приём препарата необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие меры.
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Физиологические особенности органов дыхания в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению дыхательных путей, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов (угнетающих кашлевой центр) может привести к накоплению секрета через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Каждая шипучая таблетка, содержащая 200 мг и 600 мг ацетилцистеина содержит примерно 125 мг и 142 мг натрия соответственно, что составляет 6,25% и 7,1% от максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы (2 г натрия) для взрослых. Это следует учитывать пациентам с артериальной гипертензией и пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия и/или низкое содержание солей).
Приём ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, должны быть приняты соответствующие меры — бронхиальный дренаж и аспирация.
Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Доза глюкозы на одну таблетку составляет 367 мг (таблетки 200 мг) и 33 мг (таблетки 600 мг). Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. При длительном приёме для лечения хронических заболеваний (2 недели и более) может быть вредным для зубов. Не рекомендуется принимать лекарственное средство пациентам с редким нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Указания для больных сахарным диабетом. Одна таблетка препарата соответствует 0,03 ХЕ (таблетки 200 мг) и 0,003 ХЕ (таблетки 600 мг).
В состав препарата входит аскорбиновая кислота. Доза на одну таблетку составляет 25 мг (таблетки 200 мг) и 75 мг (таблетки 600 мг), что при приёме лекарственного средства в рекомендованных дозах составляет от 50 до 100 % рекомендованной суточной потребности.
С осторожностью препарат следует принимать пациентам с заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией. Во время применения ацетилцистеина очень редко регистрировалось развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении высьшаний на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить приём препарата.
Если после приёма лекарственного средства в течение 2 недель чрезмерное образование мокроты не уменьшается, следует пересмотреть диагноз и исключить возможное злокачественное образование.
Лёгкий запах серы является характерным запахом действующего вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение ацетилцистеина со средствами, подавляющими кашлевой центр, не рекомендуется из-за возможного риска застоя мокроты. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Одновременный приём ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия нитроглицерина.
При одновременном приёме ацетилцистеина с антибиотиками возможно снижение активности обоих препаратов. Несмотря на то, что полученные до настоящего времени сведения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом, с целью безопасности оральные антибиотики следует принимать с соблюдением интервала минимум в 2 часа от приёма ацетилцистеина.
Исключение составляют цефаксим и лоракарбеф.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и иннактивируется окислителями.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффективность
ацетилцистеина.
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Беременность и лактация
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Специальных исследований не проводилось.
Применение препарата
Внутрь. Шипучие таблетки Мукоделит растворяют в 100-200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дозы при острых заболеваниях:
- взрослым и подросткам старше 12 лет — 600 мг в день (одна шипучая таблетка 600 мг или доза может быть разделена на несколько приёмов, например, 3 раза в день по 200 мг).
- детям 2-12 лет — 2 раза в день по 200 мг.
При острых неосложнённых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
При лечении хронических заболеваний:
- взрослым — 400-600 мг в день в 1-2 приёма.
Максимальная длительность курса лечения — 3-6 месяцев (по рекомендации врача).
Муковисцидоз:
- взрослым и детям от 6 лет — 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день 600 мг.
Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
У пациентов пожилого возраста используют минимально эффективные дозы.
Передозировка
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. Лечение: симптоматическое.
Возможные нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-огранной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:
- Очень частые (≥1/10)
- Частые (≥1/100 и <1/10)
- Нечастые (≥1/1000 и <1/100)
- Редкие (≥1/10000 и <1/1000)
- Очень редкие (<1/10000)
- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — реакции гиперчувствительности
- очень редко — анафилактический шок, анафилактические и/или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто — головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто — гипотензия;
- очень редко — геморрагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко — одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения:
- очень редко — боли в животе, диспепсия, диарея, изжога, стоматит, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто — зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто — лихорадка.
У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, когда появляются изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, ещё одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления эффектов со стороны кожи и слизистых.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата).
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных выше, необходимо обратиться к врачу.
Хранение препарата
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Пенал плотно закрывать пробкой после взятия таблетки!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Форма выпуска: таблетки шипучие 200 мг и 600 мг.
Состав: одна таблетка шипучая содержит:
активное вещество: ацетилцистеин — 200 мг или 600 мг;
вспомогательные вещества:
дозировка 200 мг: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, глюкоза безводная, макрогол 6000, ароматизатор «Апельсин» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), кремния диоксид коллоидный (Е551), ароматическая композиция, триацетин (Е1518)), аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), сахарин натрий, аспартам;
дозировка 600 мг: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, маннитол, макрогол 6000, аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), глюкоза безводная, сахарин натрий, аспартам.
Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом апельсина (дозировка 200 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом лимона (дозировка 600 мг).
Упаковка
Таблетки шипучие 200 мг: по 10 или 20 таблеток в пенале из полипропилена, 1 или 2 пенала по 10 таблеток или 1 пенал 20 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Таблетки шипучие 600 мг: по 10 таблеток в пенале из полипропилена, 1 пенал с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпуск производится без рецепта врача.
Информация о производителе (заявителе)
НП ЗАО «МАЛКУТ», Республика Беларусь,
222201, Минская обл., г. Смолевичи, ул. Торговая 16-20,
тел./факс: +375 17 212 77 06.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Мукоделит / Mucodelit
Лекарственная форма Грудное вскармливание Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Шипучие таблетки растворяют в 100-200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Мукоделит
Качественный и количественный состав
одна таблетка шипучая содержит:
активное вещество: ацетилцистеин — 200 мг или 600 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
таблетки шипучие
Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом апельсина (дозировка 200 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом лимона (дозировка 600 мг).
Клинические данные
Показания к применению
Все респираторные заболевания, которые сопровождаются образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Режим дозирования и способ применения
Внутрь. Шипучие таблетки Мукоделит растворяют в 100-200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дозы при острых заболеваниях:
- взрослым и подросткам старше 12 лет — 600 мг в день (одна шипучая таблетка 600 мг или доза может быть разделена на несколько приёмов, например, 3 раза в день по 200 мг).
- детям 2-12 лет — 2 раза в день по 200 мг.
При острых неосложнённых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
При лечении хронических заболеваний:
- взрослым — 400-600 мг в день в 1-2 приёма.
Максимальная длительность курса лечения — 3-6 месяцев (по рекомендации врача).
Муковисцидоз:
- взрослым и детям от 6 лет — 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день 600 мг. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата. У пациентов пожилого возраста используют минимально эффективные дозы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- дети до 2 лет;
- острая пептическая язва;
- фенилкетонурия (из-за содержания аспартама, который метаболизируется в фенилаланин).
Относительные противопоказания
- Мукоделит, таблетки шипучие 600 мг: дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Мукоделит следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за опасности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или бронхоспазма приём препарата необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие меры.
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Физиологические особенности органов дыхания в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению дыхательных путей, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов (угнетающих кашлевой центр) может привести к накоплению секрета через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Каждая шипучая таблетка, содержащая 200 мг и 600 мг ацетилцистеина содержит примерно 125 мг и 142 мг натрия соответственно, что составляет 6,25% и 7,1% от максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы (2 г натрия) для взрослых. Это следует учитывать пациентам с артериальной гипертензией и пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия и/или низкое содержание солей).
Приём ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, должны быть приняты соответствующие меры — бронхиальный дренаж и аспирация.
Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Доза глюкозы на одну таблетку составляет 367 мг (таблетки 200 мг) и 33 мг (таблетки 600 мг). Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. При длительном приёме для лечения хронических заболеваний (2 недели и более) может быть вредным для зубов. Не рекомендуется принимать лекарственное средство пациентам с редким нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Указания для больных сахарным диабетом. Одна таблетка препарата соответствует 0,03 ХЕ (таблетки 200 мг) и 0,003 ХЕ (таблетки 600 мг).
В состав препарата входит аскорбиновая кислота. Доза на одну таблетку составляет 25 мг (таблетки 200 мг) и 75 мг (таблетки 600 мг), что при приёме лекарственного средства в рекомендованных дозах составляет от 50 до 100 % рекомендованной суточной потребности.
С осторожностью препарат следует принимать пациентам с заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией. Во время применения ацетилцистеина очень редко регистрировалось развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении высьшаний на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить приём препарата.
Если после приёма лекарственного средства в течение 2 недель чрезмерное образование мокроты не уменьшается, следует пересмотреть диагноз и исключить возможное злокачественное образование.
Лёгкий запах серы является характерным запахом действующего вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Совместное применение ацетилцистеина со средствами, подавляющими кашлевой центр, не рекомендуется из-за возможного риска застоя мокроты. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Одновременный приём ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия нитроглицерина.
При одновременном приёме ацетилцистеина с антибиотиками возможно снижение активности обоих препаратов. Несмотря на то, что полученные до настоящего времени сведения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом, с целью безопасности оральные антибиотики следует принимать с соблюдением интервала минимум в 2 часа от приёма ацетилцистеина.
Исключение составляют цефаксим и лоракарбеф.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и иннактивируется окислителями.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффективность
ацетилцистеина.
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи
Фертильность, беременность и лактация
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-огранной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:
- Очень частые (≥1/10)
- Частые (≥1/100 и <1/10)
- Нечастые (≥1/1000 и <1/100)
- Редкие (≥1/10000 и <1/1000)
- Очень редкие (<1/10000)
- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — реакции гиперчувствительности
- очень редко — анафилактический шок, анафилактические и/или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто — головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто — гипотензия;
- очень редко — геморрагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко — одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения:
- очень редко — боли в животе, диспепсия, диарея, изжога, стоматит, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто — зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто — лихорадка.
У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, когда появляются изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, ещё одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления эффектов со стороны кожи и слизистых.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата).
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Передозировка
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие, увеличивает её объем, облегчает отхождение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному увеличению объёма мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет.
Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа 1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счёт подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в лёгочной ткани).
Фармакокинетические свойства
Ацетилцистеин хорошо и почти полностью абсорбируется при пероральном приеме. Из-за значительного предсистемного метаболизма биодоступность свободного ацетилцистеина составляет лишь около 10 %.
РаспределениеВ крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина).
TCмах в плазме — 1-3 ч после перорального приема, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Имеются данные о связывании ацетилцистеина с белками плазмы крови на 50 % через 4 часа после приема внутрь.
Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, лёгких, бронхиальном секрете.
Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости. Данных о способности проникать в грудное молоко нет.
Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека нет.
Биотрансформация/МетаболизмАцетилцистеи немедленно деацетилируется до цистеина в печени. Ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и в печени при первом прохождении до активного L-цистеина, а затем метаболизируется в неактивные соединения.
Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трёх различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками плазмы форме посредством дисульфидных связей, а ещё часть в качестве встраиваемых аминокислот.
ЭлиминацияПримерно 30 % введённой дозы выводится почками в виде неактивных метаболитов (цистин и цистеин). Небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Фракции, которые выделяются не почками (70 %), до сих пор не изучены. Незначительная часть выделяется в неизменённом виде с каловыми массами.
Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и определяется скоростью метаболизма в печени. При нарушении функции печени период полувыведения препарата из плазмы крови увеличивается до 8 часов.
Важные фармакокинетические параметры ацетилцистеина после перорального или внутривенного введения 600 мг:
— при приёме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигает около 15 нмоль/мл, период полувыведения составляет около 2,15 часов;
— при внутривенном введении максимальная концентрация в плазме — около 300 нмоль/мл, период полувыведения — около 2,27 часов.
При относительно высокой дозе ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация в плазме общего адетилцистеина (свободного и связанного) составляет примерно 67 нмоль/мл при Tmax от 0,75-1 ч. AUC — 163 нмоль/мл*ч, период полувыведения — около 1,3 часов.
Максимальная концентрация свободного ацетилцистеина достигается в той же дозе в плазме примерно 9 нмоль/мл. AUC — 12 нмоль/млхч, период полувыведения — 0,46 ч. Содержание в плазме свободного цистеина значительно увеличивается (AUC 80 нмоль/мл*ч; период полувыведения-примерно 0,81 часов).
После приёма 600 мг ацетилцистеина в виде таблеток, покрытых кишечной оболочкой, максимальная концентрация в плазме (Смах) общего ацетилцистенина (свободного и связанного) составляла 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) при Тмах 0,71 часов (43мин). AUC составляла 10,06 мкг*ч/мл.
Начальные дозы препарата у пожилых следует снижать на 30-50 %. Это связано с рядом факторов, в частности, уменьшением в пожилом возрасте количества белков плазмы, связывающих препарат, на 10-15 %, что наряду с ухудшением кровоснабжения элиминирующих органов и нарушением функций последних приводит к замедлению выведения ацетилцистеина. Это, в свою очередь, может привести к увеличению концентрации ацетилцистеина в плазме крови при назначении стандартных доз и развитию побочного действия. При снижении кровоснабжения печени снижаются её функции по синтезу белка и детоксикации организма, что приводит к уменьшению интенсивности метаболизма препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
дозировка 200 мг: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, глюкоза безводная, макрогол 6000, ароматизатор «Апельсин» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), кремния диоксид коллоидный (Е551), ароматическая композиция, триацетин (Е1518)), аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), сахарин натрий, аспартам;
дозировка 600 мг: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, маннитол, макрогол 6000, аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), глюкоза безводная, сахарин натрий, аспартам.
Несовместимость (совместимость)
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и иннактивируется окислителями.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Пенал плотно закрывать пробкой после взятия таблетки!
Характер и содержание упаковки
Таблетки шипучие 200 мг: по 10 или 20 таблеток в пенале из полипропилена, 1 или 2 пенала по 10 таблеток или 1 пенал 20 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Таблетки шипучие 600 мг: по 10 таблеток в пенале из полипропилена, 1 пенал с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
НП ЗАО «МАЛКУТ», Республика Беларусь,
222201, Минская обл., г. Смолевичи, ул. Торговая 16-20,
тел./факс: +375 17 212 77 06.
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Мукоделит
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Показания к применению
Все респираторные заболевания, которые сопровождаются образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- дети до 2 лет;
- острая пептическая язва;
- фенилкетонурия (из-за содержания аспартама, который метаболизируется в фенилаланин).
Относительные противопоказания
- Мукоделит, таблетки шипучие 600 мг: дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами.
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Мукоделит следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за опасности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или бронхоспазма приём препарата необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие меры.
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Физиологические особенности органов дыхания в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению дыхательных путей, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов (угнетающих кашлевой центр) может привести к накоплению секрета через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Каждая шипучая таблетка, содержащая 200 мг и 600 мг ацетилцистеина содержит примерно 125 мг и 142 мг натрия соответственно, что составляет 6,25% и 7,1% от максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы (2 г натрия) для взрослых. Это следует учитывать пациентам с артериальной гипертензией и пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия и/или низкое содержание солей).
Приём ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, должны быть приняты соответствующие меры — бронхиальный дренаж и аспирация.
Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Доза глюкозы на одну таблетку составляет 367 мг (таблетки 200 мг) и 33 мг (таблетки 600 мг). Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. При длительном приёме для лечения хронических заболеваний (2 недели и более) может быть вредным для зубов. Не рекомендуется принимать лекарственное средство пациентам с редким нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Указания для больных сахарным диабетом. Одна таблетка препарата соответствует 0,03 ХЕ (таблетки 200 мг) и 0,003 ХЕ (таблетки 600 мг).
В состав препарата входит аскорбиновая кислота. Доза на одну таблетку составляет 25 мг (таблетки 200 мг) и 75 мг (таблетки 600 мг), что при приёме лекарственного средства в рекомендованных дозах составляет от 50 до 100 % рекомендованной суточной потребности.
С осторожностью препарат следует принимать пациентам с заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией. Во время применения ацетилцистеина очень редко регистрировалось развитие серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении высьшаний на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить приём препарата.
Если после приёма лекарственного средства в течение 2 недель чрезмерное образование мокроты не уменьшается, следует пересмотреть диагноз и исключить возможное злокачественное образование.
Лёгкий запах серы является характерным запахом действующего вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение ацетилцистеина со средствами, подавляющими кашлевой центр, не рекомендуется из-за возможного риска застоя мокроты. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Одновременный приём ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия нитроглицерина.
При одновременном приёме ацетилцистеина с антибиотиками возможно снижение активности обоих препаратов. Несмотря на то, что полученные до настоящего времени сведения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом, с целью безопасности оральные антибиотики следует принимать с соблюдением интервала минимум в 2 часа от приёма ацетилцистеина.
Исключение составляют цефаксим и лоракарбеф.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и иннактивируется окислителями.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффективность
ацетилцистеина.
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Беременность и лактация
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Специальных исследований не проводилось.
Применение препарата
Внутрь. Шипучие таблетки Мукоделит растворяют в 100-200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дозы при острых заболеваниях:
- взрослым и подросткам старше 12 лет — 600 мг в день (одна шипучая таблетка 600 мг или доза может быть разделена на несколько приёмов, например, 3 раза в день по 200 мг).
- детям 2-12 лет — 2 раза в день по 200 мг.
При острых неосложнённых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
При лечении хронических заболеваний:
- взрослым — 400-600 мг в день в 1-2 приёма.
Максимальная длительность курса лечения — 3-6 месяцев (по рекомендации врача).
Муковисцидоз:
- взрослым и детям от 6 лет — 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день 600 мг.
Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
У пациентов пожилого возраста используют минимально эффективные дозы.
Передозировка
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. Лечение: симптоматическое.
Возможные нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-огранной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:
- Очень частые (≥1/10)
- Частые (≥1/100 и <1/10)
- Нечастые (≥1/1000 и <1/100)
- Редкие (≥1/10000 и <1/1000)
- Очень редкие (<1/10000)
- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — реакции гиперчувствительности
- очень редко — анафилактический шок, анафилактические и/или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто — головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- нечасто — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто — гипотензия;
- очень редко — геморрагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- редко — одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения:
- очень редко — боли в животе, диспепсия, диарея, изжога, стоматит, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто — зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто — лихорадка.
У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, когда появляются изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, ещё одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления эффектов со стороны кожи и слизистых.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата).
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных выше, необходимо обратиться к врачу.
Хранение препарата
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Пенал плотно закрывать пробкой после взятия таблетки!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Форма выпуска: таблетки шипучие 200 мг и 600 мг.
Состав: одна таблетка шипучая содержит:
активное вещество: ацетилцистеин — 200 мг или 600 мг;
вспомогательные вещества:
дозировка 200 мг: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, глюкоза безводная, макрогол 6000, ароматизатор «Апельсин» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), кремния диоксид коллоидный (Е551), ароматическая композиция, триацетин (Е1518)), аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), сахарин натрий, аспартам;
дозировка 600 мг: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, маннитол, макрогол 6000, аскорбиновая кислота, ароматизатор «Лимон» (мальтодекстрин, ароматическая композиция, гуммиарабик (Е414), концентрат смеси токоферолов (Е306)), глюкоза безводная, сахарин натрий, аспартам.
Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом апельсина (дозировка 200 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом лимона (дозировка 600 мг).
Упаковка
Таблетки шипучие 200 мг: по 10 или 20 таблеток в пенале из полипропилена, 1 или 2 пенала по 10 таблеток или 1 пенал 20 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Таблетки шипучие 600 мг: по 10 таблеток в пенале из полипропилена, 1 пенал с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпуск производится без рецепта врача.
Информация о производителе (заявителе)
НП ЗАО «МАЛКУТ», Республика Беларусь,
222201, Минская обл., г. Смолевичи, ул. Торговая 16-20,
тел./факс: +375 17 212 77 06.
В следующих лекарственных формах препарат "Мукоделит" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки шипучие 200мг.
- Таблетки шипучие 600мг.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.