Беременность 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Месакол 400 / Mesacol 400
Лекарственная форма
Грудное вскармливание
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота, а также месалазин в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Опыт применения месалазин-содержащих лекарственных препаратов в период лактации ограничен, поэтому нельзя исключить реакции гиперчувствителъности у детей грудного возраста, такие как диарея. Поэтому Месакол 400 следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от него превышает потенциальный риск. Если у ребенка развивается диарея, матери следует прекратить грудное вскармливание.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, за час до еды. Таблетки нельзя разжевывать, раздавливать или ломать перед проглатыванием.
Во время лечения рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Месакол 400, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: месаламин (месалазин, 5-аминосалициловая кислота).
Одна таблетка содержит 400 мг месаламина.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Таблетки красно-коричневого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
- Язвенный колит: лечение обострений легкой и средней степени тяжести и поддержание ремиссии.
- Болезнь Крона: поддержание ремиссии.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые
Язвенный колит
| Лечение обострений легкой и средней степени тяжести | 2,4 г — 4,8 г в сутки, разделенные на несколько приемов | 6 — 12 таблеток в сутки |
| Поддержание ремиссии | 1,2г — 2,4г в сутки, разделенные на несколько приемов | 3 — 6 таблеток в сутки |
Болезнь Крона
Поддержание ремиссии: 2,4 г в сутки, разделенные на несколько приемов.
Пациенты пожилого возраста
Можно применять обычные дозы для взрослых, за исключением пациентов с выраженным нарушением функции почек. О проведении исследований в группе лиц пожилого возраста не сообщалось.
Дети
Данные об эффективности применения препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
- Лечение обострений язвенного колита легкой и средней степени тяжести
Доза определяется индивидуально, начальная доза составляет 30-50 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза: 75 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать 4,0 г в сутки.
- Поддержание ремиссии
Доза определяется индивидуально, начальная доза составляет 15-30 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать 2,0 г в сутки.
Как правило, рекомендуется детям с массой тела до 40 кг назначать половину взрослой дозы, детям с массой тела более 40 кг — обычную дозу для взрослых.
Дети младше 6 лет
Рекомендации по дозировке отсутствуют.
Способ применения
Препарат Месакол 400 предназначен для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, за час до еды. Таблетки нельзя разжевывать, раздавливать или ломать перед проглатыванием.
Если прием одной или нескольких доз препарата был пропущен, следующую дозу следует принять в обычное время.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- известная гиперчувствительность к салицилатам;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек)).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нарушение функции почек
Препарат не следует назначать пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, у которых во время приема препарата ухудшается функция почек, следует учитывать возможность нефротоксического действия месалазина.
Пациенту рекомендуется сдать анализы крови (развернутый общий анализ крови, определить показатели функции печени, например, АЛТ и АСТ и креатинин сыворотки крови) и анализы мочи (с тест-полосками) по решению врача во время лечения препаратом.
Рекомендуется провести дополнительное обследование через 14 дней после начала лечения и повторить анализы еще 2-3 раза (с 4-недельным интервалом). Если результаты в норме, рекомендуется повторять анализы каждые 3 месяца. При появлении дополнительных симптомов указанные анализы следует сдать немедленно.
Нефролитиаз
Сообщалось о случаях нефролитиаза при применении месаламина (месалазина), включая 100% месалазиновые камни. Во время лечения рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости.
Тяжелые кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных. реакциях. при лечении месаламином (месалазином), в том числе синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Препарат следует отменить при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, таких как сыпь, на коже и слизистых оболочках или другие признаки гиперчувствительности.
Заболевания легких
Пациенты с заболеваниями легких, особенно с бронхиальной астмой, требуют тщательного наблюдения во время лечения препаратом.
Нарушения со стороны крови
О серьезных нарушениях со стороны крови сообщалось очень редко. Если во время лечения у пациента развиваются признаки и симптомы, указывающие на изменения со стороны крови, такие как необъяснимое кровотечение, гематомы, пурпура, анемия, длительная лихорадка или боль в горле, следует сделать анализ крови. Лечение Месаколом 400 следует немедленно прекратить при подозрении или наличии нарушений со стороны крови, а пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение функции печени
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени.
Реакции гиперчувствительности со стороны сердца
Месаламин (месалазин) редко вызывает реакции гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит, перикардит), имеются редкие сообщения об этом. Если препарат ранее вызывал реакцию гиперчувствительности, его не следует принимать повторно.
Требуется осторожность при назначении препарата больным с миокардитом и перикардитом, развившимся на фоне аллергии независимо от ее этиологии.
Повышенная чувствительность к сульфасалазину
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину в анамнезе — лечение месаламином (месалазином) следует начинать только под тщательным медицинским наблюдением. Лечение следует немедленно прекратить при появлении симптомов непереносимости, таких как спазмы в животе, острая боль в области живота, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
При наличии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки лечение следует начинать осторожно, исходя из теоретических оснований.
Наличие таблеток в стуле
Имеется несколько сообщений о появлении целых таблеток в кале. В некоторых случаях это были не нерастворенные таблетки, а пустая оболочка. Если пациент замечает в кале целые таблетки, ему следует обратиться к врачу.
Пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, с учетом того, что Месакол 400 можно назначать только пациентам с нормальной функцией почек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию не проводились.
У пациентов, принимающих Месакол 400 одновременно с азатиоприном или 6-меркаптопурином (6-МП) или тиогуанином, следует учитывать, что миелосупрессивное действие азатиоприна или 6-меркаптопурина или тиогуанина может усиливаться.
Сульфасалазин уменьшает всасывание дигоксина. Данных о взаимодействии дигоксина и месалазина нет.
Имеются незначительные доказательства того, что месалазин может снижать антикоагулянтный эффект варфарина.
Одновременное применение известных нефротоксичных препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, азатиоприн или метотрексат, может повысить риск развития почечных реакций. Однако, не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях, подтверждающих такое взаимодействие.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данных о применении месалазин-содержащих лекарственных препаратов у беременных женщин недостаточно, хотя у ограниченного числа беременных женщин, принимавших месалазин во время беременности, не наблюдалось неблагоприятного влияния на протекание беременности или на состояние плода или новорожденного.
Других соответствующих эпидемиологических данных пока нет.
На сегодняшний день имеется одно сообщение о почечной недостаточности у ребенка, рожденного матерью, которая во время беременности длительно получала высокие дозы месалазина (2-4 г в сутки перорально).
Исследования перорального применения месалазина у животных не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Месакол 400 следует применят женщинам во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от него превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота, а также месалазин в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Опыт применения месалазин-содержащих лекарственных препаратов в период лактации ограничен, поэтому нельзя исключить реакции гиперчувствительности у детей грудного возраста, такие как диарея. Поэтому Месакол 400 следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от него превышает потенциальный риск. Если у ребенка развивается диарея, матери следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Месакол 400 не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Краткое описание профиля безопасности
Сообщалось об органоспецифических аллергических реакциях со стороны сердца, легких, печени, почек, поджелудочной железы, кожи и подкожных тканей. У пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину в анамнезе в начале лечения следует немедленно прекратить прием месалазина при возникновении острых симптомов непереносимости, таких как спазмы в животе, острая боль в области живота, лихорадка, сильная головная боль и сыпь.
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны кожи на фоне приема месалазина, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Сводная таблица нежелательных реакций
Ниже приведены нежелательные реакции, о которых сообщалось в семи двойных слепых и пяти открытых клинических исследованиях с участием 674 пациентов, получавших кишечнорастворимые таблетки, содержащие месалазин (месаламин), а также данные спонтанных сообщений и литературные данные. Последние были зарегистрированы в группе пациентов неизвестного размера. Частота их возникновения неизвестна.
Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс no MedDRA | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Эозинофилия |
| Очень редко | Изменение формулы крови (апластическая анемия, аrранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, лихорадка, системная красная волчанка, панколит |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Парестезия |
| Редко | Головная боль, головокружение | |
| Очень редко | Периферическая нейропатия | |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Миокардит, перикардит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения | Очень редко | Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит), пневмония, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония, заболевания легких |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Диспепсия |
| Нечасто | Обострение болезни Крона, обострение язвенного колита | |
| Редко | Боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота | |
| Очень редко | Острый панкреатит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень редко | Изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз и показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Очень редко | Нарушение функции почек, в том числе острое и хроническое, интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность |
| Частота неизвестна | Нефролитиаз | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожная сыпь |
| Нечасто | Крапивница, зуд | |
| Редко | Фоточувствительность | |
| Очень редко | Алопеция (выпадение волос) | |
| Частота неизвестна | Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Очень редко | Миалгия, артралгия |
| Частота неизвестна | Волчаночноподобный синдром с перикардитом и плевроперикардитом в качестве выраженных симптомов, а также с сыпью и артралгией | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Очень редко | Обратимая олигоспермия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Пирексия |
| Нечасто | Обострение заболевания, боль в груди, неэффективность препарата | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Повышение уровня креатинина в крови, снижение клиренса креатинина, повышение уровня амилазы, увеличение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня липазы, повышение уровня мочевины в крови, снижение массы тела |
Описание отдельных нежелательных реакций
Неопределенное количество перечисленных выше нежелательных реакций, скорее всего, связано с уже существовавшим воспалительным заболеванием кишечника, а не с применением месалазина (месаламина). Это особенно справедливо в отношении нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, артралгии и алопеции. Чтобы избежать нарушений со стороны крови в результате угнетения костного мозга, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
Одновременное применение миелосупрессивных препаратов, таких как азатиоприн, 6- МП или тиогуанин, может вызвать лейкопению.
Одновременное применение НПВП, азатиоприна и метотрексата может увеличить риск аллергической реакции со стороны почек.
Фоточувствительность
Сообщалось о более серьезных реакциях у пациентов с уже имеющимися кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.
Дети
Опыт по безопасности применения месалазина (месаламина) у детей ограничен. Ожидается, что органы-мишени вероятных нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых (сердце, легкие, печень, почки, поджелудочная железа, кожа и подкожные ткани).
Передозировка
О передозировке сообщалось редко (например, попытки самоубийства при пероральном приеме высоких доз месалазина), но эти сообщения не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота при передозировке месалазина не существует, лечение является симптоматическим и поддерживающим.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота.
Механизм действия
Лекарственный препарат Месакол 400 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержит 400мг месаламина (месалазина), известного как 5-аминосалициловая кислота, оказывает противовоспалительное действие. Механизм противовоспалительного действия до сих пор полностью не выяснен.
Фармакодинамические свойства
Месалазин ингибирует движение полиморфно-ядерных лейкоцитов и липоксигеназы в клетках в концентрации, достигаемой в толстом кишечнике во время лечения. Таким образом, ингибируется образование провоспалительных лейкотриенов (LТВ1 и 5-НЕТЕ) в макрофагах кишечной стенки.
В экспериментальных условиях месалазин ингибировал также циклооксигеназу и тем самым высвобождение тромбоксана В2 и простагландина Е2. Клиническое значение этого эффекта еще не объяснено. Месалазин ингибирует выработку фактора активации тромбоцитов (ФАТ). Недавно было обнаружено, что месалазин активирует рецепторы РРАR-гамма, которые ингибируют активацию воспалительных реакций в кишечнике. Месалазин также является антиоксидантом; было выявлено, что это уменьшает образование продуктов, содержащих активный кислород, и удаляет свободные радикалы.
Фармакокинетические свойства
Таблетки Месакол 400, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, покрыты полимером (Эудрагит), который позволяет месаламину (месалазину) высвобождаться в условиях, когда рН внутри кишечника превышает 7. Такое значение рН достигается в терминальном отделе подвздошной кишки и в толстой кишке, где находятся наиболее важные очаги воспаления при воспалительных заболеваниях кишечника.
Состав таблеток Месакол 400 обеспечивает меньшую абсорбцию месалазина из желудочно-кишечного тракта.
Абсорбция после перорального приема составляет примерно 24%.
Распределение76 % принятой дозы препарата остается в просвете кишечника и в ткани слизистой оболочки.
Биотрансформация/МетаболизмМесалазин метаболизируется как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до неактивного метаболита N-ацетил-месалазина.
После приема однократной дозы месалазина 0,8 г (две таблетки Месакол 400, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) у здоровых добровольцев средние значения Cmax и Тmax составили соответственно 720 нг/мл и 12,4 часа для месалазина и соответственно 1000 нг/мл и 13,9 часа для N-ацетил-месалазина.
В клинических исследованиях наблюдались большие межиндивидуальные различия. Около 43% месалазина и примерно 78% N-ацетил-месалазина связьmается с белками плазмы. Низкие концентрации месалазина и N-ацетил-месалазин бьши обнаружены в грудном молоке человека. Клиническое значение этого не установлено.
ЭлиминацияПериод полувьmедения месалазина составляет от 9 часов (однократная доза) до 11 часов (равновесное состояние). Выделение месалазина происходит преимущественно с калом и мочой в виде месалазина и его N-ацетилированного метаболита.
Данные доклинической безопасности
Помимо информации, уже включенной в разделы данной общей характеристики лекарственного препарата, других дополнительных доклинических данных нет.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Кальция фосфат дигидрат
- Кукурузный крахмал
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Гипромеллоза (К-4М)
- Повидон (К90)
- Тальк очищенный
- Кремния диоксид коллоидный
- Натрия крахмалгликолят
Состав оболочки
- Метакриловая кислота сополимер тип С (Эудрагит L 100-55)
- Метакриловая кислота сополимер тип В (Эудрагит S 100)
- Дибутилфталат
- Титана диоксид Е 171
- Железа оксид красный Е 172
- Полиэтиленгликоль 6000
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
4 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. 5 контурных безъячейковьrх упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х5).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
E-mail: market@borimed.com
Тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
- Произведено и расфасовано: Сан Фарма Лабораторис Лтд., Индия.
- Упаковано: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Месакол 400, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Месаламин (месалазин или 5-аминосалициловая кислота) уменьшает воспаление при воспалительных заболеваниях кишечника. Механизм противовоспалительного действия до сих пор полностью не выяснен.
Таблетки Месакол 400, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, покрыты полимером (Эудрагит), который позволяет месаламину (месалазину) высвобождаться в условиях, когда рН внутри кишечника превышает 7 (а именно, в нижнем отделе тонкой кишки и в толстой кишке, которые являются основными очагами воспаления). Такая лекарственная форма позволяет обеспечить высокую концентрацию месаламина в месте воспаления.
Таблетки Месакол 400 используют:
- для достижения улучшения состояния здоровья (ремиссии) при легкой и среднетяжелой форме язвенного колита;
- для поддержания улучшения состояния здоровья (ремиссии) у больных язвенным колитом;
- для поддержания улучшения состояния здоровья (ремиссии) при болезни Крона.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Месакол 400
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на месаламин (месалазин) или любой другой компонент этого препарата;
- если у Вас аллергия на салицилаты;
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
- если у Вас тяжелая недостаточность функции печени.
Особые указания и меры предосторожности
Прежде чем начать прием препарата Месакол 400 проконсультируйтесь с врачом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Месакол 400
- если у Вас имеется или когда-либо было тяжелое заболевание почек. Это особенно важно, если Вы — человек пожилого возраста. В начале лечения Ваш врач может регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы проверить, хорошо ли работают Ваши почки;
- если результаты Ваших анализов показывают повышенную концентрацию мочевины в крови или наличие белка в моче;
- если у Вас имеется заболевание органов дыхания, особенно бронхиальная астма;
- если у Вас в прошлом была повышенная чувствительность к сульфасалазину.
В этом случае необходим тщательный медицинский контроль в начале лечения месаламином (месалазином). При появлении признаков повышенной чувствительности к препарату (судороги, боль в области живота, лихорадка, сопровождающаяся сильной головной болью или высыпаниями на коже) — прием препарата Месакол 400 следует немедленно прекратить;
- если во время лечения препаратом у Вас появляются признаки и симптомы, указывающие на изменения крови, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение по непонятной причине, пятнистые высыпания, анемия. В этих случаях лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу;
- если Вы — человек пожилого возраста — лечение препаратом Месакол 400 рекомендуется только в том случае, если функция почек на нарушена;
- если у Вас нарушена функция печени;
- если у Вас имеется заболевание сердца (воспаление сердечной мышцы или воспаление перикарда);
- если у Вас имеется заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки — начинать лечение препаратом Месакол 400 следует с осторожностью;
- если Вы обнаружили в кале целые таблетки — обратитесь к врачу;
- если у Вас когда-либо появлялась выраженная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри на коже и/или язвы во рту.
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с приемом месаламина (месалазина), в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если Вы заметите какой-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями — немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Прием месаламина может вызвать образование камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковой части живота и кровь в моче. Необходимо выпивать достаточное количество жидкости во время лечения препаратом.
Вам необходимо проконсультироваться с врачом даже если что-то из вышеизложенного наблюдалось у Вас в прошлом.
Дети и подростки
Имеются ограниченные данные об эффективности препарата у детей в возрасте 6-18 лет.
Другие препараты и препарат Месакол 400
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы принимаете какой-либо из ниже перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения препаратом Месакол 400, поскольку врач может принять решение о дополнительном наблюдении за Вами:
- дигоксин — препарат для лечения заболеваний сердца;
- азатиоприн — препарат для подавления иммунной системы;
- 6-меркаптопурин — препарат для подавления иммунной системы;
- варфарин — препарат, препятствующий свертыванию крови;
- тиогуанин — препарат для лечения рака;
- метотрексат — препарат для лечения некоторых форм рака и иммунных заболеваний;
- нестероидные противовоспалительные препараты — препараты для лечения воспаления.
Препарат Месакол 400 с пищей и напитками
Таблетки Месакол 400 проглатывают целиком, не разжевывая и не разламывая. Лучше всего принимать их за час до еды, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Прежде чем принимать какой-либо препарат — проконсультируйтесь с врачом.
Опыт, полученный на сегодняшний день у ограниченного числа беременных женщин, принимавших месаламин (месалазин) во время беременности, не выявил какого-либо влияния на беременность, плод или новорожденного ребенка. Тем не менее, Месакол 400 можно принимать во время беременности только по назначению врача, который оценит, превышает ли ожидаемая польза от лечения возможный риск.
Грудное вскармливание
Опыт применения препаратов, содержащих месаламин (месалазин) в период грудного вскармливания ограничен. Поскольку небольшое количество действующего вещества попадает в грудное молоко, нельзя исключить реакции гиперчувствительности у детей грудного возраста, такие, как диарея. Препарат Месакол 400 принимать в период грудного вскармливания следует только по назначению врача, который оценит, превышает ли ожидаемая польза от лечения возможный риск для ребенка. Если у Вашего ребенка во время грудного вскармливания развивается диарея — немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не наблюдалось влияния месаламина (месалазина) на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат Месакол 400 в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза
Язвенный колит
- для достижения улучшения состояния Месакол 400 принимают в дозе от 2,4 г до 4,8 г в сутки (6-12 таблеток в сутки), разделенной на несколько приемов;
- для поддержания улучшения состояния Месакол 400 принимают в дозе от 1,2 до 2,4 г в сутки (3-6 таблеток), разделенной на несколько приемов.
Болезнь Крона
- для поддержания улучшения состояния Месакол 400 принимают в дозе 2,4 г в сутки (6 таблеток), разделенной на несколько приемов.
Пациенты пожилого возраста
Можно принимать обычную дозу для взрослых, за исключением пациентов с нарушением функции почек.
Дети и подростки
Данные о применении препарата у детей в возрасте 6-18 лет ограничены.
Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 6-18 лет
- для лечения активной фазы заболевания, то есть для достижения улучшения, доза определяется индивидуально, начальная доза составляет 30-50 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза: 75 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза не должна превышать 4,0 г в сутки;
- для поддерживающего лечения доза определяется индивидуально, начальная доза составляет 15-30 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза не должна превышать 2,0 г в сутки.
Как правило, детям с массой тела менее 40 кг рекомендуется половина дозы, рекомендованной для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг рекомендуется обычная доза для взрослых.
Рекомендации по дозированию препарата у детей младше 6 лет отсутствуют.
Если Вы приняли препарата Месакол 400, больше чем следовало
Если Вы приняли слишком высокую дозу препарата Месакол 400, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение.
Противоядия при передозировке месаламина (месалазина) не существует, лечение симптоматическое и поддерживающее.
Если Вы забыли принять препарат Месакол 400
Если Вы пропустили прием лекарственного препарата Месакол 400, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Месакол 400 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили у себя какой-либо из ниже указанных симптомов:
- красноватые, мишеневидные или круглые не выпуклые пятна на туловище, часто с волдырями посередине, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. До появления этих серьезных кожных высыпаний могут отмечаться лихорадка и гриппоподобные симптомы.
В зависимости от частоты возникновения нежелательные реакции делятся на следующие группы:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- кожная сыпь;
- повышение температуры тела;
- расстройства пищеварения (диспепсия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- покалывание (парестезия);
- крапивница, зуд;
- неэффективность препарата;
- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона), ухудшение симптомов хронических заболеваний кишечника (язвенный колит);
- боль в груди;
- увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головная боль, головокружение;
- боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, воспаление сердечной мышцы и перикарда (миокардит, перикардит);
- повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- изменение показателей крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения);
- аллергическая кожная сьmь (аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, аутоиммунное заболевание, которое может поражать различные органы тела, особенно кожу, суставы, клетки крови и почки (системная красная волчанка), воспаление всей толстой кишки (панколит);
- онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
- аллергические реакции со стороны легких и образование рубцов в легких (затруднение дыхания, кашель), сужение дыхательных путей вследствие спазма гладких мышц трахеи (бронхоспазм), пневмония (острое воспаление легких (интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония));
- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
- нарушение функции почек, в том числе острые и хронические изменения соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром) и почечная недостаточность;
- выпадение волос;
- боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
- изменение показателей функции печени (повышение уровня ферментов трансаминаз и холестаза), воспаление печени (гепатит), воспаление печени, связанное с застоем желчи (холестатический гепатит);
- недостаточное количество сперматозоидов в семенной жидкости, имеющее обратимый характер (обратимая олигоспермия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- системное заболевание соединительной ткани (волчаночноподобный синдром с воспалением перикарда (перикардит) и воспалением оболочки легких (плевроперикардит) в качестве выраженных симптомов, а также сыпь и боли в суставах);
- изменение результатов лабораторных исследований, снижение массы тела;
- камни в почках и связанная с ними боль в почках.
Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции — обратитесь к врачу. Проконсультируйтесь с врачом также, если Вы заметили нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше.
Хранение препарата
Храните препарат Месакол 400 в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Срок годности: 4 года.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Месакол 400 содержит:
- Действующее вещество: месаламин.
- Одна таблетка содержит 400 мг месаламина.
- Вспомогательные вещества: кальция фосфат диrидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, rипромеллоза (К-4М), повидон (К90), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят.
- Состав оболочки: метакриловая кислота сополимер тип С (Эудрагит L 100-55), метакриловая кислота сополимер тип В (Эудрагит S 100), дибутилфталат, титана диоксид Е 171, железа оксид красный Е 172, полиэтиленгликоль 6000.
Внешний вид препарата Месакол 400 и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Таблетки красно-коричневого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х5).
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс +375 (177) 735612, 731156
E-mail: market@borimed.com
- Произведено и расфасовано: Сан Фарма Лабораторис Лтд., Индия.
- Упаковано: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
В следующих лекарственных формах препарат "Месакол 400" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400мг.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.