БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Линекс® / Linex®
Важно
Лечение диареи в период грудного вскармливания должно проводиться под контролем врача.
Для предотвращения вредного действия кислого желудочного сока на молочнокислые бактерии Линекс рекомендуется принимать в промежутке между приемами пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать Линекс горячими напитками или применять одновременно с алкоголем.
При самостоятельном лечении диареи первой и основной мерой является замена потерянной жидкости и электролитов.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ЛИНЕКС®
Качественный и количественный состав
Одна капсула препарата Линекс содержит не менее 1,2×10ˆ7 живых лиофилизированных молочнокислых бактерий.
Активный компонент: лиофилизированные молочнокислые бактерии Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis и Enterococcus faecium
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
капсулы
Капсула: белое тело — белая крышка, без надписи; содержимое — белый порошок.
Клинические данные
Показания к применению
Капсулы Линекс содержат три различных вида живых лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника, участвуют в поддержании и регулировании ее физиологического равновесия и функционирования.
Линекс применяется для профилактики и в качестве вспомогательного средства при лечении диареи, вздутия живота и других желудочно-кишечных расстройств, вызванных дисбалансом кишечной микрофлоры, что обычно является следствием:
- вирусных и бактериальных инфекций желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например: ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
- лечения антибиотиками широкого спектра и химиотерапевтическими лекарственными средствами;
- лучевой терапии брюшной полости и органов малого таза.
Режим дозирования и способ применения
- Новорожденные и дети до 2 лет: по 1 капсуле три раза в день;
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1−2 капсулы три раза в день;
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 капсулы три раза в день.
При лечении диареи у детей младше шести лет необходима предварительная консультация врача.
Детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости или пищи.
Для предотвращения вредного действия кислого желудочного сока на молочнокислые бактерии Линекс рекомендуется принимать в промежутке между приемами пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать Линекс горячими напитками или применять одновременно с алкоголем.
Линекс принимается до исчезновения симптомов.
Если диарея не проходит через два дня лечения препаратом Линекс, пациентам следует обратиться к врачу.
При самостоятельном лечении диареи первой и основной мерой является замена потерянной жидкости и электролитов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активной субстанции или компонентам препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом Линекс, если у Bac:
- температура тела выше 38∘C;
- следы крови или слизи в стуле;
- диарея длится более двух дней и сопровождается сильными болями в животе, обезвоживанием и потерей веса;
- хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или состояния, характеризующиеся снижением иммунитета (например, ВИЧ-инфекция).
Линекс содержит лактозу.
Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Линекс может содержать остатки протеинов молока, которые могут вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
С использованием специальных методов идентификации, в лабораторных исследованиях была продемонстрирована естественная устойчивость молочнокислых бактерий, содержащихся в Линекс, к определенным антибиотикам и химиотерапевтическим препаратам. Линекс можно принимать одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами, однако, для повышения эффективности рекомендуется соблюдать трехчасовой временной интервал.
Другие исследования взаимодействия не проводились.
Фертильность, беременность и лактация
Лечение диареи в период беременности и грудного вскармливания должно проводиться под контролем врача.
В отсутствие достаточных данных о безопасности применения Линекс в период беременности и грудного вскармливания, терапия препаратом в эти периоды не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Линекс не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные эффекты при применении молочнокислых бактерий отмечаются крайне редко (встречаются менее чем в 1 случае на 10.000 пролеченных пациентов). Может иметь место аллергическая реакция.
В случае появления аллергических реакций или неописанных побочных эффектов следует прекратить прием Линекс и как можно скорее обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки Линекс описаны не были.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противодиарейные средства биологического происхождения. Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.
Молочнокислые бактерии, входящие в состав лекарственного средства, являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника, и уже содержатся в большом количестве в пищеварительном тракте новорожденного ребенка. Эти бактерии оказывают профилактическое и лечебное воздействие через несколько возможных механизмов:
- в результате брожения лактозы они снижают pH кишечного содержимого. Кислая среда предотвращает рост патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов,
- участие в синтезе витаминов В1, В2, В6, В12 и витамина К,
- участие в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов,
- предотвращение прикрепления вредных микроорганизмов к стенке кишечника,
- синтез антибиотических веществ (бактериоцинов),
- стимулирование гуморальной и кишечной иммунной системы.
Нарушение равновесия кишечной микрофлоры, потенциальными причинами которого являются многочисленные факторы (вирусные и бактериальные кишечные инфекции, путешествия за границу, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими препаратами, лучевая терапия брюшной полости и органов малого таза), или несвоевременное формирование нормальной микрофлоры кишечника у детей раннего возраста может вызывать желудочно-кишечные расстройства, такие как метеоризм, диарея и запоры.
Терапия капсулами Линекс помогает поддержанию нормальной и восстановлению нарушенной кишечной микрофлоры.
Характеристика Линекс:
Молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс, были выделены из содержимого кишечника взрослых и детей. С использованием специальных методов идентификации была продемонстрирована их естественная устойчивость к определенным антибиотикам и химиотерапевтическим препаратам. Тем не менее, молочнокислые бактерии, содержащиеся в Линекс, не являются устойчивыми к ванкомицину и не содержат плазмид. В связи с этим, можно исключить возможность передачи другим бактериям устойчивости к антибиотикам с помощью трансдукции фагов и других механизмов передачи устойчивости.
Фармакокинетические свойства
Молочнокислые бактерии действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют.
РаспределениеМолочнокислые бактерии действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмМолочнокислые бактерии действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют.
ЭлиминацияМолочнокислые бактерии действуют локально в желудочно-кишечном тракте. Системная абсорбция после приема внутрь не наблюдается. В связи с этим, классические фармакокинетические исследования отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- лактоза моногидрат,
- декстрин,
- крахмал картофельный,
- магния стеарат,
- титана диоксид (E171),
- желатин
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Флакон: Хранить при температуре не выше 25∘C. Флакон хранить плотно закрытым.
Алюминиевый блистер: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25∘C .
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Флаконы темного стекла, 16 или 32 капсулы во флаконе.
Алюминиевые блистеры, 8 капсул в блистере, 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Lek d.d.В следующих лекарственных формах препарат "Линекс®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Капсулы.