Клотримазол

Клотримазол 10 мг/г крем

1 г крема содержит 10 мг клотримазола.

Вспомогательное вещество, наличие которого надо учитывать в составе лекарственного препарата: цетостеариловый спирт.

Узнать больше о действующем веществе

Крем

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Крем Клотримазол применяется для местного лечения!

• грибковых заболеваний кожи: рук и ног, туловища, вызванных дерматофитами Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis;
• отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare или Pityrosporum ovale),
• грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек наружных половых органов (половых губ, крайней плоти и головки полового члена), вызванных Candida vulvitis или Candida balanitis.

Для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем 2—3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие пораженные участки в течение 2-4 недель.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, локализации патологического процесса и эффективности терапии.

Рекомендуемая продолжительность терапии составляет:

• дерматомикозы — 3-4 недели;
• отрубевидный лишай — 1-3 недели;
• кандидозный вульвит или баланит -1-2 недели.

В случае кандидозного вульвита или баланита, чтобы избежать повторного заражения, рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Крем следует одновременно наносить на все пораженные участки.

Пациентам необходимо повторно обратиться к врачу, если после 7 дней лечения симптомы не улучшатся.

Дети

Нет специальных рекомендаций.

Гиперчувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6.1.

Следует избегать нанесения препарата на кожу в области глаз. Не глотать.

Все потенциально зараженные участки кожи необходимо лечить одновременно.

В связи с наличием цетостеарилового спирта в составе препарата, лекарственное средство может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Клотримазол, применяемый местно на слизистые оболочки наружных половых органов, может приводить к повреждению контрацептивов, изготовленных из латекса (презервативов и диафрагм), и тем самым ослабить их эффективность. Поэтому, следует проинформировать пациентов о необходимости использования альтернативных средств контрацепции во время лечения клотримазолом и в течение не менее 5 дней после его завершения.

Беременность

Имеются ограниченные данные относительно применения клотримазола во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения клотримазола в первом триместре беременности.

Лактация

Имеющиеся фармакодинамические/фармакокинетические данные у животных выявили выделение клотримазола/метаболитов в грудное молоко. Во время лечения клотримазолом следует приостановить грудное вскармливание.

Фертильность

Исследования влияния клотримазола на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Клотримазол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000>-> очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (такие как крапивница, одышка, артериальная . гипотензия, обмороки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, ощущение боли или дискомфорта, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Применение клотримазола в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний опасных для жизни.

Препарат не предназначен для приема внутрь. Если же случайно крем будет принят внутрь, возможны головокружение, тошнота, рвота. В этом случае необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Противогрибковое действие клотримазола обусловлено его способностью ингибировать синтез эргостерола. Ингибирование синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям в цитоплазматической мембране грибов, что вызывает лизис клетки. Препарат взаимодействует с митохондриальным и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, приводящего также к гибели грибковых клеток.                                                                                                                                         ^

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo, который включает дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы и т. д.

При надлежащих условиях тестирования значения минимальных ингибирующих концентраций для этих типов грибов составляет приблизительно менее 0,062-8,0 мкг/мл субстрата. Тип действия клотримазола может быть преимущественно фунгистатическим или фунгицидным в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена активностью в отношении пролиферирующих элементов грибов; споры грибов проявляют лишь незначительную чувствительность.

В дополнение к противогрибковому действию клотримазол также оказывает антибактериальное действие в отношении грам-положительных (Streptococci, Staphylococci, Gardnerella vaginalis) и грам-отрицательных (Bacteroides) микроорганизмов.

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corymbacteria и грам-положительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при терапевтическом применении наблюдалось до сих пор только в очень редких случаях.

При местном применении на кожу крема клотримазол абсорбируется эпидермисом.

Более высокие концентрации клотримазола обнаруживаются в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочковом и сетчатом слое дермы, однако в системный кровоток клотримазол попадает в незначительных количествах.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из организма через почки и кишечник.

Доклинические данные не выявили особого риска для людей на основе фармакологических исследований безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенности, токсичности для репродуктивной функции и развития.

Полисорбат 60

Сорбитана моностеарат

Цетостеариловый спирт

Октилдодеканол

Цетилпальмитат

Бензиловый спирт

Вода очищенная

Не применимо.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

По 15 г крема в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Нет специальных требований.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Без рецепта.

ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»

УНП 691778830, Республика Беларусь, 223045,

Минская область, Минский р-н,

Юзуфоский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово, тел. +375 44 570 56 60, e-mail: office@integrafarm.by

ИНТЕГРАФАРМ

Клотримазол, раствор для наружного применения, 10 мг/мл

1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 10 мг клотримазола.

Вспомогательное вещество: макрогол 400.

Узнать больше о действующем веществе

Раствор для наружного применения 10 мг/мл.

• Все грибковые инфекции кожи, возбудителями которых являются дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие грибы.
• Эритразма.
• Вторичные грибковые инфекции кожи, возбудителями которых являются указанные выше виды грибов.

Лекарственное средство КЛОТРИМАЗОЛ в форме раствора для наружного применения удобно использовать на участках кожи с волосяным покровом и при грибковых инфекциях наружного (наружный отит) и среднего уха (отомикозы).

Лекарственное средство КЛОТРИМАЗОЛ в форме раствора для наружного применения следует наносить равномерно и тонким слоем на пораженные участки 2 или 3 раза в день и осторожно втирать. Достаточно нанести несколько капель на поверхность, площадь которой приблизительно равна площади ладони.

При инфекциях уха необходимо наносить 2-3 капли лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ в форме раствора для наружного применения 2-3 раза в сутки.

Чтобы предотвратить рецидив, лечение следует продолжать по крайней мере 2 недели после исчезновения всех симптомов инфекции.

Коррекцию режима дозирования для пожилых лиц или детей проводить не требуется.

Если очередное применение лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ пропущено, следует все же (по возможности, как можно быстрее) нанести обычное количество лекарственного средства, если только еще не пришло время для следующего очередного нанесения. Если уже наступило время для следующего очередного нанесения, не нужно использовать двойное количество лекарственного средства с целью компенсации пропущенного применения. В дальнейшем следует продолжить применение лекарственного средства по обычному графику.

Известная индивидуальная повышенная чувствительность к клотримазолу или макроголу 400.

В случае развития симптомов аллергической реакции (например, сыпь, затруднение дыхания и/или глотания, опухание губ, лица, языка, головокружение, предобморочное состояние, тошнота и пр.) следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу для решения вопроса о возможности продолжения применения лекарственного средства и для получения, при необходимости, лечения по поводу аллергической реакции. Как правило, такие симптомы грибковой инфекции, как зуд и болезненность, ослабевают в течение нескольких дней применения лекарственного средства; для купирования таких симптомов грибковой инфекции, как покраснение и шелушение, может потребоваться более длительный отрезок времени.

В случае отсутствия клинического улучшения либо ухудшения состояния после курса лечения необходимо проведение микробиологического исследования (с целью уточнения вида возбудителя, определения его чувствительности к спектру лекарственных средств) и уточнение диагноза.

Необходимо не допускать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо избегать использования в области вокруг глаз, так как это может вызвать раздражение. При случайном попадании в глаза или ротовую полость следует незамедлительно произвести промывание проточной водой в течение нескольких минут. 11е допускается прием лекарственного средства внутрь! При случайном проглатывании следует проконсультироваться с врачом.

При применении лекарственного средства следует тщательно соблюдать следующие общие рекомендации:

• при ощущении зуда в области пораженного участка кожи следует избегать расчесывания; расчесывание может привести к повреждению поверхности кожи и способствовать распространению грибковой инфекции на соседние непораженные участки;
• следует осуществлять надлежащий гигиенический уход за пораженными участками кожи;
• необходимо высушивать пораженный участок кожи перед нанесением лекарственного средства, но в то же время избегать чрезмерного растирания данного участка при высушивании;
• при инфекциях стоп данную область необходимо тщательно вымыть и высушить (особенно межпальцевые промежутки) до нанесения лекарственного средства;
• следует использовать отдельные принадлежности для личной гигиены и для ванной комнаты (например, полотенца, коврики для ванной комнаты), так как возможна передача грибковой инфекции другим людям;
• всегда следует мыть руки после нанесения лекарственного средства на пораженный участок с целью предотвращения распространения грибковой инфекции;
• следует периодически тщательно стирать одежду, соприкасающуюся с пораженными участками кожи (например, носки, чулки и пр.), в горячей воде, чтобы удалить оставшиеся на ней чешуйки пораженной кожи и споры грибов;
• следует, по возможности, ежедневно производить очистку обуви либо ежедневно менять обувь;
• следует ограничить или исключить ношение одежды и обуви, не пропускающих влагу и тепло.

Сообщалось о развитии вестибулярной реакции (нистагм, головокружение) при одновременном применении клотримазола в форме раствора для наружного применения и капель Софрадекс для закапывания в ухо.

Лекарственное средство КЛОТРИМАЗОЛ может тормозить действие других противогрибковых средств для местного применения. Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола. При одновременном применении с амфотерицином В и нистатином активность клотримазола снижается.

Фертильность

Исследования влияния клотримазола на фертильность у человека не проводились. В исследованиях на животных не было обнаружено какого-либо влияния клотримазола на фертильность.

Беременность

Данные о применении клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность клотримазола при его введении внутрь (перорально) в высоких дозах. Вследствие слабого системного воздействия, которое наблюдается при местном применении клотримазола, не прогнозируется негативных эффектов в отношении репродукции при таком способе применения. Клотримазол может использоваться во время беременности, но только под наблюдением врача или акушерки.

При планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом насчет возможности применения клотримазола в форме раствора для наружного применения.

Лактация

Фармакодинамические  (токсикологические) данные, полученные на животных, свидетельствуют о проникновении клотримазола/метаболитов в грудное молоко после внутривенного введения. Риск негативного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии клотримазолом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Клотримазол не оказывает либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами.

Перечень указанных ниже нежелательных реакций составлен на основе данных из спонтанных сообщений; установить точную частоту встречаемости каждой отдельной реакции не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (обморок, гипотензия, нарушения дыхания, крапивница).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: образование волдырей, дискомфорт/болевые ощущения, отек, эритема (покраснение), раздражение, шелушение/отслоение поверхностного слоя кожи (эксфолиация), зуд, сыпь, ощущение покалывания/жжения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Развитие острой интоксикации маловероятно при однократном нанесении на кожу избыточной дозы (при нанесении на обширную поверхность, при наличии условий, способствующих абсорбции) или при нечаянном приеме внутрь.

Для клотримазола отсутствует специфический антидот.

При случайном приеме внутрь и появлении явных клинических симптомов передозировки, таких как головокружение, тошнота, рвота, следует использовать промывание желудка. Промывание желудка должно проводиться только в том случае, если есть возможность контролировать проходимость дыхательных путей.

Фармакодинамика

Противогрибковое действие клотримазола обусловлено его способностью ингибировать синтез эргостерола. Ингибирование синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям в цитоплазматической мембране грибов, что вызывает лизис клетки. Препарат взаимодействует с митохондриальным и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, приводящего также к гибели грибковых клеток.

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo, который включает дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы и т. д.

При надлежащих условиях тестирования значения минимальных ингибирующих концентраций для этих типов грибов составляют приблизительно менее 0,062-8,0 мкг/мл субстрата. Тип действия клотримазола может быть преимущественно фунгистатическим или фунгицидным в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена активностью в отношении пролиферирующих элементов грибов; споры грибов проявляют лишь незначительную чувствительность.

В дополнение к противогрибковому действию клотримазол также оказывает антибактериальное действие в отношении грам-положительных (Streptococci, Staphylococci, Gardnerella vaginalis) и грам-отрицательных (Bacteroides) микроорганизмов.

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грам-положительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при терапевтическом применении наблюдалось до сих пор только в очень редких случаях.

Фармакокинетические исследования после нанесения на кожу продемонстрировали, что клотримазол минимально всасывается через неповрежденную или воспаленную кожу в системный кровоток у человека. Создаваемые таким образом максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, равного 0,001 мкг/мл. В связи с этим предполагается, что клотримазол при местном применении вряд ли способен привести к развитию каких-либо заметных системных эффектов или побочных эффектов.

3 года. Срок годности указан на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 15 мл во флаконы полиэтиленовые, укупоренные крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, или по 15 мл, 20 мл, 25 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителя упаковывают в пачку из картона.

Без рецепта врача.

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22. Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail: ft@ft.by; сайт: www.ft.by.

Фармтехнология

Клотримазол, спрей для наружного применения, 10мг/мл

1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 10 мг клотримазола. Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этиловый спирт 96%.

Лекарственное средство содержит не менее 50% спирта этилового.

Узнать больше о действующем веществе

Спрей для наружного применения

• грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, плесневыми, дрожжевыми грибами и другими видами грибов, чувствительными к действию клотримазола;
• вторичная грибковая инфекция кожи.

Спрей следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день не менее 4 недель при лечении дерматофитий, и не менее 2 недель при лечении инфекции, вызванной грибами рода Candida, и разноцветного (отрубевидного) лишая (Pityriasis versicolor).

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

• гиперчувствительность к клотримазолу и вспомогательным компонентам лекарственной формы;
• острые воспалительные процессы с нарушением целостности кожных покровов;
• беременность (I триместр).

Данное лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологической практике.

В случае отсутствия клинического улучшения после проведения курса лечения необходимо проведение микробиологического исследования с целью уточнения диагноза и возможной роли других возбудителей.

В случае развития раздражения или симптомов гиперчувствительности лечение следует прекратить и назначить соответствующую корригирующую терапию.

Лекарственное средство содержит не менее 50% спирта этилового.

Спрей не следует использовать вблизи открытого огня.

Необходимо избегать контакта с глазами, ушами или слизистыми оболочками, избегать вдыхания.

При случайном попадании в глаза — промыть проточной водой в течение нескольких минут.

Не рекомендовано использовать окклюзионные повязки. Не носить одежды и обуви, не пропускающих влагу и тепло.

В случае грибковых инфекций ног перед нанесением спрея необходимо вымыть и высушить кожную поверхность, особенно межпальцевые промежутки.

Лекарственное средство содержит этиловый спирт, применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени, детей и пациентов пожилого возраста.

Клотримазол может угнетать действие других противогрибковых средств местного применения. При одновременном применении с амфотерицином В и нистатином активность клотримазола снижается.

Применение лекарственного средства в I триместре беременности и во время кормления грудью противопоказано. Спрей не следует наносить на молочные железы у женщин во время кормления грудью.

Применение лекарственного средства у женщин во время II и III триместров беременности возможно только по назначению врача при условии превышения пользы применения над риском, во время лечения необходимо наблюдение врача.

Результатом общерезорбтивного действия этилового спирта, входящего в состав препарата, может стать снижение концентрации внимания, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Информация о возможных побочных реакциях указана на основании полученных спонтанных сообщений, определить частоту встречаемости для указанных побочных реакций не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (обморок, гипотензия, нарушения дыхания, крапивница).

Со стороны кожи и подкожных тканей: образование волдырей, дискомфорт, боль, отек, эритема, раздражение, шелушение, эксфолиативные реакции, зуд, сыпь, ощущение жжения.

При наружном применении этиловый спирт, входящий в состав лекарственного средства, частично всасывается и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы). Вдыхание паров этилового спирта может вызвать сонливость и головную боль.

Отсутствуют данные о случаях передозировки клотримазола при наружном применении.

В случае непреднамеренного применения клотримазола внутрь, обычные меры, например, промывание желудка, следует предпринимать только в том случае, если возникают клинические симптомы передозировки (такие как, головокружение, тошнота или рвота). В случае его выполнения следует должным образом защищать дыхательные пути.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют менее 0,062-8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена полиферирующими элементами гриба, споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

В дополнение к противогрибковой активности клотримазол активен по отношению к грамположительным (Стрептококки/Стафилококки/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательным микроорганизмам (Bacteroides).

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось очень редко.

Фармакокинетические исследования после нанесения на кожу показали, что клотримазол минимально всасывается через неповрежденную кожу в системный кровоток. В результате максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл. Предполагается, что при местном применении клотримазола развитие системных побочных эффектов маловероятно.

Входящий в состав препарата этиловый спирт при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Спирт этиловый, содержащийся в лекарственном средстве (не менее 50%), может воспламеняться. Хранить в плотно закрытой таре. Беречь от огня. Хранить в недоступном для детей месте.

по 10 мл и 25 мл во флаконах полиэтиленовых или полипропиленовых, укупоренных насадкой распыляющей полипропиленовой, помещенных вместе с листком- вкладышем для потребителя в пачки из картона.

Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.

Фармтехнология

Клотримазол таблетки вагинальные, 100 мг

Клотримазол 100 мг, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, кросповидон, коповидон, магния стеарат, адипиновая кислота.

Узнать больше о действующем веществе

таблетки вагинальные, 100 мг

Воспалительные грибковые заболевания влагалища (обычно вызванные грибами рода Candida), а также суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу.

Взрослые

Обычно вводят по две таблетки в день (как правило, на ночь) в течение трех дней. Допускается вводить по одной таблетке на ночь в течение шести дней. При необходимости по назначению врача можно вводить таблетки два раза в день (утром и вечером).

Отличий в применении у пожилых пациентов нет.

Лечение не должно проводиться во время менструации, так как есть риск вымывания таблетки с менструальными выделениями. Лечение должно быть завершено до начала менструации. Не следует во время лечения спринцевать влагалище, пользоваться тампонами, спермицидами и другими вагинальными средствами.

Дети: не применять у детей до 16 лет.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ.

Первый триместр беременности.

Детский возраст до 16 лет.

Следует избегать применения таблеток в период менструации.

При появлении впервые в жизни признаков вагинального кандидоза пациентке следует обратиться к врачу. Также следует рекомендовать пациентке проконсультироваться с врачом перед началом лечения клотримазолом в следующих случаях:

• если в течение последних шести месяцев кандидозный вагинит развивался более двух раз;
• у пациентки или сексуального партнера были в прошлом инфекции, передающиеся половым путем;
• пациентка уже беременна или подозревает беременность;
• если пациентке менее 16 или более 60 лет;
• имеется гиперчувствительность к имидазолу или какому-либо другому противогрибковому средству.

Лекарственное средство Клотримазол не следует использовать и сразу же обратиться к врачу при наличии следующих симптомов:

• нерегулярные кровотечения из половых путей или окрашивание кровью отделяемого из влагалища;
• в области вульвы, влагалища имеются язвы, гнойнички, волдыри;
• беспокоят боли внизу живота, неприятные ощущения при мочеиспускании;
• на фоне лечения проявились побочные реакции, такие как покраснение, зуд, раздражение, припухлость в области половых органов;
• лихорадка или озноб, тошнота или рвота, диарея;
• есть выделения из влагалища с неприятным запахом.

Пациенткам следует рекомендовать проконсультироваться со своим лечащим врачом, если симптомы кандидозной инфекции не исчезли после одной недели использования вагинальных таблеток клотримазола. Курс лечения клотримазолом можно повторить, если спустя 7 дней после окончания курса признаки кандидозной инфекции появляются вновь. Если кандидоз повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациенткам следует также проконсультироваться со своим врачом.

Для предотвращения распространения урогенитальной инфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение кремом с клотримазолом.

В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без использования аппликатора.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональ­ное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.

Одновременное лечение вагинальными таблетками Клотримазол и пероральным такролимусом (препарат группы иммунодепрессантов) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме. Таким образом, пациенткам следует внимательно следить за своим самочувствием для своевременного выявления признаков передозировки такролимуса, при необходимости следует определять уровень этого препарата в плазме.

Лабораторные тесты показали, что при совместном использовании клотримазол может привести к повреждению латексных конрацептивов. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может быть снижена. Пациенткам следует рекомендовать использование альтернативных мер предохранения от нежелательной беременности, по крайней мере, в течение пяти дней после использования вагинальных таблеток Клотримазол.

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших количествах, снижает противогрибковое действие клотримазола.

Доступные данные по использованию таблеток с клотримазолом большим числом беременных женщин не выявили неблагоприятного воздействия препарата на беременность, плод или новорожденного.

Таблетки с клотримазолом можно использовать во время беременности, но под наблюдением врача или акушерки.

Таблетки с клотримазолом противопоказаны в первом триместре беременности.

В период беременности введение вагинальных таблеток следует проводить без применения аппликатора.

Неизвестно, выделяется ли клотримазол с грудным молоком. Хотя клотримазол не противопока­зан к применению при беременности и в период лактации, следует учитывать потенциальный риск при выборе противогрибковой терапии.

Таблетки с клотримазолом не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на отдельных (спонтанных) сообщениях, поэтому не представляется возможным определить частоту их возникновения.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (синкопе, гипотензия, одышка, крапивница, зуд).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение, зуд в области гениталий, сыпь, отеки, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.

Применение клотримазола в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций или состояний, опасных для жизни.

В случае непредусмотренного приема таблетки с клотримазолом внутрь в редких случаях (при появлении клинических симптомов передозировки, таких как головокружение, тошнота или рвота) может потребоваться промывание желудка. В случае его выполнения следует должным образом защищать дыхательные пути.

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и лероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malazessia furfur) и возбудителя эритразмы. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacleroides. Cardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10% введенной дозы.

Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов.

В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допустимый срок хранения таблеток после вскрытия флакона соответствует сроку годности лекарственного средства, указанному на упаковке.

По 6 таблеток в банке полимерной. Одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона коробочного.

Без рецепта врача.

Произведено и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.З,, тел./факс (+37517) 262-49-94.

Фармлэнд

Клотримазол, суппозитории вагинальные, 100мг

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: клотримазол 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Узнать больше о действующем веществе

Суппозитории вагинальные

Воспалительные грибковые заболевания влагалища (обычно вызванные грибами рода Candida), а также суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу.

Интравагинально.

Препарат вводят вечером во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно в течение 6 дней по 1 вагинальному суппозиторию в день или по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день. Повторный курс после консультации с врачом.

Гиперчувствительность, I триместр беременности, менструальный период (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: период лактации.

Препарат показан исключительно для лечения вагинального кандидоза!

Прежде чем использовать вагинальные суппозитории клотримазола, необходимо обратиться за консультацией специалиста, если имеется любая из следующих ситуаций:

• больше чем две инфекции кандидозного вагинита за прошлые шесть месяцев;
• имела место инфекция, передающаяся половым путем;
• беременность или подозреваемая беременность;
• возраст до 16 или после 60 лет;
• известная аллергия к имидазолам или другим влагалищным противогрибковым средствам.

Вагинальные суппозитории клотримазола не должны использоваться, если у пациента имеется любой из следующих симптомов, после чего необходимо обратиться за консультацией специалиста:

• нерегулярное влагалищное кровотечение;
• патологическое влагалищное кровотечение или кровянистые выделения;
• язвы, пузыри или раны наружных женских половых органов или влагалища;
• нижняя абдоминальная боль или дизурия;
• любые неблагоприятные события, такие как краснота, раздражение или набухание, связанные с лечением;
• лихорадка;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• зловонные выделения из влагалища. Необходимо применять препарат на протяжении всего срока лечения.
• Запрещается применять суппозитории внутрь! У пациентов с нарушением функции печени следует периодически проверять её функциональное состояние. При отсутствии эффекта, следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров. Появление раздражения или других проявлений повышенной чувствительности требует обязательной консультации врача.

  Препарат снижает эффективность противозачаточных средств, изготовленных из латекса (презервативы, диафрагмы). Этот эффект временный и наблюдается только в период лечения.

  Использование у лиц с нарушенной функцией печени и почек

  У больных с печеночной недостаточностью следует периодически проверять функциональное состояние печени.

Одновременное применение клотримазола, интравагинально и такролимуса перорально (FK- 506; иммунодепрессант) может вызвать повышение уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, пациентов следует тщательно контролировать для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости определять его концентрацию в плазме крови.

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью решается индивидуально (когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца).

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Перечисленные нежелательные эффекты выявлены на основе спонтанных сообщений, определить точную частоту возникновения не представляется возможным.

Иммунная система: аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд).

Репродуктивная система и молочные железы: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отеки, дискомфорт, раздражение, чувство жжения, боль в области таза.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.

Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозу не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни. В случае непредусмотренного применения препарата (внутрь) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени; редко — сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.

Специфического антидота нет. Необходимо принять внутрь активированный уголь. При необходимости лечение симптоматическое.

Клотримазол — противогрибковое средство широкого спектра действия. Оказывает противогрибковое, антибактериальное и трихомонацидное действие. В зависимости от концентрации оказывает фунгистатическое или фунгицидное действие за счет снижения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны гриба, и приводит к изменению проницаемости мембраны и лизису клетки. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Candida spp. и других грибов (Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula), грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum.

При интравагинальном введении абсорбция клотримазола составляет 3-10 % от введенной дозы.

Пик концентрации клотримазола в плазме крови после вагинального применения 500 мг составляет менее 10 нг/мл, что подтверждает тот факт, что при интравагинальном применении клотримазол не приводит к значимым системным или побочным эффектам. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов.

Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов и выводится с мочой и калом.

Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов и выводится с мочой и калом.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Первичная упаковка. Суппозитории по 6 штук в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

Вторичная упаковка. По 1 контурной ячейковой упаковке №6 вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Без рецепта врача.

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, p-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829 тел.: (+373-22)-28-18-45, тел./факс: (+373-22)-28-18-46 e-mail: safety@farmaprim.md

Farmaprim