- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Ибупрофен МАХ
Ибупрофен МАХ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ибупрофен МАХ / Ibuprofen max
Важно
В ограниченных исследованиях было показано, что ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень низкой концентрации, неблагоприятное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.
Таблетку препарата Ибупрофен МАХ принимают целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.
Если у пациента отмечаются легкие расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется принимать препарат во время еды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ибупрофен МАХ, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
Риска предназначена для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения таблетки на равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
В качестве противовоспалительного, обезболивающего и жаропонижающего средства для кратковременного купирования легкого и умеренного болевого синдрома, связанного с головной болью, лихорадкой, дисменореей, болью в мышцах, а также для лечения симптомов простуды и гриппа.
Режим дозирования и способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Препарат предназначен только для кратковременного применения.
Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если требуется прием препарата более 4 дней при болевом синдроме или более 3 дней при лихорадке и мигрени или симптомы ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.
Взрослые и подростки с массой тела >40 кг (в возрасте 12 лет и старше)
Начальная доза составляет 400 мг.
При необходимости прием дозы 400 мг можно повторить (с интервалом не менее 6 ч). Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки по 400 мг).
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени следует использовать самую низкую эффективную дозу.
Дети
Препарат Ибупрофен МАХ противопоказан подросткам с массой тела менее 40 кг и у детей до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется. Из-за возможного развития нежелательных реакций за пациентами пожилого возраста необходимо особенно тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени снижения дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени снижения дозы не требуется.
Способ применения
Таблетку препарата Ибупрофен МАХ принимают целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.
Если у пациента отмечаются легкие расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется принимать препарат во время еды.
Противопоказания
- Гиперчувствительность на ибупрофен (действующее вещество) или любое из вспомогательных веществ;
- реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, крапивница или ангионевротический отек) на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с терапией НПВП, в анамнезе;
- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (2 или более подтвержденных эпизода изъязвления или кровотечения) в анамнезе;
- нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез;
- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность;
- цереброваскулярное или другое активное кровотечение;
- нарушения кроветворения невыясненного генеза;
- тяжелое обезвоживание организма (обусловленное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
- третий триместр беременности;
- детский возраст до 12 лет или подростки с массой тела менее 40 кг.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Меры предосторожности
При наличии состояний, указанных в данном разделе, при применении препарата следует соблюдать осторожность:
- системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (из-за повышенного риска развития асептического менингита);
- наследственные нарушения обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
- заболевания ЖКТ, хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), так как может наступить ухудшение состояния;
- отеки, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, так как может произойти ухудшение функции почек и/или задержка жидкости;
- нарушение функции почек, так как может произойти ухудшение функции почек;
- нарушение функции печени;
- непосредственно после проведения обширного оперативного вмешательства;
- у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, так как у них имеется повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата Ибупрофен МАХ;
- у пациентов с сенной лихорадкой, полипами носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у них имеется повышенный риск возникновения аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (анальгетическая астма), отеком Квинке, крапивницей;
- бронхиальная астма.
У пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания, может развиться бронхоспазм.
Имеются данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин за счет влияния на овуляцию. При отмене препарата этот эффект обратим.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Влияние на ЖКТ
Следует избегать одновременного применения препарата Ибупрофен МАХ с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста при приеме НПВП наблюдается повышенная частота развития нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Сообщалось о случаях кровотечений, образования язв или перфораций в ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме всех НПВП, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов и серьезных нежелательных реакций со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с самой низкой дозы препарата.
Для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, нужно рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с защитными препаратами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты, имеющие в анамнезе нарушения со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, способные увеличить риск образования язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы ЖКТ у пациентов, получающих препарат Ибупрофен МАХ, лечение следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с терапией НПВП.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, результаты эпидемиологических исследований не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (<1200 мг в день) связаны с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них имели летальный исход. Наибольший риск развития этих реакций, по-видимому, наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. При первых проявлениях тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражение слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить. В исключительных случаях причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этой инфекции. Поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать использования ибупрофена.
Другие меры предосторожности
Очень редко могут наблюдаться тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию необходимо прекратить. Должна быть начата необходимая симптоматическая терапия.
При длительном применении ибупрофена необходим периодический контроль функции печени и почек, а также анализа крови, особенно у пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций.
Применение НПВП в течение длительного времени может усугубить головные боли. Если возникает или подозревается такая ситуация, необходимо проконсультироваться у специалиста и прекратить лечение. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением лекарственных препаратов, следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный прием анальгетиков.
В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинированное использование различных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться при физическом напряжении, сопровождающимся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому таких ситуаций следует избегать.
Применение НПВП может маскировать признаки или симптомы инфекции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Следует избегать одновременного применения ибупрофена и следующих препаратов
Не рекомендуется одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты из-за потенциального усиления нежелательных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том. что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного применения нескольких НПВП, так как это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Ибупрофен следует принимать с осторожностью в комбинации со следующими препаратами
Кортикостероиды
Повышение риска развития язв или кровотечения в ЖКТ.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При отсутствии постоянного медицинского наблюдения одновременный прием НПВП с варфарином или гепарином считается небезопасным.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения.
Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики
НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственными препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может приводить к дополнительному нарушению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности.
Это взаимодействие следует учитывать у пациентов, одновременно принимающих коксибы с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такую комбинацию следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентов следует проинформировать о необходимости пить достаточное количество жидкости, а также следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала и затем периодически во время сопутствующей терапии. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
Литий
Замедление выведения лития.
Метотрексат
Замедление выведения метотрексата.
Циклоспорин
Повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП.
Другие НПВП
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Аминогликозиды
Снижение функции почек у предрасположенных лиц, замедление выведения аминогликозидов и повышение их концентрации в плазме.
Пробенецид
Снижение метаболизма и элиминации НПВП и их метаболитов.
Пероральные гипогликемические препараты
Ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и усиление гипогликемии.
Зидовудин
Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, получающих одновременно ибупрофен и зидовудин.
Мифепристон
НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять действие мифепристона.
Такролимус
Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.
Хинолоновые антибиотики
Данные, полученные на животных, показывают, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, одновременно принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, возникновения врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %.
Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и случаям гибели эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано увеличение частоты различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Ибупрофен не следует применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если ибупрофен использует женщина, которая планирует беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения -как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:
на плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;
на мать в конце беременности и новорожденного:
- возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах препарата;
- угнетение сокращений матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.
Поэтому в последнем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано.
Грудное вскармливание
В ограниченных исследованиях было показано, что ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень низкой концентрации (0,0008 % материнской дозы), неблагоприятное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.
Фертильность
Имеются некоторые данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин за счет влияния на овуляцию. При отмене препарата этот эффект обратим.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При развитии таких нежелательных реакций при приеме ибупрофена, как утомляемость, сонливость, головокружение и нарушения зрения, следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами. Этот эффект потенцируется одновременным употреблением алкоголя. Однократный прием препарата или его кратковременное применение, как правило, не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Перечисленные ниже нежелательные реакции включают все нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении ибупрофеном, а также при длительной терапии высокими дозами препарата пациентов с ревматическими заболеваниями. Случаи с частотой, выходящей за рамки очень редких сообщений, наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в суточной дозе до 1200 мг для пероральных лекарственных форм и до 1800 мг для суппозиториев.
При рассмотрении следующих нежелательных реакций необходимо учитывать, что их развитие зависит от дозы и индивидуально варьируется.
Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта. Наблюдались случаи развития пептических язв, перфораций, желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдался гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности применения.
При применении НПВП сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые могут включать:
а) анафилаксические и неспецифические аллергические реакции;
б) реактивность дыхательных путей, включая бронхоспазм, астму, обострение астмы или
одышку;
в) различные кожные реакции, например, в редких случаях — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему), ангионевротический отек, зуд и крапивницу.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Инфекции и инвазии
Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее по времени с приемом НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
Если во время применения препарата Ибупрофен МАХ наблюдается возникновение или ухудшение признаков инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, есть ли показания для противоинфекционной/антибактериальной терапии.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение сознания. По-видимому, к развитию этого состояния предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия). Первые симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовые и кожные кровотечения и кровоподтеки. В этом случае прием ибупрофена следует немедленно прекратить, избегать самостоятельного приема анальгетиков и жаропонижающих средств и обратиться к врачу. При длительной терапии следует регулярно контролировать анализ крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся сыпью на коже и зудом, а также приступы астмы (иногда с артериальной гипотензией).
Пациент должен быть проинструктирован, что при возникновении таких симптомов на фоне приема препарата Ибупрофен МАХ он должен немедленно сообщить об этом врачу и больше не принимать данный препарат.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться отеком лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, нарушением дыхания, тахикардией, падением артериального давления, вплоть до угрожающего жизни шока. При появлении одного из этих симптомов, что может наблюдаться даже при первом применении препарата, требуется немедленная медицинская помощь.
Психические нарушения
Очень редко: психотические реакции, депрессия, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка и затрудненное дыхание.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, небольшие (скрытые) желудочно-кишечные кровотечения, которые могут привести к анемии.
Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.
Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных, диафрагмоподобных стриктур.
Пациент должен быть проинструктирован о прекращении приема лекарственного препарата и немедленном обращении к врачу в случае появления сильной боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: повреждение ткани почек (некроз почечных сосочков), повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Очень редко: отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Поэтому при приеме препарата следует регулярно проверять функцию почек.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
В клинических и эпидемиологических исследованиях было показано, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут развиться при приеме ибупрофена в дозе более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 ч.
Симптомы
У большинства пациентов, принявших клинически значимую дозу НПВП, могут наблюдаться тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, реже, диарея. Также могут возникнуть нистагм, нечеткость зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении наблюдаются симптомы интоксикации со стороны центральной нервной системы, проявляющиеся головокружением, сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией, потерей сознания или комой. Иногда у больных развиваются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может увеличиться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за влияния на циркулирующие факторы свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с астмой возможно обострение бронхиальной астмы.
Лечение
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и включает в себя освобождение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Следует рассмотреть пероральный прием активированного угля или опорожнение желудка, если пациент поступил в течение 1 ч после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбирован, следует применять щелочные препараты, чтобы способствовать выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять внутривенно диазепам или лоразепам. При астме следует использовать бронходилататоры.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен представляет собой производное пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат ингибирует синтез простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль и отек, связанные с воспалением, оказывает жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. В нескольких фармакодинамических исследованиях было показано, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 ч до или в течение 30 мин после приема ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена не считается вероятным.
Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема Ибупрофен МАХ, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается через 1-2 ч.
При приеме Ибупрофен МАХ, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с пищей максимальная концентрация отмечается через 1-2 ч.
РаспределениеСвязывание ибупрофена с белками плазмы составляет примерно 99 %.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
ЭлиминацияПосле перорального приема ибупрофен на 75 %-85 % выводится почками в течение первых 24 ч (в основном в виде двух метаболитов), остальная часть выводится с фекалиями после экскреции с желчью. Экскреция завершается в течение 24 ч. Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 ч.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в виде поражения желудка и возникновения язв. В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено каких-либо клинически значимых признаков мутагенности ибупрофена. Кроме того, в исследованиях на мышах и крысах не наблюдалось канцерогенных эффектов.
Ибупрофен ингибировал овуляцию у кроликов и нарушал имплантацию у различных видов животных (кроликов, крыс и мышей). В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах, было показано, что ибупрофен проникал через плаценту. При введении доз, токсичных для матери, чаще возникали пороки развития (дефекты межжелудочковой перегородки).
В исследованиях на животных было отмечено, что применение НПВП, которые, как известно, ингибируют синтез простагландинов, может увеличить частоту дистонии и задержки родов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- магния стеарат,
- кальция стеарат,
- повидон К-25,
- картофельный крахмал,
- опадрай II серии 85F (код 18422, белый) (содержит спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк; окрашивающий пигмент титана диоксид Е 171).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10×1, № 10×2).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».
Республика Беларусь, Минская обл., 222518, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Борисовский ЗМПЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Ибупрофен МАХ, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Активным компонентом в препарате Ибупрофен МАХ является ибупрофен (в дозе 400 мг). Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Эти лекарственные препараты действуют против воспаления, боли, снижают повышенную температуру.
Препарат Ибупрофен МАХ принимают для облегчения состояния при головной боли, высокой температуре, болезненных менструациях, боли в мышцах, а также для лечения симптомов простуды и гриппа.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Ибупрофен МАХ, если:
- у Вас аллергия (гиперчувствительность) на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата;
- у Вас аллергия (гиперчувствительность) (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, крапивница или ангионевротический отек) на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- у Вас когда-либо было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в связи с терапией НПВП;
- у Вас язва или кровотечение в желудке или у Вас было 2 или более таких эпизода в прошлом;
- у Вас геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови;
- у Вас серьезные проблемы с печенью, почками или тяжелая сердечная недостаточность;
- у Вас наблюдается какое-либо кровотечение (в том числе в головном мозге);
- Вы страдаете заболеванием неизвестного происхождения, которое приводит к аномальному образованию клеток крови;
- у Вас значительное обезвоживание (может быть вызвано рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
- Вы беременны и находитесь на последних 3 месяцах беременности;
- Вы принимаете другие НПВП или болеутоляющие препараты (включая ингибиторы ЦОГ-2) или аспирин в дозе больше чем 75 мг/сут.
Дети
Препарат Ибупрофен МАХ нельзя давать детям младше 12 лет или подросткам с массой тела менее 40 кг.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат Ибупрофен МАХ, если:
- у Вас системная красная волчанка (СКВ) (заболевание иммунной системы, проявляется болью в суставах, изменениями на коже и проблемами с другими органами) или смешанные заболевания соединительной ткани;
- у Вас наследственное нарушение синтеза гемоглобина (красного пигмента крови) (острая перемежающаяся порфирия);
- у Вас наблюдаются или были в прошлом заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как язвенный колит, болезнь Крона);
- у Вас наблюдается или была в прошлом бронхиальная астма или аллергические заболевания, сопровождающиеся одышкой;
- у Вас сенная лихорадка, полипы носа или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, так как при этом имеется повышенный риск возникновения аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей;
- Вы человек пожилого возраста, так как у лиц пожилого возраста повышается вероятность развития нежелательных реакций;
- у Вас проблемы с почками или печенью;
- Вы только что перенесли серьезную операцию;
- у Вас наблюдаются отеки, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или проблемы с сердцем;
- Вы планируете беременность (ибупрофен относится к группе НПВП, которые могут затруднить наступление беременности. При отмене препарата этот эффект обратим);
- Вы беременны и находитесь на первых 6 месяцах беременности;
- Вы принимаете аспирин в низкой дозе (75 мг/сут и меньше).
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Прием таких лекарственных препаратов, как Ибупрофен МАХ, может быть связан с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск повышается при употреблении препарата в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную Вам дозу препарата и продолжительность лечения (максимум 4 дня).
Если у Вас есть проблемы с сердцем, Вы перенесли инсульт или Вы считаете, что подвергаетесь риску развития этих состояний (например, если у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите), перед применением препарата Вам следует проконсультироваться с врачом или работником аптеки.
Серьезные кожные реакции
Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций при применении лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен. Если при приеме препарата Ибупрофен МАХ у Вас появится кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, так как описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной кожной реакции.
Инфекции
Прием препарата Ибупрофен МАХ может скрывать такие признаки и симптомы инфекционного заболевания, как высокая температура и боль. В результате возможна задержка в назначении соответствующего лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Такие случаи наблюдались при пневмонии, вызванной бактериями, а также при бактериальных инфекциях кожи на фоне ветряной оспы. Если Вы принимаете препарат Ибупрофен МАХ при инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При длительном применении ибупрофена необходим периодический контроль функции печени и почек, а также анализа крови.
Применение НПВП в течение длительного времени может усугубить головные боли. Если возникает или подозревается такая ситуация, необходимо проконсультироваться у специалиста и прекратить лечение.
В целом, привычный прием анальгетиков, особенно комбинированное использование различных анальгетиков, может привести к серьезным проблемам с почками. Риск может повышаться при физическом напряжении, сопровождающимся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому таких ситуаций следует избегать.
Другие лекарственные препараты и препарат Ибупрофен МАХ
Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:
- аспирин/ацетилсалициловую кислоту в дозе более 75 мг/сут или другие НПВП (например, ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб);
- антикоагулянты (разжижают кровь/препятствуют свертыванию крови, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
- лекарственные препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл; бета-блокаторы, такие как атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина-И, такие как лозартан).
Избегайте приема препарата Ибупрофен МАХ одновременно с кортикостероидами, антибиотиками хинолонового ряда, аминогликозидами, мифепристоном, пробенецидом, пероральными гипогликемическими препаратами и препаратами, которые назначают:
- для стимуляции работы сердца (например, гликозиды) или для лечения высокого артериального давления;
- для мочегонного эффекта (диуретики);
- для лечения рака, ревматических заболеваний или подавления иммунной системы (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус);
- при мании или депрессии (например, литий, СИОЗС);
- для лечения ВИЧ (например, зидовудин).
Некоторые другие лекарственные препараты также могут влиять на лечение препаратом Ибупрофен МАХ. Поэтому Вам всегда следует проконсультироваться с врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат Ибупрофен МАХ с другими лекарственными препаратами.
Другие предупреждения
Препарат Ибупрофен МАХ относится к группе препаратов, которые могут снижать способность к зачатию у женщин. Этот эффект обратим при прекращении приема препарата. Маловероятно, что периодическое кратковременное использование этого препарата повлияет на Ваши шансы забеременеть. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Ибупрофен МАХ, если у Вас есть проблемы с наступлением беременности.
Противовоспалительные/обезболивающие лекарственные препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу препарата и продолжительность лечения.
Существует риск развития почечной недостаточности у подростков с обезвоживанием.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте этот лекарственный препарат в последние 3 месяца беременности. Избегайте использования этого лекарственного препарата, если Вы находитесь на сроке до 6 месяцев беременности при отсутствии рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут снижать способность к зачатию у женщин. Этот эффект обратим при прекращении приема препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При развитии таких нежелательных реакций, как утомляемость, сонливость, головокружение и нарушение зрения, следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами. Этот эффект потенцируется одновременным употреблением алкоголя. Однократный прием препарата Ибупрофен МАХ или его кратковременное применение, как правило, не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Применение препарата
Препарат Ибупрофен МАХ предназначен только для краткосрочного приема. Следует использовать самую низкую эффективную дозу на протяжении минимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если у Вас наблюдается инфекция и Вы принимаете препарат Ибупрофен МАХ, при этом симптомы (такие как высокая температура и боль) сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. Если Ваши симптомы не улучшатся в течение 3 дней, обратитесь к врачу.
Взрослые, люди пожилого возраста и подростки с массой тела >40 кг (в возрасте 12 лет и старше)
Препарат Ибупрофен МАХ принимают внутрь, запивая стаканом воды.
- Препарат принимают ТОЛЬКО ПО 1 ТАБЛЕТКЕ (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервалмежду приемами препарата должен составлять не менее 6 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки по 400 мг). Не принимайте более 3 таблеток в течение 24 ч.
Этот лекарственный препарат нельзя использовать у детей младше 12 лет и у подростков с массой тела менее 40 кг.
Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.
Если Ваши симптомы сохраняются, или боль усиливается, или появляются какие-либо новые симптомы, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Способ применения
Таблетку препарата Ибупрофен МАХ принимают целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.
Если у Вас повышенная чувствительность желудка, препарат рекомендуется принимать во время еды.
Риска предназначена только для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Продолжительность терапии
Препарат предназначен только для кратковременного приема.
Если Вы приняли более высокую дозу препарата Ибупрофен МАХ, чем следовало
Если Вы приняли более высокую дозу препарата Ибупрофен МАХ, чем следовало, или если ребенок случайно принял этот лекарственный препарат, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы оценить риск и получить рекомендации по мерам, которые необходимо предпринять.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с прожилками крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, нарушение зрения. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, учащенном сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ощущении холода и проблемах с дыханием.
Если Вы забыли принять препарат Ибупрофен МАХ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибупрофен МАХ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, принимая самую низкую эффективную дозу на протяжении минимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Препарат Ибупрофен МАХ обычно хорошо переносится большинством людей. Однако могут возникнуть нежелательные реакции.
ПРЕКРАТИТЕ ПРИНИМАТЬ этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся:
- признаки кишечного кровотечения. Например, стул с примесью крови, черный дегтеобразный стул, рвота с примесью крови или с темными частицами, похожими на гранулы кофе. Люди пожилого возраста больше подвержены развитию кровотечений. В очень редких случаях кровотечения могут быть смертельными;
- признаки серьезной аллергической реакции: затрудненное дыхание или необъяснимые свистящие хрипы; головокружение или учащенное сердцебиение; тяжелые кожные реакции (поражение кожи, сыпь, зуд); отек языка, лица или горла; очень редко могут возникать синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз. Это реакция гиперчувствительности с поражением слизистых оболочек и кожи;
- признаки асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, высокая температура или потеря сознания. Чаще могут наблюдаться у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Сообщите Вашему врачу, если у Вас:
- высокая температура, гриппоподобные симптомы, боль в горле, язвы во рту, рвота, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки, сильное истощение, кровотечение из носа или кожи. Это может быть симптомом заболевания крови или лимфатической системы;
- кожные реакции, такие как покраснение, сыпь, зуд или кожные поражения;
- обострение астмы или бронхоспазм;
- проблемы со слухом;
- расстройство желудка, боль в животе, запор, диарея, метеоризм или тошнота (рвота), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, обострение колита и болезни Крона;
- боль в груди, падение артериального давления или учащенное нерегулярное сердцебиение;
- проблемы с печенью и почками, которые могут сопровождаться отеками, снижением диуреза, очень редко при длительном применении может развиться почечная недостаточность;
- тяжелые кожные инфекции и поражение мягких тканей при ветряной оспе;
- может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром. Симптомы DRESS-синдрома включают такие симптомы, как кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
- красная чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, локализующимися преимущественно на складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите использование препарата Ибупрофен МАХ и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- повышение чувствительности кожи к свету.
Такие лекарственные препараты, как препарат Ибупрофен МАХ, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьезной или Вы заметили какую-либо нежелательную реакцию, не указанную в данном листке-вкладыше, обратитесь к Вашему врачу или работнику аптеки.
Хранение препарата
Храните препарат Ибупрофен МАХ в недоступном и невидном для детей месте.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Срок годности: 2 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Лекарственный препарат Ибупрофен МАХ содержит:
Действующее вещество: ибупрофен.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кальция стеарат, повидон К-25, картофельный крахмал, опадрай II серии 85F (код 18422, белый) (содержит спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, окрашивающий пигмент титана диоксид Е 171).
Внешний вид препарата Ибупрофен МАХ и содержимое его упаковки:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10×1, № 10×2).
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
В следующих лекарственных формах препарат "Ибупрофен МАХ" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400мг.