БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Холисал® / Cholisal®
Важно
Салицилаты выделяются с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение в период кормления грудью.
В течение примерно получаса после применения геля не пить и не принимать пищу.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Холисал
Качественный и количественный состав
1 г содержит:
Действующие вещества: холина салицилат — 87,1 мг, цеталкония хлорид — 0,1 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
гель стоматологический
Прозрачная бесцветная однородная масса с запахом масла анисового.
Клинические данные
Показания к применению
- воспалительные процессы слизистой оболочки ротовой полости
- эрозии и изъязвления слизистой оболочки ротовой полости
- гингивит,
- болезни пародонта.
Режим дозирования и способ применения
Наносить небольшое количество геля на патологически измененные участки, легко втирая на протяжении до 2 минут. Применять 2-3 раза в сутки.
В течение примерно получаса после применения геля не пить и не принимать пищу.
При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1−2 раза в день.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к салицилатам, цеталкония хлориду или другим компонентам препарата
- детский возраст до 3 лет
- III триместр беременности.
Особые указания и меры предосторожности при применении
В месте нанесения может возникнуть кратковременное ощущение жжения, которое впоследствии проходит.
Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, что может вызвать раздражение.
Лекарственное средство содержит 96% этанол (спирт этиловый), в дозе 390 мг на 1 г геля. Это необходимо принимать во внимание беременным женщинам и кормящим матерям, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени, эпилепсией, лицам, страдающим алкоголизмом.
Исследований эффективности и безопасности препарата у лиц с заболеваниями печени и почек не проводилось, однако так как при местном применении в обычных дозах не оказывает системного действия, необходимость коррекции режима дозирования у данной группы пациентов отсутствует.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Не применять детям до 3 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При местном применении в соответствии с рекомендациями по дозированию нет риска наступления взаимодействий. Только в случае значительной передозировки и развития системных эффектов холина салицилата, следует рассматривать синергические эффекты с другими противовоспалительными, жаропонижающими и анальгетическими лекарственными средствами.
Фертильность, беременность и лактация
Исследования в отношении времени и степени всасывания холина салицилата после местного применения Холисала на слизистую оболочку рта у беременных и кормящих не проводились.
Производные салициловой кислоты противопоказаны в III триместре беременности.
Салицилаты выделяются с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение Холисала в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Нежелательные реакции
Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.
Передозировка
При правильном применении передозировка лекарственного средства маловероятна. Однако, если это произойдет, пациенту следует прополоскать полость рта большим количеством воды и, если необходимо, вызвать рвоту.
В случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки геля и всасывания в организм значительные количества холина салицилата могут наступать симптомы системного действия салицилатов: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружение, кожные высыпания (эритема и крапивница).
Лечение симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Стоматологические препараты.
Комбинация действующих веществ оказывает местное противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое действие.
Механизм противовоспалительного и обезболивающего действия холина салицилата главным образом связан с угнетением активности циклооксигеназы и подавлением синтеза простагландинов. При местном применении в обычных дозах не оказывает системного действия.
Цеталкония хлорид является четвертичным аммониевым соединением, обладает антисептическими свойствами.
Фармакокинетические свойства
При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.
РаспределениеНе изучалось
Биотрансформация/МетаболизмНе изучалась
ЭлиминацияНе изучалась
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- гидроксиэтилцеллюлоза,
- метилпарагидроксибензоат,
- пропилпарагидрокси6ензоат,
- глицерин,
- анисовое масло,
- этанол 96%,
- вода очищенная.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25∘C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 г в алюминиевую тубу с мембраной и колпачком из полимерного материала (с прошивником). Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
Производитель:
Фармкомпания Ельфа А.O.,
58−500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша
VALEANTЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Холисал
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа: Стоматологические препараты.
Комбинация действующих веществ оказывает местное противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое действие.
Механизм противовоспалительного и обезболивающего действия холина салицилата главным образом связан с угнетением активности циклооксигеназы и подавлением синтеза простагландинов. При местном применении в обычных дозах не оказывает системного действия.
Цеталкония хлорид является четвертичным аммониевым соединением, обладает антисептическими свойствами.
Показания к применению
- воспалительные процессы слизистой оболочки ротовой полости
- эрозии и изъязвления слизистой оболочки ротовой полости
- гингивит,
- болезни пародонта.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- повышенная чувствительность к салицилатам, цеталкония хлориду или другим компонентам препарата
- детский возраст до 3 лет
- III триместр беременности.
Взаимодействие с другими препаратами
При местном применении в соответствии с рекомендациями по дозированию нет риска наступления взаимодействий.
Только в случае значительной передозировки и развития системных эффектов холина салицилата, следует рассматривать синергические эффекты с другими противовоспалительными, жаропонижающими и анальгетическими лекарственными средствами.
Меры предосторожности
В месте нанесения может возникнуть кратковременное ощущение жжения, которое впоследствии проходит.
Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, что может вызвать раздражение.
Лекарственное средство содержит 96% этанол (спирт этиловый), в дозе 390 мг на 1 г геля. Это необходимо принимать во внимание беременным женщинам и кормящим матерям, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени, эпилепсией, лицам, страдающим алкоголизмом.
Исследований эффективности и безопасности препарата у лиц с заболеваниями печени и почек не проводилось, однако так как при местном применении в обычных дозах не оказывает системного действия, необходимость коррекции режима дозирования у данной группы пациентов отсутствует. При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Не применять детям до 3 лет.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью
Исследования в отношении времени и степени всасывания холина салицилата после местного применения Холисала на слизистую оболочку рта у беременных и кормящих не проводились.
Производные салициловой кислоты противопоказаны в III триместре беременности.
Салицилаты выделяются с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение Холисала в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Применение препарата
Способ применения и дозы
Наносить небольшое количество геля на патологически измененные участки, легко втирая на протяжении до 2 минут. Применять 2-3 раза в сутки.
В течение примерно получаса после применения геля не пить и не принимать пищу.
При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1-2 раза в день.
Передозировка
При правильном применении передозировка лекарственного средства маловероятна. Однако, если это произойдет, пациенту следует прополоскать полость рта большим количеством воды и, если необходимо, вызвать рвоту.
В случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки геля и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата могут наступить симптомы системного действия салицилатов: повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головокружение, кожные высыпания (эритема и крапивнина).
Лечение симптоматическое.
Возможные нежелательные реакции
Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.
Хранение препарата
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25∘ C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Содержимое упаковки и общие сведения
Лекарственная форма: гель стоматологический
Состав:1 г содержит:
- Действующие вещества: холина салицилат — 87,1 мг, цеталкония хлорид — 0,1 мг.
- Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, анисовое масло, этанол 96%, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная однородная масса с запахом масла анисового.
Форма выпуска:
По 10 г в алюминиевую тубу с мембраной и колпачком из полимерного материала (с прошивником). Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Заявитель:
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
Производитель:
Фармкомпания Ельфа А.О., 58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша
В следующих лекарственных формах препарат "Холисал®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Гель стоматологический (87,1мг+0,1мг)/г.