- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Граммидин® с анестетиком
Граммидин® с анестетиком
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Граммидин® с анестетиком / Grammidin® anestetic
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® с анестетиком, спрей для местного применения дозированный
Качественный и количественный состав
Одна доза препарата (0,2 мл) содержит:
действующие вещества:
- Грамицидина С дигидрохлорид — 0,0638 мг (в пересчете на грамицидин С- 0,06 мг)
- Оксибупрокаина гидрохлорид — 0,15 мг
- Цетилпиридиния хлорид — 0,10 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)
- Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен)
Лекарственная форма
Спрей для местного применения дозированный
Описание: Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или желтоватый раствор с характерным запахом мяты.
Клинические данные
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые: по 4 впрыска на одно применение 3 раза в день в течение 7 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.
Способ применения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла. Применяется после еды.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет
Особые указания и меры предосторожности при применении
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть проводимую терапию.
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Не рекомендуется применять цетилпиридиния хлорид при повреждениях слизистой оболочки из-за возможного угнетения процессов репарации.
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,08 г.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и в исключительных случаях, бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В настоящее время не описано случаев клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Активность цетилпиридиния хлорида снижается из-за его инактивации белковыми и липидными компонентами в очаге воспаления.
Не рекомендовано одновременное применение с другими препаратами местного действия.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Частота не известна
- Возможны аллергические реакции на компоненты препарата.
- Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
- Временная потеря чувствительности языка.
Передозировка
Симптомы: применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею.
Лечение: следует прекратить применение препарата.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Механизм действия
Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта.
В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С, местноанестезирующее (обезболивающее) средство — оксибупрокаин и антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает её устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Анестетик оксибупрокаин оказывает местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта и горла. Вызывает обратимую блокаду распространения и проведения нервных импульсов через аксоны нервных клеток.
Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла.
Фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает противомикробное действие, обезболивающий эффект, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание.
Клиническая эффективность и безопасность
Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.
Дети
Противопоказан у детей до 18 лет
Фармакокинетические свойства
Препарат местного действия. По данным доклинических исследований фармакокинетики всасывание практически отсутствует
РаспределениеНеприменимо (препарат местного действия).
Биотрансформация/МетаболизмНеприменимо (препарат местного действия).
ЭлиминацияНеприменимо (препарат местного действия).
Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях показано отсутствие местнораздражающего действия. В экспериментах по изучению острой токсичности гибели животных и признаков интоксикации не наблюдалось. В доклинических исследованиях безопасности показано, что при длительном пероральном введении препарат не оказывал негативного влияния на организм животных.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- этанол 96%
- сукралоза
- глицерол
- ароматизатор мятный (мятный экстракт, натуральный ментол, пропиленгликоль)
- лимонной кислоты моногидрат
- натрия цитрат
- полисорбат 80
- метилпарагидроксибензоат (метилпарабен)
- пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен)
- вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Данные о физической или химической несовместимости отсутствуют.
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
Спрей для местного применения дозированный.
По 112 доз во флаконы алюминиевые, снабженные дозирующим устройством и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особых требований к утилизации нет.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
VALENTA PharmЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Граммидин® с анестетиком, спрей для местного применения дозированный
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Граммидин® с анестетиком является комбинированным препаратом для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний горла и полости рта.
В состав препарата входит
- противомикробное средство грамицидин С,
- местноанестезирующее (обезболивающее) средство — оксибупрокаин и
- антисептическое средство — цетилпиридиния хлорид.
Механизм действия грамицидина С связан с повышением проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает её устойчивость и вызывает гибель.
- Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
- Анестетик оксибупрокаин оказывает местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта и горла. Вызывает обратимую блокаду распространения и проведения нервных импульсов через аксоны нервных клеток.
- Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла.
Показания к медицинскому применению
Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не применяйте препарат Граммидин® с анестетиком
- при повышенной чувствительности к грамицидину С, оксибупрокаину, цетилпиридиния хлориду и другим компонентам препарата,
- в период грудного вскармливания и
- в возрасте до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Принимать препарат рекомендуется после еды. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть проводимую терапию.
При бактериальных инфекциях, в частности, вызванных стрептококком, рекомендуется назначение основной этиотропной терапии соответствующим антибактериальным средством системного действия.
При развитии вирусной инфекции, применение препарата в качестве монотерапии может быть недостаточно эффективным, поскольку вирусная инфекция развивается внутриклеточно.
Не следует применять препарат при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
Пациентам с контактной аллергией не следует принимать препарат, так как возрастает вероятность сенсибилизации.
Применение препарата может временно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса восстанавливается.
Для некоторых лекарственных форм препаратов, содержащих цетилпиридиния хлорид, показано, что их длительное применение может вызвать незначительное временное коричневое окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата.
Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,08 г.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и в исключительных случаях, бронхоспазм.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата Граммидин® с анестетиком у детей не подтверждена в контролируемых клинических исследованиях. Не применяйте препарат Граммидин® с анестетиком у детей до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Другие препараты и препарат Граммидин® с анестетиком
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, или недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Взаимодействие с пищей и напитками
Случаев взаимодействия препарата Граммидин® с анестетиком с пищей и напитками не описано.
Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности
Беременность
Перед применением препарата, если вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные у человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Применение препарата
Режим дозирования
Взрослые: по 4 впрыска на одно применение.
Применение у детей и подростков
Препарат Граммидин® с анестетиком противопоказан для применения у детей до 18 лет (безопасность и эффективность применении препарата у детей не установлена).
Путь и (или) способ введения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла.
- Перед применением переведите насадку-распылитель в горизонтальное положение.
- Откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор требуемое количество раз.
- После применения опустите насадку-распылитель.
Частота применения с указанием времени приема 3 раза в день.
Продолжительность терапии
В течение 7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею.
В этом случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска отдельных доз не следует использовать двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Иммунная система
Аллергические реакции (частота неизвестна).
Нервная система
Временная потеря чувствительности языка (частота неизвестна).
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10), часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10), нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С
Содержимое упаковки и общие сведения
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Одна доза препарата (0,2 мл) содержит:
действующие вещества:
- Грамицидина С дигидрохлорид — 0,0638 мг (в пересчете на грамицидин С- 0,06 мг)
- Оксибупрокаина гидрохлорид — 0,15 мг
- Цетилпиридиния хлорид — 0,10 мг
вспомогательные вещества:
- Этанол 96%- 19,00 мг
- Сукралоза — 0,20 мг
- Глицерол — 33,20 мг
- Ароматизатор мятный — 0,82 мг (Мятный экстракт 25 %,Натуральный ментол 2,7 %,Пропиленгликоль 72,3 %)
- Лимонной кислоты моногидрат — 0,058 мг
- Натрия цитрат — 0,022 мг
- Полисорбат 80 — 0,40 мг
- Метилпарагидроксибензоат (мегилпарабен) — 0,184 мг
- Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,02 мг
- Вода очищенная — до 0,20 мл
Как выглядит препарат Граммидин® с анестетиком:
Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или желтоватый раствор с характерным запахом мяты.
Лекарственная форма, характер и содержимое упаковки по массе, объему или единицам дозирования
Спрей для местного применения дозированный.
По 112 доз во флаконы алюминиевые, снабженные дозирующим устройством и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителей, ответственных за выпускающий контроль качества
Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.
В следующих лекарственных формах препарат "Граммидин® с анестетиком" не разрешён к применению во время ГВ:
- Спрей для местного применения.