Гинокапс форте

Гинокапс форте, капсулы вагинальные 100 мг/500 мг.

Состав: одна капсула содержит: миконазола нитрата — 100,0 мг, метронидазола — 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (твин 80), воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, вода очи­щенная, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый Е-110.

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы вагинальные.

Описание. Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заострен­ным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.

Содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-­желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси.

Гинокапс форте применяется для местного лечения инфекционных забо­леваний влагалища:

• бактериального вагиноза;
• трихомониаза;
• кандидозного вагинита;
• смешанной вагинальной инфекции.

Гинокапс форте применяют интравагинально и вводят глубоко во влага­лище тупым концом.

При трихомониазе назначают по 1 капсуле вагинальной 1 раз/сут вече­ром перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При бактериальном вагинозе назначают по 1 капсуле вагинальной 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости — в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При кандидозном вульвовагините 1 капсулу вагинальную вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другому лечению: 1 капсулу вагинальную на ночь и 1 капсулу вагинальную утром в те­чение 14 дней.

Дети: не рекомендуется детям.

Пациентки с почечной/печеночной недостаточности:  

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови мо­жет наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопати­ей. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

• печеночная и/или почечная недостаточность;
• нарушение координации движений;
• органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
• 1 триместр беременности, период лактации;
• непереносимость производных нитроимидазола;
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Во время лечения лекарственным средством и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характе­ра, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомен­дуется воздержание от половых сношений.

При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить ле­чение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с перо­ральными формами метронидазола.

В случае применения лекарственного средства совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

С осторожностью: беременность (II-Ш триместры), лейкопения в анамне­зе.

В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (там­поны, спринцовка, спермицидные средства).

Применение лекарственного средства у пожилых пациентов

Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с воз­растными изменениями фармакокинетики метронидазола.

Не проглатывать и не применять другим способом!

Лекарственное средство может усиливать действие пероральных антикоа­гулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Индукторы ферментов (например: фенитоин, фенобарбитал) могут уско­рить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.

Ингибиторы ферментов (например: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.

Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).

Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное дей­ствие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).

Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса форте необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может приве­сти к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличива­ется его токсичность.

Лекарственное средство может мешать определению АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкозогексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.

Беременность

В первом триместре беременности применение лекарственного средства противопоказано.

Метронидазол проникает через гематоплацентарный барьер.

Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обыч­ной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.

Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось.

Был проведен мета-анализ при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения от­рицательного влияния на плод.

Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.

Кормление грудью

Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекраще­ния курса еще 1-2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.

Не влияет.

Местные: редко — раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности.

Возможно развитие системных эффектов:

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту.

Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопе­ния).

Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения ко­нечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформ­ная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе.

Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко вследствие низкой кон­центрации метронидазола в крови при интравагинальном применении ваги­нальных капсул Гинокапс форте. Миконазола нитрат не всасывается после вве­дения вагинальных капсул Г инокапс форте во влагалище.

В случае появления побочных эффектов лечение Гинокапсом форте следу­ет прекратить.

Применяется исключительно интравагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.

При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) про­водится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение ак­тивированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Фармакотерапевтическая группа — Асептики и противомикробные пре­параты для лечения гинекологиче­ских заболеваний. Комбинации производных имидазола.

Код ATX G 01AF20.

Фармакодинамика

Фармакологическая активность лекарственного средства Гинокапс форте обусловлена комплексным действием его компонентов — метронидазола и ми­коназола нитрата. Лекарственное средство оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.

Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, про­изводное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспорт­ными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановлен­ная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорга­низмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gagdnerella vaginalis, Giardia intes- tinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bac- teroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococ- cus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувстви­тельны аэробные микроорганизмы.

Миконазол — противогрибковое средство, ингибирующее синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых др. грибов. Проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Устраняет зуд, который обычно сопро­вождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.

Исследование фармакокинетики активных компонентов капсул вагинальных Гинокапс форте не проводилось. Согласно литературным данным биодо­ступность метронидазола при интравагинальном введении не превышает 20 % от уровня абсорбции в системный кровоток при приеме такой же дозы метро­нидазола внутрь. Системная абсорбция миконазола нитрата при вагинальном способе введения низкая (приблизительно 1,4 % дозы).

Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) — 30 % активности исходного соединения.

Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных мета­болитов. Гистогематические барьеры миконазол преодолевает плохо, в СМЖ практически не проникает.

Т1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Выводится почками — 60-80 % дозы препарата системного действия (20 % этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно­-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, обра­зующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия.

Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту.

Через 8 часов после применения препарата 90 % миконазола все еще при­сутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (твин 80), воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, вода очи­щенная, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый Е-110.

18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранят в недоступном для детей месте.

Капсулы мягкие желатиновые, по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Отпуск производится по рецепту врача.

«Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26

Минскинтеркапс