БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Гелисал / Helisal
Важно
Препарат не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния (возникновение одышки, повышение температуры, появление мокроты с примесью гноя или крови), следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Гелисал
Качественный и количественный состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество: сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4-8:1) — 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Сироп.
Густая жидкость желто-коричневого цвета с травянисто-анисовым запахом. Допускается помутнение и выпадение осадка.
Клинические данные
Показания к применению
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся кашлем.
Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Разовую дозу сиропа можно принять непосредственно из шприца-дозатора или перелить отмеренную разовую дозу сиропа из дозатора в ложку. Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:
- Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 5 мл (1 мерный шприц) 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе от 55,5 до 83,34 мг сухого экстракта листьев плюща);
- детям 6-12 лет — по 2,5 мл (1/2 мерного шприца) 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта листьев плюща);
- детям 2-5 лет — по 1,6 мл (1/3 мерного шприца) 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта листьев плюща).
Противопоказан для лечения детей младше 2 лет.
Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Если симптомы сохраняются более чем одну неделю в течение применения лекарственного препарата, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, к растениям семейства Аралиевые и к растениям семейства Сельдерейные (Зонтичные) (анис, фенхель, тмин, сельдерей, кориандр, укроп) или к анетолу, или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.
- Прием лекарственного средства противопоказан детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния (возникновение одышки, повышение температуры, появление мокроты с примесью гноя или крови), следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Необходимо с осторожностью принимать лекарственное средство пациентам с гастритом или язвенной болезнью желудка.
Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.
Применение у детей
Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания. Применение лекарственного средства у детей в возрасте 2-4 лет возможно только после консультации врача. Длительный или возникающий повторно кашель у детей этого возраста требует консультации врача перед началом лечения лекарственным средством. Указания для пациентов, у которых диагностирован сахарный диабет
Лекарственное средство не содержит сахара и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит сорбитол (Е 420). Мерный шприц (5 мл) содержит 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизирующегося (Е 420), что соответствует 2,94 г сорбитола и приблизительно равно 0,245 ХЕ. Из-за содержания сорбитола лекарственное средство не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и легкий слабительный эффект.
Данное лекарственное средство содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, в связи с содержанием указанного вещества может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля на 5 мл сиропа. Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на 5 мл сиропа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.
Фертильность, беременность и лактация
Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились.
Препарат не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции классифицированы согласно терминологии MedDRA по частоте: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и <1/100), редкие (> 1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, диспноэ).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).
Передозировка
Симптомы
Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение.
Сообщается об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.
Лечение
Отмена лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Отхаркивающие средства.
Действующим веществом лекарственного средства является сухой экстракт листьев плюща.
Механизм действия не установлен.
Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
РаспределениеДанные отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмДанные отсутствуют.
ЭлиминацияДанные отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- пропиленгликоль,
- калия сорбат (Е 202),
- сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420),
- лимонной кислоты моногидрат,
- камедь ксантановая,
- анисовый ароматизатор,
- макрогола глицерилгидроксистеарат,
- вода очищенная
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпуск без рецепта
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМ А» АО Отдел Meдан а в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
MedanaЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ГЕЛИСАЛ
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие средства.
Фармакологические свойства
Действующим веществом лекарственного средства является сухой экстракт листьев плюща.
Показания к применению
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся кашлем.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, к растениям семейства Аралиевые и к растениям семейства Сельдерейные (Зонтичные) (анис, фенхель, тмин, сельдерей, кориандр, укроп) или к анетолу, или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.
- Прием лекарственного средства противопоказан детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания.
Меры предосторожности при применении
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния (возникновение одышки, повышение температуры, появление мокроты с примесью гноя или крови), следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Необходимо с осторожностью принимать лекарственное средство пациентам с гастритом или язвенной болезнью желудка.
Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.
Применение у детей
Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания. Применение лекарственного средства у детей в возрасте 2-4 лет возможно только после консультации врача. Длительный или возникающий повторно кашель у детей этого возраста требует консультации врача перед началом лечения лекарственным средством.
Указания для пациентов, у которых диагностирован сахарный диабет
Лекарственное средство не содержит сахара и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит сорбитол (Е 420). Мерный шприц (5 мл) содержит 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизирующегося (Е420), что соответствует 2,94 г сорбитола и приблизительно равно 0,245 ХЕ. Из-за содержания сорбитола лекарственное средство не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и легкий слабительный эффект.
Данное лекарственное средство содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, в связи с содержанием указанного вещества может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля на 5 мл сиропа. Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на 5 мл сиропа.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Исследования по безопасности применения лекарственного средства у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Лекарственное средство не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.
Применение препарата
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Разовую дозу сиропа можно принять непосредственно из шприца-дозатора или перелить отмеренную разовую дозу сиропа из дозатора в ложку.
Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:
- Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 5 мл (1 мерный шприц) 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе от 55,5 до 83,34 мг сухого экстракта листьев плюща);
- детям 6-12 лет — по 2,5 мл (1/2мерного шприца) 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта листьев плюща);
- детям 2-5 лет — по 1,6 мл (Уз мерного шприца) 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта листьев плюща).
Противопоказан для лечения детей младше 2 лет.
Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Если симптомы сохраняются длительней одной недели приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.
Инструкция по использованию дозатора в форме шприца
- Открутить крышку с флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
- Дозатор должен быть вдавлен в отверстие в горловине флакона.
- Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.
- Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
- Сироп можно принять непосредственно из дозатора или перелить отмеренную разовую дозу сиропа из дозатора в ложку. При приеме сиропа из дозатора ребенок должен сидеть прямо. Кончик дозатора следует поместить в рот ребенка на внутреннюю сторону щеки. Затем медленно надавливая на поршень, осторожно ввести содержимое дозатора, направляя сироп к внутренней стороне щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.
- После применения туго закрутить крышку на флаконе; промыть и просушить дозатор.
Передозировка
Симптомы
Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение.
Сообщается об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.
Лечение
В случае приема большей дозы лекарственного средства, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу, который назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Возможные нежелательные реакции
Нежелательные реакции классифицированы согласно терминологии MedDRA по частоте: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и <1/100), редкие (> 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, диспноэ).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Содержимое упаковки и общие сведения
Форма выпуска
Сироп
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество: сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4-8:1) — 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, калия сорбат (Е 202), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420), лимонной кислоты моногидрат, камедь ксантановая, анисовый ароматизатор, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.
Описание
Густая жидкость желто-коричневого цвета Допускается помутнение и выпадение осадка.
Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта.
Упаковка
По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.
Название и адрес производителя и держателя регистрационного удостоверения
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
В следующих лекарственных формах препарат "Гелисал" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Сироп 27,78мг/5мл.