БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Гексаспрей / Hexaspray
Важно
Недостаточно данных о выделении биклотимола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в целях безопасности, не рекомендовано использовать препарат во время кормления грудью.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ГЕКСАСПРЕЙ, аэрозоль для местного применения 2,5%.
Качественный и количественный состав
Действующие вещества:
Биклотимол 0,75 г
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт 0,50 г
Динатрия эдетат 0,0025 г
Метилпарагидроксибензоат (Е218) 0,025 г
Аниса звездчатого семян масло 0,03 г
Аммония глицирризинат 0,02 г
Натрия сахаринат 0,05 г
Авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия) 0,30 г
Лецитин соевый 0,90 г
Глицерол 1,06 г
Этанол 96% 1,06 г
Вода 30,00 г
Описание:
Однородная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом аниса
Лекарственная форма
Аэрозоль для местного применения.
Клинические данные
Показания к применению
Местное лечение острых инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и глотки.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые и дети старше 6 лет: 2 распыления, 3 раза в день.
Продолжительность лечения 5 дней.
Способ применения: местно в ротоглотке.
ВСТРЯХИВАТЬ ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Для распыления достаточно повернуть стержень наконечника по оси на четверть оборота. ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО ВО ВРЕМЯ РАСПЫЛЕНИЯ.
Противопоказания
Лекарственные препараты для слизистых полости рта и горла во флаконе под давлением противопоказаны младенцам (дети до 2,5 лет) из-за риска ларингоспазма.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Терапия не оправдывает длительное лечение, тем более что продолжительное применение лекарственного средства более 5 дней может нарушить нормальную микрофлору полости рта и горла с риском бактериального или грибкового распространения. Если симптомы не проходят за 5 дней и / или сопровождаются лихорадкой, тактика лечения должна быть пересмотрена.
Следует избегать одновременного или последовательного применения антисептиков с биклотимолом, учитывая возможные взаимодействия (антагонизм, инактивация).
Данный лекарственный препарат содержит 35 мг бензилового спирта на дозу.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата (Е218) могут возникать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Препарат содержит соевый лецитин, поэтому его не следует применять тем, у кого аллергия на арахис или сою.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Избегать одновременного применения других местных средств.
Фертильность, беременность и лактация
Нет достоверных данных тератогенного эффекта у животных. Клинически никакого тератогенного эффекта и эффекта фетотоксичности у женщин не проявилось до сих пор. Тем не менее, мониторинга беременных, подвергшихся лечению биклотимолом, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Следовательно, в качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать биклотимол в период беременности. Данных об экскреции биклотиола или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. ГЕКСАСПРЕЙ, аэрозоль для местного применения, не следует использовать во время кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Нежелательные реакции
Во время лечения биклотимолом наблюдались следующие побочные реакции, которые представлены в соответствии с классификацией MedRA по системам организма и по частоте возникновения и условно определены следующим образом:
Очень частые (> 1/10)
Частые (> 1/100, <1/10)
Не частые (> 1/1000, <1/100)
Редкие (> 1/10 000, <1/1000)
Очень редкие (<1/10 000)
Не известные (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных)
Со стороны иммунной системы
Очень редкие: отек губ, крапивница, ангиоотек.
Не известные: повышенная чувствительность к биклотимолу или другим компонентам препарата, таким как соевый лецитин.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редкие: сыпь, эритема.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
- контактному лицу компании на территории Республики Беларусь по электронной почте pv@recordati.by, моб. +375 33 683 00 70, тел/факс +375 17 378-07-71;
- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2ф, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 22-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственных средств следует сообщать ответственному представителю на территории Республики Беларусь по тел/факс +375-17-378-07-71.
Сбор сообщений о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы/риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозрениях на побочные реакции через национальную систему отчетности.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Биклотимол относится к классу бифенолов. Активность биклотимола направлена в основном на грамположительные микроорганизмы: в исследованиях in vitro максимальный эффект проявлялся уже через 15 минут воздействия на бактериальную взвесь раствором биклотимола с максимальной концентрацией (90%).
Фармакокинетические свойства
Не известно.
РаспределениеНе известно.
Биотрансформация/МетаболизмНе известно.
ЭлиминацияНе известно.
Данные доклинической безопасности
Не известно.
Фармацевтические свойства
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 30 г в стеклянный флакон (тип стекла 3), покрытым снаружи пластиком (ПВХ), закрытым пластиковой крышкой с распылительным клапаном, с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ, Франция.
Laboratoires Bouchara-RecordatiЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Гексаспрей, аэрозоль для местного применения 2,5%.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Код ATX: R02AA20.
Биклотимол относится к классу бифенолов. Активность биклотимола направлена в основном на грамположительные микроорганизмы: в исследованиях in vitro максимальный эффект проявлялся уже через 15 минут воздействия на бактериальную взвесь раствором биклотимола с максимальной концентрацией (90%).
Показания к применению
Местное лечение острых инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и глотки. Местное лечение боли в горле, не сопровождающейся жаром.
Обратитесь к врачу, если не чувствуете никакого улучшения или чувствуете себя хуже через 5 дней.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Никогда не применяйте ГЕКСАСПРЕЙ:
- Если у Вас аллергия в анамнезе на один из компонентов этого препарата.
- Лекарственные препараты для слизистых полости рта и горла во флаконе под давлением противопоказаны младенцам (дети до 2,5 лет) из-за риска ларингоспазма.
В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.
Меры предосторожности
Особые предосторожности
НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В ДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Во время использования флакон держать вертикально. Перед применением флакон взболтать.
Длительное использование (более 5 дней) нежелательно, так как оно может изменить естественный баланс микробов в горле.
Препарат содержит соевый лецитин. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.
Данный лекарственный препарат содержит 35 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.
Предосторожности при применении
В случае возникновения лихорадки, гнойной мокроты (отхаркиваний), затрудненного проглатывания пищи и в случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения по окончании 5 дней: ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СВОИМ ВРАЧОМ.
Другие препараты и ГЕКСАСПРЕЙ
Этот лекарственный препарат содержит биклотимол. Другие препараты также его содержат. Не сочетайте их, чтобы не превысить максимальные рекомендуемые дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте этот лекарственный препарат, не проконсультировавшись с врачом или фармацевтом.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат во время беременности и при грудном вскармливании.
Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Применение препарата
Пожалуйста, всегда применяйте этот лекарственный препарат, тщательно соблюдая эту инструкцию или назначения врача или фармацевта.
Детям от 2,5 до 6 лет применять по строгим указаниям врача.
В случае сомнений обращайтесь за уточнениями к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети старше 6 лет: 2 распыления, 3 раза в день.
Продолжительность лечения 5 дней.
Способ применения: местно в ротоглотке.
ВСТРЯХИВАТЬ ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Для распыления достаточно повернуть стержень наконечника по оси на четверть оборота. ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО ВО ВРЕМЯ РАСПЫЛЕНИЯ.
Возможные нежелательные реакции
Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, но они не возникают систематически у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже в порядке частоты:
Очень редко (могут проявляться у до 1 человека на 10000): Отек губ, крапивница, кожная сыпь, эритема, отек Квинке.
Присутствие метилпарагидроксибензоата (Е218) может быть причиной аллергических реакций.
Заявление о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это также относится к любым нежелательным эффектам, не упомянутым в этой инструкции.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
- контактному лицу компании на территории Республики Беларусь по электронной почте pv@recordati.by, моб. +375 33 683 00 70, тел/факс +375 17 378-07-71;
- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу: Товарищеский пер. 2ф, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242- 00-29, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 22-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственных средств следует сообщать ответственному представителю на территории Республики Беларусь по тел/факс+375-17-378-07-71.
Сообщая о нежелательных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не подвергайте воздействию высоких температур.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Попросите фармацевта выбросить препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры будут способствовать защите окружающей среды.
Срок годности
5 лет. Не применяйте этот препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или флаконе.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав (на флакон в 30г)
Действующие вещества:
Биклотимол 0,75г.
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е218), аниса звездчатого семян масло, аммония глицирризинат, натрия сахаринат, авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия), лецитин соевый, глицерол, этанол 96%, вода.
В следующих лекарственных формах препарат "Гексаспрей" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Аэрозоль для местного применения 25мг/мл(2,5%).