БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Форжект / Forject

Важно
Терапию следует проводить при условии соблюдения соответствующей диеты и здорового образа жизни.
Рекомендуется выпивать 125 мл жидкости (например, воды) после приема каждой дозы.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ФОРЖЕКТ, 10 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.
Один пакет содержит 10,00 г макрогола 4000.
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Клинические данные
Показания к применению
- Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 8 лет.
До начала терапии лечащий врач должен убедиться в отсутствии органических причин расстройства. Лечение запора с помощью препарата Форжект не должно быть длительным, терапию следует проводить при условии соблюдения соответствующей диеты и здорового образа жизни. Лечение запора с помощью препарата Форжект у детей не должно превышать 3 месяца. В случае сохранения симптомов, несмотря на соблюдение диеты и здорового образа жизни, необходимо выявить и лечить соответствующую причину запора.
Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Режим дозирования
Суточная доза составляет 1-2 пакета (10-20 г), рекомендуется принимать в один прием утром. Рекомендуется выпивать 125 мл жидкости (например, воды) после приема каждой дозы.
Действие препарата проявляется в течение 24-48 часов после приема.
Суточная доза может изменяться в соответствии с клиническим эффектом и колебаться от одного пакета через день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Лечение следует прекращать постепенно и возобновлять при повторном появлении запора.
Дети
Режим дозирования для детей старше 8 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая недостаточное количество клинических данных о приеме препарата более длительный период.
Улучшение моторики кишечника под действием проводимого лечения следует поддерживать общегигиеническими мерами и диетотерапией.
Способ применения
Содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды (примерно в 125 мл) непосредственно перед приемом. Полученный раствор будет прозрачным, как вода.
Противопоказания
- гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из вспомогательных веществ;
- выраженное воспалительное заболевание кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и т.п.), токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом;
- перфорация кишечника или риск развития перфорации;
- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз;
- болевой абдоминальный синдром неустановленной этиологии;
- детский возраст до 8 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органические заболевания желудочно-кишечного тракта.
Не рекомендуется длительное применение препарата Форжект для лечения запоров без назначения врача.
Медикаментозное лечение запоров является лишь дополнением к следующим общегигиеническим мерам и диетотерапии:
- употребление пищи, богатой растительной клетчаткой, и большого количества жидкости;
- физическая активность и восстановление регулярного рефлекса дефекации.
В случае, когда запор сопровождается болью в животе, повышением температуры или желудочным кровотечением, необходимо немедленно проконсультироваться у врача. Если подозревается желудочно-кишечная непроходимость или кровотечение, должно быть проведено соответствующее обследование для исключения этого диагноза или симптома.
Данный лекарственный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Имеются сообщения о случаях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным препаратам, содержащим макрогол (полиэтиленгликоль).
Препарат не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
В случае возникновения диареи необходимо обратить особое внимание на пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пожилых, пациентов с нарушением функции печени и почек или пациентов, принимающих диуретики), необходим контроль уровня электролитов крови.
Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особенно подвержены риску аспирации дети с неврологическими расстройствами и дисфункцией ротовой полости.
Форжект не содержит сахар или полиола, может назначаться пациентам с сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза. С учётом механизма действия макрогола при применении препарата рекомендуется употребление жидкостей.
Абсорбция других лекарственных препаратов может быть временно замедлена вследствие повышения скорости кишечного транзита, вызванного макроголом.
Ишемический колит
В пострегистрационном периоде были получены сообщения о развитии ишемического колита, включая тяжелые случаи, при применении лекарственных средств, содержащих макрогол, для подготовки кишечники к обследованию. Следует с осторожностью применять макрогол у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита, или в случае совместного применения со слабительными стимулирующего действия (такими как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациенты с внезапной абдоминальной болью, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть оценены незамедлительно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Возможно, что абсорбция других лекарственных препаратов может временно снижаться при использовании с Форжектом, особенно лекарств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепресанты, что может привести к снижению их эффективности.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Исследования по изучению воздействия макрогола 4000 на фертильную функцию не проводились. Однако, учитывая незначительную абсорбцию макрогола 4000, препарат не оказывает влияния на фертильность.
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность. Имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению макрогола (полиэтиленгликоля) у беременных женщин.
Так как системное воздействие на организм у макрогола крайне незначительно, нежелательных реакций при его применении у беременных не ожидается. Форжект может применяться во время беременности.
Лактация
Нет данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Принимая во внимание очень слабую абсорбцию макрогола 4000, какого-либо влияния препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Форжект может применяться в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Форжект не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто £1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Взрослые
Нежелательные реакции выявлены во время проведения клинических испытаний (включавших почти 600 пациентов) и в период пострегистрационного наблюдения. Как правило, выявленные нежелательные реакции были незначительными, носили временный характер и в основном были связаны с системой пищеварения.
Системно-органный класс | Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, отек лица, отек Квинке, крапивница, анафилактический шок) |
Частота неизвестна | эритема |
Нарушения метаболизма и питания | |
Частота неизвестна | нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или дегидратация, особенно у пожилых пациентов |
Желудочно-кишечные нарушения | |
Часто | вздутие живота, боли в животе, диарея, тошнота |
Нечасто | рвота, неотложные позывы к дефекации и недержание кала |
Дети
Нежелательные реакции, представленные ниже, выявлены во время проведения клинических испытаний, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в период пострегистрационного наблюдения. Как и у взрослых, в детской популяции нежелательные реакции были незначительными, имели временной характер и были связаны с системой пищеварения.
Системно-органный класс | Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Частота неизвестна | реакции гиперчувствительности (крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек Квинке, анафилактический шок) |
Желудочно-кишечные нарушения | |
Часто | боли в животе, диарея* |
Нечасто | вздутие живота, рвота и тошнота |
*Диарея может стать причиной болезненности перианальной зоны
Передозировка
Симптомы: диарея, боль в животе, рвота. В случаях тяжелой диареи может наблюдаться потеря веса и нарушение электролитного баланса. Диарея прекращается при уменьшении дозы препарата или прекращении лечения.
Сообщалось о случаях аспирации при применении больших дозировок макрогола (полиэтиленгликоля) и электролитов через назогастральный зонд. Особенно подвержены риску аспирации дети с неврологическими и двигательными нарушениями.
Лечение: избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитных нарушений
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Высокомолекулярные макроголы (4000) представляют собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетические свойства
Благодаря своей высокой молекулярной массе макрогол 4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не подвергается метаболизму после перорального приема.
Данные доклинической безопасности
Токсикологические исследования макрогола 4000, проводимые с использованием различных животных моделей, не выявили никаких признаков системной или желудочно-кишечной токсичности, тератогенного или мутагенного эффекта.
Изучение потенциальных взаимодействий макрогола 4000 с некоторыми НПВС, антикоагулянтами, средствами, снижающими желудочную секрецию и сахароснижающими сульфамидами, проводимое на крысах, не выявило влияния макрогола 4000 на кишечную абсорбцию изучаемых субстанций.
Исследования по изучению канцерогенности не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сахарин натрий
- Ароматизатор «Вишня».
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 10 г в пакете из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. 10 пакетов с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Не требуются.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ».
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ФОРЖЕКТ, 10 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Форжект содержит действующее вещество макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Форжект относится к группе препаратов, которые называются осмотически действующие слабительные средства. Он увеличивает количество воды в кале, что делает его мягче и облегчает опорожнение кишечника.
Препарат Форжект показан для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет. Лечение запора следует сочетать с соблюдением диеты и здорового образа жизни.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Длительность лечения запора у детей не должна превышать 3 месяцев.
О чём следует знать перед применением препарата?
Случайный запор
Он может быть связан с недавним изменением в рационе питания и образе жизни. Существуют лекарственные препараты, которые могут использоваться для краткосрочного лечения. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в случае недавнего запора, причиной которого не являлись изменения в образе жизни, или запор, сопровождающийся болями, температурой или вздутием живота.
Хронический запор (долговременный запор)
Возможные причины:
- заболевание кишечника, которое требует консультации врача;
- дисфункция кишечника (нарушение работы кишечника) как результат изменений в рационе питания и образе жизни.
Лечение включает в себя среди прочего:
- увеличение потребления клетчатки в рационе (овощи, хлеб, фрукты);
- увеличение потребления воды и фруктового сока;
- повышение физической активности (занятия спортом, ходьба и т. д.);
- восстановление рефлекса дефекации.
Не принимайте препарат Форжект
- если у Вас аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль) или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас выраженное воспалительное заболевание кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом;
- если у Вас перфорация кишечника или риск перфорации;
- если у Вас есть или Вы подозреваете, что у Вас кишечная непроходимость;
- если у Вас абдоминальные боли (т. е. боли в животе) по неопределенной причине;
- если Ваш возраст не достиг 8 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Форжект проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата у детей проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы убедиться в отсутствии органических причин запора. После 3 месяцев лечения Ваш лечащий врач должен оценить клиническое состояние Вашего ребенка.
В случае возникновения диареи необходимо обратить особое внимание на пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пожилых, пациентов с нарушением функции печени и почек или пациентов, принимающих диуретики), необходим контроль уровня электролитов в крови.
Препарат Форжект содержит макрогол (полиэтиленгликоль). В очень редких случаях наблюдались реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница или отек).
Другие препараты и препарат Форжект
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные лекарственные препараты.
Возможно временное снижение всасывания других лекарственных препаратов во время применения препарата Форжект; в частности, это может произойти с препаратами с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, такими как дигоксин, противоэпилептические препараты, кумарины и иммунодепрессанты, что может снизить их эффективность.
Препарат Форжект с пищей, напитками и алкоголем
Прием препарата Форжект рекомендуется в утренние часы (1-2 пакета) вне зависимости от приема пищи. Количество жидкости не ограничивается. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Так как системное воздействие на организм у макрогола крайне незначительно, побочных эффектов при его применении у беременных не ожидается. Форжект может применяться во время беременности.
Нет данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Форжект может применяться в период кормления грудью.
Учитывая незначительную абсорбцию макрогола 4000, препарат не оказывает влияния на способность к воспроизводству потомства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Форжект не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Форжект содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 пакет, т. е., по сути, не содержит натрия.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Форжект
Форжект не содержит сахар или полиол, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом, а также лицам, которые находятся на безгалактозной диете.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Препарат Форжект можно применять только у пациентов старше 8 лет.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Рекомендуемая доза
Суточную дозу препарата (1-2 пакета) рекомендуется принимать внутрь утром в один прием. Содержимое каждого пакета необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед приемом. Суточная доза может изменяться в соответствии с клиническим эффектом, она может колебаться от одного пакета в сутки (особенно у детей) до 2 пакетов в сутки.
Слабительный эффект препарата Форжект наступает в течение 24-48 часов после приема. Продолжительность лечения определяют индивидуально.
При временных запорах (в т.ч. связанных с оперативным вмешательством или путешествием) рекомендуют кратковременное применение препарата.
Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая недостаточное количество клинических данных о приеме препарата более длительный срок.
Улучшение моторики кишечника, достигнутое с помощью препарата Форжект, следует поддерживать соблюдением здорового образа жизни и диеты.
Если Вы приняли препарата Форжект больше, чем следовало
Передозировка может вызвать диарею, которая проходит при временном прекращении лечения или при уменьшении дозировки.
Чрезмерная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать восстановления баланса при электролитных нарушениях (например, низкого уровня натрия и калия в крови). Для этого необходимо обратиться к своему врачу с целью контроля состояния и получения рекомендаций по изменению терапии (прекращение лечения препаратом или уменьшение дозировки) и коррекции электролитного баланса.
Если вы забыли принять препарат Форжект
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врач.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Форжект может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат может вызвать другие, нежели указанные ниже нежелательные реакции.
У взрослых
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- вздутие живота
- боли в животе
- понос (диарея)
- тошнота
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота
- неотложные позывы к дефекации
- недержание кала
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или дегидратация (особенно у пожилых пациентов)
- реакции гиперчувствительности: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, эритема, отек Квинке, анафилактический шок
У детей
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- боли в животе;
- диарея.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- вздутие живота;
- рвота и тошнота.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- реакции гиперчувствительности: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок.
Применение больших дозировок может вызывать диарею, которая как правило, проходит при уменьшении дозировки или при временном прекращении лечения. Диарея может стать причиной болезненности перианальной зоны.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не используйте препарат по истечении срока годности 2 года, указанного на картонной пачке и пакете. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение пакета из алюминиевой фольги.
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Форжект содержит в одном пакете:
- действующим веществом является макрогол 4000 — 10000 мг;
- вспомогательными веществами являются сахарин натрий, ароматизатор «Вишня».
Внешний вид препарата Форжект и содержимое упаковки
Белый или почти белый порошок с запахом вишни для приготовления раствора для приема внутрь.
По 10 г в пакете из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. 10 пакетов с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
info@academpharm.by
Препарат "Форжект" во время ГВ можно принимать в следующих лекарственных формах:
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 10г.