БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фортранс® / Fortrans®
Важно
Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 минут).
Диарея, вызванная применением препарата ФОРТРАНС, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Рекомендовано находиться вблизи туалета, пока не прекратится действие препарата.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ФОРТРАНС®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
В каждом пакете содержится:
Действующие вещества:
Макрогол 4000 — 64,00 г
Натрия сульфат безводный — 5,70 г
Натрия гидрокарбонат — 1,68 г
Натрия хлорид — 1,46 г
Калия хлорид — 0,75 г
Общий вес — 73,69 г
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: — натрий 2,890 г
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белый порошок хорошо растворимый в воде.
Клинические данные
Показания к применению
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
- оперативным вмешательствам на кишечнике.
ФОРТРАНС назначается только взрослым пациентам.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Перорально.
Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размешать порошок до полного растворения.
Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20 кг веса, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.
Способ применения
Применение препарата может осуществляться в один или в два приема, при условии, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора, в зависимости от массы тела пациента).
- При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
- При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приема двух литров раствора.
Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10 -15 минут).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.
Дети
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Серьезные ухудшения общего состояния здоровья, например, обезвоживание
- Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
- Острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- Перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта;
- Токсический колит или токсический мегаколон
- Пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся желудочно-кишечной непроходимостью или стенозом
- Нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)
- Возраст до 18 лет
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением препарата ФОРТРАНС, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или PEG). Имеются данные о возникновении различного типа аллергических реакций при применении препаратов на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается, благодаря его изотоническому составу, однако, подобные нарушения очень редко развивались у пациентов группы риска. У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями должна быть проведена их коррекция перед проведением процедуры очистки кишечника. Препарат следует с осторожностью использовать при подобных состояниях, а также у пациентов, имеющих сопутствующие нарушения (такие как нарушение функции почек, сердечная недостаточность), принимающих отдельные лекарственные препараты (например, диуретики), так как повышается риск развития водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В подобных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.
У больных с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких вследствие перегрузки жидкостью.
Фортранс содержит 2,890 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать при назначении пациентам со строгим ограничением количества соли в диете.
Ишемический колит
Сообщалось о зарегистрированных в рамках пострегистрационного периода случаях ишемического колита, в том числе серьезных, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска ишемического колита или в случае одновременного приема стимулирующих слабительных (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Перед назначением лекарственного препарата врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально.
При использовании ФОРТРАНС другие принятые перорально препараты могут быть абсорбированы, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено.
Для препаратов с небольшим терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, эффективность может быть особенно снижена.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении ФОРТРАНС у беременных очень ограничены. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности лекарственного препарата.
ФОРТРАНС может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.
Грудное вскармливание
Данных о применении препарата ФОРТРАНС во время грудного вскармливания нет или они ограничены.
Данных о том, проникает ли макрогол 4000 в человеческое грудное молоко, нет. Учитывая это, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста.
Исследования на животных не являются достаточными, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию. ФОРТРАНС следует использовать только при необходимости.
Фертильностъ
Нет данных, подтверждающих влияние препарата ФОРТРАНС на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не было проведено ни одного исследования по оценке подобного эффекта.
Нежелательные реакции
Диарея является ожидаемым эффектом от применения препарата ФОРТРАНС. Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема, которые обычно исчезают при продолжении приема.
Информация о нежелательных реакциях (см. таблицу) изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, кожный зуд). |
Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Тошнота. Боль в животе. Вздутие живота |
Часто | Рвота |
Передозировка
Преднамеренный или случайный прием количества препарата ФОРТРАНС, превышающего рекомендованную для приготовления раствора для приема внутрь, может привести к тяжелой диарее и электролитному дисбалансу, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также к обезвоживанию и гиповолемии с признаками и сопутствующими симптомами.
В этом случае следует наблюдать за пациентом и давать обильное питье, особенно фруктовые соки. В редких случаях передозировки, приводящей к тяжелому метаболическому дисбалансу, может быть проведена внутривенная регидратация.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбированной жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетические свойства
Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после орального приема.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинического изучения макрогола 4000, основанные на исследовании острой токсичности при однократном и повторном введении, а также генотоксичности, не выявили специфической опасности для человека. Исследования канцерогенности не проводились ввиду короткого периода применения препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Натрия сахаринат.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше +30°С.
Характер и содержание упаковки
По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен). По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Любое неиспользованное лекарство или отработанный продукт следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Ipsen Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France
Ипсен Консьюмер Хелскеа
65, кэ Жорж Горе, Булонь-Билланкур, Франция
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон, 28100 ДРЁ, Франция
IpsenЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ФОРТРАНС®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Данный препарат используется для очищения кишечника перед медицинской процедурой или операцией на кишечнике.
ФОРТРАНС® относится к группе препаратов, называемых осмотическими слабительными, содержащими макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ) с высокой молекулярной массой и дополнительными солями.
Препарат действует за счет добавления воды в кишечник, что повышает частоту сокращения кишечника, обеспечивая присутствие большего количества жидкости, что в свою очередь приводит к очищению кишечника.
Для чего используется ФОРТРАНС®:
У взрослых пациентов:
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
- оперативным вмешательствам на кишечнике.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не следует принимать ФОРТРАНС®:
- Если у вас аллергия на макрогол 4000 или безводный сульфат натрия, или на бикарбонат натрия, или на хлорид натрия, или на хлорид калия, или на любые другие ингредиенты данного препарата
- Если у вас серьезное нарушение общего состояния здоровья, такое как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность.
- Если у вас тяжелое заболевание кишечника, например:
- прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника,сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезньКрона и язвенный колит
- непроходимость в анамнезе или подозрение на непроходимость кишечника или стеноз
- кишечная непроходимость
- перфорация слизистой оболочки кишечника
- нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз) о токсический колит или токсический мегаколон
- Если возраст до 18 лет
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат ФОРТРАНС®.
Пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии, рекомендуется вводить продукт только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная приемом препарата ФОРТРАНС®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось об аллергических реакциях на препараты, содержащие макрогол (кожные высыпания, крапивница и тяжелые аллергические реакции с внезапным отеком лица, губ, языка, а также с одышкой или хрипом).
Если вы подвержены риску нарушения уровня минеральных солей в крови (нарушения баланса электролитов), ваш врач может принять решение контролировать уровень электролитов в крови до и после приема препарата.
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать данный препарат,
- У вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы (например, сердечнаянедостаточность)
- У вас проблемы с почками
- У вас проблемы с глотанием или у вас есть склонность к аспирации (попаданиюпищи или жидкости в легкие),
- Вам необходимо соблюдать постельный режим,
- Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи)
- Если вы испытываете внезапную боль в животе или ректальное кровотечение при приеме препарата ФОРТРАНС® для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Дети и подростки
ФОРТРАНС® не предназначен для детей младше 18 лет. Его безопасность и эффективность для этой популяции еще не установлены.
ФОРТРАНС® содержит 2,890 г натрия в одном пакете. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим строгую малосолевую диету.
Прием других препаратов и препарата ФОРТРАНС®
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты:
Регулярность приема пероральных препаратов: из-за опорожнения кишечника, вызванного препаратом, пероральные препараты могут не всасываться, поэтому их следует принимать более чем за 2 часа до приема раствора для промывания желудка. Избегайте приема других препаратов во время и после приема слабительного, а также до проведения обследования. Для препаратов с узким терапевтическим окном или коротким периодом полувыведения это может особенно сильно повлиять на эффективность.
Применение препарата ФОРТРАНС® с едой и напитками
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, а также если имеется вероятность того, что вы беременны или планируете ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
ФОРТРАНС® следует использовать перорально и только у взрослых.
Рекомендуемая дозировка составляет примерно один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров восстановленного раствора.
Содержимое каждого пакета необходимо растворить в одном литре воды. Взболтать до полного растворения порошка.
После растворения раствор следует без промедления выпить.
Каждый литр раствора должен подвергнуться всасыванию за 1 час.
ФОРТРАНС® можно принимать однократно (3-4 литра вечером перед процедурой) или путем разделения доз (2 литра вечером перед процедурой, 1-2 литра утром перед процедурой или 3 литра внутрь вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры).
По назначению врача каждые 10-15 минут необходимо выпивать один стакан 250 мл раствора.
Закончить прием раствора необходимо как минимум за 3-4 часа до начала процедуры.
Если вы приняли больше препарата ФОРТРАНС®, чем вам следует:
Если вы считаете, что приняли слишком много препарата ФОРТРАНС®, сообщите своему врачу и выпейте достаточно воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Если вы забыли принять ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы перестали принимать препарат ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Возможные нежелательные реакции
Как и все препараты, данный препарат может вызвать появление побочных эффектов, хотя они проявляются не у всех людей.
После приема данного препарата вам нужно будет часто опорожнять кишечник. Это нормально и показывает, что препарат начинает действовать. Рекомендовано находиться вблизи туалета, пока не прекратится действие препарата.
Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием препарата ФОРТРАНС®, если у вас появятся следующие эффекты:
- Сильная аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка, горла, затруднением дыхания или тяжелое недомогание с понижением артериального давление (анафилактический шок).
К другим нежелательным эффектам относятся:
- Очень часто (более чем у 1 пациента из 10: тошнота, боль в животе и вздутие живота).
- Часто (до 1 пациента из 10): рвота.
- Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): другие аллергические реакции: кожные высыпания и крапивница.
Хранение препарата
Срок годности
3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, который указан на коробке после пометки «Годен до». Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +30 °С.
Хранить в недоступном и не видном для детей месте.
Содержимое упаковки и общие сведения
Что содержит препарат ФОРТРАНС®
В 1 пакете лекарственного препарата ФОРТРАНС® содержится:
Действующие вещества:
- Макрогол 4000 — 64,00 г
- Натрия сульфат безводный — 5,70 г
- Натрия гидрокарбонат — 1,68 г
- Натрия хлорид — 1,46 г
- Калия хлорид — 0,75 г
Общий вес содержимого 1 пакета 73,69 г.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат.
Внешний вид препарата ФОРТРАНС® и содержимое упаковки
По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен). По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France
Ипсен Консьюмер Хелскеа
65, кэ Жорж Горе, Булонь-Билланкур, Франция
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон, 28100 ДРЁ, Франция
В следующих лекарственных формах препарат "Фортранс®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь.